ｒｅｌａｘｐｌｘ（リラックスピーエルエックス）

{
  "住所": "東京都中央区日本橋兜町１番１０号日証館４０９号",
  "名称": "レモンバーベナエキス末含有食品",
  "電話": "03-3243-5517",
  "商品名": "ｒｅｌａｘｐｌｘ（リラックスピーエルエックス）",
  "変更日": "2025/11/07",
  "届出日": "2025/02/25",
  "撤回日": "",
  "法人名": "ウィルファーム株式会社",
  "届出番号": "J1216",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7010001165090",
  "電話番号": "03-3243-5517",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "大田礼文",
  "保存の方法": "高温多湿と直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日2粒を目安に、おやすみ前に水またはお湯と共にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/05/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ベルバスコシド",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/4",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはベルバスコシドが含まれます。ベルバスコシドは、一時的なストレスを感じている女性の睡眠の質の向上に役立つ機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。 ・まれに体質に合わない方がいらっしゃいますので、お召し上がり後体調がすぐれない場合は、ご使用を中止してください。 ・薬を服用あるいは通院中の方は、医師とご相談のうえ、お召し上がりください。 ・開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ・乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ・製造ロットによって若干の味・色の違いを生じる場合がありますが、品質には問題ありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月曜～金曜 （祝祭日を除く） 9時～17時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療用医薬品の添付文書情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品は国内GMPの認証を受けた株式会社エフアイコーポレーション 本社工場で製造しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "(ア) 食経験による評価 これまでに他社では、2022年からヨーロッパ、アメリカ、およびタイにおいて、機能性関与成分であるベルバスコシドを同量以上含有する食品の販売実績がありますが、販売開始以降、重篤な有害事象は1件も報告されていません。  (イ) 医薬品との相互作用に関する評価 ベルバスコシドの医薬品との相互作用に関する情報は確認されませんでした。  以上のことから、本届出食品の安全性に問題はないと判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "(ア) 標題 機能性関与成分ベルバスコシドの睡眠の質の向上に役立つ機能性に関するシステマティックレビュー  (イ) 目的 健常な成人男女に対する、ベルバスコシド含有食品の継続摂取が、睡眠の質の向上に役立つ効果をもたらすかを明らかにすることを目的としました。  (ウ) 背景 ベルバスコシドは動物試験において抗不安効果が示され、作用機序の観点から睡眠の質に関する効果も示唆されていますが、ベルバスコシドの摂取のヒトに対する睡眠の質向上効果はまだ明らかになっていません。そこでベルバスコシドの摂取が、健常な成人男女の睡眠の質を向上させるかをランダム化比較試験によって示された研究に限定して、システマティックレビューを実施しました。  (エ) レビューを対象とした研究の特性 複数の論文データベースを用いて、疾病に罹患していない者にベルバスコシド含有食品を摂取させると、プラセボ食品の摂取と比較して、睡眠の質を向上させる効果をもたらすかどうかを検証することを目的として、当該効果を調査したランダム化並行群間比較試験およびランダム化クロスオーバー比較試験に関する定性的システマティックレビューを実施しました。  (オ) 主な結果 採用した論文は中程度のストレスを有し、睡眠の質が不良な成人男女にベルバスコシド96 mg/日を含む食品を8週間摂取させ、ストレスおよび睡眠について評価したランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験でした。この研究では女性のサブグループにおいて、ベルバスコシドの摂取によるPSQI (ピッツバーグ睡眠質問票) のスコアの有意な低下が確認され、睡眠の質の改善効果が示唆されました。  (カ) 科学的根拠の質 本システマティックレビューにより、健常な女性に対する、ベルバスコシドを含む食品の摂取は、睡眠の質の向上に役立つ効果があることが示唆され、効果の確認された女性サブグループ解析におけるPSQIスコアの最終的なエビデンスの確実性は“低 (C)”としました。しかし、採用された文献が1編のみであり、否定的なデータが報告されていない可能性を否定できないことが本研究レビューの限界として挙げられます。今後、質の高い十分な被験者のランダム化比較試験によって示された研究の蓄積が望まれます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "代表取締役",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-3243-5517",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "96 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "レモンバーベナエキス末 (スペイン製造)",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ベルバスコシド",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skGqcIAE",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本食品中の一般成分を分析した結果、1日摂取目安量2粒あたりの含有量は、脂質0.03 g、炭水化物0.49 g、食塩相当量0.0001 g (ナトリウム量に換算して、約0 mg) である。 「日本人の食事摂取基準 (2020年版)」より、脂質の食事摂取基準量は総エネルギー量の20~30%である。成人男女の推定エネルギー必要量は1400~3050 kcal/日であることから、約280~915 kcal/日に相当する脂質、約31~102 g/日が摂取基準であり、本食品の脂質の含有量は基準量を下回る。 「日本人の食事摂取基準 (2020年版)」より、ナトリウムの目標量は成人男性で食塩相当量7.5 g/日未満、成人女性で6.5 g/日未満であり、本食品に含まれるナトリウムの含有量は基準量を下回る。 WHOのガイドラインでは、糖類の摂取量は総エネルギー量の5%未満が推奨されている。成人男女の推定エネルギー必要量は1400~3050 kcal/日であることから、約70~153 kcal/日に相当する糖類、約18~38 g/日が摂取基準であり、本食品に含まれる炭水化物全てが糖類であると仮定しても、本食品の糖類の含有量は基準量を下回る。 以上のことから、本食品中の栄養素は摂取基準と比較して微量であり、摂取しても健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "一時的なストレスを感じている健常な成人女性",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社エフアイコーポレーション 本社工場 〒501-6005 岐阜県羽島郡岐南町若宮地3丁目182",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}