眠りの豆乳

{
  "住所": "東京都港区西新橋二丁目1番1号",
  "名称": "調製豆乳",
  "電話": "058-327-6161",
  "商品名": "眠りの豆乳",
  "変更日": "2026/10/06",
  "届出日": "2025/03/27",
  "撤回日": "",
  "法人名": "キッコーマンソイフーズ株式会社",
  "届出番号": "J1447",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5010001084458",
  "電話番号": "0120-1212-88",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "山﨑　孝一",
  "保存の方法": "直射日光を避け、涼しい場所に保存してください。",
  "摂取の方法": "1本(200ml)を目安にお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/08/15",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "テアニン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/6",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1本(200ml)を目安にお飲みください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはテアニンが含まれます。テアニンには、睡眠の質を改善（起床時の疲労感を軽減）する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧薬、鎮静薬を服用している場合は医師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金曜日 9:30～16:30（祝日・年末年始を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "キッコーマンソイフーズ株式会社　お客様係",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.k-tounyu.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "ナチュラルメディシン・データベース　オンライン版",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "キッコーマンソイフーズ株式会社　岐阜工場は岐阜県HACCP、FSSC22000を取得している。埼玉工場は埼玉県HACCP、FSSC22000を取得している。茨城工場はFSSC22000を取得している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品は、豆乳を主原料として、機能性関与成分であるテアニンや、その他副原料を配合した飲料である。当該製品自体の喫食実績はなく、食経験の評価は不十分と判断した。 当該製品の機能性関与成分であるテアニン(L-テアニン、以下「テアニン」とする)は、緑茶葉に最も多く含まれるアミノ酸の一種である。茶や茶に含まれるテアニンは1000年以上の食経験があると考えられる。テアニンは指定添加物に登録されている。また、アメリカ食品医薬品局(FDA)よりGRASの認証を受けている。テアニンを含む原料(サンテアニン、太陽化学株式会社製)を配合したサプリメント等は太陽化学株式会社及び関連会社にて2003年から販売しており、2022年までに5万個以上の販売実績があるが、重篤な健康被害の報告は無い。機能性表示食品として届出受理されているものもある(I181等)。 豆乳は2000年前から摂取されていたと考えられ、長い食経験を有する食品である。日本豆乳協会によると令和3年の豆乳類の生産量は約42万kLで、年齢や性別問わず幅広い層の人々にそのまま、または加熱調理して摂取されており、豊富な食経験を有している。当社（平成18年までは前身の紀文食品グループ）は昭和52年より豆乳を販売しているが、これまでに豆乳に起因する重篤な健康被害の報告はない。 さらに、テアニンの健常成人を対象とした長期摂取試験及び過剰摂取試験においてテアニンの摂取と関連のある有害事象は確認されなかった。 以上のことから、当該製品の安全性は問題ないと判断した。 医薬品との相互作用に関しては、降圧薬、鎮静薬との併用により薬の効果を増強する可能性があるとの報告があるが、当該製品は健常者を対象としていること、パッケージに降圧薬、鎮静薬摂取者への注意喚起表示をすることから安全性に問題はないと考える。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 当該製品中の機能性関与成分テアニンによる夜間の睡眠の質改善機能に関するシステマティックレビュー （イ）目的 健常者におけるテアニンの摂取が、夜間の睡眠の質を改善するかどうかを明らかにすることを目的とした。 （ウ）背景 健常な成人がテアニンを経口摂取することにより、プラセボ摂取群と比較して、睡眠の質を改善する効果が認められるかを評価することとした。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 2023年11月～12月に検索を実施した。その期間は、各データベースの開設または搭載されている最初の時点から各検索日までの全期間とした。適格基準について、健常な成人男女を対象者とし、テアニンの経口摂取を介入、プラセボの経口摂取を対照とし、夜間の睡眠の質の改善機能を評価した研究とした。査読付きでない論文、対象者に妊産婦、授乳婦、医薬品の服用者が含まれる研究については除外した。結果、4報のRCT文献を採用した。採用した文献のうち2報には原料メーカーの社員が著者に含まれている。 （オ）主な結果 1日あたりテアニン200mg摂取した場合、主観的指標であるOSA睡眠調査票MA版（起床時の疲労回復）について有意な効果が確認された。 （カ）科学的根拠の質 対象とした論文は、4報のランダム化比較試験であった。出版バイアス、選択バイアス、症例減少バイアスの可能性があること、選択的アウトカム報告、利益相反の懸念が否定できないが、全体としてエビデンスの確実性は中程度であり、1日あたりテアニン200mg摂取することにより、起床時の疲労感を軽減することが示唆された。ただし、本研究レビューで用いた研究については、例数が少ないなどの限界があるため、今後、継続的な検証が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-1212-88",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "200mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "テアニン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "テアニン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skNcYIAU",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品の1日摂取目安量200ml当たりの脂質(飽和脂肪酸を含む)は6.9g、コレステロールは0mg、炭水化物(糖類を含む)は3.1g、食塩相当量は0.35ｇ（ナトリウムとして138mg）である。  1.脂質（飽和脂肪酸を含む） 「日本人の食事摂取基準（2020年）」より、推定エネルギー必要量として成人女性で約2000kcal/日、成人男性で約2600kcal/日である。脂質の食事摂取基準（脂質の総エネルギーに占める割合:%エネルギー）は、成人男女共に30%未満である。従って、1日当たりの脂質の食事摂取基準の上限値は成人女性で67g、成人男性で87gである。当該製品の1日摂取目安量200ml当たりの脂質量は6.9gであり、基準に対して十分に低いため過剰摂取に繋がらないと考えられる。飽和脂肪酸については、「日本人の食事摂取基準（2020年）」より1日当たりの飽和脂肪酸の食事摂取基準の上限量を算出すると、成人女性、成人男性それぞれ16g、20gとなる。当該製品200ml中に含まれる脂質の全量を飽和脂肪酸と仮定しても基準に対して十分低いため、過剰摂取に繋がらないと考えられる。  2.コレステロール 当該製品はコレステロールが0mgであることにより、過剰摂取に繋がることはない。  3.糖類 糖類については日本では摂取上限が定められていないが、WHOのガイドラインにおいて、遊離糖（糖類）の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満にすることが推奨されており、計算すると約55gとなる。当該製品200ml中に含まれる炭水化物の全量を遊離糖類と仮定しても、当該製品の1日摂取目安量200ml当たりの糖類量は3.1gであり、基準に対して十分に低いため、過剰摂取に繋がらないと考えられる。  4.ナトリウム 「日本人の食事摂取基準（2020年）」より、ナトリウムの食事摂取基準は食塩相当量として、目標量は成人女性で6.5g未満、成人男性で7.5g未満である。当該製品の1日摂取目安量200ml当たりの食塩相当量は0.35gであり、基準に対して十分に低いため、過剰摂取に繋がらないと考えられる。  以上より、当該製品の1日摂取目安量200mlの継続摂取により、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取には繋がらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "当該製品は1本200mlの飲料であり、通常の摂取において1日摂取目安量を大幅に超えて過剰摂取する可能性は低いため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "キッコーマンソイフーズ株式会社　岐阜工場　岐阜県瑞穂市宝江576-3 キッコーマンソイフーズ株式会社　埼玉工場　埼玉県狭山市新狭山1-5-15 キッコーマンソイフーズ株式会社　茨城工場　茨城県猿島郡五霞町川妻1122",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}