クレイン社カリフォルニア生クルミ

{
  "住所": "東京都品川区北品川４丁目７番３５号御殿山トラストタワー１１階",
  "名称": "木の実",
  "電話": "03-3440-3210",
  "商品名": "クレイン社カリフォルニア生クルミ",
  "変更日": "2026/07/21",
  "届出日": "2024/05/02",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社デルタインターナショナル",
  "届出番号": "J126",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4010701006381",
  "電話番号": "0120-68-1122",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "鳥海敬",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "【200g・400g・1kg】28g（ひとつかみ）を目安に、そのままお召し上がりください。【28g】一袋（28g）を目安に、そのままお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "生鮮食品",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/07/08",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "α-リノレン酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/1",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "【200g・400g・1kg】28g（ひとつかみ）を目安に、そのままお召し上がりください。【28g】一袋（28g）を目安に、そのままお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはα-リノレン酸が含まれます。α-リノレン酸には悪玉(LDL)コレステロール値を低下させる機能、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。脂質の過剰摂取を避けるため、1日の摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.09.26）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "祝日を除く月～金曜日。9:00～12:00 13:00～17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.delta-i.co.jp/company/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１：ナチュラルメディシン・データベース　 ２：城西大学　食品‐医薬品相互作用データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "衛生管理体制として該当園地で生産・収穫されるくるみは、トレーサビリティを確保するために、品種・圃場番号・収穫時の情報などが収集され、集荷が行われる。また生産者は米国食品医薬品局（FDAFDA）の管轄下にある、食品安全近代化法（FSMAFSMA）の規定に従って生産を行う必要がある。そのため、生産者にはFSMA に基づいたチェックリストが提供されるとともに、収穫前に署名が付されたコピーが回収される。さらに、日本国内において残留農薬検査と微生物検査を定期的に行い、日本の輸入基準に適合していることを確認している。 \n均質性の管理体制として該当製品は、GFSI 承認認証であるBRC 認証を受けた工場において殻割り・サイズ分け・選別・包装されている。工場内においては異物混入や、微生物汚染を防止する対策などの衛生管理を実施しております。選別工程では、USDA の基準のLHPLHP（Light Half & Peace Peace）に合致するよう以下の工程において選別を行っている（①ふるいによるサイズ分け、②2 台のレーザーソーターによる選別、③作業員による目視選別）\nその後、包装工程において窒素充填・ヒートシールを行い、 鮮度と品質を保持している。規格外流通防止体制として、機能性関与成分であるα リノレン酸について、サンプルを定期的（年に1 回）に抜き取り、外部検査機関にて検査を実施する。また、α リノレン酸の含有量が基準値に満たない場合、同一ロットより追加で2 検体、別ロットの2 ロットより1 検体ずつサンプルを抜き取り、再検査を実施することとしている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "クルミ（胡桃、学名：Juglans）は分類学上、クルミ科クルミ属に属する落葉広葉樹であり、核果に包まれた種子（仁）の部分が食用に供される。特に世界的に営利栽培されているのはペルシャグルミ（別名：セイヨウグルミ、学名Juglans regia Linn.）とこれを基本種とした変種であり、当該製品もこれに含まれる。 クルミの生産量は全世界で約381万トン(2022年)と推定されており、そのうちアメリカの生産量は約98万トンと推定されている。クルミの品種としては、チャンドラー、ハワード、ハートレー、チュラーレなどがある。カリフォルニアクルミは米国連邦政府とカリフォルニア州の厳しい食品安全規制に従って栽培、収穫、加工されており、米国農務省が定める「適正農業基準（GAP）」※2に従って生産されている。 当社では1993年よりクルミの輸入・販売を始め、現在扱っている品種はチャンドラー種およびハワード種の2品種である。2014年からは当該製品と同一品種を原料とした「カリフォルニア生クルミ」の輸入・販売を開始し、2015年には500トン、2020年には500トン、2022年には300トンを輸入・販売するとともに、日本国内における定期的な品質管理と、現地へのフィードバック体制を整備している。このように、クルミには長い歴史と国内・国外における十分な喫食実績があるとともに、問題になるような健康被害の報告もないことから、十分に安全性があると考えられる。【食経験】 当社では1993年よりクルミの輸入・販売を始め、現在扱っている品種はチャンドラー種およびハワード種の2品種である。2014年からは当該製品と同一品種を原料とした「カリフォルニア生クルミ」の輸入・販売を開始し、2015年には500トン、2020年には500トン、2022年には300トンを輸入・販売するとともに、日本国内における定期的な品質管理と、現地へのフィードバック体制を整備している。このように、クルミには長い歴史と国内・国外における十分な喫食実績があるとともに、問題になるような健康被害の報告もないこと、医薬品との相互作用の報告も無いことなどから、十分に安全性があると考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "◆LDLコレステロール値を下げる機能 【標題】 最終製品「クレイン社カリフォルニア生クルミ」に含有する機能性関与成分α-リノレン酸摂取によるLDLコレステロール値低下作用の機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 α-リノレン酸摂取が認知機能を維持する効果について、ヒト試験論文のシステマティックレビューを実施し、検証した。 【背景】 国内の生活習慣病患者数は増加傾向にあり、その中でも脂質異常症の判定基準となるＬＤＬコレステロールは特に重要な指標である。 クルミやアマニに含まれるα-リノレン酸にはLDLコレステロール値低下作用が期待されているが、健常者がα-リノレン酸を摂取した際のLDLコレステロール値を評価したシステマティックレビューは確認できなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、UMIN-CTR、Ciniiを情報源として用いるデータベースとして文献検索を行った（最終検索日2022年1月20日）。その結果、計9報の文献が検索され、採用基準で選抜した結果、4報が採用された。採用文献について評価を行った。 【主な結果】 採用文献はRCTであり、健常成人がα-リノレン酸を摂取した試験であった。データを統合した結果、α-リノレン酸を1.2～8.0g/日摂取することでLDLコレステロール値が有意に低下する結果が得られた。 以上の結果から、健常成人がα-リノレン酸を1.2g/日以上摂取することでLDLコレステロール値を低下させる機能について、その機能が認められる科学的根拠があると判断した。 【科学的根拠の質】 各試験に脱落者が含まれていた。また、未発表のデータが存在する可能性は否定できなかった。しかし、採用文献は健常成人を対象とした試験であり、エビデンス総体の質は中程度と評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられた。  ◆血圧を下げる機能 【標題】 最終製品「クレイン社カリフォルニア生クルミ」に含有する機能性関与成分α-リノレン酸摂取による血圧低下作用の機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 α-リノレン酸の摂取が高めの血圧を低下させる作用を有するかについて、ヒト試験論文のシステマティックレビューを実施し、検証した。 【背景】 血圧は脳卒中や心疾患の最大の危険因子である。高血圧者だけでなく血圧が高めの方（収縮期血圧130～139 mmHgかつ/または拡張期血圧 80～89 mmHg）においても血圧が正常域の方に比べて上記疾病リスクが増大すること、血圧は年齢と共に上昇することから、日常から正常な血圧を維持することが重要である。 不飽和脂肪酸の一種であるα-リノレン酸には血圧を改善する効果が期待されるものの、機能性表示食品の対象となる健常域で高めの血圧に該当する高値血圧者を対象としてα-リノレン酸の摂取と血圧の関係を検証したシステマティックレビューは確認できなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、Cochrane Library、UMIN、医中誌を情報源として用いるデータベースとして文献検索を行った（検索日2022年2月19日）。その結果、計44報の文献が検索され、採用基準で選抜した結果、1報が採用された。採用文献について評価を行った。 【主な結果】 採用文献はRCTであり、血圧が高めの日本人健常成人がα-リノレン酸を2.6/日を摂取した場合に対照群と比較して収縮期血圧、拡張期血圧が有意に低下していた。以上の結果から、血圧が高めの健常成人の血圧を下げる機能について、α-リノレン酸を2.6g/日摂取することで、その機能が認められる科学的根拠があると判断した。 【科学的根拠の質】 英語及び日本語文献データベースを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。また、採用文献が1報と極めて少なかった。しかし、採用文献は日本人を対象とした試験であり、エビデンス総体の質は中程度と評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質管理課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-68-1122",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "2.6g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "α-リノレン酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9NzIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "※健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素について、本品の1日当たりの摂取目安量28gに含まれる量で評価した結果は次のとおりである。 1．脂質：19.7g、 2．炭水化物2.9g(その内，『糖質』は1.4g)、よって糖類は最大1.4gと判断できる。 3．ナトリウム0g(食塩相当量)：0g) 上記栄養素の一日の摂取基準量（①成人男性 , ②成人女性）は以下の通りが望ましいとされている。 1.脂質：中央値①約79 g , ②約61 g *1 2.糖類：①約66.3 g、②約50 g *2 3.食塩相当量：① ②6.0 g *3 *1：「日本人の食事摂取基準 (2020 年)」より、脂質の総エネルギーに占める割合は30%未満が望ましいとされている。 身体活動レベルⅡ（ふつう）の基準から 成人男性の推定エネルギー必要量は2100~2650 kcal/日より、約630~795kcal/日に相当する脂質は約70~88 g/日が摂取基準 成人女性の推定エネルギー必要量は1650~2000 kcal/日より、約495~600 kcal/日に相当する脂質、約55~67 g/日が摂取基準 *2：「Guideline:sugers intake for adults and children(WHO2015)より算出」 *3：「日本人の食事摂取基準 (2020 年)」より 当該食品の一日摂取目安量あたりの上記栄養素の含有量は基準量中、脂質は24~32%、糖類は2.1～2.8%、食塩相当量約０％といずれも低い値であり、 一日摂取目安量を摂取するうえでは過剰摂取の恐れはない。また、摂取上の注意として「本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。脂質の過剰摂取を避けるため、1日摂取目安量を守ってください。」と注意喚起をしているため問題はないと考える。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "クルミは暑さに弱い特性を持っています。酸化を防ぐためにできるだけ涼しいところで保存してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "LDLコレステロール低下作用：健常成人、血圧低下作用：血圧が高めの健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "採取:アメリカ合衆国、カリフォルニア州 セントラルバレー 選別・出荷：Crain Walnut Shelling, Inc. 10695 Decker Avenue Los Molinos, CA 96055",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}