ＢＵＲＮ　ＭＯＤＥ（バーンモード）

{
  "住所": "東京都中央区日本橋堀留町１－１１－１０堀留ファーストビル",
  "名称": "ブラックジンジャー抽出物含有食品",
  "電話": "080-4114-9593",
  "商品名": "ＢＵＲＮ　ＭＯＤＥ（バーンモード）",
  "変更日": "2026/03/26",
  "届出日": "2025/03/19",
  "撤回日": "",
  "法人名": "コステックファルマ株式会社",
  "届出番号": "J1353",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8030001063333",
  "電話番号": "045-959-5828",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "中西　陵",
  "保存の方法": "高温多湿、直射日光を避け、常温で保管してください。",
  "摂取の方法": "１日２粒を目安に水などと一緒に噛まずにお召し上がりく ださい。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2025/06/20",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "エラグ酸、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはエラグ酸が含まれます。エラグ酸は肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、BMI が高めの方の腹部の脂肪を減らす機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。食物アレルギーのある方は、原材料をご確認ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金　10:00～17:00　※祝日を除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お問い合わせ先（業務部）",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【エラグ酸】 ・J Food Sci Technol. 2015; 52(7):4537-4543. 【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】 ・Pubmed ・J Ethnopharmacol. 2012; 141(3): 831-9. ・J Nat Med. 2018; 72(3): 607-14. ・Drug Chem Toxicol. 2020; 43(6): 602-8. ・J Pharm Sci. 2007; 96(1): 223-33.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "Pubmed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。\nGMPとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のGMPを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。\n・使用する原料のチェックを毎回行っています。\n・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。\n・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保 管しています。\n・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。\n・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。\n・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。\n",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【エラグ酸】 エラグ酸は、ザクロやイチゴ、クルミ等に含まれ、食経験のある成分である。エラグ酸の安全性について1次情報を調査した結果、2報のランダム化比較試験において、健常成人を対象として、エラグ酸を含む食品を12週間摂取させて試験期間中に有害事象が認められなかったことを確認した。なお、1報目はアフリカマンゴノキから抽出したエラグ酸(3mg/日)を、2報目はエラグ酸(47mg/日)を含むザクロ果皮抽出物を供していた。 本品の1日摂取目安量当たりにエラグ酸は3mgが含まれている。これは上記の2報目の摂取量と比較して15分の1以下であることから安全性に問題はないと考えられる。 医薬品との相互作用に関する評価については、エラグ酸はシトクロムP450によって代謝される医薬品と組み合わせた場合に影響を及ぼすことが報告されており、医薬品との相互作用を否定できない。しかし、本品は健常者を対象としたものであり、疾病に罹患している者を対象としていないため、健康被害のリスクは低いと考えられる。さらに、本品の表示見本に「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」との注意喚起を行うことで、想定される健康被害を防止できると考えられる。 【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】 既存情報の調査では、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告があった。本品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750㎎）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられる。また、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンについて、ヒトにおける医薬品との相互作用は確認されなかった。 また、機能性関与成分同士の相互作用に関する情報は見当たらなかった。 上記より、機能性関与成分であるエラグ酸及びブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、並びに本品は、適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 機能性関与成分「エラグ酸」を含む食品の摂取による、健常成人の体重、体脂肪または血中中性脂肪を低下させる機能性に関するシステマティックレビュー  【目的】 エラグ酸を含む食品の摂取により、健常成人の体重、体脂肪または血中中性脂肪を低下させる機能性について評価するために、システマティックレビュー(SR)を実施した。  【背景】 世界中で太りすぎ、または肥満に分類される人々が増加している。こうした肥満に伴う体脂肪や中性脂肪の蓄積は生活習慣病等の発症の原因の一つと言われており、それらを正常に戻すことが望まれている。他方、エラグ酸が脂質代謝に影響を及ぼすことが報告されている。しかしながら、健常成人を対象にしたエラグ酸の摂取が、体重、体脂肪または血中中性脂肪に及ぼすSRの報告はない。 そこで、本SRでは、健常成人が、エラグ酸を含む食品の摂取により、体重、体脂肪または血中中性脂肪を低下させる機能性が現れるのかを検証した。  【レビュー対象とした研究の特性】 海外データベースとして「PubMed」、「Google Scholar」、国内データベースとして「J DreamⅢ」を用いて調査を行った。エラグ酸を含む食品の効果を正確に評価するため、検索対象期間の特定を行わず、情報源のデータベースに登録されている全期間を対象とした。 PICOSに該当する論文を対象とした結果、2報を採用文献とした。なお、採用文献と除外文献はともにAとBが独立して実施した後、2者で照合を行い、不一致の場合は協議の上で決定した。最終的にはCが確認を行うことでデータの収集を完了させた。  【主な結果】 1.採用文献(1報目) 40歳以上59歳以下、BMIが25kg/m2以上30kg/m2未満の健常な男女でランダム化比較試験を実施した。アフリカマンゴノキから抽出したエラグ酸(3mg/日)を含む食品を12週間摂取した結果、体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMI値について介入群および対照群それぞれの試験前後の変化量を比較すると、介入群で有意に減少することが示されていた。  2.採用文献(2報目) 30歳以上59歳以下、BMIが20kg/m2以上30kg/m2未満の健常な男女でランダム化比較試験を実施した。エラグ酸(47mg/日)を含むザクロ果皮抽出物を12週間摂取した結果、血中中性脂肪について介入群および対照群それぞれの試験前後の変化量を比較すると、介入群で有意に減少することが示されていた。  以上のことから、エラグ酸(3mg/日)を摂取することによって、健常成人の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMI値が減少すると考えられた。  【科学的根拠の質】 採用文献(2報)は、ランダム化比較試験であり、全体のバイアス・リスクは「低」と判定した。非直接性は、適合基準に合致しており、「低」と判定した。不精確および非一貫性は、体重、体脂肪、BMI、ウエスト周囲径、内臓脂肪について該当する採用文献が1報であるため、「中」と判定した。血中中性脂肪について該当する採用文献が2報ともに肯定的な結果であったため、「低」と判定した。よって、健常成人の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMI値を低下させる効果については「エビデンスの強さA(強)」と判定した。  以上より、本届出品に配合されているエラグ酸を摂取することにより、健常成人の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMI値が減少することから、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。   ア　標題 「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪に与える影響に関する研究レビュー イ　目的 健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があります。しかし、ヒトを対象とした、脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューでは、脂肪に対する影響について評価したものはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部の脂肪に与える影響について検証を行いました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献2報（ランダム化比較試験）を採用しました。採用文献はいずれも、20-64歳の、BMIが高めの健康な日本人成人男女を参加者とした試験で、解析対象者に脂質異常・高血糖・高血圧に該当する参加者は含まれていませんでした。 ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。本届出では、BMI23以上30未満の範囲をBMIが高めと想定しています。 オ　主な結果 採用文献2報から、健康な参加者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12 mg含む食品を12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。 カ　科学的根拠の質 　評価した文献が2報のため出版バイアスについて否定できないものの、いずれの文献も日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されており、信頼できる研究であると考えられました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12mg継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、本品でも同様の機能が期待できると考えられます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "薬事・品質保証部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "045-959-5828",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "エラグ酸3mg, ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ブラックジンジャー抽出物（ブラックジンジャーエキス、デキストリン） ざくろエキスパウダー（食物繊維、ざくろエキス末）、",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "エラグ酸、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skKykIAE",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量あたりに含まれる厚生労働省令に定められた栄養素量は以下の通りである。 脂質0.02g、炭水化物0.43g、食塩相当量0.007g（ナトリウムとして約2.76mg）。 脂質、食塩相当量は「日本人の食事摂取基準（2020年）」で定められている成人男女の摂取目安量と比較して僅少であり、過剰摂取につながることはない。 糖類については日本において摂取基準が定められておらず、WHOのガイドラインを参照した。同ガイドラインでは遊離糖類（単糖類や二糖類）の摂取をエネルギー総摂取量の10%未満、望ましくは5%未満にすることを推奨している。上記推奨量を考慮し、「日本人の食事摂取基準(2020年)」による推定エネルギー必要量（成人男性で約2,700kcal、成人女性で約2,000kcal）から算出される糖類の基準値は50.0～67.5gである。 本品を1日の摂取目安量の5倍量摂取したと想定し、本品中の炭水化物がすべて糖類と仮定すると糖類は約2.15gであり、過剰摂取に繋がる可能性は極めて低いと判断した。 以上より、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウム（食塩相当量））の過剰な摂取に繋がらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "BMI が高めの健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アピ株式会社　池田工場 岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}