アイケア糖衣サプリ　ブルーベリー＆（アンド）ルテイン

{
  "住所": "東京都豊島区東池袋三丁目1番1号",
  "名称": "ビルベリーエキス含有食品",
  "電話": "03-5944-2440",
  "商品名": "アイケア糖衣サプリ　ブルーベリー＆（アンド）ルテイン",
  "変更日": "2026/08/17",
  "届出日": "2024/05/21",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社基理",
  "届出番号": "J177",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5011501019804",
  "電話番号": "0120-361-055",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "高尾　蓮子",
  "保存の方法": "直射日光と高温多湿を避け、開封後はチャックを閉めて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1粒を目安に、水またはぬるま湯で噛まずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2024/07/22",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ビルベリー由来アントシアニン、ルテイン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒（摂取方法と共に記載）",
  "表示しようとする機能性": "本品には、ビルベリー由来アントシアニン、ルテインが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンは、手元でスマホなどを見る際の、目の疲労感を軽減する機能、目の潤いを補う機能が報告されています。ルテインには、ぼやけやかすみを緩和しくっきり見る力（コントラスト感度）を改善する機能が報告されています。ビルベリー由来アントシアニン、ルテインは、ピント調節力を改善する機能、ブルーライトによる目の光刺激を緩和する機能、眩しさから回復する目の調整力（グレア回復）をサポートする機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "◇原材料をご参照の上、アレルギーのある方はご利用をお控えください。◇本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。◇お子様の手の届かないところに保管し、開封後はお早めにお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024.09.13）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "土日・祝祭日を除く AM10:00～12:00 PM 1:00～ 5:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 内閣府食品安全委員会　食品安全総合情報システム「食品安全関係情報」 2. 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 「医療用医薬品の添付文書情報」 3. 厚生労働省 「e- ヘルスネット 食物と薬の相互作用」 4. 城西大学薬学部 食品 ‐ 医薬品相互作用データベース （Ver.10.0）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.\t薬理と治療, 2019; 47(8): 1287-1295.",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "一般社団法人日本健康食品規格協会よりGMP認証を受けた工場にて、GMP基準に基づき生産・製造及び品質管理を行っている。\n株式会社オムニカ　裾野工場：国内ＧＭＰ取得（一般社団法人日本健康食品規格協会）\n",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "１．ビルベリー由来アントシアニン 本品の原材料として使用しているビルベリーエキスは、20年以上の期間にわたり、延べ人数で数千万人の日本人によって使用されてきたが、健康な成人男女において通常使用量（ビルベリー由来アントシアニンとして173 mg以下）における有害事象は報告がない。 本品のビルベリー由来アントシアニンの1日摂取目安量は40 mgであり、ヒトにおいて4倍量以上の摂取における安全性が確認されている。さらに、動物試験の結果から、安全係数100（動物間の種差で10倍、ヒトの個体差で10倍の差が生じることを想定した係数）を適用した場合の無毒性用量は体重50 kgの場合で1日当たり540 mgであり、5倍量以上の摂取における安全性が示唆されている。  ２．ルテイン 本品の原材料であるマリーゴールド由来のルテインは販売実績が20年以上あり、延べ人数で一千万人以上の日本人で使用されてきた。また、本品の成分はFDAにおいて安全性が確認されている（GRAS認定）。さらに、本品の原料の成分組成規格と同一であることを前提として、WHOにおいて、マリーゴールド由来のルテインとして1日摂取許容量(ADI)は体重あたり0-2 mg/kg（体重50 kgの場合で100 mg）と評価されていた。その後、広範にわたる研究において毒性が示されていないことを根拠に、2018年にADIの設定ははずされた。 本品の1日摂取目安量は6 mgであり、ヒト臨床試験において5倍量以上の摂取における安全性が確認され、以前WHOにおいて設定されたADI上限値を考慮した場合5倍量以上の摂取においても安全性に問題はないと評価されている。  ３．相互作用 ビルベリー由来アントシアニンおよびルテインに関して、機能性関与成分同士の相互作用あるいは薬物との相互作用が観察されたという報告はない。  ４．総括 以上の既存情報から、適切に摂取される場合には安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 ビルベリーエキスに含有する機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニン（VMA）摂取による目の疲労感に関する機能性評価システマティックレビュー 【目的】 健康な成人男女がVMAを摂取すると、プラセボと比較して手元でスマホなどを見る際の目の疲労感が軽減するか検証することを目的とした。 【背景】 抗酸化能を有するVMAは視機能等の改善作用が期待され広く使用されてきが、健康な成人が目の健康維持のためにVMAを摂取することに対して正確な検証はなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 2022年6月に検索し、被験者が健康な20-59歳男女の2件の質の高い臨床試験(ランダム化比較試験、RCT)をレビューした。利益相反はない。 【主な結果】 健康な成人男女がVMA40 mgを摂取すると、手元でスマホなどを見る際の目の疲労感が軽減することが明らかとなった。有害事象はなかった。 【科学的根拠の質】 レビュー対象はRCTであり、機能性関与成分の規格も同一であるため科学的根拠の質は高いと考えられる。限界として、VMAの組成が一定に管理された特定ビルベリーエキスを用いた研究のみが対象となっているため、本レビューの結果がすべてのビルベリーエキスに適用されるかは明らかでない。   【標題】 ビルベリーエキスに含有する機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニン（VMA）摂取による目の潤いを補う機能性に関する機能性評価システマティックレビュー 【目的】 健康な成人男女が、VMAを摂取した場合に、プラセボと比較して、近見作業（手元でスマホなどを見る作業）をしたときの目の潤いが補われるか検証することを目的とした。 【背景】 VMAは視機能等の改善作用が期待され広く摂取されてきたが、健康な成人が目の健康維持のためにVMAを摂取することに対して正確な検証はなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 2023年2月に検索し、健康な20-65歳男女が対象のRCT1件をレビューした。利益相反はない。 【主な結果】 日常的にVDT機器を使用し、目の疲労感を自覚する、目の疾患を有しない健常成人男女が、VMA40 mgを摂取すると手元でスマホなどを見る際の、低下しがちな目の潤いを補う機能が示された。有害事象はなかった。 【科学的根拠の質】\t レビュー対象はRCTであり、機能性関与成分の規格も同一であるため科学的根拠の質は高いと考えられる。限界として、特定ビルベリーエキスを用いた研究のみが対象となっているため、本レビューの結果がすべてのVMAに適用されるかは明らかでない。   【標題】 機能性関与成分マリーゴールド由来高純度ルテイン摂取によるコントラスト感度に対する機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 健康な成人男女がルテインを摂取した場合に、プラセボと比較してコントラスト感度（ぼやけやかすみを緩和し、くっきり見る力）が改善するか検証することを目的とした。 【背景】 ルテインを摂取すると視機能の改善・保護に役立つことが報告されているが、その報告の多くが病者に対しての報告であるため、本研究では健康な成人を対象として検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 2022年7月に検索し、被験者が健康な22-47歳男女の2件のRCTをレビューした。利益相反はない。 【主な結果】 健康な成人男女がルテイン6 mgを摂取すると、コントラスト感度が改善することが明らかとなった。有害事象はなかった。 【科学的根拠の質】 レビュー対象はRCTであり、機能性関与成分の規格も同等であるため科学的根拠の質は高いと考えられる。限界として、ルテインは緑黄色野菜などの食品に含まれているため、ルテインを含む食品を十分量摂取している場合は、サプリメントとしてルテインを追加摂取しても同様な効果は得られない可能性がある。   【標題】 最終製品アイケア糖衣サプリ ブルーベリー＆ルテインに含有する機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニンとルテインによるピント調節力に関する機能性評価システマティックレビュー 【目的】 健康な成人男女がVMAとルテインを同時摂取した場合に、プラセボと比較して目のピント調節力が改善するか検証することを目的とした。 【背景】 VMAやルテインは視機能等の改善作用が期待され広く使用されてきたが、健康な成人が目の健康維持のためにVMAとルテインを同時摂取することに対して正確な検証はなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 2024年1月に検索し、被験者が健康な20-59歳男女の1件のRCTをレビューした。利益相反はない。 【主な結果】 健康な成人男女がVMA40 mgとルテイン6 mgを同時摂取すると、目のピント調節機能が改善することが明らかとなった。有害事象はなかった。 【科学的根拠の質】 レビュー対象はRCTであり、摂取した機能性関与成分の規格も同一であるため科学的根拠の質は高いと考えられる。限界として、特定ビルベリーエキスおよびマリーゴールド由来高純度ルテインを同時に用いた研究のみが対象となっているため、本レビューの結果がすべてのビルベリーエキスおよびルテインに適用されるかは明らかでない。   【標題】 機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニンおよび機能性関与成分マリーゴールド由来高純度ルテイン摂取による可視光線のエネルギーによる網膜中央部に対する刺激に対する機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 健康な成人男女がVMAとルテインを同時摂取した場合に、プラセボと比較してブルーライトによる光刺激を緩和するかについて検証することを目的とした。 【背景】 健康な成人が目の健康維持のためにVMAとルテインを同時摂取することに対して正確な検証はなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 2024年1月に検索し、被験者が健康な20-59歳男女の1件のRCTをレビューした。利益相反はない。 【主な結果】 健康な成人男女がVMA40 mgとルテイン6 mgを同時摂取すると、ブルーライトによる目の光刺激を緩和することが明らかとなった。有害事象はなかった。 【科学的根拠の質】 レビュー対象はRCTであり、摂取した機能性関与成分の規格も同等であるため科学的根拠の質は高いと考えられる。限界として、特定ビルベリーエキスおよびマリーゴールド由来高純度ルテインを同時に用いた研究のみが対象となっているため、本レビューの結果がすべてのビルベリーエキスおよびルテインに適用されるかは明らかでない。   【標題】 最終製品アイケア糖衣サプリ ブルーベリー＆ルテインに含有する機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニンと機能性関与成分ルテインによるグレア改善の機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 健康な成人男女がVMAとルテインを同時摂取した場合に、プラセボと比較してグレア回復（眩しさから回復する目の調整力）を改善するか検証することを目的とした。 【背景】 健康な成人が目の健康維持のためにVMAとルテインを同時摂取することに対して正確な検証はなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 2024年1月に検索し、被験者が健康な20-60歳男女の1件のRCTをレビューした。利益相反はない。 【主な結果】 健康な成人男女がVMA40 mgとルテイン6 mgを同時摂取すると、グレア回復が改善することが明らかとなった。有害事象はなかった。 【科学的根拠の質】 レビュー対象はRCTであり、機能性関与成分の規格も同等であるため科学的根拠の質は高いと考えられる。限界として、特定ビルベリーエキスおよびマリーゴールド由来高純度ルテインを同時に用いた研究のみが対象となっているため、本レビューの結果がすべてのビルベリーエキスおよびルテインに適用されるかは明らかでない。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-361-055",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "40mg、6mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ビルベリーエキス末（ビルベリー由来アントシアニン）、マリーゴールド色素（ルテイン）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ビルベリー由来アントシアニン、ルテイン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8TMIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "1日摂取目安量中の脂質、炭水化物、食塩相当量は、それぞれ、脂質0.023g、炭水化物0.552g、食塩相当量0.000gと、脂質及び食塩相当量は極めて微量であるため、当該製品における1日摂取目安量において、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素（脂質、ナトリウム）の過剰摂取にはつながらないと判断しました。 また、糖類における摂取基準は定められていませんが、WHO(世界保健機関)が推奨する摂取量(1日の総カロリーの5％未満)を考察すると、仮に利用対象を「18歳～70歳以上、身体活動レベルⅠとしたときの平均カロリー約1,500Kcalの女性」（厚生労働省「日本人の食事摂取基準(2015年版)より）と低めに仮定した場合でも、糖分摂取推奨量は18.75g程度と考えられます。本届出品1日目安の炭水化物量0.552ｇ中すべてが糖類であると仮定しても、本届出品によって過剰摂取にならないと結論付けました。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "スマホなどを使用する健康な成人男女。",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社オムニカ　裾野工場　静岡県裾野市今里492－1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}