爽凛青汁粒

{
  "住所": "東京都杉並区成田東4-38-17",
  "名称": "ざくろエキス含有食品",
  "電話": "03-3288-2101",
  "商品名": "爽凛青汁粒",
  "変更日": "",
  "届出日": "2025/03/11",
  "撤回日": "2026/03/19",
  "法人名": "株式会社ディーエムジェイ",
  "届出番号": "J1293",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2011301004496",
  "電話番号": "0120-3889-86",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "西方　裕暢",
  "保存の方法": "高温、多湿及び直射日光を避けて、涼しい所で保存してください。",
  "摂取の方法": "噛まずに、水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "生産終了のため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2025/05/20",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "・エラグ酸 ・GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日あたり2粒を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品に含まれるエラグ酸とGABAには、以下の機能が報告されています。 【エラグ酸】 ①肥満気味の方の体重、体脂肪、お腹の脂肪（内臓脂肪）、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つ 【GABA】 ②血圧が高めの方の血圧の低下 ③仕事や勉強などによる一時的・精神的なストレスや疲労感の軽減 ④睡眠の質(眠りの深さ、すっきりとした目覚め)の向上 ⑤日常の身体活動により、中高年の方の加齢に伴い低下する筋肉量の維持",
  "摂取をする上での注意事項": "降圧薬を使用されている方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。原材料にアレルギーのある方、体質や体調に合わない場合はお控えください。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "朝9時～夜9時(年中無休)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "通信営業本部　通信営業部　業務課　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.dmjegao.com/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "＜エラグ酸＞ Thangavel Mahalingam Vijayakumar et al., Comparative inhibitory potential of selected dietary bioactive polyphenols, phytosterols on CYP3A4 and CYP2D6 with fluorometric high-throughput screening. J Food Sci Technol (2015) 52(7):4537-4543.  ＜GABA＞ 1）Inoue K, Shirai T, Ochiai H, et al. Blood-pressure-lowering effect of a novel fermented milk containing gamma-aminobutyric acid (GABA) in mild hypertensives. Eur J Clin Nutr. 57:490-95(2003)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed ・医中誌Web",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "エラグ酸とGABAの安全性評価について、摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断されました。  ＜エラグ酸＞ 食経験および臨床試験評価 エラグ酸はザクロ抽出物由来で、ザクロやイチゴ、クルミ等に含まれる食経験のある成分です。ザクロの果実は古くから世界各地で食されてきました。安全性試験の評価では、2つのランダム化比較試験で、健常成人を対象に12週間のエラグ酸含有食品摂取で有害事象が認められなかったことが確認されました。本届出品の1日摂取目安量（エラグ酸3mg）は、これらの試験の摂取量と比較して少ないため、安全性に問題はないと考えられます。 医薬品との相互作用評価  エラグ酸は一部の医薬品と相互作用の可能性がありますが、本届出品は健常者を対象としているため、健康被害のリスクは低いと考えられます。ただし、注意喚起として、疾病罹患者や医薬品服用者には医師や薬剤師への相談を促しています。  ＜GABA＞ 既存情報による安全性試験評価  GABAは以前薬として使用されていたため、食品と薬両方の臨床試験報告を評価しました。食品としては10件の研究報告を評価し、20～1000mgのGABAを4～12週間摂取した場合、軽微な症状はあったものの試験食品との関連性は認められず、臨床上問題となる異常は見られませんでした。薬としては2件の研究報告を評価し、3000mgのGABAを4週間摂取しても安全性に問題はありませんでした。これらの結果から、本届出品の機能性関与成分量の5倍以上の摂取でも安全性が確認され、過剰摂取の問題もないことが確認されました。 医薬品との相互作用評価  GABAには高血圧患者の血圧を低下させる効果が報告されており、降圧薬との同時摂取で低血圧のリスクが高まる可能性があります。しかし、本届出品は疾病罹患者を対象としておらず、降圧薬服用者には医師や薬剤師への相談を促す注意喚起を表示しています。 結論として、両成分とも適切な摂取量と使用方法を守れば安全性に問題はないと判断されましたが、医薬品との相互作用の可能性があるため、特に降圧薬服用者には注意喚起を行っています。  なお、データベースで機能性関与成分同士の相互作用についても調査しましたが、見つかりませんでした。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＜エラグ酸＞ 【標題】機能性関与成分「エラグ酸」を含む食品の摂取による、健常成人の体重、体脂肪または血中中性脂肪を低下させる機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】エラグ酸を含む食品の摂取が健常成人の体重、体脂肪または血中中性脂肪を低下させる機能性を評価するためのシステマティックレビュー(SR)を実施。 【背景】世界的に肥満人口が増加しており、生活習慣病等の発症リスクが高まっている。エラグ酸が脂質代謝に影響を及ぼすことが報告されているが、健常成人を対象としたSRの報告はない。 【レビュー対象とした研究の特性】PubMed、Google Scholar、J DreamⅢを用いて調査。検索対象期間の特定は行わず、PICOSに該当する論文2報を採用。 【主な結果】 1. 採用文献(1報目)：40-59歳、BMI 25-30kg/㎡の健常な男女を対象としたランダム化比較試験。アフリカマンゴノキ由来エラグ酸(3mg/日)を12週間摂取した結果、体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMI値が有意に減少。 2. 採用文献(2報目)：30-59歳、BMI 20-30kg/㎡の健常な男女を対象としたランダム化比較試験。ザクロ果皮抽出物由来エラグ酸(47mg/日)を12週間摂取した結果、血中中性脂肪が有意に減少。 【科学的根拠の質】全体のバイアス・リスクは「低」、非直接性は「低」と判定。不精確および非一貫性は、体重、体脂肪、BMI、ウエスト周囲径、内臓脂肪について「中」、血中中性脂肪について「低」と判定。健常成人の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMI値を低下させる効果については「エビデンスの強さA(強)」と判定。 結論として、エラグ酸(3mg/日)の摂取により、健常成人の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMI値が減少すると考えられ、表示しようとする機能性は適切であると判断された。  ＜GABA血圧低下作用＞ 【標題】最終製品に含有する機能性関与成分GABAによる血圧低下作用に関する研究レビュー 【目的】日本人の正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者の成人男女におけるGABAを含む食品の継続的な摂取が血圧を低下させるかを検証。 【背景】GABAを含有した本製品を機能性表示食品として販売するにあたり、血圧低下作用を検証するために研究レビューを実施。 【レビュー対象とした研究の特性】2023年10月2日までに発表されたRCT論文11報を評価。日本人の正常高値血圧者あるいはⅠ度高血圧者の成人男女を対象とし、主要評価項目は収縮期血圧と拡張期血圧の対照との差。 【主な結果】11報全てでGABAの摂取による収縮期・拡張期血圧の低下が認められた。1日当たりのGABA必要最小摂取量は12.3 mgで、食品性状を問わず血圧低下作用が示された。 【科学的根拠の質】バイアスリスクは\"中/ 疑い（-1）\"と評価されたが、エビデンス総体に影響する重大なリスクはないと判断。採用した文献11報において、全被験者のデータでは11報中11報、正常高値血圧者対象の層別解析では11報中10報で肯定的な結果が得られ、一貫性があると判断。  ＜GABAストレス・疲労感緩和作用＞ 【標題】最終製品に含有する機能性関与成分「GABA」によるストレスや疲労感を緩和する機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和に違いがあるかを検証。 【背景】GABA配合食品の機能を検証するため、本研究レビューを実施。 【レビュー対象とした研究の特性】2023年9月26日までに発表された論文を対象に検索を行い、最終的に5報を評価。 【主な結果】一時的な精神的ストレスにおいては5報、疲労感においては2報で肯定的な結果が得られた。ストレス負荷方法と効果指標は適切であると判断。 【科学的根拠の質】出版バイアスの可能性はあるものの、評価した論文は目的に合った条件で試験がなされており、直接的な科学的根拠として問題ないと判断。一日当たり28 mg以上のGABAの摂取は、健康な成人男女の一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和に関して肯定的であると結論。   ＜GABA睡眠改善作用＞ 【標題】最終製品に含有する機能性関与成分GABAによる睡眠改善作用に関する研究レビュー 【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、睡眠改善効果に違いがあるかを検証。 【背景】GABA配合食品の機能を検証するため、本研究レビューを実施。 【レビュー対象とした研究の特性】2023年12月1日までに発表された論文を対象に検索を行い、最終的に4報を評価。 【主な結果】100mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して、深い睡眠の増加、起床時の気分の改善の効果が認められた。 【科学的根拠の質】研究方法にバイアスの可能性や、ネガティブな結果が公表されていない可能性があるものの、評価した論文は目的に合った条件で試験がなされており、GABAの睡眠改善効果を裏付けるものであった。ただし、100mg未満の摂取量での効果は不明。  ＜GABAの筋肉量維持効果＞ 【標題】最終製品に含まれる機能性関与成分GABAの筋肉量維持効果に関するシステマティックレビュー(SR) 【目的】中高年の健常者において、GABAの継続的摂取が加齢による筋肉量の減少を抑制するかを検証。 【背景】GABAの成長ホルモン分泌促進作用を介した筋肉量維持効果の可能性を検討。 【レビュー対象とした研究の特性】PubMed、JDreamⅢ、消費者庁ウェブサイトから文献を検索し、2報を選定。 【主な結果】2報の文献から、GABAの摂取が対照群と比較して筋肉量の指標を改善し、加齢による筋肉量の減少を抑制する効果が確認された。 【科学的根拠の質】選択バイアスの可能性や、結果の一貫性・正確性の不足、出版バイアスの評価困難などの限界があり、エビデンスの確実性は「C」と評価。しかし、これらの限界が試験結果の有効性を無効にするほど重大ではないと判断し、効果の評価には問題ないと結論付けた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "企画開発本部企画開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-3889-86",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "・エラグ酸：3mg ・GABA：100㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "・ザクロエキスパウダー ・GABA",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "・エラグ酸 ・GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skKlRIAU",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般栄養成分を分析した結果、1日摂取目安量2粒当たりの含有量は、脂質：0.042g、炭水化物：0.347g、ナトリウム：2.39mg（食塩相当量：0.00607g）と微量であった。また、糖類については本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても微量であり、原材料として砂糖、ブドウ糖等の糖類の添加もしていない。以上より、本品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健常成人 高めの血圧（血圧が正常高値）、仕事や勉強による一時的なストレス、睡眠の質、肌の乾燥が気になる日本人男女及び加齢による筋肉量の低下が気になる健康な中高年（疾病に罹患している者、未成年、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社三協　日の出工場　静岡県富士市伝法3178-1 株式会社三協　大渕工場　静岡県富士市大淵2362-1 株式会社三協　島根川本工場　島根県邑智郡川本町大字南佐木993-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}