記憶対策サプリ

{
  "住所": "東京都港区東新橋1-5-2",
  "名称": "ビフィズス菌(生菌)利用食品",
  "電話": "03-6281-4660",
  "商品名": "記憶対策サプリ",
  "変更日": "2026/10/30",
  "届出日": "2025/03/19",
  "撤回日": "",
  "法人名": "森永乳業株式会社",
  "届出番号": "J1343",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8010401029662",
  "電話番号": "0120-303-633",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "大貫　陽一",
  "保存の方法": "高温・多湿・直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "水などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/07/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ビフィズス菌MCC1274",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはビフィズス菌MCC1274が含まれるので、健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力、空間認識力を維持する機能があります。※記憶力とは、見たり聞いたりした内容を記憶し、思い出す力のことです。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00－17:00　年末年始を除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客さま相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://kenko.morinagamilk.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品の添付文書情報 2.城西大学薬学部　食品－医薬品相互作用データベース　Ver.10.0",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品の製造工程は粉末混合からカプセル充填とアルミ袋包装に分かれており、それぞれ別工場で製造されていますが、いずれの工程も公益財団法人日本健康・栄養食品協会による GMP の認証、インターテック・サーティフィケーション株式会社による ISO22000 の認証を取得した工場にて、その GMP 基準に準拠して製造及び品質管理を行っています。本食品の機能性関与成分であるビフィズス菌はMCC1274であることを確認しており、その含有量は一般財団法人 日本食品分析センターにおいて、培養法により、製品に表示された量が 含まれていることが確認されています。 届出後においても、届出者らによって、ロット毎に機能性関与成分であるビフィズス菌MCC1274の定量を実施します。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "○既に流通している当該食品の喫食実績による安全性評価 本届出食品は2粒（一日当たりの摂取目安量）当たり機能性関与成分であるビフィズス菌MCC1274が200億個含まれている食品です。当該食品と内容物が同一の食品として機能性表示食品「森永乳業メモリービフィズス記憶対策サプリ」および「森永メモリービフィズス記憶対策サプリ」が挙げられます。この食品は、2021年から日本全国で販売され、累計約300千個販売されてきましたが、現在までにこの食品に関する重篤な健康被害情報は確認されていません。したがって、内容が同一の本届出食品においても十分な安全性を有していると評価しました。 ○医薬品と機能性関与成分の相互作用の評価 機能性関与成分ビフィズス菌MCC1274と医薬品との相互作用について安全性上の懸念となる報告はありませんでした。 以上の評価をもって、本届出製品の安全性は十分であると評価しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 ビフィズス菌MCC1274を含有する食品の摂取による認知機能改善効果の検討 【目的】 中高年の健常者（MCIの方を含む）がビフィズス菌MCC1274を含有する食品を摂取した際、プラセボ食品を摂取した場合と比較して、認知機能に与える影響を明らかにすることを目的としました。 【背景】 高齢化社会である日本において、中高年の方の加齢に伴う認知機能の低下は大きな社会問題です。軽度認知障害（MCI）とは認知症ではありませんが、軽度な認知機能の低下を有する状態を意味し、物忘れが目立ちます。ビフィズス菌MCC1274はヒト乳児由来のビフィズス菌で、脳内の炎症を抑制し、認知機能を改善させる事が基礎研究で報告されています。そのため、中高年の健常者に対してもビフィズス菌MCC1274の摂取が認知機能を改善する可能性が考えられるため、本品について認知機能改善効果を検討しました。 【方法】 日本国籍を持つ健常な50～79歳の方80名に対し、プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験を実施しました。試験食品として、ビフィズス菌MCC1274を200億個含有する食品またはビフィズス菌MCC1274を含まないプラセボ食品を16週間摂取していただき、認知機能に与える影響を主要評価項目にRBANSを用いることで評価しました。当該試験は、森永乳業株式会社が臨床試験を外部委託しました。 【主な結果】 各群40名ずつで試験を開始し、プラセボ食品群で1名の脱落があり、79名で試験を完了しました。その結果、ビフィズス菌MCC1274を含む食品群では、プラセボ食品群と比較して、RBANSにおける複合的な認知機能を表す総合評価点が有意に改善しました。特に、即時記憶、遅延記憶、視空間構成の3領域で有意な改善が見られました。RBANSは、12の下位検査に基づき、即時記憶、視空間・構成、言語、注意、遅延記憶の5つの認知領域の指標得点を算出し、これらの総合評価点から複合的な認知機能を評価する指標です。また、試験食品に起因する有害事象はありませんでした。 【科学的根拠の質】 本試験は、プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験で実施された信頼性の高い臨床試験であり、二重盲検の試験であること、ITT解析の結果が記載されていること、UMIN登録情報と試験内容に乖離がないことなどから重大なバイアスはないと考えられます。 本試験は、当該製品が想定する製品の販売対象集団である中高年の健常者（MCIの方を含む）を対象とした試験であり、コンセンサスが広く得られている認知機能検査であるRBANSにて総合評価点が改善し、記憶力を評価する即時記憶、遅延記憶の2項目において有意な改善、空間認識力を評価する視空間構成において有意な改善が認められました。したがって、本試験の結果は、表示しようとする機能性「健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力、空間認識力を維持する機能があります」の科学的根拠として妥当であると判断しました。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業本部　営業企画部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-303-633",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "UMIN000037725",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "200億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ビフィズス菌末（澱粉、ビフィズス菌乾燥原末）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ビフィズス菌MCC1274",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skKyaIAE",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本食品の一日当たりの摂取目安量（2粒）当たりの健康増進法施行規則第11条第2項で定める主な栄養素は次の通りである。 ・脂質　0～0.02g ・炭水化物　0.43g ・食塩相当量　0.005～0.023g（ナトリウム換算 1.97～9.05mg） 食品表示基準の栄養素等表示基準値によれば、健康増進法施行規則第11条第2項で定める主な栄養素の摂取量は次の通りである。 ・脂質：62g ・糖類基準なし ・ナトリウム：2900mg 糖類については上記のとおり、基準値が設定されていないため、WHOのガイドライン（Sugars intake for adults and children Guideline, 2015）を参照し摂取基準値を次のように考えた。 同ガイドラインでは、糖類（遊離糖）の摂取を一日の摂取カロリーの10%未満にすることを推奨している。したがって、栄養素等表示基準値において示されている成人の熱量2200kcalから算出される糖類の摂取基準値は55gとなる（2200kcal×10%/4kcal（炭水化物の熱量）＝55g）。 したがって、本食品の炭水化物をすべて糖質と仮定しても、一日当たりの摂取目安量（2粒）の摂取において、健康増進法施行規則第11条第2項で定める主な栄養素の過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●開封後はチャックを開けたままの状態で放置せず、チャックをしっかり閉めて保存してください。 ●お子様の手の届かない場所に保存してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "中高年の健常者 （MCIの方を含む）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アリメント工業株式会社 新富士工場　静岡県富士市蓼原 889-2 アリメント工業株式会社 新富士第二工場　静岡県富士市蓼原 1082-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}