高知県産生姜汁を使ったジンジャーシロップ

{
  "住所": "群馬県高崎市足門町39番地1",
  "名称": "清涼飲料水（希釈用）",
  "電話": "027-384-4747",
  "商品名": "高知県産生姜汁を使ったジンジャーシロップ",
  "変更日": "2026/09/01",
  "届出日": "2025/03/13",
  "撤回日": "",
  "法人名": "ハルナプロデュース株式会社",
  "届出番号": "J1307",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4070001011416",
  "電話番号": "0120-122-213",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "栗原健一",
  "保存の方法": "直射日光や高温多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "5倍に希釈して100ml(原液20ml)を目安にお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/11/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "生姜由来のポリフェノール（6－ジンゲロール、6－ショウガオール）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "5倍に希釈して100ml(原液20ml)を目安にお飲みください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には生姜由来のポリフェノール（6－ジンゲロール、6－ショウガオール）が含まれます。生姜由来のポリフェノール（6－ジンゲロール、6－ショウガオール）は、冷寒時に掌の体温を保つ機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "抗凝固薬を服用中の方は医師、薬剤師に摂取について相談してください。 多量摂取により、より健康が増進するものではありません。 糖類の取り過ぎには十分ご注意ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00（土日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談窓口（ハルナプロデュース株式会社）",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１、城西大学薬学部 食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） ２、厚生労働省　e-ヘルスネット　食物と薬の相互作用 ３、愛知県薬剤師会　薬事情報センター　医薬品との併用に注意のいる健康食品　 ４、医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品情報検索",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "株式会社友桝飲料：FSSC22000（認証有）のもと製造",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "喫食実績における食経験の評価 機能性関与成分を含む原材料の生姜汁（生姜）は、我が国においても古くから薬用として使用され、また江戸時代以降は食用として広く食されてきた経験がある。当該製品（商品名高知県産生姜汁を使ったジンジャーシロップ）は高知県産生姜汁を使った清涼飲料（希釈用）であり、原液20mlあたりの生姜由来のポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）1.91㎎となるように設計した商品である。類似食品「高知県産生姜汁を使ったジンジャーシロップ（機能性表示食品非対応品）」は、製法、原材料配合、並びに容器形態が同一の商品であり、機能性関与成分（生姜由来のポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール））は2～6㎎/希釈時100ml（原液20ml）であり、① 当該製品と同等以上の機能性関与成分を含む、②機能性関与成分の消化・吸収過程に違いがない。さらに、③食品中の成分や加工工程に違いはなく、機能性関与成分は同等であるといえる。この類似食品は、2022年4月からこれまで35カ月、年間約5.7万本販売されており、健康被害情報は報告がなかったことから、当該製品は安全性に問題がなく、評価は十分であると判断した。  機能性関与成分の医薬品との相互作用に関する評価 データベースの調査において抗凝固薬との相互作用の可能性に関する報告があったが、当該製品は健常成人（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除いた、疾病に罹患していない者）を対象としたものであり、健康被害のリスクは低いと考えられる。さらに、生姜由来のポリフェノール（6－ジンゲロール、6－ショウガオール）を含む食品はすでに機能性表示食品として販売されているものも多く、医薬品との相互作用により重篤な副作用を起こすものではないと考えられた。また、商品ラベルに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」「体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。」と注意喚起を行った上で、さらに「抗凝固薬を服用中の方は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」と記載し、注意喚起を行うことにより、当該食品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "１、標題 機能性関与成分生姜由来のポリフェノール（6－ジンゲロール、6－ショウガオール）による体温の維持効果に関するシステマティックレビュー　更新版  ２、目的 健常成人を対象に、生姜由来のポリフェノール（6－ジンゲロール、6－ショウガオール）を含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、体温を維持するか評価することを目的とした。  ３、背景 ショウガ根茎には辛味成分であるジンゲロール類やショウガオール類が含まれており、トウガラシのカプサイシンによる熱産生機構と同様にTRPV1活性化によるアドレナリン分泌促進作用が報告されている。また、ヒト試験においても6－ジンゲロールおよび6－ショウガオールの体温の維持効果についていくつか報告があることから、近年の報告も含めて研究レビューを行い、健常成人において、生姜由来のポリフェノール（6－ジンゲロール、6－ショウガオール）を含む食品の経口摂取が体温を維持するかについて検証した。なお、本研究レビューは、自社のPRISMA2009準拠版研究レビューを先行研究とし、PRISMA2020準拠版として改めて実施された研究レビューである。  ４、レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用し、健常成人に生姜由来のポリフェノール（6－ジンゲロール、6－ショウガオール）を含む食品またはプラセボ食品を摂取させ、体温の測定を行ったランダム化比較試験またはそれに準ずる試験を網羅的に検索し、３報３研究を抽出した（最終検索日2024年11月21日、検索対象期間：2023～2024年（消費者庁の届出データベース）、特になし（それ以外のデータベース）。なお、採用研究において対象者はすべて日本人であり、体温は気温や室温が低い環境下で測定しており、有効性が見られた部位として五指指先（対象研究1）、手のひら（対象研究2）、掌（対象研究3）が含まれていた。  ５、主な結果 健常成人において生姜由来のポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール） 677µg～3.1mg含む食品摂取で、抹消部位体温が、測定開始10分、20分、30分後の効果推定値［95%信頼区間］として、それぞれ0.50℃［0.44℃-0.56℃］、1.42℃［0.47℃-2.37℃］、1.19℃［0.41℃-1.97℃］（それぞれp<0.0001、p=0.0035、 p=0.0028）で一貫して上昇した。  ６、科学的根拠の質 エビデンス総体の確実性は「中(B)」であった。しかし、3研究中2研究は事前登録されておらず、盲検性について記載のないものがあったことから、バイアスリスクの影響は否定できない。また、過去研究すべて公表されているとは限らず、報告バイアスは否定できないため、今後の研究を継続的に検証することが望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品開発Unit",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-122-213",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1.91mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "生姜汁（生姜（高知県産））",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "生姜由来のポリフェノール （6-ジンゲロール、6-ショウガオール）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skKplIAE",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品における一日摂取目安量あたりの健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の含有量は、脂質：0g、炭水化物（一部を糖類とみなす）：9.6g、食塩相当量：0gであり、脂質・ナトリウムに関しては過剰摂取につながらない。糖類については、WHOが推奨する総エネルギーの10％未満（遊離糖として50g～67.5g）を基準とすると、1/5～1/7程度の低い値となる。当該製品は5倍に希釈して摂取する飲料であり、一日摂取目安量（希釈時100ml（原液20ml））を大きく超えて摂取する可能性は低いが、商品ラベルに摂取上の注意として「多量摂取により、より健康が増進するものではありません。」と記載し、糖類についても「糖類の取り過ぎには十分ご注意ください。」と注意喚起した上で販売することにより、必要以上に摂取して過剰摂取につながらないようにした。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本製品は希釈用清涼飲料水であり、一日摂取目安量を大きく超えて過剰摂取する可能性は低いため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社友桝飲料 佐賀県小城市小城町岩蔵2575-3",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}