ナッチャンナツキ　ブラック

{
  "住所": "東京都江東区青海２丁目４番３２号",
  "名称": "りんご由来プロシアニジン・ガレート型カテキン含有加工食品",
  "電話": "03-6284-4766",
  "商品名": "ナッチャンナツキ　ブラック",
  "変更日": "2026/06/25",
  "届出日": "2025/02/28",
  "撤回日": "",
  "法人名": "バイベックス製薬株式会社",
  "届出番号": "J1230",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2011101077833",
  "電話番号": "03-6284-4767",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "ハン スンウ",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "水またはぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/09/10",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "りんご由来プロシアニジン ガレート型カテキン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/9",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "10粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には、りんご由来プロシアニジン、ガレート型カテキンが含まれます。りんご由来プロシアニジンには肥満気味な方の体重、体脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、お腹の脂肪(腹部総脂肪)の減少をサポートすることにより、高めのＢＭＩを減らす機能があることが報告されています。また、りんご由来プロシアニジンには紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能があることが報告されています。ガレート型カテキンには、肥満気味の方のお腹まわりの脂肪(内臓脂肪、皮下脂肪)を低下させ、体重の減少をサポートし、高めのＢＭＩを低下させる機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "1.本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量をお守りください。 2.食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.10.31）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00~17:00(土・日・祝日を除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.vibexpharmaceutical.com/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed ・厚生労働省　食物と薬の相互作用 | Foods | e-ヘルスネット ・城西大学薬学部　食品医薬品相互作用データベース ・厚生労働省 e-ヘルスネット食物と薬の相互作用 ・独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）による添付文書等情報 ・医中誌  . J Mol Med (Berl). 2011; 89(6): 595-602.  . Eur J Clin Pharmacol. 2018; 74(6): 775-783.  . Br J Clin Pharmacol. 2020; 86(11): 2314-2318.  . Drug Des Devel Ther. 2017; 11: 1409-1416.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "Pub Med",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品の製造は公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP連合認定を取得した製造工場により、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っております。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【りんご由来プロシアニジンの安全性評価】 本届出品の機能性関与成分であるりんご由来プロシアニジンを含有するリンゴポリフェノールは、りんごの未成熟果から抽出・精製した製品である。同原料を主原料とした特定保健用食品の安全性が食品安全性委員会により「適切に摂取される場合には安全性に問題はない」と判断されている。また、2004年にはGRAS認定を受けている。 既存情報を用いて安全性の評価を行ったところ、in vitro試験及びin vivo試験における安全性試験の成績から、変異原性、一般毒性は認められないと推定された。加えて、本届出品と機能性関与成分の一日当たりの摂取目安量が同じである飲料（リンゴポリフェノール600 mg/日（りんご由来プロシアニジンとして110 mg））の臨床試験において、試験飲料の摂取に起因すると考えられる有害事象は認められなかった。 また、医薬品との相互作用に関する報告例は確認されなかった。 　以上より、本届出品における安全性に問題はないと判断した。 【ガレート型カテキンの安全性評価】 本届出商品の機能性関与成分であるガレート型カテキンは緑茶から抽出された成分で、日本においては1000年以上の食経験がある。 カテキン（ガレート型カテキンとして）の安全性を評価した論文を評価した結果、146.7～1367.4 mg の茶カテキン（ガレート型カテキンとして）を 10 日～12 週間摂取しており、いずれの茶カテキン（ガレート型カテキンとして）含有食品においても有害事象は確認されなかった。医薬品との相互作用に関する報告は1次情報において数例の報告がなされていたが、2次情報においては明確な記載は見られなかった。また、健康な成人が摂取するような薬剤との相互作用は報告されておらず、本品は肥満気味の健康な成人を対象としており、疾病に罹患している方を対象としていない為、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。 以上のことから本届出製品の一日の摂取目安量を守り適切に使用すれば安全性に問題はないと判断した。 【機能性関与成分同士の相互作用】 りんご由来プロシアニジンとガレート型カテキンとの相互作用を示す報告はなかった。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "『りんご由来プロシアニジンの機能性評価』 【BMIの低減】 (ア）標題 最終製品「ナッチャンナツキブラック」に含有する機能性関与成分「りんご由来プロシアニジン」の摂取による体重、BMI、体脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の低減に関する研究レビュー (イ）目的 この研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、りんご由来プロシアニジンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、体重、BMI、体脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径に及ぼす影響を調べた。 (ウ）背景  りんご由来プロシアニジンを含むリンゴポリフェノールには様々な機能が報告されているが、りんご由来プロシアニジンの体重、BMI、体脂肪、内臓脂肪等に与える影響を報告した研究レビューは少ない。 (エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed、医中誌の2つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、りんご由来プロシアニジン含有食品の摂取による文献の検索を行った。検索日は2020年5月7日で21報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、最終的に2報の文献を採用した。採用文献はいずれもRCTであり質の高い文献である。採用した文献において体重やBMI、体脂肪、内臓脂肪、腹部総脂肪、ウエスト周囲径などを調査し、プラセボ群（りんご由来プロシアニジンを摂取していない群）と比較を行った。 (オ）主な結果 本研究レビューにおいて、リンゴポリフェノール粉末（りんご由来プロシアニジン含有）摂取による体重、BMI、体脂肪、内臓脂肪等の測定を行った文献は2報であった。いずれも体重、BMI、体脂肪、内臓脂肪、腹部総脂肪、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径の減少に対して肯定的な文献であった。以上の結果より、肥満気味（BMI値25以上30未満）な健常な成人男女に対してリンゴポリフェノール粉末600 mg/日（りんご由来プロシアニジンとして110 mg/日）以上を摂取することにより体脂肪、内臓脂肪、腹部総脂肪、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径を減少させ、リンゴポリフェノール粉末300 mg/日（りんご由来プロシアニジンとして55 mg/日）以上の摂取で体重、BMIを減少させる効果が確認された。 (カ）科学的根拠の質 本研究レビューに採用した2報の文献については対象者が限定的、サンプル数が十分ではないなどの問題は推測される。しかし本指標の低減に関して肯定的な文献が多く一貫性がある。また、いずれの文献もRCTであり科学的根拠の質は高く、今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。  【紫外線照射による肌ダメージ抑制】 (ア）標題: 最終製品「ナッチャンナツキブラック」に含有する機能性関与成分「りんご由来プロシアニジン」の摂取による紫外線照射における肌ダメージ（紅斑）抑制に関する研究レビュー (イ）目的 この研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、りんご由来プロシアニジンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、紫外線照射による肌ダメージ（紅斑）やその他の肌症状に及ぼす影響を調べた。 (ウ）背景  りんご由来プロシアニジンを含むリンゴポリフェノールには様々な機能が報告されているが、りんご由来プロシアニジンの紫外線照射における肌ダメージ（紅斑やその他の肌症状）に与える影響を報告した研究レビューは少ない (エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed、医中誌の2つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、りんご由来プロシアニジン含有食品の摂取による文献の検索を行った。検索日は2020年7月22日で31報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、最終的に1報の文献を採用した。採用文献はランダム化比較試験(RCT)であり質の高い文献である。採用した文献において紫外線照射における肌ダメージ（紅斑）やその他の肌症状などを調査し、プラセボ群（りんご由来プロシアニジンを摂取していない群）と比較を行った。 (オ）主な結果 本研究レビューにおいて、リンゴポリフェノール粉末（りんご由来プロシアニジン含有）摂取における紫外線照射による肌ダメージ（紅斑）やその他の肌症状に関連する指標の測定を行っていた文献は1報であった。採用文献では紫外線照射部位における紅斑値とメラニン値、Ｌ値の改善に対して肯定的な文献であった。以上の結果より、紫外線によって肌が赤くなりやすい健常成人男女に対してリンゴポリフェノール粉末300 mg/日（りんご由来プロシアニジンとして55 mg/日）以上の摂取で紫外線照射部位における紅斑値とメラニン値、Ｌ値を改善させる効果が確認された。 (カ）科学的根拠の質 本研究レビューに採用した文献についてはRCTであり科学的根拠の質は高いが、報告が少ないこともあり、今後は更なる研究に注視する必要があると考える。   『ガレート型カテキンの機能性評価』 (ア)標題 ガレート型カテキンによる体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）減少機能に関する研究レビュー (イ)目的 肥満気味の成人健常者を対象として、ガレート型カテキンの経口摂取による体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の減少機能について評価した。 (ウ)背景 緑茶は、ポリフェノールの一種であるカテキンを豊富に含んでいる。茶カテキンには、遊離型であるカテキン、ガロカテキン、エピカテキン、エピガロカテキンの4種類とガレート型であるカテキンガレート、ガロカテキンガレート、エピカテキンガレート、エピガロカテキンガレートの4種類が含まれている。これまでの研究で、抗酸化作用、脂質代謝、糖代謝などにおいて様々な有効性が報告されている。緑茶の脂質代謝への影響については、膵リパーゼ活性を阻害することが知られている。in vitroにおいて、ガレート型カテキンは膵リパーゼ活性を阻害しますが、遊離型カテキンは阻害しないことが示され、動物試験においても、ガレート型カテキンによる食後中性脂肪値の上昇抑制作用が報告されている。このように、ガレート型カテキンはヒトに対して脂質代謝に影響を与える可能性があると考えられるが、健常者に絞って長期間摂取した際の体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）に対する機能を評価した研究レビューは少ないため、我々は健常者を対象に体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）に与える影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索をおこなった。対象の集団は、肥満気味の成人男女であり、最終的には10報の論文を採用した。 (オ)主な結果 評価対象の10報を評価した結果、体重、BMIでは7報が、内臓脂肪では8報が、腹部皮下脂肪、腹部脂肪では6報が肯定的であり、その有効性が認められていた。また、対象者は20～65歳の肥満気味の方を含む健常男女であったため、幅広い年代で男女の区別なく機能性を得られると判断した。一日当たりのガレート型カテキンの摂取量は149.5～339.8 mgであり、摂取期間は12週間であったた。したがって、totality of evidenceの観点から、ガレート型カテキンの摂取は、肥満気味の成人健常者の体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の減少に関して肯定的であると判断した。 本届出製品は一日当たりの摂取目安量中にガレート型カテキンを302mg含んでおり、体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の減少が期待できると判断した。 (カ)科学的根拠の質 本研究レビューでは、ガレート型カテキンの摂取の効果について10報のRCT論文を評価した。本研究レビューにおいて、全ての採用論文におけるバイアス・リスクは「低」であり、全研究のバイアス・リスクは低と評価した。また、本研究レビューの限界として、10報中9報の採用論文において著者が所属する企業の試験食品を使用していたため、出版バイアスが存在する可能性がある。また、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Webの3つデータベースを用いて、英語、和文の両方を検索してるが、網羅的に検索できているかという出版バイアスが存在する可能性はある。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "経営支援本部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-6284-4767",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "りんご由来プロシアニジン110mg、ガレート型カテキン200mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "リンゴエキス末、緑茶エキス末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "りんご由来プロシアニジン、ガレート型カテキン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skIF4IAM",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "品中の一般栄養成分を分析した結果、1 日摂取目安量 10 粒当たりの含有量は、脂質：0.01g、炭水化物：1.52g、食塩相当量：0.014g（ナトリウム：5.502mg）と微量であった。また、糖類については本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても微量であり、原材料として砂糖、ブドウ糖等の糖類の添加もしていない。以上より、本品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第 11 条第 2 項で定める栄養素の過剰 な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "１．開封後はキャップをしっかり閉め、直射日光・高温多湿を避けて保存してください。 ２．乳幼児の手の届かない所に置いてください。  3．水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取り扱いください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "・肥満気味(肥満１度：BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健康な成人・紫外線によって肌が赤くなりやすい健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "三生医薬株式会社　大渕工場　　　　 静岡県富士市大淵4527-7 三生医薬株式会社　阿幸地工場　　　 静岡県富士宮市阿幸地町334 三生医薬株式会社　富士根工場　　　静岡県富士宮市小泉1661-1 三生医薬株式会社　依田橋工場　　 　静岡県富士市今泉花の木643-2 三生医薬株式会社　依田橋第二工場　 静岡県富士市今泉字三条319-1 株式会社　三協　　日の出工場　　　静岡県富士市伝法3178-1 株式会社　三協　　大渕工場　　　　静岡県富士市大淵2362-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}