ＷＩＮ　ＶＩＳＩＯＮ　Ｐｒｅｍｉｕｍ（ウィンビジョンプレミアム）

{
  "住所": "兵庫県芦屋市朝日ケ丘町8-18-506",
  "名称": "アロニア抽出物含有加工食品",
  "電話": "080-3801-5100",
  "商品名": "ＷＩＮ　ＶＩＳＩＯＮ　Ｐｒｅｍｉｕｍ（ウィンビジョンプレミアム）",
  "変更日": "",
  "届出日": "2025/02/26",
  "撤回日": "",
  "法人名": "神戸メディカル・ラボ株式会社",
  "届出番号": "J1221",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3140001031226",
  "電話番号": "0120-701-044",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "後藤　宏明",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "水やぬるま湯などと一緒に噛まずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2025/06/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ルテイン、ゼアキサンチン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンはブルーライトなどの光の刺激から目を守ることが期待される網膜の黄斑色素を増やす機能や、コントラスト感度（ぼやけやかすみを改善し、くっきりと見る力）やグレア回復（まぶしさから回復する視機能）を改善する機能が報告されています。さらに、健常な高齢者の年齢とともに低下する認知機能の一部である判断力（変化する状況に応じて適切に対処したり、推論したりする能力）、注意力（一つのことに集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力）を維持することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "◎本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。 〇開封後はチャックをしっかり閉めて保存してください。 〇開封後はお早めにお召し上がりください。 〇乳幼児の手の届かない所においてください。 〇体調・体質により、まれに合わない場合がありますので、その場合は使用をお控え ください。 〇食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお控えください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9時～18時（土・日・祝日）を除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed ・医中誌WEB",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・食品安全委員会 食品安全総合情報システム  ・PubMed ・医中誌WEB",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管してい ます。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出製品の機能性関与成分はルテインおよびゼアキサンチンであり、一日摂取目安量あたりそれぞれ10mg、2mg含有している。ルテイン、ゼアキサンチンを含む原材料であるマリーゴールド色素は、長い食経験があるとして既存添加物名簿収載品目リストに収載されている。また、EFSA（欧州食品安全機関）ではルテイン、ゼアキサンチンの1日摂取許容量（ADI：Acceptable Daily Intake）を1mg/kg BW/dayとしており、体重50kgに換算すると、ルテイン50 mg、ゼアキサンチン50 mgの安全性が確認されている。さらにJECFA（FAO/WHO合同食品添加物専門家会議）、FAO（国連食糧農業機関）では、ルテイン、ゼアキサンチンの毒性は低いことからADIを取り下げ、設定していない。ADIの「特定しない（not specified）」の評価については、毒性の極めて低い物質に適用されることから、本届出製品に含まれるルテイン・ゼアキサンチンの摂取は安全であると考えられる。 以上のことから、一日摂取目安量あたりルテイン10mg、ゼアキサンチン2mgを含む本届出製品を摂取するにあたり安全性の評価は十分であり、安全性に問題ないと判断した。  さらにルテイン、ゼアキサンチンに関して、医薬品との相互作用および機能性関与成分同士の相互作用の報告は見つからなかった。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＜視覚改善に対する機能性に関する研究レビュー＞ 【標題】 機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による黄斑色素量の維持視覚改善に対する機能性に関する研究レビュー 【目的】 ルテイン、ゼアキサンチンを摂取することによって視覚改善するかどうかを検証することを目的とした。 【背景】 ルテイン、ゼアキサンチンは視覚機能を維持・改善するために重要な役割を果たすことが報告されているが、健常成人を対象にした研究レビューは無かった。 【レビュー対象とした研究の特性】 リサーチクエスチョン、PICOに基づいた検索式を設定し、日本語および英語の3種の文献データベース（PubMed、The Cochrane Library、医中誌 Web）にてランダム化比較試験の論文を網羅的に検出した結果、3報の文献を抽出し、最終的に3報の文献を採用した。 【主な結果】 プラセボと比較して、ルテイン 10mg/日以上、ゼアキサンチン 2mg/日を摂取することにより、眼の黄斑色素光学密度（黄斑色素量）を維持する働きがあり眼の保護に役立ち、継続摂取で、コントラスト感度改善、グレア感度改善、光ストレス軽減による視機能改善に役立つことが示された。 【科学的根拠の質】 本研究レビューにおいて採用した文献は、全てランダム化プラセボ対照並行群間試験であり、その質は高い。一方、出版バイアスの存在が示唆された。今回のレビューでは日本人を対象とした研究は採用されず、採用文献3報はいずれもアメリカ人を対象とした研究であった。日本人への外挿性については、人種間で、目の色の違いはあるが、網膜にはすべての人種で黄斑色素が含まれることから問題ないと考えられる。研究の限界として、同デザイン、同評価での日本人を対象とした文献がなく、今後さらなる研究が望まれる。採用論文における機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンと本最終製品に含まれるルテインの同等性については、ルテイン、ゼアキサンチンが低分子の単一化合物であり、構造的な違いは無いため同等性に問題は無く、本研究レビューの結果は最終製品へ適用可能であると考えられる。  ＜認知機能の改善に関する研究レビュー＞ 【標題】 機能性関与成分ルテインおよびゼアキサンチンの認知機能の改善に関する研究レビュー 【目的】 ルテインおよびゼアキサンチンなどの黄斑色素は脳内にも存在し、認知機能にも影響を及ぼしていると言われている。そこで本研究レビューでは、ルテインおよびゼアキサンチンを摂取することによって認知機能の改善が図れるかどうか検証することを目的とした。 【背景】 ルテインおよびゼアキサンチンは黄斑色素量の維持および視機能の改善に関する機能があることから、認知機能の改善にも関係すると考えているが、認知機能の改善に関する文献は少なく、研究レビューも実施されていない。 【レビュー対象とした研究の特性】 リサーチクエスチョン、PICOに基づいた検索式を設定し、日本語および英語の3種の文献データベース（PubMed、The Cochrane Library、医中誌Web）にて検索を実施した結果、2報の文献を抽出し、最終的に2報の文献を採用した。 【主な結果】 研究レビューの結果、本レビューの結果、採用文献2報いずれも10mg/日のルテイン、2mg/日のゼアキサンチンをそれぞれ摂取させており12ヶ月の継続摂取でプラセボと比較して有意な改善が認められ、認知機能の一部である判断力（変化する状況に応じて適切に対処したり、推論したりする能力）、注意力（一つのことに集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力）を維持することが認められた。 【科学的根拠の質】 本研究レビューにおいて採用した文献は、全てダブルブラインド無作為化比較試験であり、その質は高い。一方、採用文献2報はいずれもアメリカ人を対象とした研究であった。日本人への外挿性については、人種間で言語の違いはあるが、認知機能や脳の働きや機能は同じであることから問題ないと考えられる。研究の限界として、同デザイン、同評価での日本人を対象とした文献がなく、今後さらなる研究が望まれる。採用論文における機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンと本最終製品に含まれるルテインの同等性については、ルテイン、ゼアキサンチンが低分子の単一化合物であり、構造的な違いは無いため同等性に問題は無く、本研究レビューの結果は最終製品へ適用可能であると考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "代表取締役",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-701-044",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ルテイン：10mg、ゼアキサンチン：2mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マリーゴールドエキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン、ゼアキサンチン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skGqhIAE",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出食品における一日摂取目安量（2粒：830 mg）あたりの脂質（飽和脂肪酸、コレステロールを含む）は0.35ｇ、炭水化物（糖類を含む）は0.17ｇ、食塩相当量は0～0.008ｇ（ナトリウムとしては0～3 mgに相当）と微量であった。また糖類に関しては、当該食品の糖質が全て糖類であると仮定しても、世界保健機構（ＷＨＯ）が推奨している糖類の摂取基準と比較すると低い値であった。（なお日本では糖類の摂取基準が設定されていないが、ＷＨＯのガイドラインでは１日当たりの遊離糖類摂取量を、エネルギー総摂取量の10％未満（成人では約50g未満）、望ましくは5％未満（約25g未満）とすることが推奨されている。） 以上より、仮に一日摂取目安量以上、例えば一日摂取目安量の5倍量を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウム）の過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "目のぼやけが気になる健常成人、注意力や思考の柔軟性が気になる健常高齢者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アピ株式会社　池田工場 岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1  アピ株式会社　ネクストステージ工場 岐阜県揖斐郡揖斐川町市場1547-3",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}