蒸し生姜パウダーｃ

{
  "住所": "東京都中央区日本橋兜町１８番６号",
  "名称": "しょうが加工品",
  "電話": "070-2196-2212",
  "商品名": "蒸し生姜パウダーｃ",
  "変更日": "",
  "届出日": "2025/03/26",
  "撤回日": "2025/08/06",
  "法人名": "ヱスビー食品株式会社",
  "届出番号": "J1433",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6010001034750",
  "電話番号": "0120-331-443",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "池村和也",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "本品0.35g（小さじ約1/3）を150ml程度のお湯、紅茶、ほうじ茶、ココアなどに入れてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "販売予定がなくなったため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2025/10/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "生姜ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "https://www.sbfoods.co.jp/customer/",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "0.35g",
  "表示しようとする機能性": "本品には生姜ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール)が含まれます。生姜ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール)には、気温や室温が低い際に、冷えが気になる方の末端部位（手の指先）の体温を維持する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧薬（カルシウム拮抗薬）、抗凝固薬を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。妊娠中・授乳中の方は摂取前に医師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日：9時～12時、13時～17時　（土・日・祝日、夏期・年末年始等の当社休業日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "エスビー食品株式会社　マーケティング企画室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・城西大学の食品－医薬品相互作用データベース Ver. 10.0 ・Am J Chin Med. 2006;34(4):545-51. ・Pharmacotherapy. 2007 Sep;27(9):1237-47.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "別紙様式（Ⅱ）ー１に記載する文献リストを参考にした。",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "製造工場（株式会社坂田信夫商店 第三工場）においてはGMP、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000の認証はありませんが、2018年に高知県HACCP（ステージ3）の認証を取得し、当該認証制度の要求事項を満たす形で、製造施設・従業員の衛生管理、生産管理、品質管理等を実施してきました。現在、高知県HACCPの認証制度は終了していますが、制度廃止以降も、同等の管理を継続しています。本届出製品の初回生産に向けて、法令に基づくＧＭＰ管理を実施するための体制の構築を進めています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "機能性関与成分「生姜ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）」は、生姜に含まれる成分であるため、「6-ジンゲロール、6-ショウガオール」または「生姜」を試験食品とした臨床試験報告を対象として文献検索を行いました。本製品の一日摂取目安量に含まれる機能性関与成分量と同等以上の量を摂取した（もしくは明記されていないがその可能性が推察される）報告が80件ありました。全体として、重篤な有害事象は報告されていませんでした。軽度の胸やけや消化器系の不調などが報告された文献は数報あるものの、これらの症状は、本届出製品の一日摂取目安量の5 倍量（生姜粉末として1.75g/日、機能性関与成分として15.5mg/日）を超える量を摂取した試験において認められていました。その他の文献では有害事象報告はほとんどありませんでした。特に日本人の健常者を対象とした試験における有害事象報告はなく、本製品の一日摂取目安量に含まれる機能性関与成分の5 倍量までの量を摂取したことを原因とする健康被害情報も、確認されませんでした。本製品は辛味のある生姜粉末をお湯などにといて飲用いただく仕様であり、過剰量を連日摂取することは通常考えにくいため、生姜ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）を一日摂取目安量あたり3.1mg含む本製品の安全性は高いと判断しました。なお、本製品は妊産婦や授乳婦を対象とするものではありませんが、産前産後の女性における安全性情報が不十分と考え、万全を期すため摂取上の注意に「妊娠中・授乳中の方は摂取前に医師に相談してください。」と表示することとしました。 一方、上記の文献検索と、医薬品との相互作用に関するデータベース検索の結果、生姜は降圧薬（カルシウム拮抗薬）や抗凝固薬と相互作用する可能性が報告されておりました。これらの情報を踏まえ、本製品は病者を対象とするものではありませんが、パッケージにおいて「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」との定型表示に加え、摂取上の注意として、「降圧薬（カルシウム拮抗薬）、抗凝固薬を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」と表示することにより注意喚起を行います。 以上より、本製品は安全性が高く、「摂取上の注意」に適切な情報を表示することにより、販売に際して問題はないものと判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 最終製品「蒸し生姜パウダーｃ」に含有する機能性関与成分「生姜ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）」摂取による、寒冷環境における末梢体温の維持に役立つ機能に関する定性的研究レビュー （イ）目的 リサーチクエスチョン「健常者（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）および授乳婦を除く）において、生姜ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）の摂取は、対照群と比較して、寒冷環境における末梢体温の維持に役立つか？」について検討するため、文献を網羅的に調査して科学的根拠を評価しました。 （ウ）背景 生姜ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）を機能性関与成分とする本届出製品を開発・販売するにあたって、当該成分が寒冷環境において末梢体温に及ぼす影響を検討した報告は少ないことから、定性的研究レビューを実施しました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 事前に設定したプロトコールに基づき、英語論文および日本語論文の二つのデータベースを用いて論文を検索しました。健常者を試験対象者として含み、プラセボと比較して、生姜ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）が寒冷環境における末梢体温の維持に寄与するか検討した論文を対象としました。論文検索の結果得られた4報を研究レビューの対象としました。 （オ）主な結果 採用文献のうち3報で、生姜ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）摂取は、寒冷環境における末梢体温の維持に役立つ（対照群との群間有意差あり）との結果が得られていました。残りの1報については否定的でしたが、部分集団解析においてのみ肯定的な結果が得られていました。 （カ）科学的根拠の質 個別の文献のバイアスリスクなどの評価に基づき、エビデンス総体を評価した結果、エビデンスの確実性は「低（C）」となりました。本研究レビューにより、単回で2.35mg以上の生姜ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）の摂取は、寒冷環境（気温や室温が低い環境）において、冷えが気になる方の末端部位（手の指先）の体温の維持に役立つことが示唆されました。全研究のバイアスリスクや出版バイアスなどが否定できないほか、研究数や各文献の被験者数が多くはなく、機能性が認められた部位が限定的といった点で限界があるため、今後さらなる臨床研究が進むことが期待されます。以上より、本届出製品の表示しようとする機能性は、科学的根拠に基づいた適切な表現であると判断しました。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "中央研究所",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-331-443",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "3.1mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "しょうが（国産）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "生姜ポリフェノール（6-ショウガオール、6-ジンゲロール）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skM1AIAU",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出製品の一日摂取目安量当たりの栄養成分の含有量は、脂質：0.020g、炭水化物：0.253g、食塩相当量：0.0004gと微量であるため、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウム）の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "冷えが気になる健常者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社坂田信夫商店　第三工場 高知県香美市土佐山田町宝町2-7-22",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}