アルギン酸カルシウムカプセル

{
  "住所": "東京都中央区八重洲2-1-1",
  "名称": "アルギン酸カルシウム加工食品",
  "電話": "0439-87-1131",
  "商品名": "アルギン酸カルシウムカプセル",
  "変更日": "2026/09/24",
  "届出日": "2025/03/13",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社キミカ",
  "届出番号": "J1305",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2010001014772",
  "電話番号": "03-3548-1941",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "笠原　文善",
  "保存の方法": "高温多湿・直射日光を避け冷暗所で保管してください。",
  "摂取の方法": "食事の際に水などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/05/13",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "アルギン酸カルシウム",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "5粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはアルギン酸カルシウムが含まれるので、食後の血糖値上昇を抑える機能があります。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品を多量に摂取すると、おなかがゆるくなることがあります。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.06.06）様式I 届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～17:00（土日・祝日・年末年始を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.kimica.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 城西大学薬学部 　 「食品-医薬品相互作用データベース(Ver.10.0)」  2. 独立行政法人　医薬品医療機器総合機構 　 「医療用医薬品　添付文書等情報」",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "三生医薬株式会社　大渕工場（国内GMP認証あり）、三生医薬株式会社　阿幸地工場（国内GMP認証あり）、三生医薬株式会社　依田橋工場（国内GMP認証あり）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品は、カプセル5粒当たりに機能性関与成分アルギン酸カルシウムを1.5g配合しています。 　アルギン酸カルシウムは海藻から抽出された成分です。内閣府食品安全委員会において、アルギン酸及びその塩類（アルギン酸Na（ナトリウム）、アルギン酸NH3（アンモニウム）、アルギン酸K（カリウム）、アルギン酸Ca（カルシウム））は生体内ではすべてアルギン酸となることから、安全性に関して一つのグループとして評価が行われています。  1.食経験の評価 　アルギン酸及びその塩類については、アルギン酸Naが昭和32年に食品添加物として指定され、また、アルギン酸が既存添加物名簿に収載されています。使用基準は設定されておらず、乳飲料やドレッシングなどに増粘剤、安定剤、分散剤として使用されています。品質改良を目的として麺類へのアルギン酸カルシウムの応用が報告されています。 　以上より、アルギン酸カルシウムは十分な食経験があると評価しました。加えて摂取量に関する評価を行うため、安全性試験に関する情報収集を行いました。  2.安全性試験に関する評価 　内閣府食品安全委員会において、アルギン酸カルシウムを含むアルギン酸塩類は、安全性を懸念するような特段の毒性影響は認められておらず、毒性の低い物質であると評価されています。また、ヒトにおける知見として、アルギン酸塩類を200mg/kg体重/日(体重50kg当たりに換算すると10.0g/日)摂取させた試験において安全性に問題なかったと報告されています。 　以上より、本品1日摂取目安量(5粒)あたりに含まれるアルギン酸カルシウム1.5gは、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。  3.医薬品との相互作用 　データベースと文献を検索した結果、相互作用に関する報告はありませんでした。 　以上より、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと評価しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】アルギン酸カルシウムカプセルの食後血糖値に与える影響の確認 【目的】健常成人男女にアルギン酸カルシウムを含むカプセルを摂食させ、アルギン酸カルシウムを含まないカプセルを摂食させた場合と比較して、食後の血糖値上昇が抑制されるか検証を行いました。 【背景】アルギン酸カルシウムは食後の血糖値上昇を抑制する傾向があると報告されています。そこで本研究では、アルギン酸カルシウムを含むカプセルの摂食後の血糖値上昇抑制効果を検証しました。 【方法】 対象者：空腹時血糖値が60～125mg/dl未満の健康な18歳以上の男女23名 研究デザイン：ランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験(臨床試験において最も信頼性が高い方法) 試験食：対照カプセル(5粒、アルギン酸カルシウムを含まない)、試験カプセル①(5粒、アルギン酸カルシウム0.9gを含む)、試験カプセル②(5粒、アルギン酸カルシウム1.5gを含む) 主要評価項目：食後血糖値 利益相反：この試験の費用は株式会社キミカが負担しました。 【主な結果】アルギン酸カルシウム1.5gを含む試験カプセルを摂食した場合、アルギン酸カルシウムを含まないカプセルを摂食した場合と比較して有意な血糖値上昇抑制効果が認められました。 【科学的根拠の質】この臨床試験は被験者数が23名ですが、ランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験(臨床試験において最も信頼性が高い方法)にて実施しているため、科学的根拠の質は確保されていると考えます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "技術開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-3548-1941",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "UMIN000048540",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1.5g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "アルギン酸カルシウム",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "アルギン酸カルシウム",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skKpjIAE",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品における1日摂取目安量当たりの脂質は0.01 g、炭水化物は1.33 g、食塩相当量は0.01 gで「日本人の食事摂取基準」の成人男女の摂取目標量と比較しても微量であり、健康増進法施行規則第11条第2項で定める過剰摂取にはつながらないと判断した。 糖類については、当該製品に含まれる糖質(糖類を含む)は0.23 gであり、0.92 kcal程度と考えられる(エネルギー換算係数4 kcal/g)。「日本人の食事摂取基準(2015年版)」による推定エネルギー必要量(成人男性2450～2650 kcal/日、成人女性1900～2000 kcal/日)と比較した場合、極めて僅少であると考えられることから、過剰摂取に繋がることは無いと考えられる。  上記より、1日摂取目安量を摂取する場合、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く）。食後の血糖値が気になる方。",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "三生医薬株式会社　大渕工場　　　　 静岡県富士市大淵4527-7 三生医薬株式会社　阿幸地工場　　　 静岡県富士宮市阿幸地町334 三生医薬株式会社　依田橋工場　　 　静岡県富士市今泉花の木643-2",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}