ビオフェルミン　スマート腸活サプリ

{
  "住所": "東京都豊島区高田三丁目24番1号",
  "名称": "ビフィズス菌、緑茶抽出物含有加工食品",
  "電話": "03-3985-1111",
  "商品名": "ビオフェルミン　スマート腸活サプリ",
  "変更日": "2026/06/29",
  "届出日": "2025/03/27",
  "撤回日": "",
  "法人名": "大正製薬株式会社",
  "届出番号": "J1441",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4013301006867",
  "電話番号": "0120-81-8428",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長　上原　茂",
  "保存の方法": "高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "一日摂取目安量を、かまずに水またはお湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2025/09/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ビフィズス菌8013株（Bifidobacterium longum CLA8013）、ガレート型カテキン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日２粒を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはビフィズス菌8013株（Bifidobacterium longum CLA8013）、ガレート型カテキンが含まれています。ビフィズス菌8013株（Bifidobacterium longum CLA8013）には便秘気味な方のおなかの調子を整える機能が報告されています。ガレート型カテキンには、脂肪の吸収を抑制することにより、肥満気味の方のおなかまわりの脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）を低下させ、体重の減少をサポートし、高めのBMIを低下させる機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。 一日摂取目安量を守ってください。乾燥剤は誤って召し上がらないでください。タブレット表面に見られる斑点は原料に由来するものですので、品質には問題ありません。本品は植物由来の原料を使用しており、色・風味のばらつきがありますが、品質には問題ありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.06.13）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式V 【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】 （2025.12.03）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "大正製薬ダイレクトのHPをご覧下さい。",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "大正製薬ダイレクト",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.catalog-taisho.com/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed ・医中誌 ・厚生労働省e-ヘルスネット食物と薬の相互作用 ・独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）による添付文書等情報 ・J Mol Med (Berl). 2011; 89(6): 595-602. ・Eur J Clin Pharmacol. 2018; 74(6): 775-783. ・Br J Clin Pharmacol. 2020; 86(11): 2314-2318. ・Drug Des Devel Ther. 2017; 11: 1409-1416.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品の製造所であるアピ株式会社　池田工場は、公益財団法人　日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得しており、GMP基準に準拠した生産・製造および品質管理を実施しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本製品は新規の配合製品であり喫食実績はありません。そのため各機能性関与成分について以下のように安全性を評価しました。 【ビフィズス菌8013株（Bifidobacterium longum CLA8013）】 Bifidobacterium longum は欧州食品安全機関（EFSA）が公開する安全性適格推定（QPS）リストに記載された菌種ですが、本菌株Bifidobacterium longum CLA8013としては食経験がないため、安全性試験情報から評価しました。in vitro試験およびin vivo試験である復帰突然変異試験、染色体異常試験、単回経口投与毒性試験、反復経口投与毒性試験において安全性に問題のある報告はありませんでした。また、Bifidobacterium longum CLA8013の加熱死菌250億個（一日摂取目安量）を含む食品の摂取試験、過剰摂取試験、長期摂取試験に関する臨床試験において被験食品に関連する有害事象は見られませんでした。以上の結果から、本製品を適切に使用する場合は、安全性に問題はないと判断しました。 【ガレート型カテキン】 本届出商品の機能性関与成分であるガレート型カテキンは緑茶から抽出された成分で、日本においては1000年以上の食経験がありますが摂取量については不明であるため、既存情報による安全性試験の評価を実施しました。 各種データベースを用いて安全性について調査したところ、ガレート型カテキンの安全性を評価した臨床論文が9報ありました。その論文を評価した結果、146.7～1367.4 mgのガレート型カテキンを10日～12週間摂取しており、いずれもガレート型カテキン含有食品に起因する有害事象は確認されませんでした。 本届出商品はガレート型カテキンとして1日摂取目安量は150 mgになるように設計されていることから、1日摂取目安量を守り適切に使用すれば安全性に問題はないと判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【ビフィズス菌8013株（Bifidobacterium longum CLA8013）】 １）\t標題 Bifidobacterium longum CLA8013（加熱死菌）による健常成人の整腸作用に関するシステマティックレビュー ２）\t目的 健常成人においてBifidobacterium longum CLA8013（加熱死菌）を含む食品の経口摂取が、対照群と比較して、おなかの調子を整え、便通を改善する作用があるかを検証することを目的としました。 ３）\t背景 ビフィズス菌の摂取は便秘改善等の整腸作用をはじめ、有益な作用を示しますが、Bifidobacterium longum CLA8013の整腸作用を調べた研究レビューは報告されていません。そこで、健常成人におけるBifidobacterium longum CLA8013の、おなかの調子を整え、便通を改善する作用についてシステマティックレビューの手法を用いた解析を実施しました。 ４）\tレビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象に、Bifidobacterium longum CLA8013（加熱死菌）を含む食品の経口摂取による整腸作用を調査した臨床試験を国内外の4つの文献データベースで検索しました（2023年10月17日）。最終的に、健常成人を対象にBifidobacterium longum CLA8013（加熱死菌）を2週間継続経口摂取した比較臨床試験論文1報をレビューの対象としました。本研究レビューはビオフェルミン製薬株式会社が第三者機関（株式会社クリニカル・サポート・コーポレーション）に実施を委託し、その対価として委託料を支払っています。 ５）\t主な結果 レビュー対象とした文献1報は、健常成人を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験であり、Bifidobacterium longum CLA8013（加熱死菌）を250億個含む食品の1日1回、2週間継続経口摂取による整腸作用を評価したものでした。主要評価項目の排便回数は対照群に比べて有意に増加し、副次評価項目の排便量、便形状、VASスコア（排便時の痛み、排便時のいきみ）は有意に改善しました。 ６）\t結論 健常成人において、Bifidobacterium longum CLA8013（加熱死菌）を250億個含む食品を1日1回、2週間継続経口摂取することにより、おなかの調子を整え、便通を改善する作用が期待できると判断しました。 ７）\t科学的根拠の質 本研究の限界として、英語および日本語の論文のみを抽出対象としており言語バイアスについて否定できないこと、採用文献が1報のみであり、出版バイアスの可能性を否定できないことが挙げられます。しかし、採用文献１報は、質の高い試験であり、肯定的な内容であることから、表示に関わる排便回数、排便量及び便性状についてはエビデンス総体の確実性は「低」としました。採用文献1報でプラセボと比較して有意差が認められているため、表示しようとする機能性を裏付ける根拠になると判断しました。  【ガレード型カテキン】 １）\t標題 ガレート型カテキンの体重、BMI、腹部脂肪減少機能に関する研究レビュー ２）\t目的 肥満気味の方を含む成人健常者を対象として、ガレート型カテキンの継続経口摂取による体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の減少機能について評価しました。 ３）\t背景 緑茶は、ポリフェノールの一種であるカテキンを豊富に含んでいます。茶カテキンには、遊離型であるカテキン、ガロカテキン、エピカテキン、エピガロカテキンの4種類とガレート型であるカテキンガレート、ガロカテキンガレート、エピカテキンガレート、エピガロカテキンガレートの4種類が含まれています。これまでの研究で、抗酸化作用、脂質代謝、糖代謝などにおいて様々な有効性が報告されています。 ガレート型カテキンの脂質代謝への影響については、膵リパーゼ活性を阻害することが知られています。In vitroにおいて、ガレート型カテキンは膵リパーゼ活性を阻害しますが、遊離型カテキンは阻害しないことが示され、動物試験においても、ガレート型カテキンによる食後中性脂肪値の上昇抑制作用が報告されています。 このように、ガレート型カテキンはヒトに対して脂質代謝に影響を与える可能性があると考えられますが、健常者に絞って長期間摂取した際の体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）に対する機能を評価した研究レビューは少ないため、我々は肥満気味の方を含む成人健常者を対象に体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）に与える影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施しました。 ４）\tレビュー対象とした研究の特性 外国語及び日本語のデータベースを使用し、2023年8月31日に2023年8月31日までに発表され、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTで実施された論文を対象に検索を行いました。対象の集団は、肥満気味の方を含む成人健常男女であり、最終的には10報の論文を採用しました。本レビューは関与成分の関連者（原料供給を行う企業社員等）が実施しました。 ５）\t主な結果 評価対象の10報を評価した結果、体重、BMIでは7報が、内臓脂肪では8報が、 腹部皮下脂肪、腹部脂肪では6報が肯定的であり、その有効性が認められていました。また、対象者は20～65歳の肥満気味の方を含む健常男女であったため、幅広い年代で男女の区別なく機能性を得られると判断しました。一日当たりのガレート型カテキンの摂取量は149.5～339.8 mgであり、摂取期間は12週間でした。したがって、totality of evidenceの観点から、ガレート型カテキンの摂取は、肥満気味の成人健常者の体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の減少に関して肯定的であると判断しました。 本品は一日当たりの摂取目安量中にガレート型カテキンを150 mg含んでおり、体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の減少が期待できると判断しました。 ６）\t結論 肥満気味の成人健常者におけるガレート型カテキンの摂取により体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の低減作用が認められました。 ７）\t科学的根拠の質 本研究レビューでは、ガレート型カテキンの摂取の効果について10報のRCT論文を評価しました。本研究レビューにおいて、全ての採用論文におけるバイアス・リスクは「低」であり、全研究のバイアス・リスクは低と評価しました。また、本研究レビューの限界として、10報中9報の採用論文において著者が所属する企業の試験食品を使用していたため、出版バイアスが存在する可能性があります。また、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Webの3つデータベースを用いて、英語、和文の両方を検索していますが、網羅的に検索できていない可能性が残ります。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2009;PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "大正製薬株式会社　大代表",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-81-8428",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ビフィズス菌8013株（Bifidobacterium longum CLA8013）：250億個 ガレート型カテキン：150 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "Bifidobacterium longum CLA8013：ビフィズス菌粉末（加熱処理）（ビフィズス菌、デキストリン） ガレート型カテキン：緑茶抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ビフィズス菌8013株（Bifidobacterium longum CLA8013）、ガレート型カテキン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skNcSIAU",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本食品の一日当たりの摂取目安量（2粒）当たりの健康増進法施行規則第11条第2項で定める主な栄養素は次の通り微量である。また炭水化物に関しては、当該食品の炭水化物が全て糖類であると仮定しても、世界保健機構（ＷＨＯ）が推奨している糖類の摂取基準と比較すると低い値であった。（なお日本では糖類の摂取基準が設定されていないが、ＷＨＯのガイドラインでは１日当たりの遊離糖類摂取量を、エネルギー総摂取量の１０％未満（成人では約５０ｇ未満）、望ましくは５％未満（約２５ｇ未満）とすることが推奨されている。）  ・脂質 0～0.02g ・炭水化物 0.5g ・食塩相当量 0～0.003g  従って、本食品を通常の食事に付加的に摂取することにより、当該栄養素の一日当たりの摂取量が食事摂取基準で定められている目標量を上回る蓋然性は低い。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "【版番号11】 開封後は、チャックをしっかりと閉じてお早めにお召し上がりください。 【版番号21】 開封後はチャックをしっかり閉じ、早めにお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "便通が気になる健常成人。肥満気味の健康な成人（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く）。",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アピ株式会社　池田工場 岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}