オルト　ＢＣＡＡ（ビーシーエーエー）

{
  "住所": "東京都港区東新橋2-8-1 パラッツォ アステック10階",
  "名称": "乳たんぱく加工食品",
  "電話": "03-4330-7068",
  "商品名": "オルト　ＢＣＡＡ（ビーシーエーエー）",
  "変更日": "2025/10/14",
  "届出日": "2024/05/22",
  "撤回日": "2026/03/03",
  "法人名": "オルト株式会社",
  "届出番号": "J184",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1011001005201",
  "電話番号": "0120-44-7040",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "青山　海太竜樹",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "250 ～ 300ml 程度の水などを注いだシェーカーに、１袋（26.8g）を入れ、フタをしっかり閉め、よく振ってからお召し 上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "今後、製造・販売する予定がないため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2024/07/22",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "BCAA（バリン、ロイシン、イソロイシンの総称）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1袋",
  "表示しようとする機能性": "本品にはBCAA（バリン、ロイシン、イソロイシンの総称）が含まれます。BCAAには運動後の一時的なからだの疲労感を緩和する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進 するものではありません。●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方は お召し上がりにならないでください。●天産物由来の原料を使用していますの で、色調等が異なる場合がございますが、品質には問題ありません。●乳幼児の 手の届かないところに保管してください。●一日摂取目安量をお守りください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R06.10.29）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9～１７時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.ortho-corp.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・Pubmed ・文献1：Amino acid-conferred resistance to melphalan. I. Structure-activity relationship in cultured murine L1210 leukemia cells  Cancer Treat Rep. 1976 Sep;60(9):1363-7. ・文献2：The \"on-off\" phenomenon in Parkinson's disease. Relation to levodopa absorption and transport  N Engl J Med. 1984 Feb 23;310(8):483-8. ・文献3：The antinociceptive effects of branched-chain amino acids: evidence for their ability to potentiate morphine analgesia  Pharmacol Biochem Behav. 1996 Feb;53(2):449-54. ・文献4：Contrasting nutrient effects on the plasma levels of an amino acid-like antiepileptic agent from jejunal administration in dogs  J Pharm Sci. 1997 Aug;86(8):953-7. ・文献5：Activation of the AMPK/Sirt1 pathway by a leucine-metformin combination increases insulin sensitivity in skeletal muscle, and stimulates glucose and lipid metabolism and increases life span in Caenorhabditis elegans  Metabolism. 2016 Nov;65(11):1679-1691.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・Pubmed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。\n・使用する原料のチェックを毎回行っています。\n・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。\n・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管 しています。\n・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。\n・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。\n以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "(ア) 食経験の既存情報および安全性試験の既存情報を用いた評価 内閣府食品安全委員会によると、ドイツ連邦リスク評価研究所(BfR) 分岐鎖アミノ酸(BCAA)をダイエタリーサプリメントで摂取することに関する意見書(2019年12月20日付けNo．052/2019)を公開し、食事とは別にBCAAを追加的に摂取する場合の許容できる1日摂取量のガイドライン値をロイシン4.0g/日、イソロイシン2.2g/日、バリン2.0g/日、BCAA総量8.2g/日とした。また、本届出品におけるBCAAの一日当たりの摂取目安量4 g以上の摂取量での12週間を超える長期摂取試験及び、3倍量以上の過剰摂取試験においてBCAAの安全性に問題は無いとの報告があることから、本届出品の摂取に安全性上の問題は無いと判断する。  (イ) 医薬品との相互作用に関する評価 データベース「Pubmed」を用いた文献検索の結果、BCAAは抗悪性腫瘍剤、パーキンソン病薬レボドパ、麻酔薬モルヒネ、抗てんかん薬ガバペンチン、糖尿病治療薬メトホルミンの作用、あるいは体内動態に影響を及ぼす可能性が示唆されたものの、本届出品は健常成人を対象とした食品であり、疾病の罹患者や上記治療の為の服薬者を対象としていないため、薬の相互作用を起こす可能性は低く、本品を販売することは適切と考える。  (ウ) 機能性関与成分同士の相互作用に関する評価 データベース「Pubmed」での文献検索によりバリン、ロイシンおよびイソロイシンの相互作用について調べたところ、関連する報告は見つからなかった。  以上を踏まえて、本届出品の摂取に安全性上の問題はないものと考える。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "(ア) 標題 「オルト ＢＣＡＡ（ビーシーエーエー）」に含まれる機能性関与成分「BCAA(分岐鎖アミノ酸であるバリン・ロイシン・イソロイシンの総称)」の運動による疲労を緩和する作用についての研究レビュー  (イ) 目的 健常成人において、分岐鎖アミノ酸（branched chain amino acids、以下BCAAと表記）の摂取が運動後の一時的なからだの疲労感を緩和するか検証すべく研究レビューを実施した。  (ウ) 背景 BCAAの運動による疲労感の緩和作用について複数の報告があるものの、文献毎のBCAA摂取量、対象者、評価項目といった試験条件の違いから、様々な結果が報告されている。そこで本レビューは、健常成人にBCAAを摂取させることにより、運動による疲労感の緩和に役立つかを検証するため実施した。  (エ) レビュー対象とした研究の特性 健常な成人(日常的に運動トレーニングを実施している者は除く)を対象とし、運動後の疲労感について、BCAA摂取とプラセボ摂取を比較している査読付き論文を採用した。日本語及び英語の臨床論文を、データベースを用いて検索し、6報を採用した。  (オ) 主な結果 適格基準に合致した論文6報をレビューした結果、BCAA を約1.5 g/日～約4.9 g/日で摂取することで、健常成人において、運動による疲労感のマーカー(筋肉の不快感)がプラセボ群との比較において有意に低値を示すことが示された。　　 BCAA摂取のタイミングについて、6報の採用文献の内、有意な効果が認められなかった2報では、1報は運動後に、もう1報は運動前に摂取していた。一方、有意な効果が認められた4報では、3報は運動前に、もう1報は運動前および運動後に分けて摂取していた。これらのことから、BCAAを運動前、あるいは運動前と運動中に分けて摂取することで、運動による一時的なからだの疲労感が緩和されると考えられる。  (カ) 科学的根拠の質 バイアスリスクは中、非直接性は低、非一貫性は低、不精確は低であり、出版バイアスについては否定できないと考えられた。対象論文6報において、BCAAの摂取に起因すると考えられる有害事象は報告されていなかった。  以上のことから、健常成人がBCAA を約1.5 g/日～約4.9 g/日摂取することにより、運動による一時的な疲労感マーカーの低下が認められる肯定的な結果を得た。したがって、BCAAの運動後の一時的なからだの疲労感を緩和する作用には科学的な根拠があると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-44-7040",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "４g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "乳たんぱく",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "BCAA（バリン、ロイシン、イソロイシンの総称）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8vxIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量あたりの脂質は1.3g、炭水化物は2.3g、ナトリウム0.019685g（食塩相当量として0.05g）と微量であった。また、仮に炭水化物がすべて糖類であるとみなしてもやはり含有量は微量であるということができる。また、仮に脂質がすべて飽和脂肪酸とみなしてもやはり含有量は微量であるということができる。また、仮に脂質がすべてコレステロールとみなしてもやはり含有量は微量であるということができる。したがって、一日摂取目安量を守る限り、栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。消費者の過剰な摂取を避けるために、摂取する上での注意事項で「一日摂取目安量をお守りください。」と明確に注意喚起している。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アピ株式会社　池田工場 岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1  アピ株式会社　揖斐川工場 岐阜県揖斐郡揖斐川町市場1547-3  アピ株式会社　ネクストステージ工場 岐阜県揖斐郡揖斐川町市場1547-3",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}