みつぼしトマト　リコピン

{
  "住所": "福井県坂井市坂井町下兵庫88-14",
  "名称": "トマト",
  "電話": "090-2184-9696",
  "商品名": "みつぼしトマト　リコピン",
  "変更日": "2026/09/23",
  "届出日": "2025/03/11",
  "撤回日": "",
  "法人名": "三つ星株式会社",
  "届出番号": "J1288",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1210001017005",
  "電話番号": "0776-63-6295",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "冨田美和",
  "保存の方法": "直射日光や高温多湿の場所を避け、冷蔵庫など冷暗所に保管してください。",
  "摂取の方法": "一日当たりの摂取目安量と共に記載。本品200g (1～1.5個)を目安にそのままお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "生鮮食品",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/05/23",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "リコピン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "本品200g (1～1.5個)を目安にそのままお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはリコピンが含まれます。リコピンを16mg/日摂取すると、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能が報告されています。本品を200g(1～1.5個)食べると機能性が報告されている一日当たりの機能性関与成分の量の50%を摂取できます。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。抗凝固薬または抗血小板等の医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9:00~12:00・13:00~17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://mitsuboshi-nouen.com",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "※１：城西大学　食品ー医薬品相互作用データベース　2024 年 １月 8 日サイト閲覧） ※２：PUBMED　検索による文献 ①Sawardekar SB, Patel TC, Uchil D. Comparative evaluation of antiplatelet effect of lycopene with aspirin and the effect of their combination on platelet aggregation: an in vitro study. Indian J Pharmacol 2016;48:26-31 ②Hsiao, G., Wang, Y., Tzu, N. H., Fong, T. H., Shen, M. Y., Lin, K. H., Chou, D. S., and Sheu, J. R. Inhibitory effects of lycopene on in vitro platelet activation and in vivo prevention of thrombus formation. J Lab Clin Med 2005;146(4):216-226.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "生産採取に関する生産管理体制としては、当社はGAP基準での栽培管理を行っており、適正な生産・農産物取り扱い工程に従い衛生管理を実施している。また、防除や施肥に関する記録のみならず、栽培管理作業全てを記録・データ化することでトレーサビリティを確保している。\n均質性とその管理体制については、・当社のハウス内のみの栽培、品種は３種類を基本とし気候や種子の入手状況に合わせてリコピン含有量が充分で規格に合うものを採用、統合環境制御を行い栽培環境の安定化を図るなど行っている。また、生育状況や環境に合わせて施肥を制御・ モニタリングするなどして均質性の管理を行っている。\n選果・パッキングについては、・当社独自の選果基準に則り熟練の作業員により選果し、果実の外観、品質は目視と触感による評価により選果され、サイズは自動選別機を用いて選果する。果実の品質は、収穫者、選果者2名のトリプルチェックを行い徹底している。\n規格外製品の流出を防止するために、自社規格に従いA・B・Cおよび規格外の4ランクの品質基準を持ち、収穫作業員が一次的に規格外の製品を選別し、さらに選果場にて選果作業員が二次、三次の品質チェックにより規格外製品を除外し ている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品は生鮮食品のトマトであり、世界中で消費されている果菜類である。トマトの日本国内での1人あたりの消費量は4㎏であり、土耕栽培と施設栽培によって季節を問わず収穫出荷され流通していることから、日本人は通年においてトマトを摂取する機会がある。以上のように、トマトは様々な世界各地において摂取の歴史は長いものの、トマト摂取が原因となる大きな健康被害は報告されていない。また弊社は2019年から福井県坂井市にてトマトを栽培し、毎年4月から12月の期間に120トンから140トンを販売してきたが、現在まで健康被害の報告は一度も受けていない。よって、食経験からも安全性は十分高いと考えられるが、既存情報を用いた評価したところ、 食品安全委員会（内閣府）による欧州食品安全機関（EFSA）の報告によると、「食事からのリコピン摂取量は0.5～5mg/日、最大でも8mg/日であるが、果物や野菜、特にトマトを大量に消費するとしばしば20mg/日以上になることが報告されている。」 また、リコピンの安全性に関する最も関連性の高い16の研究の下記評価方法によるレビューから1日当たり最大75ミリグラムの毎日の摂取が安全であることが報告されており、当該商品「みつぼしトマト　リコピン」の1日摂取目安量当たりのリコピン含有量8.0㎎を摂取することについての安全性は全く問題ないと考える。　　　　　　　　　　　　　　医薬品との相互作用については、リコピンを抗凝固薬や抗血小板薬と一緒に摂取すると、その効果を阻害する可能性があると報告されていたので、摂取する上での注意事項に記載することとした。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 　　最終製品「みつぼしトマト　リコピン」に含まれる機能性関与成分：リコピンによる、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性に関する研究レビュー  【目的】 リコピン（Lycopene、分子式C40H56）は、カロテノイド色素の一種であり、トマトなどに豊富に存在している。リコピンは抗酸化活性や高血圧予防など数多くの機能性を有することが報告されており、本研究レビューでは、リコピンの摂取による紫外線刺激から肌を保護する効果について、疾病に罹患していない健常な成人を対象とした臨床試験論文のシステマティック・レビューを実施し、その効果について検証することを目的とした。  【背景】 　我々が外出時に浴びている太陽光線は、その波長によって紫外線(UV)、可視光線、赤外線(IR)に分類される。このうち、紫外線はビタミンDの生合成や光線治療など人体に有益である一方、同時に有害作用ももたらすことが知られている。紫外線による有害作用として代表的なものが、急性障害の「日焼け」である。「日焼け」には、紫外線に長時間曝露されることによって皮膚が赤くなるサンバーン（紅斑の発症）と、これに続く色素増強のサンタンが含まれる1)が、これらはいずれも皮膚障害の第一歩とされている。日焼けは慢性障害として加齢と共に増加する光老化のリスク要因となる他、皮膚がんのリスクも増大するため、日焼けを防止し皮膚を守ることは健康維持の観点から重要性が高い。そのため、これまでに日焼け止めなど肌に塗布する種々の医薬品が開発・市販されてきた。 　リコピンは、抗酸化作用が強いことで知られるカロテノイドの一種であり、トマト果実に豊富に含まれている色素化合物である。リコピンには、これまでの研究により、動脈硬化や糖尿病などの生活習慣病予防や、ガン発症抑制などに効果があることが報告されているほか、近年では肌機能に対しても様々な美容効果が期待できることが報告されてきた。そこで、本研究レビューでは、リコピンが健康な成人に対して紫外線刺激から肌を保護する機能性があるかどうかについて検討した研究報告を調査し、定性的にまとめることとした。 1) 上出良一，紫外線防御の皮膚科学的意義，日本化粧品技術者会誌 30(3), 265-272, 1996  【レビュー対象とした研究の特性】 　　PubMed、J-DreamⅢ(JSTPlus＋JMEDPlus+JST7580)、医中誌Webの3つのデータベースを情報源として文献検索を行った（最終検索日2021年4月2日）。その結果、計42報の国内外の論文が選定され、これらを事前に定めた採用基準に基づいて選抜した結果、計11報について2次スクリーニングを実施。最終的に2報の文献を定性的に評価した。  【主な結果】 　　適格基準に基づいて採用された論文2報にて報告された計2試験の結果から、リコピンを1日当たり16mg含む食品を継続的に摂取することで、紫外線刺激からの肌の保護について支持する有意な結果が得られた。本研究レビューでは、採用論文2報どちらも外国人（イギリス人、ドイツ人）の、それぞれ疾病に罹患していない健常な成人(20歳以上)かつスキンタイプ（フィッツパトリックのスキンタイプ、フォトスキンタイプとも呼ばれる）Ⅰ～Ⅱの者を被験者としていた。日本人のスキンタイプはおおよそⅡ～Ⅳに該当するとされる（日本皮膚科学会HPより）が、日本人への外挿性を否定するような記述内容は見られなかったこと、採用論文ではないが日本人に対しても効果が得られたとの研究報告もあることから、リコピンの摂取による「紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能」については科学的根拠があるものと判断した。  【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界として、メタアナリシスを実施していないことが挙げられる。一方で、今回の研究レビューの結果から、疾病に罹患していない健常な成人において、リコピンの経口摂取が紫外線刺激による皮膚の紅斑の発生を低減する機能に対して科学的根拠があり、本製品が表示しようとする「本品にはリコピンが含まれます。リコピンには、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能があることが報告されています。」という機能性は妥当であると評価した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "管理部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0776-63-6295",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "８㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "リコピン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skKlMIAU",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "※健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素について、本品の1日当たりの摂取目安量200gに含まれる量で評価した結果は次のとおりである。 1．脂質：0.2g、 2．炭水化物9.4g、よって糖類は最大9.4gと判断できる。 3．ナトリウム0g(食塩相当量)：0g) 上記栄養素の一日の摂取基準量（①成人男性 , ②成人女性）は以下の通りが望ましいとされている。 1.脂質：中央値①約79 g , ②約61 g *1 2.糖類：①約66.3 g、②約50 g *2 3.食塩相当量：① ②6.0 g *3 *1：「日本人の食事摂取基準 (2020 年)」より、脂質の総エネルギーに占める割合は30%未満が望ましいとされている。 身体活動レベルⅡ（ふつう）の基準から 成人男性の推定エネルギー必要量は2100~2650 kcal/日より、約630~795kcal/日に相当する脂質は約70~88 g/日が摂取基準 成人女性の推定エネルギー必要量は1650~2000 kcal/日より、約495~600 kcal/日に相当する脂質、約55~67 g/日が摂取基準 *2：「Guideline:sugers intake for adults and children(WHO2015)より算出」 *3：「日本人の食事摂取基準 (2020 年)」より 当該食品の一日摂取目安量あたりの上記栄養素の含有量は基準量中、脂質は0.2～0.3%、糖類は14.1～18.8%、食塩相当量約０％といずれも低い値であり、 一日摂取目安量を摂取するうえでは過剰摂取の恐れはない。また、摂取上の注意として「本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」と注意喚起をしているため問題はないと考える。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "三つ星株式会社　福井県坂井市坂井町下兵庫215-21",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}