プレーンマシパンＫｏＫａＲａ（小麦ふすま）

{
  "住所": "広島県呉市広多賀谷1-6-2",
  "名称": "食パン",
  "電話": "090-6548-1503",
  "商品名": "プレーンマシパンＫｏＫａＲａ（小麦ふすま）",
  "変更日": "2026/08/31",
  "届出日": "2025/03/25",
  "撤回日": "",
  "法人名": "有限会社室中産業",
  "届出番号": "J1399",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9240002034286",
  "電話番号": "0823-72-3212",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "中田勝元",
  "保存の方法": "-18℃以下で保存して下さい",
  "摂取の方法": "1日1回本製品の2/3（およそ125ｇ）を目安に普段の食事の主食に置きかえてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/07/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "小麦由来アラビノキシラン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1回本製品の2/3（およそ125ｇ）を目安に普段の食事の主食に置きかえてお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には小麦由来アラビノキシランが含まれます。小麦由来アラビノキシランは善玉菌（酪酸菌）を増やすことで、腸内環境を改善することが報告されています。また、小麦由来アラビノキシランは食後の血糖値の上昇をゆるやかにすることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。食べすぎ、あるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。1日摂取目安量を超えての摂取はお控えください。理論的には、アラビノキシランは抗糖尿病薬と相加効果を発揮し、低血糖のリスクを高める可能性があります。血糖値を注意深く監視してください。用量の調整が必要になる場合があります。抗糖尿病薬には、グリメピリド (アマリール)、グリブリド (ディアベータ、グリナーゼ プレスタブ、マイクロナーゼ)、インスリン、ピオグリタゾン (アクトス)、ロシグリタゾン (アバンディア) などがあります。（ナチュラルメディシン・データベースオンライン版 使用許諾番号：F14622411a001 ）",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月曜日 10:00~17:00 火曜日 10:00~17:00 水曜日 10:00~17:00 木曜日 10:00~17:00 金曜日 10:00~17:00 （土日祝日休み）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "有限会社室中産業 食品販売部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "ナチュラルメディシン・データベース(arabinoxylan) https://naturalmedicines.therapeuticresearch.com/databases/food,-herbs-supplements/professional.aspx?productid=1455 ヒト研究の証拠は、アラビノキシランを多く含む食物繊維が食後血糖値を下げる可能性があることを示唆しています ( 25665、25666、25668、25669 ) 。理論的には、アラビノキシランは抗糖尿病薬と相加効果を発揮し、低血糖のリスクを高める可能性があります。血糖値を注意深く監視してください。用量の調整が必要になる場合があります。抗糖尿病薬には、グリメピリド (アマリール)、グリブリド (ディアベータ、グリナーゼ プレスタブ、マイクロナーゼ)、インスリン、ピオグリタゾン (アクトス)、ロシグリタゾン (アバンディア) などがあります。",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "衛生管理に関する外部認証等は取得していないが、HACCPの考え方を取り入れた衛生管理に則り、自主基準を定め衛生管理・品質管理を実施している。製造工程の内容は記録し、後からトレースできるよう記録用紙をとりまとめ、確認できるようにしている。\n\n具体的には以下の管理体制をとっている。\n１．入場前・始業前\n健康チェック、身だしなみチェック\n粘着ローラー、手洗い、アルコール手指殺菌、エアーシャワー\n２．服装\n弊社指定の作業着\nインナーキャップ、帽子、専用靴着用\n３．洗浄・殺菌\n作業マニュアルに従い洗浄・殺菌\n（アル コール、）\n４．製造工程\n作業指示書に基づき作業および、記録\n５．品質管理\n商品導入時菌検査実施、基準表をまとに検品実施\n（全て自社）\n６．教育\n入社時社内研修\n",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "・小麦ふすまの安全性については以下の情報がある。 食経験に関する安全性の評価に関してナチュラルメディシン・データベースでは、 ・経口摂取の場合：アラビノキシランは、経口摂取で15gを食事の一部として摂取した場合、最大 6 週間までおそらく 安全である［１］。 ・摂取により、下痢、鼓腸や膨満感、胃痛を引き起こす可能性がある［１］。 ・妊娠中または授乳中にアラビノキシランを使用しても安全かどうかを知るための信頼できる情報が十分ではありません。安全を第一に考え、使用を避けてください。［１］。 機能性関与成分の摂取量について ・ナチュラルメディシン・データベースでは安全性・有効性情報に、「経口摂取で15gを食事の一部として摂取した場合、最大 6 週間までおそらく安全である」と記載されている。 以上より、本届出製品を適切な摂取をしている限りにおいては十分な安全性があると判断する。 ※本品は小麦ふすま（＝小麦ブラン）を使用しており、1 日摂取目安量当たり機能性関与成分である小麦由来アラビノキシランを 2.7ｇ含有している。  医薬品との相互作用［１］ ヒト研究の証拠は、アラビノキシランを多く含む食物繊維が食後血糖値を下げる可能性があることを示唆している。理論的には、アラビノキシランは抗糖尿病薬と相加効果を発揮し、低血糖のリスクを高める可能性がある。血糖値を注意深く監視する必要がある。用量の調整が必要になる場合がある。抗糖尿病薬には、グリメピリド (アマリール)、グリブリド (ディアベータ、グリナーゼ プレスタブ、マイクロナーゼ)、インスリン、ピオグリタゾン (アクトス)、ロシグリタゾン (アバンディア) などがある。  【本品を販売することの適切性について】 アラビノキシランについては、機能性関与成分と医薬品との相互作用が報告されているため、上記「医薬品との相互作用」に記載した通りラベルに表記して注意喚起を行っている。 以上のように安全性には万全を期しており、機能性表示食品として当該製品を販売することは適切であると判断した。  結論：以上のことから、当該食品の一日摂取目安量を摂取した場合、ヒトの健康を害する恐れはないと判断した。  ［１］ナチュラルメディシン・データベースオンライン版　 検索日　　　：2024年8月14日 素材・成分名：アラビノキシラン 使用許諾番号：F14622411a001",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "１．整腸作用 ①標題 小麦由来アラビノキシランによる健常成人に対する善玉菌を増やし、腸内環境を改善する効果（以下、整腸作用）の機能性に関するシステマティックレビュー  ②目的 健常な成人に対する、小麦由来アラビノキシランの摂取による整腸作用について、ヒト試験論文のシステマティックレビュー（SR）に基づいて評価するとともに、小麦由来アラビノキシランの有効投与量を推定することを目的とした。  ③背景 食物繊維の摂取は、腸内環境を整えることによる便通の改善、血糖値上昇の抑制など、健康にとって良い効果をもたらすことが知られてきた。しかし、近年の日本においては食の欧米化などにより、食物繊維の摂取量が減少傾向にあり、日本人の成人（20-64歳）においては1日男性21ｇ以上、女性18ｇ以上の食物繊維摂取が目標とされている（日本人の食事摂取基準2020年版）ところ、実際の摂取量は、平均15.0g（平成30年国民健康・栄養調査報告）と低く、食物繊維の摂取量を増やすことが健康の維持増進には望ましいと考えられる。 　小麦食物繊維の主要成分である小麦由来アラビノキシランは、主に不溶性食物繊維であるヘミセルロースの一種である。食物繊維の中でも特にお腹の調子を整える効果が高いこと、食品としての安全性が高いことなどから、これまで特定保健用食品の成分としても使用されてきた。これまで小麦由来アラビノキシランの整腸作用についての研究レビューは実施されていない。  ④レビュー対象とした研究の特性 PubMed、The Cochrane Libraryおよび医中誌Webの3つのデータベースを使用し、健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象に小麦由来アラビノキシランを用いて整腸作用について調査したランダム化比較試験及び準ランダム化比較試験を中心とした臨床試験（ヒト試験）を収集した。そして、3報の臨床試験の文献が採用された。健常成人に小麦由来アラビノキシランを摂取させることで、整腸作用（アウトカム：糞便中の微生物（腸内細菌）、糞便中の短鎖脂肪酸量、排便量、および排便回数、排便日数）に関する機能性において肯定的な結果が報告されていた。採用された3報について、アウトカムを評価し、総合的に機能性の根拠となるかどうかについて検証した。そして、いずれも日本で研究が実施され報告されているため、この結果は日本人への外挿性に問題ないと判断した。  ⑤主な結果 　小麦由来アラビノキシランを2.1g/日摂取することで、善玉菌に属する酪酸菌が増加、糞便中の短鎖脂肪酸量が増加したことから腸内環境が改善すること、および排便量、排便回数、排便日数が増加することが確認された。よって、一日当たり2.1gの小麦由来アラビノキシラン摂取は整腸作用が期待できるものと考える。  ⑥科学的根拠の質 採用した文献は3報であり「糞便中の微生物（腸内細菌）」「糞便中の短鎖脂肪酸量」「排便量」「排便回数」「排便日数」の各アウトカムにおいてプラセボ群と比較して統計学的に有用な効果が確認された。これらの「整腸作用」について、小麦由来アラビノキシラン摂取による機能性が認められた報告における1日あたりの摂取量は1.5g-2.9gであった。これら採用文献のエビデンス総体についてバイアスリスクは「中」-「低」、またエビデンスの強さは「中」とした。評価した文献3報はいずれも、リサーチクエスチョンに対して肯定的な文献であり、プラセボ群との比較で統計学的に有意な効果が確認されていた。以上により、Totality of Evidenceの観点から「整腸作用」に関し、小麦由来アラビノキシランによる有用性は肯定的であると判断した。なお、投与量については、計算値（1.5g、1.7g）を除外し、明確な投与量が判明している2.1gを下限値とした。 　本レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）があるが、それはシステマティックレビューに共通する限界である。また、文献数が少ないことから出版バイアスは検討していないため完全には否定できないが、後発の報告により本研究レビューの結論が大きく変更される可能性は低いと判断した。以上、本研究レビューの結果から、小麦由来アラビノキシランの整腸作用（善玉菌を増やし、腸内環境を改善する効果）には科学的根拠があると判断した。   ２．食後の血糖値上昇抑制効果 ①標題 小麦由来アラビノキシランによる健常成人に対する食後の血糖値上昇抑制効果に関するシステマティックレビュー  ②目的 健常な成人に対する、小麦由来アラビノキシランの摂取による食後の血糖値上昇抑制効果について、ヒト試験論文のシステマティックレビュー（SR）に基づいて評価するとともに、小麦由来アラビノキシランの有効投与量を推定することを目的とした。  ③背景 食物繊維の摂取は、腸内環境を整えることによる便通の改善、血糖値上昇の抑制など、健康にとって良い効果をもたらすことが知られてきた。しかし、近年の日本においては食の欧米化などにより、食物繊維の摂取量が減少傾向にあり、日本人の成人（20-64歳）においては1日男性21ｇ以上、女性18ｇ以上の食物繊維摂取が目標とされている（日本人の食事摂取基準2020年版）ところ、実際の摂取量は、平均15.0g（平成30年国民健康・栄養調査報告）と低く、食物繊維の摂取量を増やすことが健康の維持増進には望ましいと考えられる。 小麦食物繊維の主要成分である小麦由来アラビノキシランは、主に不溶性食物繊維であるヘミセルロースの一種であり、メタボリックシンドローム指標の改善効果があることが知られている。これまで小麦由来アラビノキシランの食後の血糖値上昇抑制効果についての研究レビューは実施されていない。  ④レビュー対象とした研究の特性 PubMed 、The Cochrane Library、J DreamIIIの３つのデータベースを使用し、健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象に小麦由来アラビノキシランを用いて 食後の血糖値上昇抑制効果について調査したランダム化比較試験（ランダム化比較試験）及び準ランダム化比較試験を中心とした臨床試験（ヒト試験）を収集した。そして、3報の臨床試験（ヒト試験）の文献が採用された。採用された3報について、アウトカムを評価し、総合的に機能性の根拠となるかどうかについて検証した。健常成人に小麦由来アラビノキシランを摂取させると、食後の血糖値上昇抑制効果に関する機能性において肯定的な結果が報告されていた。また、3報のうち1報は日本で実施された研究であり、レビュー結果の日本人への外挿性に問題はないと判断した。  ⑤主な結果 本研究レビューにおいて、小麦由来アラビノキシラン2.7g-7.6g/食摂取することで、食後の血糖値上昇を抑制する効果が確認された。よって、2.7g/食の小麦由来アラビノキシラン摂取は、「食後の血糖値上昇をゆるやかする」効果が期待できるものと考える。  ⑥科学的根拠の質 採用した論文は3報で、それぞれ評価者の主観の入らない指標が用いられており、「血糖値」のアウトカムにおいてプラセボ群と比較して統計学的に有用な効果が確認された。これらの「血糖値上昇抑制効果」について、小麦由来アラビノキシラン摂取による機能性が認められた報告における1日あたりの摂取量は2.7g-7.6gであった。これら採用文献のエビデンス総体についてバイアスリスクは「低」、またエビデンスの強さは「中」と評価した。評価した文献3報はいずれも、リサーチクエスチョンに対して肯定的な文献であり、プラセボ群との比較で統計学的に有意な効果が確認されていた。以上により、Totality of Evidenceの観点から「血糖値上昇抑制効果」に関し、小麦由来アラビノキシランによる有用性は肯定的であると判断した。なお、投与量については、最小量である2.7gを下限値とした。 　本レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）があるがそれはシステマティックレビューに共通する限界である。また、文献数が少ないことから出版バイアスは検討していないため完全には否定できないが、後発の報告により本研究レビューの結論が大きく変更される可能性は低いと判断した。以上、本研究レビューの結果から、小麦由来アラビノキシランの「食後の血糖値の上昇を抑制する効果」には科学的根拠があると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "食品販売部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0823-72-3212",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "2.7g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "小麦ふすま",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "小麦由来アラビノキシラン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skLpuIAE",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品の1日摂取目安量（125ｇ）中の栄養成分は、エネルギー：295kcal、脂質：6.9g、糖質：39.5g、食塩相当量：1.0g (ナトリウムとして393.7ｍｇ)であり、いずれも健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断する  (1)脂質について 「日本人の食事摂取基準(2020年)」より算出した推定エネルギー必要量は、成人男女平均約2325kcal/日である。脂質の食事摂取基準（脂質の総エネルギーに占める割合：％エネルギー）は、20～30％エネルギーが目標量である。これを基準として1日当たりの脂質の食事摂取基準の上限量を算出すると、77.5gである。本製品の1日摂取目安（125ｇ）、脂質として 6.9ｇ摂取したとしても、脂質の食事摂取基準の上限量を超えることはない。従って、過剰摂取につながらないと考えられる。  (2)糖類について 糖類については国内での摂取基準はないが、世界保健機関（ＷＨＯ）のガイドラインにおいて、遊離糖の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満にすることが推奨されている。１日の摂取カロリーについては男女平均約2200kcalと推定され、ＷＨＯのガイドラインより、１日の糖類の摂取目安としては平均約55ｇとなるが、本製品の1日摂取目安（125ｇ）、糖質として39.5ｇ摂取した場合、糖質の全量が糖類であると仮定しても１日の摂取目安量の約72％となり、過剰摂取にはつながらないと考えられる。 (3)エネルギーについて 本製品の1日摂取目安（125ｇ）を摂取した場合のエネルギーは295kcalであり、１日の摂取カロリーについては男女平均約2200kcalと推定されることから、１日の摂取カロリーに占める割合は約13％程であり、過剰摂取にはつながらないと考えられる。 (4)ナトリウムについて 日本人の食事摂取基準（2020年版）によると、食塩相当量については、男女目標量平均7.5g（ナトリウム量として約2953ｍｇ）が設定されている。本製品の1日摂取目安（125ｇ）あたりの食塩相当量として1.0ｇ(ナトリウムとして393.7ｍｇ)であることから、日本人の食事摂取基準に定める目標量に対して13.3％となる。また、当該製品は、基本的には主食＋主菜の代替として摂取するものと想定しており、サラダ等副菜を追加で摂取したとしても、ナトリウムの過剰摂取に繋がることはないと考える。 以上より、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられるが、本品の食品分類ならびに主菜、副菜などほかの食事内容によるところも考慮し、普段の食事の主食に置きかえる旨と、摂取する上での注意事項として「多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」「１日摂取目安量を守ってください。」と記載することで、過剰な摂取に対して注意を喚起させていただいた。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "腸内環境を改善したい健常成人、食後の血糖値が気になる健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "（株）ミツウロコプロビジョンズ 石窯ベーカリーモンタボー 一宮店　愛知県一宮市富士2丁目3番23号",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}