＠ｃｏｓｍｅ＋　Ｔｈｅ　Ｂａｓｉｃ　Ｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔ（アットコスメプラス　ザ　ベーシック　サプリメント）　ピュアセラミド味

{
  "住所": "東京都港区赤坂一丁目12番32号",
  "名称": "セラミド含有加工食品",
  "電話": "03-6161-1126",
  "商品名": "＠ｃｏｓｍｅ＋　Ｔｈｅ　Ｂａｓｉｃ　Ｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔ（アットコスメプラス　ザ　ベーシック　サプリメント）　ピュアセラミド味",
  "変更日": "2025/10/02",
  "届出日": "2025/03/18",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社アイスタイルプロダクツ",
  "届出番号": "J1335",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5010401144860",
  "電話番号": "03-6161-1126",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "吉松徹郎",
  "保存の方法": "高温多湿、直射日光を避け、冷暗所に保存してください。",
  "摂取の方法": "（１日当たりの摂取目安量とともに記載）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/07/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "こんにゃく由来グルコシルセラミド",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/5",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１日１本を目安に、そのまま、または水とともにお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはこんにゃく由来グルコシルセラミドが含まれています。こんにゃく由来グルコシルセラミドは、肌の乾燥が気になる方の肌のバリア機能（保湿力）を高めることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "食物アレルギーのある方は、原材料をお確かめの上お召し上がりください。 １日当たりの摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.08.25）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間10:00～17:00(土、日、祝日除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1．城西大学薬学部 食品‐医薬相互作用データベース 2．PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "健康補助食品GMP認定工場にて製造",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "１．食経験の評価 日常、我々が毎日食べている食事の中には、かなりの量のグルコシルセラミドが含まれており、日常の食事から1日当たり20～70mg程度のグルコシルセラミドを摂取していることが報告されている。 ２．既存情報による安全性の評価 　グルコシルセラミドの安全性について文献調査を実施したが、グルコシルセラミドの安全性に関して報告されていなかった。 ３．安全性試験の実施による評価 　機能性関与成分である「こんにゃく由来グルコシルセラミド」を含む原材料である「こんにゃく芋粉抽出物」の安全性について以下の試験を実施して評価した。 １）急性毒性試験 　マウスを用いてこんにゃく芋粉抽出物の急性経口毒性試験を、5,000mg/kgの用量で実施したところ、異常及び死亡は認められなかった。このことから、単回経口投与によるLD50値は、雌雄ともに5,000mg/kg以上であると考えられた。 ２）亜急性毒性試験 　ラットを用いてこんにゃく芋粉抽出物の28日間反復経口投与試験を実施したところ、こんにゃく芋粉抽出物投与に起因した変化は認められなかった。このことから、継続経口投与による無毒性量は、雌雄ともに1,000mg/kgと判断した。 ３）変異原性試験 　こんにゃく芋粉抽出物の突然変異誘起性を労働省告示77号（昭和63年9月1日）に準じて試験を実施したところ、こんにゃく芋粉抽出物の突然変異誘起性は陰性であった。 ４）臨床試験 　ヒトでの安全性を評価するために、こんにゃく芋粉抽出物を配合した飲料の12週間長期摂取および4週間過剰摂取（9mg）試験を実施したところ、長期摂取、過剰摂取に起因する有害事象は認められなかった、このことから、こんにゃく芋粉抽出物のヒトでの安全性について問題がないことが確認された。 ４．医薬品との相互作用に関する評価 　グルコシルセラミドと医薬品との相互作用について文献調査を実施したが、医薬品との相互作用に関して報告はなかった。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "１． 標題 　機能性関与成分「こんにゃく由来グルコシルセラミド」による肌の経皮水分蒸散量の低下および角層水分量の上昇の機能性に関するシステマティックレビュー  ２． 目的  　本研究レビューでは、こんにゃく由来グルコシルセラミドを食品として摂取した場合において、健常人の経皮水分蒸散量（皮膚バリア機能）と角層水分量に対する影響について評価することを目的とした。　 　上記目的のために適格基準となるPICOを以下の通り設定した。 　参加者 P(Participants)：疾病に罹患していない者（肌荒れ、肌の乾燥などに悩む健常者）とした。 　介入 I(Interventions)：こんにゃく由来グルコシルセラミドを含む食品の摂取試験であり、その含有量が明確なものとした。 　比較 C(Comparators)：プラセボを対照として設定した。 　評価項目 O(Outcomes)：主要アウトカムを経皮水分蒸散量と角層水分量とした。 　研究デザイン：無作為化比較試験（RCT）による研究を採用した。 　３．背景 　グルコシルセラミドは、こんにゃく、コメ、トウモロコシ、ビート、パイナップルなど様々な植物に含まれており、経皮水分蒸散量を改善することが報告されている。こんにゃく由来グルコシルセラミドに関しても、有効性に関して報告はあるが、網羅的に解析したレビューはない。 ４．レビュー対象とした研究の特性  　検索日（2024年1月17日）以前に検索サイトに登録された英文及び邦文について、こんにゃく由来グルコシルセラミドを健常人に経口摂取させ、肌への作用を観察している論文を検索した。 　その結果、一次スクリーニング後に論文は89報となった。タイトルと要旨を検証し、8報の論文の本文取り寄せを実施した。本文の内容について読み込みを実施して、適格基準に合致しているかを精査したところ、最終的に4報の論文を評価対象とした。除外文献とした文献については、査読付き論文でないか、アウトカムが異なるという理由で除外とした。 ５．主な結果  　こんにゃく由来グルコシルセラミドを配合した食品を健常な日本人に摂取させた4報の研究論文を検証した結果、グルコシルセラミドを1日当たり0.6mgから1.8mg、4週間から12週間摂取すると、肌の経皮水分蒸散量の低下が有意に観察されている。経皮水分蒸散量を測定項目としている3報すべてで、経皮水分蒸散量の低下が報告されている。また、角層水分量を測定項目にした2報では、角層水分量の上昇傾向は認められたが、有意な差ではなかった。以上のことから、グルコシルセラミドを1日当たり、0.6mg～1.8mg、継続して4週～12週間摂取することで、肌の経皮水分蒸散量の低下が観察された。さらに、副作用などの安全性に関する報告はなかった。 ６．科学的根拠の質  　採用した論文が4報と少ないため、出版バイアスの検証は実施したが明らかではなかった。また、いずれの研究もUMINに事前登録された研究ではなく、さらに試験食品に関連した製品の販売会社所属の研究員が被験者や研究者に含まれるなど、利益相反の問題が存在する点が研究の限界として考えられる。 （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品開発",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-6161-1126",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1,800 μg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "こんにゃく芋粉抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "こんにゃく由来グルコシルセラミド",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skKvRIAU",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該食品１日摂取目安量あたりの当該栄養素の量は微量であるため、通常の食事に加えて摂取したとしても過剰摂取につながらないと考える。  ＜詳細＞ 当該食品は、1日摂取目安量あたり、脂質：0.03g、炭水化物：1.1g、ナトリウム1.11㎎（食塩相当量として0.003g）であった。 脂質（飽和脂肪酸を含む）、ナトリウムについては、日本人の食事摂取基準で定められている成人の目標量※１に対して微量であった。 糖類については、当該食品中の炭水化物が全て糖類だと仮定しても、WHOのガイドラインにおける推奨量※２に対して微量であった。 したがって、当該食品を通常の食事に加えて摂取したとしても当該栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。  ※１ 日本人の食事摂取基準（2020年版）より 　　〔脂質の目標量（中央値）〕男性：73.6g、女性：55.6g 　　〔飽和脂肪酸〕男性：20.6g、女性：15.6g 　　　（1日の推定エネルギー必要量を、男性2,650kcal、女性2,000kcalとして算出）  　　〔ナトリウムの目標量（食塩相当量として）〕男性： 7.5g未満、女性：6.5g未満  ※２ 糖類に関しては、日本人の摂取基準が設けられていないため、WHOのガイドラ インにおける推奨量を参考基準とした。 「Guideline on sugars intake for adult and children」（2015年, WHO） 本ガイドラインでは、糖類（遊離糖）を総エネルギー摂取量の10％未満とすることを推奨している。１日の総エネルギー量を成人男性：2,650kcal、成人女性：2,000kcalとして算出した場合、成人男性：66.3g未満、成人女性：50.0g未満が糖類（遊離糖）の推奨量となる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常者（肌の乾燥が気になる方）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "備前化成株式会社 第2工場 岡山県赤磐市徳富 510-1 備前化成株式会社 第3工場 岡山県赤磐市徳富 512-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}