ミネルヴァ　コラーゲンパウダー

{
  "住所": "京都府京都市中京区西ノ京月輪町38番地",
  "名称": "コラーゲン加工食品",
  "電話": "075-802-3697",
  "商品名": "ミネルヴァ　コラーゲンパウダー",
  "変更日": "2026/09/01",
  "届出日": "2025/03/28",
  "撤回日": "",
  "法人名": "京都薬品工業株式会社",
  "届出番号": "J1525",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9130001023400",
  "電話番号": "075-803-1078",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "北尾 誠史",
  "保存の方法": "直射日光や高温多湿を避け、常温で保存してください。",
  "摂取の方法": "お好きな飲み物や食べ物に溶かしてお召し上がりください。溶かした後は、すみやかにお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/08/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "コラーゲンペプチド",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/6",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "4g",
  "表示しようとする機能性": "本品にはコラーゲンペプチドが含まれます。コラーゲンペプチドには、肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "◆ 本製品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。原材料として豚を使用 しております。原材料をご参照の上、食物アレルギーが認められる方はお召し上がりにならないでください。体調 や体質により、まれに体に合わない場合があります。医師よりたんぱく質に摂取制限を受けている方は、ご利用を 避けてください。 ●本品は、医薬品と異なり、疾病の診断、治療、予防を目的としたものではありません。●本品は、疾病に罹患して いる者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を対象に開発された食品ではありません。 ●疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してくださ い。●体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。●粉末をそのまま口に入れる と、むせる場合がありますのでご注意ください。● 原料由来の黒い点がみられることがありますが、品質には問 題ありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00（土・日・祝日は除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "京都薬品工業株式会社　カスタマーサポート",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed、J-DreamⅢ",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "健康補助食品GMP認定工場にて製造",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本商品は、豚皮を原材料としたコラーゲンペプチド（製品名：VERISOL(R) P 製造者GELITA AG、ドイツ)を含む粉末品です。1日摂取目安量を摂取することにより機能性関与成分「コラーゲンペプチド」として3gが摂取出来ます。  【食経験について】 コラーゲンは生体内を構成する物質であり人間の体内のタンパク質の1/3を占めています。人体だけでなく動物の体内にもほぼ同様に存在し、通常の食生活（牛肉、豚肉など）で日常的に食べられているものです。  本商品の原料であるコラーゲンペプチドは、全世界で1,000mt以上の販売実績が有り、重大・重篤な健康被害は報告されていません。それら販売されたものはコラーゲンペプチドとして2.5-3.0gを目安に水やぬるま湯とともに摂取されており、本商品の1日あたりの摂取目安量における食経験が有ると言えます。  本商品は加工による変質は無く、消化・吸収過程の違いも存在しません。  本商品に配合するコラーゲンペプチドの1日あたりの摂取目安量3gについて、過剰な摂取にあたる5倍量の15g以上での安全性について評価をするため臨床研究の論文を確認しました。本商品の原料であるコラーゲンペプチドではありませんが、他社製のコラーゲンペプチドを用いた他機関の臨床研究の論文を2編確認し、1編目では60gを3日、2編目では60gを6日摂取し、いずれも特筆すべき問題は発生していない事を確認しました。これら情報は3-6日間と長期ではないため参考情報としました。製造会社の各種コラーゲンペプチドにて実施した臨床研究の論文にて5倍量ではないものの、5g/日の摂取について23名8週間、38名8週間、68名12週間、66名12週間にて有害事象は発生しておらず、上述の食経験（販売実績）の情報も鑑みて安全性の問題は低い無いと判断しました。これらの論文で採用した文献内のコラーゲンペプチドは届出をしようとする食品と完全な同一とは言えませんが、「届出をしようとする食品に含まれる機能性関与成分と同じ成分であること」「機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いがないこと」「食品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない食品であること」を逸脱する可能性は非常に低いため問題は無いと判断しました。  これらの事から本商品の機能性関与成分であるコラーゲンペプチドは安全性が高い物質と判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 機能性関与成分「コラーゲンペプチド」を継続摂取した時の表皮の弾力性の維持機能に関する研究レビュー  【目的】 機能性関与成分である「コラーゲンペプチド」のヒトへの機能性を確認するため、世の中で発表されている臨床試験の論文を確認する研究レビューという手法を行いました。  【背景】 本商品に含有する「コラーゲンペプチド」の摂取における皮膚の弾力性維持に関する研究レビューが報告されていない事から、研究レビューを実施しました。  【レビュー対象とした研究の特性】 研究レビューでは本商品の原材料であるベリゾールPを2.5g/日を8週間摂取した臨床試験の論文を１編採用しました。  【主な結果】 本研究レビューで採用した臨床試験の論文では35-55歳の成人中年女性にて皮膚の弾力性の評価項目にてコラーゲンペプチド2.5g/日摂取群による4週目と8週目の測定の両方で被験物質群とプラセボ群の間に有意な差があり、機能性が確認されました。  この皮膚の弾力性の評価項目はCutometer(R)（キュートメーター）MPA580という測定機器を用いて皮膚の粘弾性を測定しており、その機器にて自動計測・自動算出される項目R0-R9の値のうち実質の弾力を表すR5という指標を用いています。この測定機器は数センチの円柱状の測定器を皮膚に押し当てて測定するのですが、押し当てた面には数mmの穴が１箇所空いており、陰圧をかけた時の伸長や陰圧を開放した直後の伸長等の数値単独または各数値の比率等を計算して評価をしております。本研究レビューで採用した臨床試験論文で用いられた項目であるR5は弾力性の評価で用いられる事が多く、陰圧負荷後0.1秒の伸長量(Ue)と陰圧解放直後から0.1 秒後の伸長量の変化(Ur)の比(Ur/Ue)を表しています。  採用した論文では皮膚の弾力性を評価するための測定部位は前腕部の内側面のみであり身体全体ではありません。身体の部位による皮膚の弾力性の違いは有るものの、機能性関与成分が前腕部の内側面のみに特異的に作用するものでは無いため、身体全体に於ける機能性と認識しても問題無いと判断しました。  これらの事から本研究レビューで機能性が確認された評価項目である『皮膚の弾力性』は「容易に測定可能な体調の指標の維持に適する又は改善に役立つ旨」に繋がると判断しました。また、研究レビューにおけるアウトカム指標および被験者背景は、表示しようとする機能性に含まれる「コラーゲンペプチドには、肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています」と関連付く事を確認しました。  【科学的根拠の質】 採用した論文が１報のみである事から、また同じような研究を実施した時に同じような結果が出る（再現性あり）とは断言出来ません。そのため、この論文の結果をあと支えする情報として、別の生物（魚）を原材料としているVERISOL(R) Fという材料(5.0g/日)の臨床試験の論文に於いて同様の機能性を確認し一貫性（再現性）が有ると判断しました。  この研究レビューの限界としては、有効性が確認されなかった未公表の研究が存在する可能性（出版バイアス）が考えられますが、研究の質について問題はほぼ無いと考えられます。本レビューに合致する文献が１報のみであった為、今後、質の高い研究結果の報告があれば確認する事とします。  この研究レビューの結果、『本品にはコラーゲンペプチドが含まれます。コラーゲンペプチドには、肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。』と表記出来ると結論付けました。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "薬事室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "075-803-1078",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "3g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "コラーゲンペプチド",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "コラーゲンペプチド",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skP2iIAE",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該食品１日摂取目安量あたりの当該栄養素の量は微量であるため、通常の食事に加えて摂取したとしても過剰摂取につながらないと考える。  ＜詳細＞ 当該食品は、1日摂取目安量あたり、脂質：0.004g、炭水化物：0.14g、食塩相当量：0.02gであった。 脂質（飽和脂肪酸を含む）、ナトリウム（食塩相当量）については、日本人の食事摂取基準で定められている成人の目標量※１に対して微量であった。 糖類については、当該食品中の炭水化物が全て糖類だと仮定しても、WHOのガイドラインにおける推奨量※２に対して微量であった。 したがって、当該食品を通常の食事に加えて摂取したとしても当該栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。  ※１ 日本人の食事摂取基準（2020年版）より 〔脂質の目標量（中央値）〕男性：73.6g、女性：55.6g 〔飽和脂肪酸〕男性：20.6g、女性：15.6g 　（1日の推定エネルギー必要量を、男性2,650kcal、女性2,000kcalとして算出）  〔ナトリウムの目標量（食塩相当量として）〕男性： 7.5g未満、女性：6.5g未満  ※２ 糖類に関しては、日本人の摂取基準が設けられていないため、WHOのガイドラインにおける推奨量を参考基準とした。 「Guideline on sugars intake for adult and children」（2015年, WHO） 本ガイドラインでは、糖類（遊離糖）を総エネルギー摂取量の10％未満とすることを推奨している。１日の総エネルギー量を成人男性：2,650kcal、成人女性：2,000kcalとして算出した場合、成人男性：66.3g未満、成人女性：50.0g未満が糖類（遊離糖）の推奨量となる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "本品は吸湿性が高いため、開封後はチャックをしっかり閉めて保存し、なるべく早くお召し上がりください。 ●チャックに粉が付着すると閉めにくくなりますので、粉末を取り除いてから閉めてください。●お子様の手の 届かない所に保管してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な女性の方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "備前化成株式会社 第2工場 岡山県赤磐市徳富510-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}