ワサビスルフィニルＢｒｏｎｚｅ（ブロンズ）

{
  "住所": "愛知県名古屋市中川区八幡本通2-61",
  "名称": "本わさびエキス末加工食品",
  "電話": "052-242-0008",
  "商品名": "ワサビスルフィニルＢｒｏｎｚｅ（ブロンズ）",
  "変更日": "2026/09/01",
  "届出日": "2025/03/17",
  "撤回日": "",
  "法人名": "金印株式会社",
  "届出番号": "J1322",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3180001019267",
  "電話番号": "0120-021-887",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "小林桂子",
  "保存の方法": "高温多湿・直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1粒を目安に、水又は白湯と一緒に召し上がりください。（1日当たりの摂取目安量と併せて表示します。）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/05/30",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "本わさび由来6-メチルスルフィニルヘキシルイソチオシアネート（6-MSITC）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1粒を目安に、水又は白湯と一緒に召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には本わさび由来6-メチルスルフィニルヘキシルイソチオシアネート（6-MSITC）が含まれます。6-MSITCは、高齢者の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報や人の顔と名前を覚え、思い出す力。数字に関する情報を記憶し、思い出す力）を向上させることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●一日摂取目安量を守ってください。●原材料をご確認の上、食物アレルギーなどが心配な方はご利用をお控えください。 ●体質、体調によりまれに体に合わない場合（胃腸の不快感、かゆみ、発疹）がございます。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.06.16）様式I 届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "午前9:00～午後5:00（土、日、祝日、会社休日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "金印株式会社　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "城西大学　食品‐医薬品相互データベースを用い、医薬品との相互作用を調査した。",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "抽出物製造：金印わさび株式会社　オホーツク工場　■FSSC22000登録、取得\nサプリメント加工：株式会社三協　日の出工場　■日健栄協ＧＭＰ認定、■FSSC22000登録",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品は、機能性関与成分として本わさび由来6-メチルスルフィニルヘキシルイソチオシアネート（6-MSITC）0.8mgを含有する本わさびエキス末を配合したサプリメント形状の食品です。 本品の機能性関与成分を含む原材料である「本わさび」は、古くから日本で食されてきた薬味であり、十分な食経験があります。 また、本品の2倍量の機能性関与成分を含有するサプリメント食品が2004年から継続的に販売されているため、類似食品の食経験をもって、本品の安全性について評価いたしました。この類似食品は、本品と同じ本わさびエキス末を配合しており、2004年の販売開始から5万個以上（4,500,000 粒以上）の販売実績がありますが、その間に健康被害などの報告はありませんでした。 さらに、6-MSITCと医薬品の相互作用について、データベースを用いて検討しましたが、臨床試験によって医薬品との相互作用を示唆するような症例の記載はありませんでした。 以上の点から、本品は適切に摂取すれば安全性に問題はないと評価しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】本わさび由来6-メチルスルフィニルヘキシルイソチオシアネート（6-MSITC）の記憶力向上作用に関するレビュー 【目的】疾病に羅患していない健常な高齢者に対し、本わさび成分6-MSITC含有食品を摂取させ、対照群と比較して記憶力が向上するかを研究レビューにより検証しました。 【背景】本わさびは日本原産の植物で、飛鳥時代より薬草として用いられてきた記録があり、近年では本わさび成分6-MSITCによる神経細胞の保護効果や伸長作用やアルツハイマー病等のモデルマウスで症状の改善効果が報告されています。しかし、臨床試験による研究報告は少なく、総合的に評価したレビュー研究はありませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベース検索を実施し、56報を集めました。「記憶力に関する向上効果の評価」等の質評価基準で論文の絞り込みを行い、最終的に1報の論文を評価しました。 【主な結果】採用論文では、6-MSITCを含む試験食品を12週間継続摂取させた結果、対照群と比較して、評価指標「作業記憶（逆唱）」と「エピソード記憶（即時記憶、遅延記憶、顔名前記憶）」といった記憶力を評価する項目において、有意な向上が認められていました。6-MSITCの有効摂取量は、0.8mg/日以上と判断しました。 【科学的根拠の質】各リスクについて、非一貫性は採用論文が1報であることから「高(-2)」、研究の不精確は研究サンプルサイズが 72例であったことから「中/疑い(-1)」、バイアス・リスクは採用論文とデータベースとの一部不一致が確認されたことから「中/疑い(-1)」、非直接性とその他（出版バイアスなど）は「低(0）」と評価しました。これらの総和より、エビエンス総体の確実性（又は信憑性）は「中（B）」、すなわち、効果推定値に中程度の確信があると評価し、0.8㎎/日の本わさび由来6-MSITCを含む食品の継続摂取が、健常な高齢者の記憶力を向上させると結論付けました。研究の限界として、採用論文が1報のみであったために、メタアナリシスを行うことができなかったことや、研究間のばらつきが評価できず、非一貫性が否定できなかったことは否定できません。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "機能性ビジネス研究所",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-021-887",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "0.8㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "本わさびエキス末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "本わさび由来6-メチルスルフィニルヘキシルイソチオシアネート（6-MSITC）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skKvEIAU",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日当たりの摂取目安量（1粒/0.26g当たり）に含まれる栄養成分量は以下の通りである。 １．脂質：0～0.05g ２．ナトリウム（食塩相当量）：0～0.4mg（0～0.001g） ３．炭水化物：0.17g  脂質は0～0.05g、ナトリウム（食塩相当量）は0～0.4mg（0～0.001g）であり、これらを日本人の食事摂取基準（2015年）の目標量と比較しても微量であるため過剰摂取につながることはない。 また、糖類に関しては、炭水化物0.17g全てが糖類であったとみなしても、WHOのガイドラインに比較して微量であることから過剰摂取につながることはない。 以上のことより、本品を摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断する。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "高齢者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社三協 日の出工場　静岡県富士市伝法3178-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}