クッキリアイＢｅｅ（ビー）ｂ

{
  "住所": "岡山県苫田郡鏡野町市場194番地",
  "名称": "マリーゴールド色素含有食品",
  "電話": "0868-54-5138",
  "商品名": "クッキリアイＢｅｅ（ビー）ｂ",
  "変更日": "2025/09/09",
  "届出日": "2025/03/12",
  "撤回日": "2025/11/05",
  "法人名": "株式会社山田養蜂場",
  "届出番号": "J1300",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5260001020677",
  "電話番号": "0120-38-8317",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "山田英生",
  "保存の方法": "直射日光や高温多湿を避け、涼しい所で保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1球を目安に、飲みものと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "今後販売する予定がないため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2025/05/12",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ルテイン、ゼアキサンチン、アスタキサンチン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1球",
  "表示しようとする機能性": "本品に含まれる①②の成分には以下の機能が報告されています。①【ルテイン、ゼアキサンチン】目の黄斑色素量を増やし、ブルーライト等の光ストレスから目を保護し、コントラスト感度（ぼやけ・かすみを軽減し、くっきり見る力）を改善する。②【アスタキサンチン】目のピント調節力を維持し、パソコンやスマートフォンの使用による一時的な目の疲労感や、目の使用による肩や腰の負担を軽減する。",
  "摂取をする上での注意事項": "体調や体質により、稀にからだに合わない場合（かゆみ、発疹、胃腸の不快感等）があります。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "電話：午前8:30-午後8:30（土日祝日は午後5:30まで）FAX：平日・土・日・祝日とも24時間受付",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客さま相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.3838.com",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・GRAS Notices　 U.S. Food and Drug Administration ・医中誌 ・PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed ・医中誌",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は、次の工場にて生産・製造および品質管理を行っている。\n【製造工場1】中日本カプセル株式会社　本社工場　●国内GMP認証取得\n【製造工場2】中日本カプセル株式会社　養老工場　●国内GMP認証取得\n【製造工場3】株式会社山田養蜂場本社　第一工場　●国内GMP認証取得",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "●ルテイン・ゼアキサンチン ①既存情報による安全性試験の評価 EFSA（欧州食品安全機関）は食品添加物としてのルテイン・ゼアキサンチンに関する科学的意見書を公表し、ADIを1 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると60 mg/日）と設定している。またFAO/WHO 合同食品添加物専門家会議 ｢FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives ｣ ではルテイン、ゼアキサンチンの合計摂取量として2 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると120 mg/日）まで安全としていたが、2018年7月3日に広範に亘る研究において毒性が示されていないことを根拠に上限を取り下げている。 ●アスタキサンチン ①既存情報による安全性試験の評価 ヒトへの安全性試験について調査した結果、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンを過剰摂取（45mg/日、4週間）させた試験と長期摂取（6mg/日、12週間）させた試験において有害事象は見られなかったことが報告されている。 ●医薬品との相互作用 アスタキサンチンは、動物試験にて薬物代謝に関わる酵素の発現を誘導したと報告があるが、細胞試験では、誘導作用に影響は見らなかった。またアスタキサンチンと薬物を併せて摂取した場合の報告は確認されなかったため、安全性の懸念は認められないと考えられる。 ●機能性関与成分同士の相互作用 機能性関与成分同士の相互作用の記載はなく、安全性の懸念は認められなかった。 以上より、本届出食品は健常成人（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）が、一日摂取目安量を守り、適切に摂取する範囲においては、安全性に問題はないと評価した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "●ルテイン・ゼアキサンチン （ア）標題 ルテイン・ゼアキサンチンの視機能（黄斑色素密度、光ストレス、コントラスト感度）に関する研究レビュー （イ）目的 健常者に対してルテイン・ゼアキサンチン含有サプリメントの視機能（黄斑色素密度、光ストレス、コントラスト感度）について評価した。 （ウ）背景 ルテイン・ゼアキサンチンはヒトの体内では眼の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られているが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ない。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed、The Cochrane Library、J-Stage、医中誌Web、UMIN-CTRの5つの文献データベースを用いて文献の検索を行った。最終的に文献1報（ランダム化比較試験）を研究レビューの対象とした。 （オ）主な結果 本研究レビューにおいて、ルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10 mg/日、2 mg/日以上摂取することで黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなど光ストレスからの保護、またコントラスト感度を改善し眼の調子を整えることが確認された。 （カ）科学的根拠の質 採用した1報の論文は査読付きで無作為化比較試験であるため、エビデンスの質は高いが、報告が少ないことや未報告研究が3報あったことから今後更なる研究に注視する必要があると考える。 ●アスタキサンチン （ア）標題 アスタキサンチンの摂取による眼のピント調節機能の維持と眼の使用に関連する自覚症状の緩和に関する研究レビュー （イ）目的 健常成人にアスタキサンチンを摂取させるとプラセボ摂取と比較して、眼のピント調節機能の維持と眼の使用に関連する自覚症状の緩和に有効か検証することを目的とした。 （ウ）背景 アスタキサンチンには非常に強い活性酸素捕捉作用があり、VDT作業などによるピント調節機能の低下を抑制することが期待されている。個々の文献にてアスタキチンによる眼の使用による自覚症状の改善報告があることから総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed、医中誌Web、J-stage、The Cochrane Library、UMIN-CTRの5つのデータベースを用いて文献の検索を行った。最終的に文献4報を研究レビューの対象とした。 （オ）主な結果 本研究レビューにおいて、アスタキサンチンを6mg/日摂取することで眼のピント調節機能を維持し、スマートフォン等の使用による一時的な眼の疲労感を緩和する機能や眼の使用による肩や腰の負担を和らげることが確認された。 （カ）科学的根拠の質 今回の研究レビューでは、5つのデータベースを用い、広く文献を探索しているが本研究に関連する未報告研究が2報あったことから今後は更なる研究に注視する必要があると考える。しかし、採用した4報の論文はいずれも査読付きでRCTであるためエビデンスの質が高いと評価した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "健食・サプリ開発室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-38-8317",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ルテイン 20mg、ゼアキサンチン　2mg、アスタキサンチン 6mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マリーゴールド色素(ルテイン・ゼアキサンチン含有)、ヘマトコッカス藻色素（アスタキサンチン含有）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン、ゼアキサンチン、アスタキサンチン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skKlYIAU",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出食品における1日摂取目安量の栄養成分量は、以下の通りである。 ・タンパク質：0.16g ・脂質：0.27g ・炭水化物：0.05g ・食塩相当量：0.0002g 厚生労働省の「日本人の食事摂取基準(2020年版)」によると、1日の推定エネルギー必要量（身体活動レベルⅡ）は、成人男性で2,100～2,700kcal/日、成人女性で1,650～2,050kcal/日である。脂質の総エネルギーに占める割合の目標量は20～30％であるため、各種栄養素の成人男女の1日当たりの目安量は、脂質が成人男性で47～90g、成人女性で37～68gであり、食塩相当量は成人男性で7.5g、成人女性で6.5g未満とされている。本届出食品の1日摂取目安量当たりの脂質、食塩相当量は目標値を大幅に下回っているため過剰な摂取につながらないと考えられる。 また、WHOガイドラインによる糖類の摂取基準について、1日の摂取する熱量の10%未満(成人：約50g未満)望ましくは5%未満(成人：約25g未満)を推奨している。 本届出食品に含まれる炭水化物のすべてが糖類であると仮定しても0.05gであり、算出された推奨値に対して十分に低い値であることから、過剰な摂取につながらないと考えられる。 以上のことから、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人（目の疲労感、肩や腰の負担が気になる方、光ストレスやぼやけ、かすみが気になる方）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "中日本カプセル株式会社 本社工場　岐阜県大垣市荒尾町229-2 中日本カプセル株式会社 養老工場　岐阜県養老郡養老町一色1176 株式会社山田養蜂場本社　第一工場　岡山県津山市上田邑337-6",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}