筋骨草

{
  "住所": "大阪府東大阪市長田東2-4-1",
  "名称": "筋骨草エキス含有食品",
  "電話": "06-6748-9030",
  "商品名": "筋骨草",
  "変更日": "2026/08/31",
  "届出日": "2025/03/24",
  "撤回日": "",
  "法人名": "井藤漢方製薬株式会社",
  "届出番号": "J1386",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7122001000489",
  "電話番号": "06-6743-3033",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長 井藤竜生",
  "保存の方法": "高温・多湿、直射日光を避け、涼しい所に保管してください。",
  "摂取の方法": "水などでお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/07/31",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "筋骨草由来20-ヒドロキシエクジソン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には筋骨草由来20-ヒドロキシエクジソンが含まれます。筋骨草由来20-ヒドロキシエクジソンには、膝に違和感をもつ健康な中高年の方の近所や遠くへの外出における膝関節に関する悩みを軽減する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●一日摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～17:00（土祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "井藤漢方製薬株式会社 お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "食品安全総合情報システム（内閣府食品安全委員会） PubMed（アメリカ国立衛生研究所） J-STAGE（国立研究開発法人科学技術振興機構） JDreamⅢ（ジー・サーチ）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は以下の製造工場にて生産・製造を行い、また品質管理をされております。●井藤漢方製薬株式会社 加納工場（健康食品GMP）●井藤漢方製薬株式会社 東大阪工場（健康食品GMP）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本商品は20-ヒドロキシエクジソンを含有する筋骨草エキス末Ｃ（Ajuga decumbens（キランソウ※）という植物の抽出物）を賦形剤とともに錠剤にしてアルミパウチに入れたものです。 ※：シソ科キランソウ属の多年草（一年中見られる草本）。日本国内（本州、四国、九州）にも分布し食され、古くは1763年に物類品隲（ぶつるいひんしつ）という書物に平賀源内が記録している。別名、ジゴクノカマノフタ、カマノフタ。  【食経験について】 本商品は筋骨草エキス末Ｃを原材料としています。日本国内において筋骨草エキス末Ｃとして2015年から届出時点（2021年12月）までに48kg販売しており、本商品の含有量である10mg/日で換算すると4,800,000日分になります。  　発売後（2015年～届出時点（2021年12月））、筋骨草エキス末Ｃを配合した届出者の製品について、消費者からの安全上問題になる健康被害の連絡はありません。 また筋骨草エキス末Ｃの提供先である『筋骨草エキス末Ｃ商品を販売しているメーカー』からも健康被害の連絡を受けていません。  【医薬品との相互作用】 データベース検索により医薬品との相互作用を調査し、問題ないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【表題】機能性関与成分「筋骨草由来20-ヒドロキシエクジソン」を継続摂取した時の膝関節の不快感緩和に関する研究レビュー  【目的】 機能性関与成分である「筋骨草由来20-ヒドロキシエクジソン」のヒトへの機能性を確認するため、世の中で発表されている臨床試験の論文を確認する研究レビューという手法を行いました。機能性関与成分を筋骨草エキスではなく、筋骨草エキス中の特定の成分（筋骨草由来20-ヒドロキシエクジソン）とした論拠としてはまず研究レビューの採用文献の被験物質名にADE10mg（>１% 20-ヒドロキシエクジソン）と明記され規格化されたエキスを使用していることです。また研究レビューの採用文献の研究者等が行った薬理試験の文献には、20-ヒドロキシエクジソンが関節炎に効果があることを薬理的に示した論文が引用されており、20-ヒドロキシエクジソンを含有するAjuga decumbensエキスを材料に実験を行ったことが記載されています。さらに彼らは、常法で抽出したエキスとそれを濃縮して20-ヒドロキシエクジソン含量を30倍程度（>１% 20-ヒドロキシエクジソン）に高めて規格化したエキスで比較検討を行い、20-ヒドロキシエクジソンがAjuga decumbensエキスの主たる機能性関与成分であることを確かめています。そしてこの20-ヒドロキシエクジソン含量を1％以上に高めて規格化されたエキスが研究レビューの採用文献に用いられたものであることから、機能性関与成分を筋骨草エキスではなく、筋骨草由来20-ヒドロキシエクジソンとするのが適切であると判断しました。  【背景】 本商品に含有する「筋骨草由来20-ヒドロキシエクジソン」の摂取における膝関節の不快感緩和に関する研究レビューが報告されていない事から、研究レビューを実施しました。  【レビュー対象とした研究の特性】 研究レビューに採用した論文（１編/全１編）は、40～80歳の身体活動に伴う膝の違和感（軽度な膝の不快感：mild knee discomfort）を有するが、K/L分類における変形性膝関節症のレントゲン所見がなく、除外基準に該当しない日本人男女48名にて行われていました。48名の被験者のうち、機能性を詳細に評価するために関節のＸ線写真による変形性関節症の判定であるK/Lグレードのスコア０～１（病者では無いスコアの低さ）より低くJOAスコアという主観的なアンケートによる変形性膝関節症のスコアが75点（病者ではないスコアの高さ）より大きい32名（被験物質群群18名、プラセボ群14名）を評価対象とした層別解析が実施されている。なお、本研究レビューではこの層別解析結果を採用しました。  【主な結果】 JKOMという膝関節に関する主観的なアンケートによるスコアにて、一般活動という設問※の総合得点が摂取８週後の被験物質群とプラセボ群の間に有意な差があり、機能性が確認されました。 ※：５つの設問で構成されており、本研究ではこれら５つの総合得点にて有意な差が確認されました。５つの設問（原文より）：「この１か月、催し物やデパートなどへ行きましたか」「この１か月、膝の痛みのため、ふだんしていること（おけいこごと、お友達とのつきあいなど）が困難でしたか」「この１か月、膝の痛みのため、ふだんしていること（おけいこごと、お友達とのつきあいなど）を制限しましたか」「この１か月、膝の痛みのため、近所への外出をあきらめたことがありますか」「この１か月、膝の痛みのため、遠くへの外出をあきらめたことがありますか」  厚生労働省の国民健康・栄養調査報告（令和元年）によると、20歳以上の１日あたりの歩数の平均値は男性6,885歩、女性4,656歩です。年齢を層別にみると20～64歳では男性7,864歩、女性6,685歩であり、65歳以上では男性5,396歩、女性4,656歩とあります。この事から65歳以上は65歳未満に対して、男性は2,468歩減少し、女性は2,229歩減少している事が分かります。 また、厚生労働省の健康日本21という調査では“高齢者の日常生活動作能力のなかで、比較的早期から低下するのは歩行や起居などの移動動作にかかわる能力である。従って、高齢者が日常生活において歩行運動を積極的に行なうことは、日常生活動作障害に対する初期予防活動として有効である。”としています。 この事から、本研究レビューで機能性が確認された一般活動の総合得点の群間有意差及び近似曲線による検証結果に基づき、膝に違和感をもつ健康な中高年の方の近所や遠くへの外出における膝関節に関する悩みを軽減する機能は身体の組織機能の良好な維持に適する又は改善に役立つと判断した。  これらの事から研究レビューにおけるアウトカム指標および被験者背景（身体活動に伴う膝の違和感・不快感（軽度な膝の不快感：mild knee discomfort）を有する40～80歳の男女）は、表示しようとする機能性に含まれる「膝に違和感をもつ健康な中高年の方の近所や遠くへの外出における膝関節に関する悩みを軽減する機能」と関連付く事を確認できた。  【科学的根拠の質】 この研究レビューの限界としては、有効性が確認されなかった未公表の研究が存在する可能性（出版バイアス）が考えられますが、研究の質について問題はほぼ無いと考えられます。日本語と英語以外の言語の検索をしていないため、収集の網羅性に問題（出版バイアス）が残っています。また研究レビューで採用した文献の数が１報のみと少なく、同じ条件で何度臨床試験をして同じ結果となる再現性が有るとは断言出来ないため、今後、質の高い研究結果の報告があれば確認する事とします。  本研究レビューにより『本品には筋骨草由来20-ヒドロキシエクジソンが含まれます。筋骨草由来20-ヒドロキシエクジソンには、膝に違和感をもつ健康な中高年の方の近所や遠くへの外出における膝関節に関する悩みを軽減する機能が報告されています。』と表記出来ると結論付けた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "企画開発部 研究開発G",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "06-6743-3033",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "0.1mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "筋骨草エキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "20-ヒドロキシエクジソン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skLZlIAM",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出品の一日当たりの摂取目安量（1粒）における健康増進法施行規則第11条第2項で定められた栄養素のうち、脂質およびナトリウム（食塩相当量）は以下の通りになります。 ・脂質：0.003g ・ナトリウム（食塩相当量）：食塩相当量として0.00003g  ○ 脂質 「日本人の食事摂取基準（2015年）」より、推定エネルギー必要量は成人女性で約2,000kcal/日、成人男性で約2,700kcal/日であり、また脂質の食事摂取基準（脂質の総エネルギーに占める割合：%エネルギー）は、成人男女共に目標量20%～30%エネルギーになります。 したがって、一日当たりの脂質の食事摂取基準の上限値は成人女性で66.7g、成人男性で90.0gになります。 また「国民健康・栄養調査（平成26年）」より、一日あたりに摂取している脂質量は、成人女性で50.0g、成人男性で59.2gとあります。 以上を踏まえまして、本届出品の一日当たりの摂取目安量当たりの脂質量は 0.003gであることから、通常の食事に加えて本届出品の一日当たり摂取目安量を摂取したとしても脂質の食事摂取基準の範囲内に収まります。 以上より、本届出品の一日当たりの摂取目安量を摂取することは、健康増進法施行規則第11条第2項で定められた栄養素のうち、脂質の過剰摂取につながらないと考えられます。  ○ ナトリウム（食塩相当量） 「日本人の食事摂取基準（2015年）」より、ナトリウムの食事摂取基準は食塩相当量として、目標量は成人女性で7.0g未満、成人男性で8.0g未満になります。 本届出品の一日当たりの摂取目安量における食塩相当量は0.00003gであることから、上限値を超えることはありません。 以上より、本届出品の一日当たりの摂取目安量を摂取することは、健康増進法施行規則第11条第2項で定められた栄養素のうち、ナトリウム（食塩相当量）の過剰摂取につながらないと考えられます。  健康増進法施行規則第11条第2項で定められた栄養素のうち、糖類については糖質を指標として評価を行いました。 本届出品の一日当たりの摂取目安量における糖質は以下の通りとなります。 ・炭水化物：0.23g  ○ 糖類 WHOのガイドラインにおいて、遊離糖（糖類）の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満にすることが推奨されています。 また日本人の食事摂取基準（2015年）」より、推定エネルギー必要量として成人女性で約2,000kcal/日、成人男性で約2,700kcal/日であることから、一日当たりの糖類摂取基準の上限値は、成人女性で50.0g未満、成人男性で67.5g未満となります。 本届出品の一日当たりの摂取目安量における糖質は0.23gになりますが、仮にその糖質の全てが糖類であると仮定した場合においても上限値を超えることはありません。 以上より、本届出品の一日当たりの摂取目安量を摂取することは、健康増進法施行規則第11条第2項で定められた栄養素のうち、糖類の過剰摂取につながらないと考えられます。  以上の確認により、本届出品の一日当たりの摂取目安量を摂取することは、健康増進法施行規則第11条第2項で定められた栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断いたしました。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "膝に違和感をもつ健康な中高年の方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "井藤漢方製薬株式会社 加納工場 大阪府東大阪市加納4-11-48  井藤漢方製薬株式会社 東大阪工場 大阪府東大阪市荒本西1-1-10",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}