わかもとアイ　クリア

{
  "住所": "東京都中央区日本橋本町二丁目2番2号",
  "名称": "乳酸菌含有食品",
  "電話": "03-3279-0387",
  "商品名": "わかもとアイ　クリア",
  "変更日": "2026/04/15",
  "届出日": "2025/02/25",
  "撤回日": "2026/09/29",
  "法人名": "わかもと製薬株式会社",
  "届出番号": "J1215",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1010001035010",
  "電話番号": "03-3279-1221",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "平井",
  "保存の方法": "直射日光、高温、多湿をお避けください。",
  "摂取の方法": "かまずに水又はぬるま湯でお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "製造販売の予定がないため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2025/10/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "乳酸菌WB2000(Enterococcus faecium WB2000）、レスベラトロール、クロセチン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には乳酸菌WB2000（Enterococcus faecium WB2000）、レスベラトロールおよびクロセチンが含まれるので、日常的なスマートフォンなどのVDT作業による目の疲労感や、目のピント調節機能の低下を緩和する機能があります。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取量を守ってください。原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:30（土・日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "わかもと製薬株式会社　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.wakamoto-pharm.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【乳酸菌WB2000（Enterococcus faecium WB2000）】 1.\t食品安全総合情報システム（内閣府食品安全委員会） 2.\t食品-医薬品相互作用データベース Ver. 10.0（城西大学薬学部） 【クロセチン】 1.\t食品安全総合情報システム（内閣府食品安全委員会） 2.\t食品-医薬品相互作用データベース Ver. 10.0（城西大学薬学部） 3.\t健康食品データベース, 初版第１刷 （第一出版株式会社）, （2007） 4.\tハーブ＆サプリメント NATURAL STANDARDによる有効性評価, （産調出版株式会社）, （2007） 【レスベラトロール】 1.\tEFSA Journal 2016; 14 (1) 4368; Safety of synthetic trans-resveratrol as a novel food pursuant to Regulation (EC) No. 258/97 2.\tDetampel P. et al., Drug interaction potenail of resveratrol, Drug Metabolism Reviews, 2012, 44 (3), 253-265",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.\tPubMed 2.\t医中誌",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "届出食品は、日本タブレット株式会社　第4工場（京都府宇治市槇島町目川126-2）において、国内GMP、FSSC 22000に基づき製造される。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "食品Aは乳酸菌WB2000（Enterococcus faecium WB2000）を本届出食品と同等量含有するサプリメント形状の加工食品である。食品Aは日本国内で2015年10月から2023年5月17日までに約514万食（1日摂取目安量を1食とする）の販売実績があり、この間、食品Aに起因する特に重篤な健康被害報告はない。食品Aの喫食実績から本届出食品の1日摂取目安量を摂取した場合に人の健康を害さないと評価したが、更に既存情報を調査した。その結果、乳酸菌WB2000を本届出食品と同等量含有するサプリメント形状の加工食品での喫食実績があり、10mg（2億個）の摂取における安全性を確認している。また、１日摂取目安量の5倍量である50mg（10億個）を4週間摂取した過剰摂取臨床試験により、ヒトでの過剰摂取における安全性が確認されていることから、本届出食品の1日摂取目安量を摂取した場合の乳酸菌WB2000の安全性に問題ないと判断した。  本届出食品は、クロセチンを本届出食品と同等以上含有しているサプリメント形状の加工食品の喫食実績を基に、安全性を評価した。当該食品の販売数量は本届出食品個数に換算すると2006年の販売開始から2017年度末までの累計で約370万個に相当し、これまでにクロセチンに起因すると判断された健康被害情報の報告はない。以上から本届出食品も1日摂取目安量を摂取した場合に人の健康を害さないと評価したが、更に既存情報を調査した。その結果、安全性試験でも7.5mgの摂取での安全性が確認されている。また、１日摂取目安量の5倍量である37.5mgを4週間摂取した過剰摂取臨床試験により、ヒトでの過剰摂取における安全性が確認されていることから、本届出食品の1日摂取目安量を摂取した場合のクロセチンの安全性に問題ないと判断した。  本届出食品に含まれるレスベラトロールは天然抽出物及び合成品として世界各国で販売されていて、これまでに明確な因果関係のある有害事象についての報告はないが、更に既存情報を調査した。その結果、欧州食品安全機関により1日摂取目安量の5倍量以上である150㎎を成人が喫食しても安全上問題ないと結論されていることなどから、本届出食品の1日摂取目安量を摂取した場合のレスベラトロールの安全性に問題ないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 乳酸菌WB2000、レスベラトロール、クロセチンの眼疲労および焦点調節機能低下改善機能-ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験- 【目的】 日常的に眼の疲労を自覚する健常者に対して、乳酸菌WB2000、レスベラトロール、クロセチンを経口摂取させることにより、眼疲労および焦点調節機能低下に対する改善がみられるか、確認および検討することを目的とした。 【背景】 世界でのインターネット普及率は半数を超え、VDT使用者のおよそ50％から90％にデジタル眼疲労の兆候があるといわれる。乳酸菌WB2000、レスベラトロール、クロセチンには水晶体の弾性低下抑制作用や眼の血流改善作用などが報告されており、眼疲労などに関する機能性が期待される。そこで乳酸菌WB2000、レスベラトロール、クロセチンを摂取することにより、眼疲労および焦点調節機能低下に対する改善がみられるか臨床試験を行うこととした。 【方法】 眼の疲労を自覚しており、VDT作業が週で平均して1日あたり4時間以上の健常者を、試験に関与しない担当者によって、性別・年齢・BMI・優位眼および非優位眼のHFC-1 変化量を考慮して、被験者を被験食品群（17名）とプラセボ食品群(16名)でバラつきが生じないように、乱数表を用いて無作為に割り付けた。主要評価項目としてはHFC-1を用いた。検査スケジュールについては、0週時、4週時の計2回検査を行った。 【主な結果】 本研究において、HFC-1変化量および眼疲労に関する自覚症状アンケート（日誌アンケート）の「目が疲れる」「アンケート合計値」においてプラセボ食品群との有意差が認められた。 【科学的根拠の質】 今回の臨床試験は、質が高いとされるランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験にて行われた結果であることから、乳酸菌WB2000、レスベラトロール、クロセチンを含む食品の摂取による眼疲労および目の筋肉の緊張によるピント調節機能低下に対する改善機能の信頼性は高く、科学的根拠の質は十分であると考えられる。 研究の限界として、乳酸菌WB2000、レスベラトロール、クロセチンの眼疲労および目の筋肉の緊張によるピント調節機能低下に対する改善機能に関する論文が1報であることが挙げられ、今後さらなる検証が望まれる。本試験はわかもと製薬株式会社が費用負担および試験食品を提供し、臨床試験を実施した。その他特筆すべき利益相反はない。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "ヘルスケア事業本部ヘルスケア開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-3279-1221",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "UMIN000044917",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "乳酸菌WB2000（Enterococcus faecium WB2000）　2億個、レスベラトロール　20mg、クロセチン　7.5mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "乳酸菌末(乳成分を含む)、trans-レスベラトロール、クチナシ",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "乳酸菌WB2000（Enterococcus faecium WB2000）、レスベラトロール、クロセチン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skGqbIAE",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量当たりの脂質(飽和脂肪酸及びコレステロールを含む)は 0.0090 g 、炭水化物は 0.483 g 、食塩相当量は 0.000065 g と、食事摂取基準で定める目標量と比較し微量である。本品に含まれる炭水化物 0.483 g を全て糖類とみなしても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素［脂質、飽和脂肪酸及びコレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）並びにナトリウム］の過剰摂取にはつながらないと考える。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "日本タブレット株式会社　第4工場　京都府宇治市槇島町目川126-2",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}