さきち糀

{
  "住所": "長崎県大村市黒丸町５３１番地５",
  "名称": "米糀加工品",
  "電話": "0956-59-4100",
  "商品名": "さきち糀",
  "変更日": "",
  "届出日": "2025/03/07",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社咲吉",
  "届出番号": "J1276",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7310001014515",
  "電話番号": "0956-59-4100",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "吉冨　健一",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "さきち糀10gをお好みの食べ方でお食べください。エルゴチオネイン5mgが摂れます。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/06/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "エルゴチオネイン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "10ｇ（ティースプーン2杯）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはエルゴチオネインが含まれます。エルゴチオネインには、加齢にともない低下する認知機能の一部である記憶力（言葉などを覚え思い出す力）の維持に役立つ機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "のどにつまるおそれがあるので直接口に入れないでください。 本品は、多量摂取により、健康が増進するものではありませんので1日摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～16:00　土日祝日を除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://sakichi.sakura.ne.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. PubMed 2. 厚生労働省 e-ヘルスネット食物と薬の相互作用 3. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 添付文書等情報 4. 城西大学 食品-医薬品相互作用データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "自社工場にて一貫生産ラインで品質管理を行い、危害要因リスト及びHACCP計画に基づき製造を実施しています。体調管理、設備の点検等の確認を徹底し、食品のため清掃の徹底、原材料の受入時、保管時の管理をより重点的に管理しています。\n全ての製品のトレースができる管理を構築し、不適合品（疑わしきロットを含む）と判断した製品は生産ラインから排除され、良品と完全に分離した保管場所で管理し、適正に処理する体制で実施しています。\n",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "○既存情報を用いた評価 エルゴチオネインはキノコ類や穀物等に多く含まれており、食事などから摂取することができる。EFSAやGRASでエルゴチオネインを1.7mg/kg/日であることが示され、また、ヒト試験において25mgを7日間の継続摂取でも副作用がなかった。 ○医薬品との相互作用 複数のデータベースや文献検索において医薬品との相互作用は認められなかった。 以上のことから、1日5mgのエルゴチオネインを摂取目安量とする本届出品は安全であると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 　最終製品「さきち糀」に含有する機能性関与成分エルゴチオネインの摂取による認知機能の一部である記憶力の維持または改善に関する研究レビュー 【目的】 　本研究レビューは、健康な中高年の男女を対象としプラセボ若しくは無介入と比較し、機能性関与成分であるエルゴチオネインを含む食品を摂取し、認知機能の一部である記憶力の維持または改善する機能について合理的に検証することを目的として実施した。 【背景】 　エルゴチオネインはきのこ類や穀物、麹等に多く含まれる含硫アミノ酸である。エルゴチオネインは非常に高い酸化還元電位を持ち抗酸化作用や細胞保護作用等をもつ。エルゴチオネインには認知機能に関する論文が有るものの健康な中高年の男女に対する研究レビューが存在しなかった。そこでエルゴチオネインを摂取することにより健康な中高年の男女が認知機能の一部である記憶力を維持または改善するか検証するために研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 　適格基準を設定しPubMed及び医中誌WEBによって文献検索を実施し、健康な中高年の男女を対象としたヒト試験論文を調査した。その結果、適格基準に合致した内容を含むRCTで研究された採用論文1報を抽出した。その採用論文を用いて研究レビューを実施した。 【主な結果】 　採用論文1報において、健康な成人男女を対象とした評価を実施し、その後、層別解析により健康な中高年男女によって評価された。その結果、健康な中高年の男女がプラセボ群と比較し、1日当たりの摂取目安量5mgのエルゴチオネインを摂取することで健康な中高年の加齢に伴う認知機能の一部である記憶力（言葉などを覚え思い出す力）が有意に維持することが示された。 【科学的根拠の質】 　採用論文1報は日本人を対象とした論文であるため、日本人における妥当性は問題ないことを確認した。なお、採用論文が少なく症例数が少ないことから、不精確は中程度であるが、バイアスリスクが低く非直接性も低いことからエビデンス総体の強さをBと判断した。よって、Totality of evidenceの観点から総合的に判断し、得られた認知機能の一部である記憶力（言葉などを覚え思い出す力）の維持することに対する結果から機能性を表示することは適切であると判断した。ただし、採用論文が1報であり症例も少ないことから、本研究レビューの限界であると判断し、今後さらなる研究が必要であるところである。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "管理グループ",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0956-59-4100",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "5mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "米（国産）、米糀",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "エルゴチオネイン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skJt1IAE",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出品は1日摂取目安量10g当たり、脂質0.7g、炭水化物6.86g、食塩相当量0.00066g（ナトリウムとして0.26mg）が含まれている。  ・脂質：日本人の食事摂取基準2020年版にて、最も少ない目標量で約31g と算出され、脂質の過剰な摂取につながらない。 ・糖類：日本人の食事摂取基準2020年版には目標値が設定されていないが、世界保健機関（WHO）のガイドラインでは、糖類の摂取が1日の摂取カロリーの10%未満（成人では約50g未満）にすることが推奨されている。本届出品に含まれる炭水化物が全て糖類であっても、糖類の過剰摂取につながることはない。 ・食塩相当量は、日本人の食事摂取基準2020年版にて成人男女で6.5～7.5g未満が目標量と設定され、本届出品の食塩相当量（ナトリウム）の過剰摂取につながることはない。 以上のことから過剰摂取にはつながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "料理や飲料等に混ぜたり溶かして摂取し、粉末飲料や調味料と同じような使用方法であるため",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な中高年男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社咲吉　川棚工場　長崎県東彼杵郡川棚町下組郷21-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}