ラクトフェリンのどサプリＹ
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撤回済み この届出は 2025-10-29 に撤回されています。下の文言は撤回前の届出の表示です。
本品にはラクトフェリンが含まれます。ラクトフェリンは健康な人の、空気の乾燥に伴う一時的なのどの乾燥感を軽減する機能があることが報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| ラクトフェリン | ラクトフェリン | 100 mg |
生産・製造及び品質管理
本届出食品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会による GMP の適合認定を取得した工場にて、その GMP 基準に準拠して製造及び品質管理を行っています。本届出食品の機能性関与成分であるラクトフェリンは一般財団法人食品環境検査協会において、製品に表示された量が含まれていることが確認されています。届出後においても、届出者、一般財団法人食品環境検査協会によって、ラクトフェリンの定量を実施します。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "東京都港区東新橋1-5-2",
"名称": "ラクトフェリン食品",
"電話": "03-6281-4660",
"商品名": "ラクトフェリンのどサプリＹ",
"変更日": "2025/10/09",
"届出日": "2024/05/10",
"撤回日": "2025/10/29",
"法人名": "森永乳業株式会社",
"届出番号": "J139",
"所在地①": "",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "8010401029662",
"電話番号": "0120-369-592",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "大貫 陽一",
"保存の方法": "高温・多湿・直射日光を避けて保存してください。",
"摂取の方法": "1日1粒を目安に、噛んだり舐めたりしてお召し上がりください。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "評価が十分",
"③安全性の評価": "",
"④安全性の評価": "",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "あり",
"届出撤回の事由": "販売の予定がないため",
"撤回届出の場合": "1",
"相互作用の有無": "",
"販売開始予定日": "2024/10/01",
"③１次情報の有無": "",
"⑤１次情報の有無": "",
"機能性関与成分名": "ラクトフェリン",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "",
"前回の自己点検報告月": "",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "1粒",
"表示しようとする機能性": "本品にはラクトフェリンが含まれます。ラクトフェリンは健康な人の、空気の乾燥に伴う一時的なのどの乾燥感を軽減する機能があることが報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
"製造者氏名又は製造所名①": "",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024.10.25）様式Ⅳ 添付（連絡フローチャート）修正",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～20:00（年末年始を除く）",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "EC事業統括部 通販事業企画グループ",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://kenko.morinagamilk.co.jp",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.\t内閣府食品安全委員会 食品安全総合情報システム 2.\t城西大学薬学部 食品‐医薬品相互作用データベース",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会による GMP の適合認定を取得した工場にて、その GMP 基準に準拠して製造及び品質管理を行っています。本届出食品の機能性関与成分であるラクトフェリンは一般財団法人食品環境検査協会において、製品に表示された量が含まれていることが確認されています。届出後においても、届出者、一般財団法人食品環境検査協会によって、ラクトフェリンの定量を実施します。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品は、一日当たりの摂取目安量1粒にラクトフェリン100 mgを含む加工食品（サプリメント形状）です。当該製品と摂取目安量、商品名、表示見本以外は同一の食品として「ラクトフェリンオリジナル」（森永乳業株式会社）があります。「ラクトフェリンオリジナル」は2005年7月～現在も日本国内で販売されており、2016年4月～2023年3月の7年間では約2500万粒が消費されています。「ラクトフェリンオリジナル」の一日当たりの摂取目安量は6粒でラクトフェリン600 mgを含みますが、これまでに健康被害情報は確認されていません。したがって、当該製品と類似する食品である「ラクトフェリンオリジナル」は十分な喫食実績を有していると考えられます。 また、日本では既存添加物として「ラクトフェリン濃縮物」の使用が認められており、安全性に懸念はないとされています。アメリカ食品医薬品局（FDA）はラクトフェリンをGenerally Recognized As Safe（一般に安全とみなされている）に認定しています。欧州食品安全機関（EFSA）もラクトフェリンを安全と評価し、Novel Food（新規食品）に認定しています。 以上のことから、当該製品は安全であると評価しました。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "［標題］ ラクトフェリンの、のどの不快な感覚の軽減に関する研究レビュー ［背景］ ラクトフェリンは、牛乳に含まれるタンパク質の一種です。ラクトフェリンはのどの不快な感覚を軽減する機能があることが報告されています。しかし、健常人を対象とした研究レビュー等は存在しませんでした。 ［目的］ 健常人がラクトフェリンを含む食品を摂取することにより、ラクトフェリンを含まないプラセボ食品を摂取する場合と比較して、のどの不快な感覚を軽減するかを検証することを目的として、研究レビューを行いました。 ［レビュー対象とした研究の特性］ 3つのデータベースを用い、2024年1月15日時点で公表されていた和文と英文の文献を対象として検索を行いました。その結果、調査対象となる文献は1報で、研究の質に問題はなく、調査対象として採用できる文献でした。利益相反は適切に記載されていました。 ［主な結果］ 調査対象の文献1報は、ラクトフェリンを1 日あたり96.3mg摂取していました。乾燥時において、のどの不快な感覚である「のどの乾燥感」「飲み込みづらさ」が、対照群と比較して有意に軽減することを示していました。 ［科学的根拠の質］ 調査対象の文献1報は、研究の質が高く、各評価項目について一定の根拠が認められました。これらを総合的に判断し、ラクトフェリンの摂取は、乾燥時におけるのどの不快な感覚の軽減に関して示唆的な根拠があると判断しました。限界として、調査対象の文献が1報と少ないことから、更なるエビデンスの充実が必要と考えます。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業本部 営業企画部",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-369-592",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "100 mg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ラクトフェリン",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ラクトフェリン",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk90vIAA",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出食品の一日当たりの摂取目安量（1粒、0.25g）当たりの健康増進法施行規則第11条第2項で定める主な栄養素は次のとおりである。 ・脂質 0.01g ・食塩相当量 0.000～0.001g （ナトリウム換算 0.00～0.39mg） ・糖類 0.1g （本届出食品の炭水化物が全て糖類であると仮定した場合の数値） 食品表示基準の栄養素等表示基準値によれば、健康増進法施行規則第11条第2項で定める主な栄養素の摂取量は次の通りである。 ・脂質 62g ・ナトリウム 2900mg 以上のことから、脂質およびナトリウムに関して過剰摂取にはつながらないと考えられる。 糖類については食品表示基準の栄養素等表示基準値が設定されていないため、WHOのガイドライン（Sugars intake for adults and children Guideline, 2015）を参照し摂取基準値を次のように考えた。 同ガイドラインでは、糖類（遊離糖）の摂取を一日の摂取カロリーの10%未満にすることを推奨している。したがって、栄養素等表示基準値において示されている成人の熱量2200kcalから算出される糖類の摂取基準値は55gとなる（2200kcal×10%/4kcal（炭水化物の熱量）＝55g）。 したがって、本届出食品の一日当たりの摂取目安量（1粒、0.25g）の摂取において、糖類摂取量は上記の摂取基準値より十分に小さいことから、過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常人",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アリメント工業株式会社 本社工場 山梨県南巨摩郡南部町南部7764 新富士第二工場 静岡県富士市蓼原1082-1",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}