アップルスラット

{
  "住所": "東京都中央区銀座八丁目12番8号　PMO銀座八丁目4階",
  "名称": "リンゴ抽出物含有食品",
  "電話": "03-6226-2216",
  "商品名": "アップルスラット",
  "変更日": "2026/06/03",
  "届出日": "2025/03/28",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社元気生活",
  "届出番号": "J1512",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6010001148220",
  "電話番号": "03-6226-2216",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "張　彬",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "一日摂取目安量を食事とともに水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/08/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "りんご由来プロシアニジン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2025/12",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "4粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には、りんご由来プロシアニジンが含まれます。りんご由来プロシアニジンには肥満気味な方の体重、体脂肪、お腹の脂肪（内臓脂肪、腹部総脂肪）、ウエスト周囲径の減少をサポートすることにより、高めのBMIを減らす機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●一日摂取目安量をお守りください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊婦・授乳中の方、未成年の方は摂取しないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金　10:00～17:00 ※土・日・祝日休み",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed ・厚生労働省　食物と薬の相互作用 | Foods | e-ヘルスネット ・城西大学薬学部　食品医薬品相互作用データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "製造所：アピ株式会社　池田工場　国内GMP認定工場（承認書発行者：公益財団法人日本健康・栄養食品協会）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出品の機能性関与成分であるりんご由来プロシアニジンを含有するりんごポリフェノールは、りんごの未成熟果から抽出・精製した製品である。同原料を主原料とした特定保健用食品の安全性が食品安全性委員会により、「適切に摂取される場合には安全性に問題はない」と判断されている。また、2004年にはGRAS認定を受けている。 既存情報を用いて安全性の評価を行ったところ、in vitro試験及びin vitro試験における安全性試験の成績から、変異原性、一般毒性は認められないと推定された。加えて、本届出品と機能性関与成分の一日当たりの摂取目安量が同じである飲料（りんごポリフェノール600mg/日（りんご由来プロシアニジンとして110mg））の臨床試験において、試験飲料の摂取に起因すると考えられる有害事象は認められなかった。 また、医薬品との相互作用に関する報告例は確認されなかった。 以上より、本届出品における安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（標題）  機能性関与成分「りんご由来プロシアニジン」の摂取による体重、BMI、体脂肪(体脂肪率、内臓脂肪、腹部総脂肪、ウエスト周囲径)の低減に関する定性的システマティックレビュー　更新版 (目的) 「肥満気味(23≦BMI＜30)の健常な成人に(P)、りんご由来プロシアニジンを含む食品を摂取させると(Ｉ)、りんご由来プロシアニジンを含まない食品(プラセボ)の摂取と比較して(C)、体重、BMI、体脂肪(体脂肪率、内臓脂肪、腹部総脂肪、ウエスト周囲径)の低減に有効か(O)？」を検証するため、システマティックレビューを実施すること。  (背景) りんごの未完熟果実に含まれる「りんごポリフェノール」は、紫外線などの刺激から実を守る天然成分で、未完熟果実には成熟果実の約10倍のりんごポリフェノールが含有されている。りんご由来プロシアニジンを含むリンゴポリフェノールの摂取により、リパーゼ活性阻害による脂肪吸収阻害や肝臓での脂肪酸合成酵素を阻害し、脂肪酸の燃焼（β酸化）を促進する可能性、さらに内臓脂肪の蓄積抑制に寄与する可能性が示唆されていることから以前研究レビューを実施したが、PRISMA2020に準拠するため更新を行うこととした。  (レビュー対象とした研究の特性) 文献データベースは、PubMed、医中誌Web、J-stage、The Cochrane Library、臨床試験データベースはUMIN-CTRを用いて検索を行った。また、ハンドサーチとして機能性表示食品データベース、特定保健用食品許可(承認)品目一覧を用いて調査を行い、2報の文献(RCT)を採用した。採用文献は体重、BMI、体脂肪(体脂肪率、内臓脂肪、腹部総脂肪、ウエスト周囲径)に関連する指標を評価しており、試験間で各指標の有意性には違いがあるものの、全体的に肯定的な結果を示していた。  （主な結果） 肥満気味(25≦BMI＜30)の健常な成人がりんご由来プロシアニジン55mg/日を摂取することで体重およびBMIを低減し、りんご由来プロシアニジン110mg/日を摂取することで体脂肪、内臓脂肪、腹部総脂肪、ウエスト周囲径を低減させる効果が確認された。  (科学的根拠の質) 採用した2報の文献は、体重、BMI、体脂肪(体脂肪率、内臓脂肪、腹部総脂肪、ウエスト周囲径)に関連する指標を評価しており、試験間で各指標の有意性には違いがあるものの、全体的に肯定的な結果を示していた。また、エビデンス総体の確実性について、体重、BMI、内臓脂肪面積、腹部総脂肪面積は「高(A)」、体脂肪率、ウエスト周囲径は「中(B)」と評価されたことから、一定の科学的根拠があると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "お客様相談室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-6226-2216",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "りんご由来プロシアニジン：110 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "リンゴ抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "りんご由来プロシアニジン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skP2VIAU",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品に含まれる一日摂取目安量(1040 mg/4粒)あたりの脂質は0 g、炭水化物は0.9 g、ナトリウム0 g（食塩相当量0 g）と微量である。また、糖類については当該製品中の炭水化物を全て糖類と仮定しても一日の推奨量（WHOにて約67.5 g）と比較すると微量である。以上より、本品の継続的な摂取はもとより、仮に一日摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肥満気味（BMI値25以上30未満）の健常な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アピ株式会社　池田工場　岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}