クリアナッツ　ベリーヨーグルト風味

{
  "住所": "大阪府茨木市彩都あさぎ７丁目７番２５号",
  "名称": "ミックスナッツ加工品",
  "電話": "072-643-0171",
  "商品名": "クリアナッツ　ベリーヨーグルト風味",
  "変更日": "2026/03/19",
  "届出日": "2024/05/22",
  "撤回日": "",
  "法人名": "エムジーファーマ株式会社",
  "届出番号": "J185",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9120901014499",
  "電話番号": "072-643-1117",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役　墨田康男",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "一日摂取目安量を目安にお召し上がりください。過剰摂取をさけるため、摂取目安量を超えての摂取はお控えください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2024/10/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ルテイン、ゼアキサンチン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "https://www.mgpharma.co.jp/",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "個包装1袋(20g)",
  "表示しようとする機能性": "本品にはルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンは加齢で減少する網膜の黄斑色素を増やし、ぼやけ・かすみを軽減し、くっきり見る力（コントラスト感度）を改善、またブルーライトなどの光刺激から目を守ることが報告されています。 ※見る力とは、加齢とともにぼやけて見えがちな、色の濃淡・物の輪郭をはっきり識別する力（コントラスト感度）のこと。",
  "摂取をする上での注意事項": "●当製造工場では、くるみ、小麦、落花生、大豆、バナナ、マカダミアナッツ、りんごを含む製品を製造しております。 ●まれにヘーゼルナッツの殻が混入していることがありますのでご注意ください。 ●本製品は農産物を使用しているため、色や形・硬さにばらつきがあります。 ●まれに虫食いの実が混入していることがあります。 ●ミックス品のため内容にばらつきが出る場合があります。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.12.26）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.03.19）様式I 届出食品、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2024/08/29 表示見本 2024/11/08 様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00 ～ 17:00 (土日祝日を除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "エムジーファーマ株式会社　お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.mgpharma.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "検索データベース ・PubMed ・医中誌WEB 検索日：2024年1月24日",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "検索データベース　 ・食品安全委員会 食品安全総合情報システム  ・PubMed ・医中誌WEB 検索日：2024年1月24日",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "株式会社小林商事　旭第一工場（ISO 22000）\n株式会社小林商事　旭第二工場（ISO 22000）\n",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "ルテインはマリーゴールド由来のキサントフィルを主成分とする色素として平成8（1996）年4月16日に既存の天然添加物として告示され、現在も既存添加物名簿収載品目リストに収載されており、長年食品添加物として利用されている。ゼアキサンチンはルテインと構造的及び薬理的に同等であるため、ルテインの安全性情報を利用できる。 ルテイン・ゼアキサンチンについて、健康被害は報告されておらず、1次情報において、毒性が低いことが確認された。EFSA ではADI 1mg/kg BW/day、JECFA、FAOではADI 2 mg/kg BW/dayとしており、体重50kgに換算すると、ルテイン50～100 mg、ゼアキサンチン50～100 mgの安全性が確認されている。さらにJECFA、FAOでは、ルテイン・ゼアキサンチンの毒性は低いことからADIを取り下げ、設定していない。ADIの「特定しない（not specified）」の評価については、毒性の極めて低い物質に適用されることから、本届出製品に含まれるルテイン・ゼアキサンチンの摂取は安全であると考えられる。よって、本届出製品に含まれるルテイン・ゼアキサンチンの5倍量を摂取しても安全であると判断した。以上のことから安全性の評価は十分であると判断した。なお、本届出製品に含まれるルテイン・ゼアキサンチンはマリーゴールド由来であり、上記で評価されていることから同等性に問題はない。  ルテイン及びゼアキサンチンと医薬品との相互作用及び機能性関与成分同士の相互作用については、既存のデータベースを検索した結果からは報告例はなかった。  以上の情報により一日摂取目安量としてルテイン 10mg及びゼアキサンチン2mgの安全性評価は十分であると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 「ルテイン、ゼアキサンチン」の摂取による黄斑色素量の維持および視覚改善の機能性に関する研究レビュー  【目的】 ルテイン、ゼアキサンチンの視覚改善に対する機能性を調べるために、健康成人が、ルテインおよびゼアキサンチンを摂取すると、プラセボの摂取もしくはなにもしないことと比較して、黄斑色素光学密度（黄斑色素量、MPOD）および視機能（コントラスト感度、グレア感度、光ストレス）が変化するかとして、研究レビューを実施した。  【背景】 ルテインはカロテノイド色素の一つであり、黄斑色素としてヒトの網膜にも存在する。また、ルテインは、ブルーライトなどの強い光刺激から網膜を保護する働きや抗酸化作用を通じて黄斑部を保護する役割があると考えられている。また、ルテインと構造のよく似たゼアキサンチンも同様の効果を有する。これらのことから、われわれは、ルテイン、ゼアキサンチンに黄斑色素量の維持および視機能の改善に関する機能性表示食品の可能性があると考えた。　  【レビュー対象とした研究の特性】 ・論文の検索日：2021年9月10日(英文、和文とも) ・検索対象期間：各データベース開設時から検索日まで ・対象集団の特性：健常成人 ・評価に用いた論文数：3報(和文なし、英文のみ) ・研究デザイン：ランダム化コントロール比較試験 ・利益相反情報：研究レビューは届出者が原料供給元より提供を受けた。また、原料供給元は第三者機関に研究レビューの実施を委託し、作成の対価として委託料を支払っている。それ以外の個人的及び組織的利益相反はない。  【主な結果】 ルテインは1日当たり6mg/日、ゼアキサンチン1mg/日を摂取することにより、眼の黄斑色素光学密度（黄斑色素量）を維持する働きがあり眼の保護に役立ち、ルテイン10mg/日以上、ゼアキサンチン2mg/日以上の継続摂取で、コントラスト感度改善、グレア感度改善、光ストレス軽減による視機能改善、に役立つことが示された。日常生活ではコントラスト感度は、くっきり見る力のことであり、光の散乱やグレアによりコントラストは低下し、一般的に「ぼやけ」や「かすみ」と表現される見え方となると考えられる。  【科学的根拠の質】 本レビューでは、採用文献においては、バイアス・リスクは低度なため、アウトカムレベルやレビューレベルで限界となる項目は認められなかった。研究の限界として、同デザイン、同評価での健康な日本人成人を対象とした文献がなく、今後さらなる研究が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "薬事企画部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "072-643-1117",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ルテイン 10mg、ゼアキサンチン 2mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ルテイン：マリーゴールドエキス末 ゼアキサンチン：マリーゴールドエキス末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン、ゼアキサンチン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8wYIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第2項に定める栄養素について、本品中一日摂取目安量あたりの含有量は、脂質：9.9g、糖質：4.3g、食塩相当量：0.008gである。   <脂質> 「日本人の食事摂取基準(2020年版)」では、脂質の総エネルギーに占める割合は30%未満が望ましいとされている。「令和元年国民健康・栄養調査報告」では、日本人20歳以上の総エネルギー摂取量の中央値は1,861kcalであることから、脂質の総エネルギー摂取量に占める割合30%未満は、脂質約62g未満である。本品の脂質が、この基準に占める割合は16%であり、過剰な摂取につながる可能性は低いと考えられる。   <糖類> 糖類については、「日本人の食事摂取基準(2020年版)」に設定されていないが、世界保健機関(WHO)のガイドラインによると、遊離糖(糖類)の一日摂取量は、一日に摂取する熱量の10%未満(成人では約50g未満)とすることを推奨している。本品の糖質をすべて糖類であると仮定しても、WHOが推奨している摂取基準に占める割合は8.6%であり、過剰な摂取につながる可能性は低いと考えられる。  <食塩相当量> 「日本人の食事摂取基準(2020年版)」では、日本人18歳以上の食塩相当量の摂取量は、男性では7.5g未満、女性では6.5g未満が望ましいとされている。本品の食塩相当量が、この基準に占める割合は、男性では0.11%、女性では0.12%であり、過剰な摂取につながる可能性は低いと考えられる。  本品は、機能性関与成分としてルテイン、ゼアキサンチンを含むミックスナッツ加工食品である。ナッツ類は地中海食などを構成する重要な食材の一つとして知られ、日常的に摂取されている実績がある1)。当該機能性関与成分を含む本品をご利用いただくことで、当該機能を提供することができる。本品は、消費者の選択の幅を広げることで、より豊かな食生活と心理的な楽しみを提供することができる。 なお、本品を多量に摂取した場合、栄養素の過剰な摂取につながる恐れがあるので、本品パッケージに、「摂取の方法」として、「一日摂取目安量を目安にお召し上がりください。過剰摂取をさけるため、摂取目安量を超えての摂取はお控えください。」と記載するとともに、「摂取をする上での注意事項」として、「一日摂取目安量を守って、摂取量が多くならないようご注意ください。」と記載して、注意喚起を行っている。  以上のことから、本品を摂取目安量の範囲で利用する場合には、健康増進法施行規則第11条第2項目で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。  [参考文献] 1) 日本循環器学会．2023年改訂版 冠動脈疾患の一次予防に関する診療ガイドライン.",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "■保存上の注意 ●ナッツは暑さに弱い特性を持っています。酸化を防ぐためにできるだけ涼しいところで保存してください。 ●開封後は賞味期限にかかわらずお早めにお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "天然抽出物等を原材料とし、最終製品（個包装1袋(20g)）の全てを摂取した場合に機能性関与成分の摂取量が本来天然に存在するものを超える可能性があるものの、一般的な食品（ナッツ等）として風味を楽しむために用いられ、過剰摂取につながるおそれがないため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "名称：株式会社小林商事　旭第一工場 所在地：千葉県旭市鎌数9152-1  名称：株式会社小林商事　旭第二工場 所在地：千葉県旭市鎌数7080-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}