アラプラス　糖ダウン　アラシア　リッチａ

{
  "住所": "東京都港区六本木１丁目６番１号",
  "名称": "アミノ酸含有加工食品",
  "電話": "03-6229-0092",
  "商品名": "アラプラス　糖ダウン　アラシア　リッチａ",
  "変更日": "2025/10/20",
  "届出日": "2024/05/01",
  "撤回日": "2026/03/16",
  "法人名": "ＳＢＩアラプロモ株式会社",
  "届出番号": "J124",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9010401092478",
  "電話番号": "0120-270-361",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "竹崎　泰史",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて涼しいところに保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1粒を目安に、水などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "販売予定がないため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2025/01/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "5-アミノレブリン酸リン酸塩、サラシア由来サラシノール",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品は5-アミノレブリン酸リン酸塩（ALA）とサラシア由来サラシノールを含みます。ALAは高めの空腹時血糖値を正常に近づけることをサポートし、食後血糖値の上昇を穏やかにする事が報告されています。サラシア由来サラシノールは食事から摂取した糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇を穏やかにする事が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●食物アレルギーのある方は原材料を参照の上、お召し上がりください。 ●1日摂取目安量を守ってお召し上がりください。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ●糖尿病薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "年中無休　9:00～19:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "SBIアラプロモ株式会社　お客様窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.sbi-alapromo.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・Pubmed ・Ann Intern Med, 121, 928-935, 1994 ・薬理と治療, 34, 79-90, 2006 ・新薬と臨牀, 41, 2-18, 1992 ・栄養 評価と治療, 22, 185-189, 2005",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・Pubmed ・臨床試験結果報告書　5-アミノレブリン酸リン酸塩及びサラシアエキス末の併用摂取安全性試験（非公開資料）",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品を製造する工場は、いずれも（公財）日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合工場として認定されており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組に基づき実施されている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出食品は機能性関与成分として5-アミノレブリン酸リン酸塩25mgとサラシア由来サラシノール0.5mgを含む。本届出食品としての喫食実績が無いため、それぞれの成分において既存情報による安全性試験や臨床試験にて評価した。その結果、重篤な健康被害は確認できず、本届出食品の1日摂取目安量を超える量の継続摂取においても安全性が確認できた。また、5-アミノレブリン酸リン酸塩15mgとサラシア由来サラシノール0.3mgを含む製剤の継続的摂取で安全性に問題がないことをヒト試験において確認している。以上の情報から総合的に考慮し本届出食品の安全性は高いと判断した。 医薬品との相互作用に関して、サラシア由来サラシノールは糖尿病薬等の医薬品と相互作用を示す可能性があるが、本届出食品の1日摂取目安量の範囲において低血糖を引き起こす可能性は低いと考えられる。しかしながら、摂取する上での注意事項に、糖尿病薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談するよう注意喚起を行うことで、さらなる安全性に配慮した。 機能性関与成分同士の相互作用に関する報告は無く、両成分を同時に摂取させる臨床試験からも安全性が確認されている。 以上のことから、本届出食品の安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "●5-アミノレブリン酸リン酸塩 「標題」 5-アミノレブリン酸リン酸塩の血糖値低下作用に関する研究レビュー 「目的」 成人健常者に対し、5-アミノレブリン酸リン酸塩の血糖値低下作用を、5-アミノレブリン酸リン酸塩を含まない対照食品（プラセボ）群と比較した臨床試験論文を総合的に評価した研究レビューで明らかにすることを目的とした。 「背景」 糖尿病とヘム生合成系の関与が示唆される知見が複数報告されていること、ヘム生合成系の前駆体である5-アミノレブリン酸の摂取が糖代謝に変化を及ぼす可能性があることより、5-アミノレブリン酸リン酸塩の摂取による糖代謝系への影響が期待されるが、機能性関与成分の機能性について総合的に評価した研究レビューがないため、本レビューにて検証した。 「レビュー対象とした研究の特性」 医中誌とPubMedの2つのデータベースを用いて2017年11月2日に検索した。予め設定した基準に合った論文は6報見つかったが、１報は病者を対象とした論文のため除外し、更に3報は5-アミノレブリン酸リン酸塩を使用した論文でないため除外し、最終的に健常者を対象とした論文2報が検索された。本研究レビュー実施にあたっての利益相反はない。 「主な結果」 HbA1cや空腹時血糖値が高めの成人男女を対象とした2つの試験により、12週間後の75gブドウ糖負荷試験後2時間血糖値、空腹時血糖値などをプラセボに比べて有意に低下させることが明らかにされた。結論として、5-アミノレブリン酸リン酸塩を15mgから50mgの間の用量で摂取することは、空腹時血糖値の改善及び食後の血糖値の上昇を穏やかにする機能を有することに関して肯定的な科学的根拠があると判断された。 「科学的根拠の質」 採用された論文2報はいずれも二重盲検ランダム化プラセボ比較試験であった。また、UMIN-CTRの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できないと評価された。機能性関与成分を25mg/日摂取することによる空腹時及び食後血糖値に関する科学的根拠は妥当であると見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると判断した。   ●サラシア由来サラシノール 「標題」 サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を抑制する機能に関する研究レビュー 「目的」 成人健常者に対し、サラシア由来サラシノール（以下サラシノール）の食後血糖値上昇抑制作用を、サラシノールを含まない対照食品（プラセボ）群と比較した臨床試験論文を総合的に評価した研究レビューで明らかにすることを目的とした。 「背景」 サラシノールは、腸の糖類分解酵素であるα-グルコシダーゼの働きを阻害することが分かっている。サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を緩やかにする機能については、サラシア属植物普及協会（以下協会）機能性表示ワーキンググループが2015年3月に作成した研究レビューで評価されているが、その後新しく実施された臨床試験が報告されたことから、研究レビューを最新の情報をもとに更新した。 「レビュー対象とした研究の特性」 複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報搭載時から検索日までを対象とし、2018年7月6日～11日に検索を行った。予め設定した基準に合った論文は2報あり、いずれも事実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）であった。なお、採用された論文2報の研究は、1報が協会会員企業の出資、もう1報は協会会員企業が会員となる以前に出資して実施されたものであった。 「主な結果」 採用された論文2報はいずれも空腹時血糖値が正常域または境界域（126 mg/dL未満）の疾病に罹患していない日本人（18歳未満の者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とした研究で、糖質を含む食事1回あたりサラシノールとして0.03～0.5 mgを摂取したとき、食後血糖値や、食事からの糖の吸収量を示す食後血糖の血中濃度曲線下面積（AUC 0-120 min）がプラセボと比較して減少していた。なお、サラシノールに起因すると考えられる健康被害は確認されていない。 「科学的根拠の質」 採用された論文2報は、いずれもサラシノールを含む製品の販売企業が主宰した試験であり、真の結果と異なる方向に導かれる要因（バイアス）が生じた可能性がある。また、参加者数が少ない、試験の事前登録がされていない、群分け方法の記載がないなど、バイアスを高めてしまう事項もある。しかし、研究レビューの目的に対して、いずれの研究も肯定的で、一貫した結果が得られており、バイアスも基準以下であったことから、今後の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-270-361",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "5-アミノレブリン酸リン酸塩：25mg、サラシア由来サラシノール0.5mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "アミノ酸粉末（5-アミノレブリン酸リン酸塩含有） サラシアエキス末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "5-アミノレブリン酸リン酸塩、サラシア由来サラシノール",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7WjIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の１日摂取目安量（1粒）中の脂質は0.005g、ナトリウムは5.67mg（食塩相当量0.014g）、炭水化物は0.29gと微量であった。また糖類については本品中の炭水化物を全て糖類と仮定しても微量であり、原材料として砂糖、ブドウ糖等の糖類の添加もしていない。 以上より、健康増進法施行規則11条2項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "血糖値が高めの方、糖質が多い食事を摂りがちな方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "バイホロン株式会社 大沢野工場：富山県富山市中大久保393-1 中大久保工場：富山県富山市中大久保357-1  株式会社三協 日の出工場：静岡県富士市伝法3178-1 大渕工場：静岡県富士市大淵2362-1 島根川本工場：島根県邑智郡川本町南佐木993-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}