ストレキールＦ

{
  "住所": "京都府京都市中京区西ノ京月輪町38番地",
  "名称": "還元型コエンザイムQ10含有加工食品",
  "電話": "075-802-3697",
  "商品名": "ストレキールＦ",
  "変更日": "2026/08/18",
  "届出日": "2025/03/14",
  "撤回日": "",
  "法人名": "京都薬品工業株式会社",
  "届出番号": "J1319",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9130001023400",
  "電話番号": "075-803-1078",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "北尾 誠史",
  "保存の方法": "直射日光、高温、多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1粒を目安に、水やお湯などと一緒にかまずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/10/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "還元型コエンザイムQ10",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/5",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には還元型コエンザイムQ10が含まれます。還元型コエンザイムQ10は、細胞でのエネルギー産生を助け、日常の生活で生じる一過性の身体的な疲労感の軽減・一過性のストレスを感じている方の睡眠の質（ぐっすり眠れること、眠りが深いこと、睡眠中に目が覚めないことなど）の改善・起床時の疲労感の軽減・一過性のストレスの軽減に役立つ機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "◆食物アレルギーのある方は、原材料をお確かめの上お召し上がりください。 ◆本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00（土・日・祝日は除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "京都薬品工業株式会社　カスタマーサポート",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 城西大学「食品－医薬品相互作用データベース」",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品の製造に関して、すべての工程をGMP認証工場で製造しており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組みに基づき実施されている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "＜食経験（喫食実績）＞ 当該製品は新たに販売する製品であり、まだ販売実績がないため当該製品の食経験は評価できない。一方、当該製品と類似する食品が原料メーカー子会社から販売されている。よって、その販売実績が喫食実績による食経験の評価に使えると判断し、その販売実績を記載した。  類似する食品：「還元型コエンザイムQ10」 （販売者：カネカユアヘルスケア株式会社）  喫食実績の評価 ・摂取集団　16歳～102歳（男性4割、女性6割） ・形状　ソフトカプセル ・1日摂取目安量　1粒（還元型コエンザイムQ10：100mg） ・販売期間　2010年2月～2021年9月 ・販売量　6,630万食分（30食入りパウチ221万袋（2020年5月時点）） ・健康被害　当該製品並びに機能性関与成分と因果関係があると判断された事例は報告されていない。  以上、食経験（喫食実績）の評価により、当該製品の安全性に問題はないと判断した。また、補足として既存情報による安全性試験の評価や医薬品との相互作用も調べたが、下記の通り、これらについても特段問題ないと判断した。  ＜既存情報による安全性試験の評価＞ 当該製品の摂取量を上回る用量（1日200～300mg）の還元型CoQ10含有食品の長期摂取試験（26～96週間）など、既存情報による安全性試験の評価から、当該製品並びに機能性関与成分の安全性には問題がないと判断した。  ＜医薬品との相互作用＞ 公開データベースにおけるコエンザイムQ10と医薬品との相互作用に関する情報から、還元型CoQ10が医薬品との相互作用を引き起こす可能性は否定できない。しかし、医薬品を常用されている方は当該製品の想定している対象者ではなく、また、当該製品の摂取上の注意に医薬品との相互作用に関して特記する必要はないと判断した。 また、製品パッケージやホームページ等で摂取上の注意事項を消費者へ提供するほか、当該製品における健康被害事例は「京都薬品工業株式会社」で収集し、問題が発生した場合には迅速に消費者庁や保健所等に連絡する体制を整えている。さらに、コエンザイムQ10に関する健康被害事例についても原料メーカーで継続して収集しており、十分な健康被害事例の収集体制を構築している。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【一過性の身体的疲労感の軽減】 ア 標題 還元型コエンザイムQ10 による『日常生活で生じる身体的・精神的疲労感の軽減』に関する研究レビュー イ 目的 成人健常者が還元型コエンザイムQ10 を摂取したとき、日常の生活で生じる身体的・精神的な疲労感が軽減するか検証した。 ウ 背景 エネルギー不足や酸化ストレスによる細胞障害等は、身体のだるさや疲れが抜けないこと（身体的疲労感）や、不安や気分障害（精神的疲労感）など、疲労感の発生に深く関与していることが報告されている。還元型コエンザイムQ10（以下、還元型CoQ10とする） はエネルギー産生に必須であり、酸化ストレスを緩和する重要な抗酸化物質であることから、還元型CoQ10の摂取は身体的・精神的疲労感の軽減に役立つ可能性がある。実際に還元型CoQ10 が疲労感を緩和するという報告が複数されているが、これらを総合的に評価した研究レビューはない。 エ レビュー対象とした研究の特性 2019 年7 月3 日～7 月9 日の期間に、文献データベースに公表された研究の中から、成人健常者を対象として、還元型CoQ10 を摂取させることで日常の生活で生じる身体的・精神的な疲労感が軽減するか調査した。なお、疲労は『一過性の疲労』と『慢性疲労』に分けられることがあるが、本研究レビューでは『一過性の疲労とそれに伴う疲労感』について検証した。各研究における利益相反の申告はなかった。 オ 主な結果 専門家の審査を受けた論文6 報のうち5 報で、摂取前やプラセボ群（還元型CoQ10を含まないカプセルを摂取した群）との比較でポジティブな結果であった。一方、本品と同じ摂取量（100mg/日）のRCT試験（プラセボ群と比較した試験）で、かつ事前にストレス度を評価した試験は日本人を対象とした試験1報であった。当該試験では、ストレスが多いと感じている健康な方が還元型CoQ10を摂取した結果、身体的・精神的疲労感の指標である「疲労回復スコア」がプラセボ群に比べて有意に改善した。なお、いずれの試験でも還元型CoQ10 に起因する有害な事象は認められなかった。 カ 科学的根拠の質 今回の試験の結果から、還元型CoQ10摂取によりストレスが多いと感じている健康な方の日常生活で生じる一過性の身体的疲労感の軽減効果が確認された。また、1 日の摂取量やストレス度、人種が異なるなど、試験方法に違いはあるが定性的な評価や科学的根拠の強さは一定以上と判断した。但し、対象となった文献が少ないことが研究の限界であり、今後更に検証が行われることが望ましい。  【睡眠の質の改善・一過性のストレス軽減】 ア 標題 還元型コエンザイムQ10摂取が睡眠の質やストレスに与える影響 イ 目的 ストレスが多いと感じている健常者が還元型コエンザイムQ10を1日100mg摂取したとき、睡眠の質改善やストレス・疲労感軽減が認められるか検証した。 ウ 背景 日々のストレスは睡眠の質を悪化させ疲労回復を遅らせることがあるが、これらは互いに密接に関連し、いずれも原因や結果になり得る。還元型コエンザイムQ10（以下、還元型CoQ10）は疲労感を軽減することが報告されているが、そのほか、慢性疲労症候群の方において自律神経（副交感神経）の働きを維持したり（ストレスの指標ともなる）、睡眠中の頻繁な覚醒を減少させたりすることが報告されている。これらのことから、還元型CoQ10を摂取させた際の、疲労感及び睡眠・ストレスへの影響を検討することとした。 エ 方法 2019 年12 月5 日に、文献データベースに公表された研究の中から、ストレスが多いと感じている成人健常者を対象として、還元型コエンザイムQ10 を摂取させることで、睡眠の質改善や、ストレス軽減が認められるか調査した。各研究における利益相反の申告はなかった。 オ 主な結果 研究レビューの結果、専門家の審査を受けた学術論文1報が抽出された。この論文は日本人を対象とした試験であり、還元型コエンザイムQ10の摂取によって、睡眠の質改善や、ストレスの軽減が認められた。具体的には、還元型コエンザイムQ10を1日100mg、8週間摂取したところ、プラセボ（還元型CoQ10を含まないカプセル）に比べて、睡眠指標（睡眠維持スコア、夢みスコア、睡眠の質全般評価）の改善、ストレスの感じ方の強さの軽減、及び疲労回復スコアの軽減が認められた。なお、本試験で安全性に関する問題は発生しなかった。 カ 科学的根拠の質 今回の試験の結果から、ストレスが多いと感じている健康な方の睡眠の質改善やストレス・疲労感の軽減効果が確認された。今回の試験では客観的指標のうち、ウェアラブル端末から得られるデータの一部しか取得できなかったこと、当初目的とした「一定以上のストレス度を持つ方」のみが集まらず、最終的な解析対象者が減少したことが今回の試験の課題である。また、採用論文が1報のため、出版バイアスは評価できなかった。今後はストレスが高い方のみを集めた複数の試験で、客観的な指標を精度良く得ることが必要である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "薬事室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "075-803-1078",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "100mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "還元型コエンザイムQ10",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "還元型コエンザイムQ10",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skKvBIAU",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日摂取目安量（1粒）中の栄養成分は、エネルギー：3.3kcal、たんぱく質：0.1g、脂質：0.3g、炭水化物：0.05g、食塩相当量：0.0006g（ナトリウム：0.24mg　製品へは非表示）であり、いずれも僅少であることから、本品を通常の食事に付加的に摂取することで、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断する。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "一過性のストレスを感じている方（ストレス度が高めの方）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "製造者名：三生医薬株式会社　南陵工場（製剤） 所在地：静岡県富士宮市南陵12番  製造者名：三生医薬式会社　阿幸地工場（包装） 所在地：静岡県富士宮市阿幸地町334",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}