ヒザこし健康源ダブル

{
  "住所": "福岡県福岡市中央区大名一丁目１番１５号",
  "名称": "非変性Ⅱ型コラーゲン・ブラックジンジャー抽出物含有食品",
  "電話": "050-8880-6702",
  "商品名": "ヒザこし健康源ダブル",
  "変更日": "2026/09/13",
  "届出日": "2025/03/27",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ハーブ健康本舗",
  "届出番号": "J1479",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5290001029526",
  "電話番号": "0120-963-882",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役　永松靖浩",
  "保存の方法": "高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日2粒を目安に水または、ぬるま湯で、お召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2025/06/06",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "非変性Ⅱ型コラーゲン（三量体として）、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "https://sukkiri-life.com/",
  "前回の自己点検報告月": "2026/6",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には非変性Ⅱ型コラーゲン（三量体として）、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれています。非変性Ⅱ型コラーゲン（三量体として）は膝(ひざ)関節の柔軟性・可動性を助け、歩く、階段の昇り降り、しゃがむ、正座する、正座や椅子から立つといった日常生活における膝や腰の違和感の軽減、寝返り、腰を反らす、腰をひねる時の腰の違和感の軽減、スムーズな歩行や階段の昇り降りをサポートすることが報告されています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、脚の曲げ伸ばし等の筋肉に軽い負荷がかかる運動との併用で、年齢とともに低下する脚の筋力に作用し、中高年の方の歩行能力の向上に役立つ機能が報告されています。また、BMIが高めの方の腹部の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）を減らす機能が報告されています。さらに、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。医薬品を服用している方は医師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金／10：00～18：30",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【非変性Ⅱ型コラーゲン（三量体として）】 1．Google Scholar 2. 医中誌 3. CiNii 4. Cochrane Library   (その他で確認したサイト) 5. 国立医薬品食品衛生研究所(食品に関する情報) 6. 米国食品医薬品局(FDA; Food and Drug Administration) 7. 欧州食品安全機関(EFSA; European Food Safety Authority)  【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】 ・PubMed ・J Ethnopharmacol. 2012; 141(3): 831-9. ・J Pharm Sci. 2007; 96(1): 223-33. ・Drug Chem Toxicol. 2020; 43(6): 602-8. ・J Nat Med. 2018; 72(3): 607-14. ・Food Safety 2022; 10 (1): 32-41. ・日本臨床薬理学会学術総会 2019; 1-P-28.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed ・Google Scholar",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品を製造している委託工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会から承認を受けたGMP適合工場であり、GMP規定に準拠した品質管理及び衛生管理に基づいて製造し、規格外品の流出防止体制を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "■非変性Ⅱ型コラーゲン（三量体として） 機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン(三量体として)」を含む食品(カプセル、錠剤、粉末など)は、日本国内において2003年10月から全国規模販売されており、これまでの約20年間に4.2億食以上の流通実績のある食経験を有している。安全性情報に関する文献検索を行ったところ、安全性に問題のないことが確認された。また、日本人の健常者を対象とした非変性Ⅱ型コラーゲン(三量体として)の過剰摂取試験(摂取目安量の10倍量摂取)を行った結果でも安全性に問題のないことが確認されている。なお、過剰摂取試験には本品と同じ原料である非変性Ⅱ型コラーゲン(三量体として)含有原料(鶏軟骨抽出物)が用いられている。また、機能性関与成分と医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。よって、本品の機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン(三量体として)」は長い食経験を有しており、文献情報、臨床試験結果をもとに安全性を評価し安全であることを十分に確認できた。 ■ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン（以下BG） 本品と同じ1日摂取目安量であるBG 12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、5倍量となるBG 60mg（ブラックジンジャー抽出物750mg）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびBGの安全性は高く、問題はないと考えられる。なお、BGについてヒトにおける医薬品との相互作用は確認されなかった。したがって、機能性関与成分BGおよび本品は適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価した。 ■機能性関与成分同士の相互作用 相互作用を示す報告はなかった。 ■まとめ 以上より、本品の1日摂取目安量における機能性関与成分の非変性Ⅱ型コラーゲン(三量体として)3.2mg及びブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgは適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考える。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "■非変性Ⅱ型コラーゲン（三量体として） 【標題】「非変性Ⅱ型コラーゲン(三量体として)」摂取による関節機能の研究レビュー 【目的】非変性Ⅱ型コラーゲン(三量体として)摂取がプラセボ群と比較して関節機能に有用か、国内外の研究論文を網羅的に調査し科学的に評価することを目的とした。 【背景】非変性Ⅱ型コラーゲン(三量体として)は、これまでに関節症患者において経口免疫寛容作用による関節の痛みや腫れなどに有用であることが報告されている。そこで、健常者における関節への機能性についても期待できると考えられる。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースを用い健常者を対象にした非変性Ⅱ型コラーゲン(三量体として)の摂取による関節への機能に関する文献を検索した。抽出した研究論文に対してバイアスリスク、非直接性、非一貫性等からエビデンスの強さを評価した。 【主な結果】文献調査の結果、採用文献は3報であり、いずれも健常者を対象にしたランダム化比較試験で査読付き論文であった。まず日本人の健常者を対象とした臨床試験では、非変性Ⅱ型コラーゲン(三量体として)3.2mg/日の摂取によりプラセボ群と比較して摂取12週間後において膝関節の柔軟性及び可動性(膝関節の動く範囲、曲げ伸ばし範囲)、日常生活(歩行、階段昇降、しゃがむ、正座する、正座や椅子から立つ等)における膝及び腰の違和感、また日常生活(寝返り、腰を反らず、腰をひねる等)における腰の違和感、歩行機能及び階段昇降機能(スムーズな歩行や階段の昇り降り)を有意に改善させた。残りの2報においても同様に非変性Ⅱ型コラーゲン（三量体として）の摂取によりプラセボ群と比較して膝関節の屈曲（柔軟性及び可動性）が有意に改善した。 【科学的根拠の質】採択・評価された研究論文は3報ではあったが、査読付き論文であり研究デザインがRCTであったためエビデンスの質は高いと考えられる。限界については未発表の研究データが存在する可能性が否定できないものの、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要なデータベースを使用しているため現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。なお採用された論文が3報と少ないことから今後さらなるエビデンスの蓄積が望まれる。  ■ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン（以下BG） 【標題】「BG」摂取による歩行能力の定性的システマティックレビュー 【目的】機能性関与成分「BG」摂取による歩行能力に対する機能について新たな研究の確認を行うとともに既存の研究レビューをPRISMA2020に準拠した研究レビューとして評価することを目的とした。 【背景】歩行能力は加齢により衰えていくため、それを維持することにより生活の質を改善し健康的な社会生活を送ることに貢献できる。BGは臨床試験において歩行能力の維持に有用であると示唆されている。また機能性表示食品においてブラックジンジャー抽出物を摂取することにより歩行能力に対する機能を評価した研究レビューはPRISMA声明の2009年版に準拠した内容であり今回、最新の2020年版に準拠することとした。 【レビュー対象とした研究の特性】研究の検索及び研究内容の確認を行い最終的に健康な成人を対象にしたランダム化比較試験の報告2報を採用した。1報目はタイの健康な中高年者を対象にしたBG7.2 mg/日の8週間摂取の試験報告、2報目は日本人の健康な中高年男女を対象にしたBG12 mg/日の8週間摂取の試験報告だった。2報目は丸善製薬(株)が費用負担した研究である。 【主な結果】いずれの研究もBGの摂取によりプラセボ群と比較して6分間歩行テストにおける歩行距離の有意な増加が示された。 【科学的根拠の質】研究レビューよりBGを摂取することで6分間歩行テストの歩行距離の増加が確認された。限界として不精確、出版バイアスの精査には至らなかったことが挙げられエビデンスの確実性は「中（B)」と判定した。歩行能力の向上は身体・精神面における健康の維持増進に役立つため今後、さらなる臨床研究が進むことが期待される。  【標題】「BG」摂取による腹部脂肪を減らす機能の定量的システマティックレビュー 【目的】機能性関与成分「BG」摂取による腹部脂肪を減らす機能について研究レビューを行い新たな研究の確認を行うとともに既存の研究レビューをPRISMA2020に準拠した研究レビューとして評価することを目的とした。 【背景】BGの脂肪に対する細胞や動物実験では脂肪の分解促進作用が報告されている。しかしヒトを対象とした脂肪に対して評価した文献を包括的に整理する研究レビューでは脂肪に対して評価したものはなかった。一方、機能性表示食品においてブラックジンジャー抽出物を摂取することにより腹部脂肪面積を低下させる機能について評価した研究レビューがある。この研究レビューはPRISMA声明の2009年版に準拠した内容であり今回、最新の2020年版に準拠することとした。 【レビュー対象とした研究の特性】研究の検索及び研究内容の確認を行い最終的に健康な者を対象としたランダム化比較試験2報を採用した。いずれの研究も20-64歳のBMIが高めの健康な日本人成人男女を対象とした試験で解析対象者に脂質異常・高血糖・高血圧に該当する者は含まれていなかった。いずれの研究も丸善製薬(株)が費用負担した研究である。 【主な結果】採用研究2報ではいずれも健康な参加者がBGを12 mg/日、12週間摂取することでプラセボ群と比較して腹部の脂肪面積が有意に減少した。 【科学的根拠の質】採用研究2報は同質と考えられたためメタアナリシスを実施し腹部脂肪（内臓脂肪面積、腹部総脂肪面積）はそれぞれ異質性が低かったことからメタアナリシスの結果が妥当と考えた。この結果からBG12 mgの摂取により腹部脂肪の減少が認められた。限界として採用報告が2報で同一著者かつ著者の所属と試験食品に用いている原材料の製造元が同一でありバイアスリスクは否定できず出版バイアスの精査には至らなかったがエビデンスの確実性は「高（A)」と判定した。BMIが高めの者の腹部脂肪の低減は健康の維持増進に役立つことから今後さらなる臨床研究が進むことが期待される。  【標題】「BG」摂取による日常活動時のエネルギー代謝における脂肪を消費しやすくする機能の定性的システマティックレビュー 【目的】機能性関与成分「BG」摂取による日常活動時のエネルギー代謝における脂肪を消費しやすくする機能について研究レビューを行い新たな研究の確認を行うとともに既存の研究レビューをPRISMA2020に準拠した研究レビューとして評価することを目的とした。 【背景】肥満を低減することは重要な課題であり肥満低減には代謝機能を改善し体脂肪を消費することが重要である。日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくすることは肥満の予防に役立つと考えられる。BGの日常活動時のエネルギー代謝における脂肪消費に関する研究レビューはある。この研究レビューはPRISMA声明の2009年版に準拠した内容であり今回、最新の2020年版に準拠することとした。 【レビュー対象とした研究の特性】研究の検索および研究内容の確認を行い最終的に健康な者を対象としたランダム化比較試験1報を採用した。採用研究では健康な日本人成人男性がBGを12 mg摂取することでプラセボ群との比較において日常活動時の呼吸商の変化をアウトカムとして評価した試験であった。本研究は丸善製薬(株)が費用負担した研究である。 【主な結果】採用研究では呼吸商が有意に低下していた。呼吸商はエネルギー代謝における脂肪と糖の消費割合を示すためBGには日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする機能が示された。 【科学的根拠の質】研究レビューよりBG12 mg摂取により日常活動時の呼吸商を低下させる（すなわち、エネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする）肯定的な結果が得られた。限界として不精確、非一貫性、出版バイアスの精査には至らなかったことが挙げられエビデンスの確実性は「低（C）」と判定した。日常活動時の呼吸商の低下は健康の維持増進に役立つと考えられるため今後、さらなる臨床研究が進むことが期待される。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-963-882",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "非変性Ⅱ型コラーゲン（三量体として）：3.2mg 、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン：12mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "鶏軟骨抽出物(非変性Ⅱ型コラーゲン含有) ブラックジンジャー抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "非変性Ⅱ型コラーゲン（三量体として）、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skNd4IAE",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品中の一般栄養成分を分析した結果、一日摂取目安量2粒当たりの含有量は、脂質：0.022g、炭水化物0.44g、ナトリウム0.07㎎（食塩相当量：0.0002g）と極めて微量であった。また、炭水化物に関しては、当該製品の炭水化物が全て糖類であると仮定しても、世界保健機構(WHO)が推奨している糖類の摂取基準と比較すると低い値であった。(なお、日本では糖類の摂取基準が設定されていないが、WHOのガイドラインでは1日当たりの遊離糖類摂取量を、エネルギー総摂取量の10%未満(成人では約50g未満)とすることが推奨されている。) 以上のことから、当該製品の継続的な摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な中高年齢者、BMI が高めの健康な者（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社三協 　日の出工場：静岡県富士市伝法3178-1 　大渕工場：静岡県富士市大淵2362-1 　島根川本工場：島根県邑智郡川本町大字南佐木993-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}