エミノコツ

{
  "住所": "東京都港区東新橋2-8-1 パラッツォ アステック10階",
  "名称": "トマト種子抽出物・大豆イソフラボン含有加工食品",
  "電話": "03-4330-7068",
  "商品名": "エミノコツ",
  "変更日": "2026/08/17",
  "届出日": "2025/03/18",
  "撤回日": "",
  "法人名": "オルト株式会社",
  "届出番号": "J1329",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1011001005201",
  "電話番号": "0120-44-7040",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "青山海太竜樹",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日2粒を目安に、水やぬるま湯などと一緒に噛まずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2025/05/30",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "大豆イソフラボン、リコペロサイドH",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には、大豆イソフラボンが含まれます。大豆イソフラボンには骨の成分を維持するのに役立つ機能があることが報告されています。本品には、リコペロサイドHが含まれます。リコペロサイドHには、肌の弾力を維持し、肌の健康に役立つ機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。 ●天産物由来の原料を使用していますので、色調等が異なる場合がございますが、品質には問題ありません。 ●妊娠・授乳中の方、乳幼児、小児は召し上がらないでください。 ●イソフラボンを含む他の特定保健用食品等との併用は避け、過剰摂取にご注意ください。 ●一日摂取目安量をお守りください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日 9～17時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.ortho-corp.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【大豆イソフラボン】 ・Pubmed ・Isoflavones in Soybean as a Daily Nutrient: The Mechanisms of Action and How They Alter the Pharmacokinetics of Drugs　Turk J Pharm Sci. 2021 Dec 31;18(6):799-810.  【リコペロサイドH】 1）独立行政法人　医薬品医療機器総合機構「医療用医薬品の添付文書情報」",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・城西大学薬学部 食品・医薬品相互作用データベース Ver.10.0 ・PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。GMPとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のGMPを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管してい ます。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出商品は機能性関与成分として大豆イソフラボンとリコペロサイドHを含むサプリメントでありますが、本届出商品及び本届出商品に類似した食品の喫食実績がない為、既存情報を用いた評価を行いました。  文献データベースPubmedを用い、大豆イソフラボンをヒトに摂取させた安全性試験の文献を調査したところ、大豆イソフラボンをアグリコン換算で300 mg/日、2年間摂取した試験で安全性が確認された。本届出食品に含まれる大豆イソフラボンのアグリコン換算で5倍量を超える用量かつ12週間を超える試験期間の過剰摂取および長期試験で安全に使用されている。よって大豆イソフラボンをアグリコンとして30mg含む本届出食品の摂取において安全性上の問題はないものと考える。  「リコペロサイドH」の既存情報の調査の結果、リコペロサイドHとして5mg/日（トマト種子抽出物1,000 mg/日）の4週間摂取の試験で安全性に問題となる事象は報告されていない。また、1日当たり200 mg（リコペロサイドHとして1 mg/日）摂取時の安全性を、26歳から63歳までの健常人男女10名を対象にオープン試験で12週間継続摂取の結果、安全性上の問題となる事象は認められなかった。本届出商品は「トマト種子抽出物」を適切量（リコペロサイドHとして1 mg/日）配合した商品である。よって、健康障害が発生する可能性は極めて低いと考えられました。  また、大豆イソフラボンとリコペロサイドHが医薬品と相互作用する可能性は低いと示唆され、また、大豆イソフラボンとリコペロサイドHの間の相互作用に関する報告は見つかりませんでした。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "1.大豆イソフラボン （ア）標題 最終製品「エミノコツ」に含まれる機能性関与成分大豆イソフラボンによる骨吸収抑制作用に関する研究レビュー  （イ）目的 健常な日本人成人に大豆イソフラボンを30 mg(アグリコン換算)/日以下で摂取させると骨吸収が抑制されるか検証すべく研究レビューを実施した。  （ウ）背景 大豆イソフラボンの骨吸収マーカーの低下作用について複数の論文報告があるものの、対象を健常な日本人成人として網羅的に解析した研究レビューは見つからなかった。そこで健常な日本人成人に大豆イソフラボンを摂取させることによる骨吸収に及ぼす作用を検証するため本レビューを実施した。  （エ）レビュー対象とした研究の特性 健常な日本人成人を対象とし、骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン（DPD）について、大豆イソフラボン30 mg(アグリコン換算)/日以下の摂取とプラセボ摂取を比較している査読付き論文を採用した。日本語及び英語の臨床論文を、データベースを用いて検索し、8報を採用した。  （オ）主な結果 採用した論文は、いずれも健常な日本人中高年女性を対象としており、大豆イソフラボンの摂取量は23.3～26.9 mg(アグリコン換算)、摂取期間は2～10週間であった。8報中7報で大豆イソフラボンの摂取前後の比較で尿中DPD量の有意な低下が認められた。8報中1報でプラセボ群と比較して大豆イソフラボン群において尿中DPD量の有意な低値が認められた。また、8報中1報では摂取前後の尿中DPD変化率について、閉経後女性を対象とした層別解析でプラセボ群と比較して大豆イソフラボン群において有意な低下が認められた。  （カ）科学的根拠の質 研究の質の評価において、バイアスリスクは中、非直接性は低、非一貫性は低であり、出版バイアスについては否定できないと考えられた。対象論文8報において、大豆イソフラボンの摂取に起因すると考えられる有害事象は報告されていなかった。  2.リコペロサイドH （ア）標題 機能性関与成分であるリコペロサイドHの摂取が肌の弾力に及ぼす影響の評価  （イ）目的 健常な成人において、機能性関与成分「リコペロサイドH」の摂取がプラセボ摂取と比較して肌弾力の維持に役立つか検証することを目的とした。  （ウ）背景 加齢による顔のしわやたるみは、多くの女性の悩みの一つである。ヒトの皮膚は外側から表皮層、真皮層で構成されており、肌のハリや弾力に関与するのは主に真皮層である。真皮層は主に線維芽細胞と細胞外マトリックス（ECM）で構成されている。特にECMは、肌の弾力に関与するコラーゲンやエラスチンの繊維で構成されており、これらは線維芽細胞によって産生された後に分解され、再び線維芽細胞に取り込まれるサイクルをとっている。このサイクルが正常に働くことで、常にハリや弾力がきれいに保たれている。そこで、本届出製品のように食習慣を通じて肌弾力を保つことができれば、国民の健康に寄与できるものと考えた。しかし、トマト種子抽出物および関与成分であるリコペロサイドHにおける健常な成人の肌弾力に及ぼす効果を総合的評価した研究レビューはなかった。そこで、本研究レビューは健常な成人を対象として、リコペロサイドHを摂取することによる肌弾力に対する有効性をプラセボ食品と比較して明らかにするために、ランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験によって示された研究に限定して実施した。  （エ）レビュー対象とした研究の特性 2021年9月17日までに公開された英語及び日本語の研究を対象とし、原料メーカー社員2名が独立して検索を行った。対象とする研究は、健常な成人が被験者であること、比較対象として機能性関与成分を含まないプラセボ食を摂取させていること、肌弾力に影響を及ぼすことが容易に想像できる評価項目が測定されていることを条件とし、研究デザインはランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であることを条件とした。その結果、1研究を評価対象とした。  （オ）主な結果 採用した研究１報は肯定的な結果であり、質の高いものであった。リコペロサイドH（１日あたり1mg）を摂取することで、肌の弾力に悩む健常な日本成人女性において肌弾力の維持に貢献することが明らかとなった。  （カ）科学的根拠の質 評価対象とした研究は全てランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であった。評価項目はよく知られた手法を用いており、結果に一貫性がみられた。しかしながら、研究数が1報しかないことから、出版バイアス（否定的な研究は公開されにくいことによる情報の偏り）の有無、サンプルサイズおよび期間などの様々な観点から本研究レビューの信頼性に完全に問題がないとは言い切れない。よって、今後さらなる有効性・安全性の検証が必要である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-44-7040",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "①30mg　②1mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "大豆抽出物、トマト種子抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "①大豆イソフラボン　②リコペロサイドH",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skKvLIAU",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出食品における一日摂取目安量（2粒：540mg）あたりの脂質（飽和脂肪酸、コレステロールを含む）は0.026ｇ、炭水化物（糖類を含む）は0.49ｇ、食塩相当量は0～0.002ｇ（ナトリウムとしては0～0.8　mgに相当）と微量であった。また糖類に関しては、当該食品の糖質が全て糖類であると仮定しても、世界保健機構（ＷＨＯ）が推奨している糖類の摂取基準と比較すると低い値であった。（なお日本では糖類の摂取基準が設定されていないが、ＷＨＯのガイドラインでは１日当たりの遊離糖類摂取量を、エネルギー総摂取量の10％未満（成人では約50g未満）、望ましくは5％未満（約25g未満）とすることが推奨されている。） 以上より、仮に一日摂取目安量以上、例えば一日摂取目安量の5倍量を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウム）の過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "丈夫な骨を維持したい成人男女、健常な成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アピ株式会社　池田工場 　岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1 アピ株式会社　ネクストステージ工場　岐阜県揖斐郡揖斐川町市場1547-3",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}