ダノン　ビオ　ヨーグルト　ドリンクタイプ　ブルーベリー風味ｂ

{
  "住所": "東京都目黒区上目黒2-1-1",
  "名称": "発酵乳",
  "電話": "090 1266 9979",
  "商品名": "ダノン　ビオ　ヨーグルト　ドリンクタイプ　ブルーベリー風味ｂ",
  "変更日": "2026/08/17",
  "届出日": "2025/03/13",
  "撤回日": "",
  "法人名": "ダノンジャパン株式会社",
  "届出番号": "J1311",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5013201014300",
  "電話番号": "0120-409610",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "ロドリゴ・リマ",
  "保存の方法": "要冷蔵 (10℃以下)",
  "摂取の方法": "一日当たりの摂取目安量と共に表示",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/03/02",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ビフィズス菌BE80 (Bifidobacterium lactis CNCM I-2494)、アルロース",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/2",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1本 (100 g) を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはビフィズス菌BE80 (Bifidobacterium lactis CNCM I-2494)とアルロースが含まれます。ビフィズス菌BE80 (Bifidobacterium lactis CNCM I-2494)にはお腹の調子を整える機能が、アルロースには日常生活（安静時や日常活動時）のエネルギー代謝における脂肪の燃焼を高める機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.11.18）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "午前9時～午後5時30分　祝日、年末年始などの特別休暇を除く月～金",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "ダノンジャパンお客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed ・医中誌Web ・J-STAGE ・医療用医薬品の添付文書情報 (独立行政法人 医薬品医療機器総合機構) ・食品安全委員会　食品安全総合情報システム ・国立医薬品食品衛生研究所　食品安全情報 ・城西大学：食品-医薬品相互作用データベース ・厚生労働省　e-ヘルスネット",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・医中誌Web ・PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品はFSSC22000の認証に基づいたダノンジャパン株式会社 館林工場で製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【ビフィズス菌BE80 (Bifidobacterium lactis CNCM I-2494) 】 本届出食品と同量のビフィズス菌BE80 (Bifidobacterium lactis CNCM I-2494) を1日摂取目安量とする食品が、当社 (ダノンジャパン株式会社) において2002年から現在まで発売されており、ヨーグルトとして788,000 tの販売実績がある。しかし、健康被害情報は発売開始以降1件も報告されていないこと、およびビフィズス菌BE80 (Bifidobacterium lactis CNCM I-2494) を含有するヨーグルトは世界32ヵ国で発売されていることから、十分な喫食実績があり、安全性に問題ないと判断した。   【アルロース】 関与成分としてアルロース (プシコース、一日摂取目安量5 g) を含む甘味料について、食品安全委員会において食品健康影響評価が実施され、特定保健用食品評価書が公表されている。評価書の概要は以下の通りであった。「本食品の一日摂取目安量の摂取によるLDL-Cの上昇を否定することはできなかった。LDL-Cは日常の食生活の変動等で変化することもあり、LDL-Cの上昇は直ちに健康に影響を与えるものではないと考えられ、脂質異常症ではなくかつ糖尿病・高血圧・喫煙等の冠動脈疾患リスクのない人が本食品を一日摂取目安量摂取した場合は安全上のリスクは低いと考えられる。しかし、高LDL-C血症及び境界域高LDL-C血症の人は、本食品の摂取に注意が必要であると考えられる。」  以上の評価結果より、本品の対象者である健常成人が1日当たり5 gのアルロースを摂取した場合の安全上のリスクは低いと考えられ、安全性に問題はないと判断した。ただし、評価結果を考慮して過剰摂取を避けるため、一日摂取目安量を守って使用するよう注意事項を記載することとした。  なお、②の評価によりリスクが懸念されたLDL-C高値者（糖尿病予備軍を含む）に対して、1日当たり5 gあるいはその3倍量15 gのアルロースを含有する飲料を12ヶ月継続摂取させて安全性を評価した結果、アルロース摂取によりT-ChoやLDL-Cは上昇せず、安全性に問題がないことが確認されている。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "1. 「お腹の調子を整える機能」に関する評価 【標題】 機能性関与成分ビフィズス菌BE80 (Bifidobacterium lactis CNCM I-2494) によるお腹の調子を整える機能性に関するシステマティックレビュー  【目的】 健常な成人男女を対象に、ビフィズス菌BE80 (Bifidobacterium lactis CNCM I-2494)　含有食品を継続摂取することが、整腸作用 (お腹の不快感の緩和および便性状) をもたらすかどうかを検証することを目的とした。  【背景】 腹部の過剰なガスの発生とお腹の張り、腹鳴や違和感など、下部消化管におけるお腹の不快感は健常人でも広く観察され、日常生活に影響を与える問題である。ビフィズス菌BE80 (Bifidobacterium lactis CNCM I-2494) は、消化管通過時に生存し腸内で代謝活性を持つこと、腸管通過時間の短縮に寄与すること、といった科学的根拠により、本品がお腹の不快感をやわらげる主要な成分であると考えられる。そこで健常人におけるお腹の不快感および便性状に対するビフィズス菌BE80 (Bifidobacterium lactis CNCM I-2494) を含んだ発酵乳の有効性について、研究レビューを実施した。  【レビュー対象とした研究の特性】 ・文献検索日: 2023年11月8日、2023年12月13日、2024年3月1日 ・検索対象期間: 各データベース開設または搭載されている最初の時点から検索日までの全期間 ・対象集団の特性: 健常成人 ・最終的に評価した文献数: 3報 ・研究デザイン: ランダム化並行群間比較試験およびランダム化クロスオーバー比較試験 ・利益相反情報: ㈱オルトメディコが研究レビューを実施  採用された文献3報は、いずれも健常成人男女または健常成人女性にビフィズス菌BE80 (Bifidobacterium lactis CNCM I-2494) 含有食品またはプラセボを2～4週間継続摂取させ、消化器の健康状態について評価したランダム化試験であった。  【主な結果】定性的システマティックレビューの結果、ビフィズス菌 BE80 (Bifidobacterium lactis CNCM I-2494) の継続摂取は、便性状や消化の快適さ、腹鳴や鼓腸、膨満感、お腹の張り、消化不良による体の重み・倦怠感・不快感、腸の鈍さを改善し、お腹の調子を整えることが示唆された。  【科学的根拠の質】 出版バイアスや、事前登録がないことによる選択的なアウトカム報告等が懸念されるものの総体的に判断し、総合的なエビデンスの確実性は“中 (B)”、と評価した。評価対象の文献が3報のみであり、否定的なデータが報告されていない可能性を否定できないことや、日本人を対象としたRCTがないこと、メタアナリシスを実施していないことが限界として挙げられ、継続した調査が必要である。   2. 「日常生活 (安静時や日常活動時) のエネルギー代謝における脂肪の燃焼を高める機能」に関する評価 【標題】 アルロースの健常成人に対するエネルギー代謝における脂肪の消費を高める機能に関する研究レビュー  【目的】 健常成人に対して、アルロースの単回摂取がエネルギー代謝における脂肪の消費を高めるかについて評価した。  【背景】 肥満は、脂肪組織に脂肪が過剰に蓄積した状態であると定義され、糖尿病、脂質異常症、心血管疾患等の様々な疾患の要因となる。そのため、健康日本21では「肥満者の減少」が目標として掲げられており、肥満の予防や改善は重要な課題とされている。肥満の予防には、食生活の改善によるエネルギー摂取量の調整および日々のエネルギー消費量の増加を組み合わせたエネルギー出納を維持することが必要であり、肥満への対応策の1つとして、エネルギー代謝における脂肪の消費を高める食品素材が注目されている。そこで、健常成人において脂肪の燃焼を促進する（消費を高める）ことが報告されているアルロースについて、研究レビューを実施した。  【レビュー対象とした研究の特性】 ・文献検索日：2021年8月3日 ・検索対象期間：各データベース開設または搭載されている最初の時点から検索日までの全期間 ・対象集団の特性：健常成人 ・最終的に評価した文献数：3報 ・研究デザイン：単回摂取によるランダム化クロスオーバー比較試験 ・利益相反情報：松谷化学工業㈱が研究レビューを実施  【主な結果】 アルロースの摂取によりエネルギー代謝における脂肪の消費を高めることが示され、その有効量は1回当たりアルロース5gであった。なお、この結果は日常生活（安静時や日常活動時）において認められた。  【科学的根拠の質】 本研究レビューは研究数が3報と少なくメタアナリシスを実施できなかったため、定性的なレビューとした。しかし、いずれの研究もランダム化比較試験で実施され、一貫して有意な結果が得られていたため信頼性は高いと考えられる。ただし、未発表データが存在する可能性があり出版バイアスの存在を否定できなかったことから、継続した調査が必要である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "コーポレート",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-409610",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "【ビフィズス菌BE80 (Bifidobacterium lactis CNCM I-2494)】89億個 【アルロース】5 g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "乳製品 (国内製造)、アルロース",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ビフィズス菌BE80 (Bifidobacterium lactis CNCM I-2494)、アルロース",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skKppIAE",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本食品中の一般成分を分析した結果、1日摂取目安量100 gあたりの含有量は、脂質0 g、炭水化物8.7 g、食塩相当量0.1 g (ナトリウム量に換算して、約39 mg) である。 「日本人の食事摂取基準 (2020年版)」より、脂質の食事摂取基準量は総エネルギー量の20~30%である。成人男女の推定エネルギー必要量は1400~3050 kcal/日であることから、約280~915 kcal/日に相当する脂質、約31~102 g/日が摂取基準であり、本食品の脂質の含有量は基準量を下回る。 「日本人の食事摂取基準 (2020年版)」より、ナトリウムの目標量は成人男性で食塩相当量7.5 g/日未満、成人女性で6.5 g/日未満であり、本食品に含まれるナトリウムの含有量は基準量を下回る。 WHOのガイドラインでは、糖類の摂取量は総エネルギー量の5%未満が推奨されている。成人男女の推定エネルギー必要量は1400~3050 kcal/日であることから、約70~153 kcal/日に相当する糖類、約18~38 g/日が摂取基準であり、本食品に含まれる炭水化物全てが糖類であると仮定しても、本食品の糖類の含有量は基準量を下回る。 以上のことから、本食品中の栄養素は摂取基準と比較して微量であり、摂取しても健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "当該機能性関与成分のうちアルロースは天然抽出物を原材料とし、最終製品 (1本) の全てを摂取した場合に機能性関与成分の摂取量が本来天然に存在するものを超える可能性がある。しかしながら、もう一方の機能性関与成分であるビフィズス菌BE80 (Bifidobacterium lactis CNCM I-2494) は十分に喫食実績があることに加え、本製品は一般的な飲料として風味を楽しむために用いられ、過剰摂取に繋がる恐れがないため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人、お腹に不快感のある健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "ダノンジャパン株式会社 館林工場 群馬県館林市下早川田町366-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}