ラクッション極

{
  "住所": "大阪府大阪市淀川区宮原４丁目５番３６号（表示責任者：広島県安芸高田市甲田町下甲立1624）",
  "名称": "サケ鼻軟骨抽出物含有食品",
  "電話": "0826-45-2332",
  "商品名": "ラクッション極",
  "変更日": "2026/08/20",
  "届出日": "2025/03/28",
  "撤回日": "",
  "法人名": "湧永製薬株式会社",
  "届出番号": "J1528",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1120001059262",
  "電話番号": "0570-666-170",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長 湧永寛仁",
  "保存の方法": "直射日光の当たらない湿気の少ない涼しい所に保管してください。",
  "摂取の方法": "一日摂取目安量と共に表示する。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が不十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2025/08/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１日に2粒を目安に水などと共にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品に含まれるサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンには、ひざ関節に違和感のある健常な中高年の日常のひざ関節の動き（階段の昇り降り、歩く、しゃがむ等）をサポートすることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "◆原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ◆過剰摂取にならないように一日摂取目安量をお守りください。 ◆妊娠・授乳中の方、小児は本品の摂取を避けてください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9時～12時、13時～17時（土、日、祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "湧永製薬㈱お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.wakunaga.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品の添付文書情報 2. 城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベース 3. PubMed 4. J-DreamⅢ 5. 医中誌",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1. PubMed 2. J-DreamⅢ 3. 医中誌",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該届出商品は国内GMP（公益財団法人 日本健康・栄養食品協会）、米国GMP（Natural Products Association）、FSSC22000の認定を取得しているバイホロン株式会社で各基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "・類似製品として、当該製品に含まれる機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」及び「サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン」と同一の機能性関与成分を同一量含むサプリメント食品（錠剤、ソフトカプセル、ハードカプセル、顆粒、ゼリーなど）が機能性表示食品として全国販売されている。本品に使用されている機能性関与成分を含む鮭軟骨抽出物原料は日本薬品株式会社により製造され、2015年～現在までに国内で約10.4トン販売されており、類似製品に十分な喫食実績があるが、現在まで重篤な副作用の報告はない。 ・当該製品に使用されている機能性関与成分を含む原材料を被験品として、毒性、遺伝子突然変異誘発性の有無を調べるため、細菌を用いた復帰突然変異試験、ラットを用いた単回経口投与毒性試験、ラットを用いた反復投与経口毒性試験を実施したところ、何れの試験においても有害性は確認されなかった。 ・当該製品の同等品(サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン各々16 mg/日)を被験品とし、12週間摂取させたヒト臨床試験において、体重、BMI、バイタルサイン、血液検査、尿検査の結果、重篤な有害事象は発生しなかった。 ・当該製品の同等品(サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン各々16 mg/日)を被験品とした5倍量の過剰摂取試験において、問診、体重、BMI、バイタルサイン、血液検査、尿検査、自覚症状、他覚症状の評価結果に、臨床上問題となる影響は確認されなかった。 ・医薬品及び機能性関与成分同士の相互作用についての報告はなかった。  以上より当該製品は健常者が適切に経口摂取する場合、安全であると考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲンの関節におけるシステマティックレビュー 目的・背景：プロテオグリカン又はⅡ型コラーゲンを含む食品の関節機能への有効性に関する研究は多く報告されている。しかし、その両方を含む食品に関する定性的又は定量的研究レビューの報告はなかった。そこで、本研究レビューでは特にサケ鼻軟骨由来の当該2成分を同時に含む食品について、関節機能に対する有効性を検証することを目的とした。 レビュー対象とした研究の特性：検索日である2018年12月10日以前にデータベースに公開された国内外の健康な成人男女を対象にしたランダム化比較試験を検索し、疾病と診断されない範囲で膝に痛み・違和感がある日本人男女を対象とした論文1報が得られた。当該論文にかかる研究費用は原料供給者が提供し、論文の著者にその関係者が含まれているが、試験は第三者機関で適切に実施されていた。 主な結果：学術的に確立された膝に関する4つの評価（医師又はアンケートによる評価）が行われ、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン及びサケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲンを含むサケ鼻軟骨抽出物40 mg/日（サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンとして16mg、サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲンとして16mg）を摂取した群が、プラセボ食品を摂取した群と比較して大半の項目で有意な改善又は改善傾向を示した。また、膝関節の曲げ伸ばしを伴う動きで多くの改善が確認された。 科学的根拠の質：研究の限界（不十分な点）として、被験者が限定的（40歳以上70歳未満の膝関節に痛み・違和感のある男女）であること、採用文献が1報であり、報告数が少ないことが挙げられるが、結論に影響する大きな問題はないと判断した。 以上より、当該機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証部　品質保証課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0570-666-170",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン16mg、 サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン16mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "サケ鼻軟骨抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skP2lIAE",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "プロテオグリカンは、コアタンパク質にグリコサミノグリカンが共有結合した複合糖質の一種であり、細胞外マトリックスの主要構成成分のひとつである。プロテオグリカンは栄養源としての糖質とは明確に区別されている。 主として栄養源（エネルギー源）となる糖質である単純糖質（でんぷん、アミロース、グルコース（以上ブドウ糖からなる））、ショ糖（グルコースと果糖からなる二糖）は中性糖からなる。一方、複合糖質のプロテオグリカンは、細胞膜、結合組織、細胞外マトリックスの構成成分であり、生物学的意義を単純糖質とは明確に一線を画しており、中性糖だけでなく、酸性糖（ウロン酸、シアル酸）、アミノ糖（グルコサミン、ガラクトサミン）からなる複雑な糖鎖で、エネルギー源となる糖質とは異なる。 健康増進法施行規則第11条第２項で定められている栄養素は、(一)脂質、飽和脂肪酸及びコレステロール、(二)糖類(単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。)、(三)ナトリウムである。 日本人の食事摂取基準（2020年版）において脂質、炭水化物及び食塩相当量の目標量が設定されている。本届出食品が想定している対象者において、総エネルギー必要量は、身体活動レベル、年齢、性別により異なり、1,400～3,050 kcalである。脂質の目標量は総エネルギーの20～30%、炭水化物の目標量は総エネルギーの50～65％、食塩相当量の目標量は男性が7.5g/日未満、女性が6.5g/日未満となっている。推定エネルギー必要量が最小1,400 kcalの「身体活動レベルが低い75歳以上の女性」では、脂質の目標値は280～420 kcal、炭水化物の目標値は700～910 kcal、食塩相当量の目標値は6.5gである。 本届出食品に含まれる栄養成分は、一日摂取目安量当たり脂質が0.014g、炭水化物が0.36ｇ、食塩相当量が0.005gであり、それぞれの目標値と比較して微量であると言える。従って本届出食品の摂取は、栄養素の過剰な摂取にはつながらない。 糖類については、世界保健機関（ＷＨＯ）のガイドラインにおいて、遊離糖の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満にすることが推奨されている。本届出食品を一日摂取目安量あたり糖類は多くても0.36g（炭水化物中のすべてが糖類と仮定）であるため過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "ひざ関節に違和感のある健常な中高年",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "名称：バイホロン株式会社　大沢野工場 所在地：富山県富山市中大久保３９３－１ 名称：バイホロン株式会社　中大久保工場 所在地：富山県富山市中大久保３５７－１",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}