プレミアム３月からのサプリ

{
  "住所": "大阪府大阪市西区北堀江2-2-6",
  "名称": "青みかん・シソエキス加工食品",
  "電話": "06-6536-8926",
  "商品名": "プレミアム３月からのサプリ",
  "変更日": "2026/09/30",
  "届出日": "2025/02/28",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ナチュレ・ホールディングス",
  "届出番号": "J1237",
  "所在地①": "大阪府藤井市大井２－４－１５",
  "所在地②": "奈良県奈良市月ヶ瀬尾山1925",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2120001165431",
  "電話番号": "06-6536-8926",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "森澤　義人",
  "保存の方法": "高温・多湿、直射日光を避けて常温保存してください。",
  "摂取の方法": "水 またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2025/08/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "シソ葉由来ロスマリン酸、 シソ葉由来フラボノイド類、 ルテオリン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "８粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはシソ葉由来ロスマリン酸、シソ葉由来フラボノイド類、ルテオリンが含まれます。シソ葉由来ロスマリン酸、シソ葉由来フラボノイド類には、ハウスダスト、ホコリ、花粉による鼻の不快感を軽減する機能が報告されています。ルテオリンには、ハウスダスト、ホコリ、花粉による目の不快感を軽減する機能、尿酸値が高めな方の尿酸値を下げる機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "原材料名をご確認のうえ、食物アレルギーの心配のある方は摂取をお避けください。体調、体質により合わない場合はご使用をお控えください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社アスナロ化工研究所",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社松本園 本社工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.09.30）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、生産・製造及び品質管理に係る事項、様式V 【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "11:00～17:00（土日祝を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "事業推進部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "一般社団法人 愛知県薬剤師会 医薬品との併用に注意のいる健康食品 城西大学薬学部 食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10.0）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "城西大学薬学部 食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） 一般社団法人 愛知県薬剤師会 医薬品との併用に注意のいる健康食品",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "公益財団法人 日本健康・栄養食品協会により健康補助食品ＧＭＰの認定を受けている工場で製造をしております。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出食品と類似する食品の喫食実績は、はない。そこで各機能性関与成分における喫食実績を評価した。 ・シソ葉由来ロスマリン酸およびシソ葉由来フラボノイド類の安全性評価 機能性関与成分を含む原材料であるシソ葉エキス粉末としても販売開始から6年以上経過しその間、本届出製品と類似したサプリメント形状の製品（錠剤、粉末、ハードカプセル）は1,000万食以上（1日摂取目安量の機能性関与成分を含むシソ葉エキス粉末換算）食されているが、重篤な健康被害の報告は受けていない。また臨床試験において、身体への影響がないという報告がなされていることからも通常摂取量において安全性に問題はないと考えた。  ・ルテオリン 既存情報による安全性の評価 原材料である菊の花または菊の花抽出物に関してヒトやラットを対象にした安全性に関する報告が1研究報告されており、その中で有害事象を示す報告は認められていない。 安全性試験結果 本品に使用した機能性関与成分を含む「菊の花エキス」の安全性を評価した。急性毒性試験及び反復投与試験において異常は認められていない。また変異原性試験においても異常は認められなかった。さらに、過剰量（本品の5倍量）摂取時の安全性評価においても、安全性上の問題となる事象は認められなかった。 医薬品との相互作用 調査の結果、機能性関与成分ルテオリンに関する情報はなかった。  まとめ 以上より、機能性関与成分「ルテオリン」を配合した本製品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】シソ葉由来ロスマリン酸及びシソ葉由来フラボノイド類の鼻の不快感改善に関する研究レビュー 【目的】健常成人に対しシソ葉由来ロスマリン酸及びシソ葉由来フラボノイド類を摂取させることで鼻の不快感が軽減されるかについて検証することを目的とした。 【背景】青シソ葉は古来、炎症や食あたりを抑える食品として使われてきた。中でも青シソに含まれるロスマリン酸やフラボノイド類が鼻の不快感を緩和させる報告は複数ある。現在までそれら報告を総合的に評価したものは存在しないため本レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性・方法】対象者は、鼻アレルギー様症状を呈すが医師により健常であると診断され投薬治療を受けていない日本人健常成人男女とした。研究レビューは、文献検索サイトにおいて2018年12月末までに公開されているシソ葉由来ロスマリン酸およびシソ葉由来フラボノイド類を継続摂取することによる鼻の不快感への影響を調査した二重盲検ランダム化プラセボ対照臨床試験（RCT）に関する論文を検索し、効果の有無、被験者背景、機能性関与成分の摂取量・摂取期間等の情報を精査し総合的に評価・分析することで作成を行った。 【主な結果】検索の結果、1報のRCTが発見され内容を精査したところロスマリン酸0.15 mg、フラボノイド類0.54 mgを含むシソ葉抽出物の摂取が鼻の不快感に関する主観評価においてプラセボ群と比較し有意に改善することが示された。 【科学的根拠の質】シソ葉由来ロスマリン酸及びシソ葉由来フラボノイド類の摂取による鼻の不快感に関する論文は1報のため有効性の判断根拠としては弱いがRCTであり査読付き論文雑誌に掲載された論文であることから本論文の信頼性は高いと考えられた。また効果がないとされる論文は0報であることから、表示しようとする機能性には根拠があると判断した。今後は、複数の大規模臨床試験の実施が望まれる。  【標題】ルテオリンによる花粉、ホコリ、ハウスダストなどによるアレルギー反応に伴う鼻目症状改善作用に関する研究レビュー 【目的】健常な日本成人男女がルテオリンを摂取した場合、プラセボ（機能性関与成分を含まない食品）を摂取した人に比べて花粉、ホコリ、ハウスダストなどによるアレルギー反応に伴う鼻目症状を改善するのか検証することを目的とした。 【背景】ルテオリンは菊の花などに含まれているフラボノイドでありアレルギー症状緩和がin vitro及びin vivo試験で報告されておりこれらの作用機序から花粉、ホコリ、ハウスダストなどによるアレルギー症状を緩和すると考えられている。しかしながら、ヒトを対象とした研究報告は少ないためヒトでの研究結果を収集し総合的に評価するため研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】複数の研究論文データベースを用いて健常な成人男女がルテオリンを摂取した臨床試験論文について、2022年5月11日までに発表されたものを収集および調査した。最終的にランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の結果を報告した1報を評価した。 【主な結果】評価した1報の論文の結果ルテオリンを20 mg以上摂取した場合、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる目の不快感が有意に軽減されることがわかった。 【科学的根拠の質】評価した論文が1報と少ないが、評価した臨床試験のデザインはランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、限りなくバイアスが排除された試験であったと判断できる。また日本人を対象としており日本人に対する外挿性の問題はないと判断した。採用した論文の偏りはないが、出版バイアスは否定できない。  【標題】ルテオリンの摂取が血清尿酸値に及ぼす影響に関する研究レビュー 【目的】健常成人がルテオリンを摂取した場合プラセボを摂取した人に比べて血清尿酸値が改善するか検証することを目的とした。 【背景】ルテオリンは菊の花の主要なポリフェノール成分であり、抗炎症作用や抗痛風作用が報告されている。しかし抗痛風という点におけるルテオリンの効果を検証した研究レビューはない。そこでルテオリンの機能性を検証するため本研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】複数の研究論文データベースを用いて健康な成人がルテオリンを摂取した臨床試験論文について、2022年1月17日までに発表されたものを収集および調査した。最終的にランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の結果を報告した2報を評価した。 【主な結果】本研究レビューでは2報4件のヒト臨床試験を評価した。2件の単回摂取試験ではルテオリンを1回あたり10 mg摂取しても健常者（20歳以上日本人男性および日本人男女）の高プリン体食によって上昇した血清尿酸値に影響を与えなかった。4週間の継続摂取試験では、ルテオリンを1日あたり10 mg摂取することで層別解析によって抽出された血清尿酸値が高めの健常者（20歳以上、日本人男性、血清尿酸値5.5～7.0 mg/dL）の血清尿酸値をプラセボ摂取時と比較して有意に低下させた。12週間の継続摂取試験ではルテオリンを1日あたり10 mg摂取することで、血清尿酸値が高め（血清尿酸値6.0～7.9 mg/dL）の健常な男女の血清尿酸値をプラセボ摂取と比較して有意に低下させた。 【科学的根拠の質】評価した論文が2報であるためヒトに対する効果についての一貫性は評価ができない。しかし評価した臨床試験のデザインはランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であり限りなくバイアスが排除された試験であったと判断できるため、今後の更なる研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考える。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2009",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "事業推進部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "06-6536-8926",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "シソ葉由来ロスマリン酸0.15mg、シソ葉由来フラボノイド類 0.54mg、ルテオリン20mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "シソエキス粉末（デキストリン、シソ抽出物）、菊の花エキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "シソ葉由来ロスマリン酸、シソ葉由来フラボノイド類 、ルテオリン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skIFBIA2",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出食品中の一般栄養成分を分析した結果、一日摂取目安量８粒当たりの含有量は、脂質：0.18g、炭水化物：2.19g、食塩相当量：0.003g）であった。 糖類に関して日本では摂取基準が設定されていないが、WHOはガイドラインにおいて、遊離糖類の摂取量はエネルギー総摂取量の10％未満にするよう推奨している。日本人の推定エネルギー必要量より、WHOが推奨する糖類の摂取量は220kcal未満と算出される。本品には炭水化物が2.19g含まれるが、上記推奨量の約0.99%に該当することから、本品の摂取により、糖類の過剰摂取にはつながらないと考えられる。以上より、本届出食品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}