肌キサンチン　ａ

{
  "住所": "静岡県静岡市清水区入江3丁目10番21号（主たる事務所　東京都豊島区西池袋2-39-6　池袋ツルミビル3F）",
  "名称": "クリルオイル含有加工食品",
  "電話": "0545-40-9008",
  "商品名": "肌キサンチン　ａ",
  "変更日": "2026/09/07",
  "届出日": "2025/03/26",
  "撤回日": "",
  "法人名": "三洋薬品HBC株式会社",
  "届出番号": "J1427",
  "所在地①": "〒419-0301 静岡県富士宮市上柚野789",
  "所在地②": "〒418-0112 静岡県富士宮市北山字峯４２４２番地の１",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6013301029197",
  "電話番号": "0120-86-3434",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "近藤　隆",
  "保存の方法": "食品につき、高温多湿及び直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "１日３粒を目安に、水またはぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。（1日当たりの摂取目安量と併記した）",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/08/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "アスタキサンチン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１日３粒を目安に、水またはぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはアスタキサンチンが含まれます。抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、紫外線の刺激から肌を保護することを助ける機能と、肌の水分量（うるおい）と肌の弾力を維持することで、肌の乾燥を緩和し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "食物アレルギーのある方は原材料名をご確認ください。 クリルオイルは、「えび、かに」には該当しませんが、アレルギーのある方は、ご注意ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "富士カプセル株式会社　食品工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社ニッポー",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.05.02）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "朝9時～夜6時（月～金）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.　アスタキサンチンの薬物代謝酵素CYPに対する酵素阻害作用と酵素誘導作用の検討（塚原寛樹　日本補完代替医療学会誌　12（1）（2015）51-54） 2.　ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン：アスタリールの安全性（高橋二郎　日本補完代替医用学会誌　12（1）（2015）9-17）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品は、富士カプセル株式会社及び株式会社ニッポーで製造しています。同社工場は国内GMP（公益財団法人 日本健康・栄養食品協会）を取得しており、GMPに則った管理の下で製造されています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "食品安全委員会において、アスタキサンチンは、①飼料添加物アスタキサンチンの安全性試験の成績に問題を認めなかった②アスタキサンチンは自然界に広く存在し、食品として通常に摂取している③アスタキサンチンは食品添加物及び飼料添加物として使用実績があること、から「一日摂取許容量(ADI)を設定しない」としている （データベース名）食品安全総合情報サイト_内閣府　（平成16年3月11日）_府食第281号の1  アスタキサンチンは、各種毒性試験において、毒性は認められていない。毒性試験から求められる一日摂取許容量は、>0.5mg/kg体重であり、この値は、体重50kgのヒトが、１日当りアスタキサンチン25mg以上の量を生涯にわたり毎日摂取し続けても影響がないと推定される量である。本届出製品の1日摂取目安量である3mg(アスタキサンチンとして)は、この値を大きく下回っており、安全性が十分に確保されていると考えられる。ヒトに対する安全性試験も数多く実施されており、1日60mgを4週間にわたる摂取でも、臨床上問題となる所見は認められていない。 当該製品に使用するアスタキサンチンの原料であるアスタリールは、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の安全性自主点検に認証登録されており、幅広い科学的データに基づき、以下のような点で安全性が確立された食品素材である事が安全性に関する総説および研究論文に記されている。 ①\t食品安全委員会より厚生労働大臣及び農林水産大臣に答申した食品健康影響評価の報告書には、安全性試験の結果において問題を認めなかったこと、自然界に広く存在し食品として日常摂取されていること、食品添加物及び飼料添加物として使用実績があることにより、長期にわたり摂取しても問題なく、摂取量制限は不要である旨が記されている。 ②\t27報の臨床試験論文をレビューしたところ、有害事象は認められていない。 ③\t医薬品との相互作用に関して、薬物代謝酵素を使用した研究で問題となる作用は無いと判明している。 また、配合しているクリルオイルは、オキアミ科に属するマイクロネプトンであるオキアミから得られる油で,アスタキサンチン以外にもEPA、DHAなどのn-3系不飽和脂肪酸を多く含み、サプリメントとして幅広く用いられている。 以上のことから、本届出製品の安全性に問題はないと判断した。 出典： 日本補完代替医療学会誌,12(1),9-17,2015",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【アスタキサンチンの紫外線の刺激から肌を保護することを助ける機能】 ア）標題 アスタキサンチンの健常者の肌における抗紫外線効果に関するレビューについて イ）目的 アスタキサンチンの継続的な摂取が、紫外線の刺激から肌を保護することを助ける機能性について検証した。 ウ）背景 肌の水分保持に対して、疾病に罹患していない日本人を対象とした研究レビューは既に報告されている。しかし、抗紫外線効果に対して、疾病に罹患していない日本人を対象とした研究レビューは報告されていない。そこで、アスタキサンチンの継続的な摂取が、紫外線の刺激から肌を保護することを助ける機能があるかを検証するため、定性的研究レビューを実施した。 エ）レビュー対象とした研究の特性 複数の研究論文データベースより文献検索を実施して特定された文献のうち、健常人を対象としたアスタキサンチンの経口摂取および紫外線照射により、プラセボ摂取に比べて、紅斑（最小紅斑量、および紫外線暴露部位における紅斑）において有意な改善を示すかを検証したプラセボ対照比較試の文献を選抜しました。選抜された文献は2報あり、全てアスタキサンチンの原料メーカーの協力による研究でした。 オ）主な結果 2報の文献で、3～4mg/日のアスタキサンチンを経口摂取することにより、アスタキサンチン群はプラセボ群に比べて紅斑（最小紅斑量、および紫外線暴露部位における紅斑）が有意な改善効果を示しました。本品は1日あたりの摂取目安量中にアスタキサンチンとして3mg以上を含んでおり、totality of evidence の観点から、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。 カ）科学的根拠の質 2報における研究の妥当性や信頼性を調べました。真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因をバイアスと呼びます。収集された研究は、低から中レベルのバイアスのリスクがありました。しかし、2報の文献から得られた結果の違いは少なく、アスタキサンチンを継続摂取することによる紫外線の刺激から肌を保護することを助ける機能に関して、一貫性があると考えられ、エビデンスの確実性は強と判断し、科学的根拠の質は高いと考えられました。ただし、対象となった研究は方法の異なる2報に限定されたため、有効性に関する情報が必ずしも十分とは言えず、今後の研究に注目することが必要と考えています。  【アスタキサンチンの肌の水分量と肌の弾力を維持することで、肌の乾燥を緩和し肌の健康を守るのを助ける機能】 ア）アスタキサンチンによる成人健常者の肌の水分量と肌の弾力を維持することで、肌の乾燥を緩和し肌の健康を守るのを助ける機能に関する研究レビュー イ）目的 アスタキサンチンの継続的な摂取が、肌の水分量と肌の弾力を維持することで、肌の乾燥を緩和し肌の健康を守るのを助ける機能性について検証した。 ウ）背景 肌の水分保持に対して、疾病に罹患していない日本人を対象とした研究レビューは既に報告されている。しかし、肌の弾力に対して、疾病に罹患していない日本人を対象とした研究レビューは報告されていない。そこで、アスタキサンチンの継続的な摂取が、肌の水分量と肌の弾力を維持することを助ける機能があるかを検証するため、定性的研究レビューを実施した。 エ）レビュー対象とした研究の特性 複数の研究論文データベースより文献検索を実施して特定された文献のうち、成人健常者を対象としたアスタキサンチンの経口摂取により、プラセボ摂取に比べて、皮膚水分量と皮膚水分蒸散量、肌の粘弾性において有意な改善を示すかを検証したプラセボ対照比較試の文献を選抜しました。選抜された文献は1報あり、全てアスタキサンチンの原料メーカーの協力による研究でした。 オ）主な結果 1報の文献で、3mg/日のアスタキサンチンを経口摂取することにより、アスタキサンチン群はプラセボ群に比べて皮膚水分量と皮膚水分蒸散量、肌の粘弾性が有意な改善効果を示しました。 カ）科学的根拠の質 1報における研究の妥当性や信頼性を調べました。真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因をバイアスと呼びます。収集された研究は、低レベルのバイアスのリスクがありました。アスタキサンチンを継続摂取することによる皮膚水分量と皮膚水分蒸散量、肌の粘弾性に関して、群間有意差が認められ一貫性があると考えられ、エビデンスの確実性は強と判断し、科学的根拠の質は高いと考えられました。ただし、対象となった研究は方1報に限定されたため、有効性に関する情報が必ずしも十分とは言えず、今後の研究に注目することが必要と考えています。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "企画・開発・学術室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-86-3434",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "3.0mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "アスタキサンチン含有ヘマトコッカス藻エキス クリルオイル（オキアミ抽出物）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "アスタキサンチン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skM14IAE",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量3粒当たりの、栄養成分の含有量は、脂質：0.67g、炭水化物：0.20g、食塩相当量：0.001gである。本品を一日摂取目安量摂取した場合、脂質及びナトリウムは日本人の食事摂取基準（2020 年版）で定められている目標値と比較して微量である。糖類は、世界保健機関（ＷＨＯ）のガイドラインにおいて遊離糖の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満にすることが推奨されている。1日の推定エネルギー必要量は日本人の食事摂取基準（2020 年版）において、身体活動レベルがふつう（Ⅱ）の成人では男性が約2700kcal、女性が約2000kcalという目標値が定められている。目標値から算出した糖類摂取量の上限は、より摂取カロリーの少ない女性にて約50gである。炭水化物7.77gのすべてを糖類と仮定してもＷＨＯが推奨している糖類の摂取基準と比較して低く、普段の食事に加えて一日摂取目安量の当該製品を摂取した場合においても、直ちに糖類の過剰摂取にはつながらないと判断した。したがって、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人、紫外線によって肌が赤くなりやすい方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}