Ａｓｓｉｓｔ　ＮＭＮ（アシスト　エヌエムエヌ）　２５０

{
  "住所": "東京都中央区日本橋本町4-7-2",
  "名称": "NMN含有加工食品",
  "電話": "03-3241-3901",
  "商品名": "Ａｓｓｉｓｔ　ＮＭＮ（アシスト　エヌエムエヌ）　２５０",
  "変更日": "2026/06/29",
  "届出日": "2025/02/11",
  "撤回日": "",
  "法人名": "小林香料株式会社",
  "届出番号": "J1171",
  "所在地①": "岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1",
  "所在地②": "岐阜県揖斐郡揖斐川町市場1547-3",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1010001043351",
  "電話番号": "0120-282-141",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "小林　正幸",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "一日あたり1粒を目安に、水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/05/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "NMN（β-ニコチンアミドモノヌクレオチド）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品含まれるNMN（β-ニコチンアミドモノヌクレオチド）には、シニアの方の睡眠の質を高める機能、歩く速さを助ける機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。内容物に色の変化が見られることがありますが、品質に問題はありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アピ株式会社　池田工場（製造所固有記号：ＡＩＫ）",
  "製造者氏名又は製造所名②": "アピ株式会社　ネクストステージ工場（製造所固有記号：ＡＮＳ）",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.07.04）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～17:00（土日祝日・年末年始を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１．PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "アピ株式会社　池田工場（製造所固有記号：ＡＩＫ）：適正製造規範（GMP）に従った製造管理及び品質管理を実施（国内GMP認定工場，承認書発行者：公益財団法人日本健康・栄養食品協会）　／　アピ株式会社　ネクストステージ工場（製造所固有記号：ＡＮＳ）：適正製造規範（GMP）に従った製造管理及び品質管理を実施（国内GMP認定工場，承認書発行者：公益財団法人日本健康・栄養食品協会）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "①喫食実績による食経験の評価 　当該届出商品は、機能性関与成分であるNMN（β-ニコチンアミドモノヌクレオチド）【以下、「NMN」と記載】を一日摂取目安量当たり250mg含有する食品です。当該届出商品と類似する食品は、届出者であり原料メーカーの小林香料株式会社がNMNの製造販売を開始した当初から現在まで販売されていて、2023年12月～2024年11月の1年間における販売量はNMN換算で約0.6ｔ（約750,000食に相当、30日分換算で約25,000個に相当）でした。これらの類似する食品は年齢や性別を問わず全国規模にて販売されていますが、これまでに重篤な健康被害の報告は受けていません。但し、喫食期間が短いので下記の既存情報による安全性試験の評価を行いました。  ②既存情報による安全性試験の評価 　機能性関与成分のNMNについてのヒトを対象とした安全性に関する報告が14報ありました。100～500mgのNMNを単回、一日250mgのNMNを10～24週間、一日300～2,000mgのNMNを14日～6週間摂取した14報全ての報告において重篤な有害事象はなく、NMNには忍容性があり、摂取に際して安全と考えられる旨が報告されています。なお、データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。  　以上のことから、当該届出商品は一日摂取目安量を守り、適切に摂取する場合、安全であると判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "●睡眠の質 標題：機能性関与成分NMN（β-ニコチンアミドモノヌクレオチド）【以下、「NMN」と記載】による睡眠の質の機能性に関するシステマティックレビュー  目的：成人健常者にNMNを摂取させると摂取しない場合に比べて睡眠の質が高まるかの検証を目的としました。  背景：身体及びこころの健康を保つための三要素は、適度な「運動」、バランスの取れた「栄養・食生活」、心身の疲労回復と充実した人生を目指す「休養」とされています。この内の「休養」については、健やかな睡眠があってこそ十分な休養を取ることができるとされています。NMNは、複数のヒト試験において睡眠の質に関する効果が示されていますが、効果を総合的に解析したシステマティックレビューの報告はありませんでした。  レビュー対象とした研究の特性：文献データベースを用いて、各データベースに登録されている全期間を対象として、上記の目的に関連する論文を検索しました（検索日 2024年9月19日）。また、ハンドサーチを実施しました（検索日2024年9月19日）。最終的に3報のランダム化比較試験の論文を採択しました。本システマティックレビューの実施にあたっての利益相反はありません。  主な結果：NMNの250mg/日以上の摂取は、シニアの方の睡眠の質を高める可能性が高いことが示唆されました。なお、評価対象とした論文における一日当たりのNMNの摂取量は250～360mgであり、重篤な副作用はみられませんでした。  科学的根拠の質：採択した論文全体として表示しようとする機能性が示唆されました。但し、採択した論文の一部には機能性の有意差が認められないものが含まれています。エビデンス総体の確実性は、高（A）・中（B）・低（C）・とても低い（D）の4 段階の内、「中（B）」でした。システマティックレビューの限界としては、評価対象とした論文全体として対象者の年齢層に偏りがあり、広い年齢層への外挿性が考察しがたいことが挙げられます。また、出版バイアスが存在する可能性（試験研究者にとって都合のよい結果ばかりが発表されている可能性）が否定しきれないことが挙げられます。  ●歩く速さ 標題：機能性関与成分NMNによる歩行機能の機能性に関するシステマティックレビュー  目的：成人健常者にNMNを摂取させると摂取しない場合に比べて歩行機能が高まるかの検証を目的としました。  背景：自立した日常生活を送り続ける上で、心身機能の維持及び向上は不可欠であり、歩行機能は重要な要素の一つです。特に歩行機能の一部である歩行速度は死亡リスクとの関連性が強く、歩行速度が速いほど生活機能が維持しやすく余命も長いとされています。NMNは、複数のヒト試験において歩行機能に関する効果が示されていますが、効果を総合的に解析したシステマティックレビューの報告はありませんでした。  レビュー対象とした研究の特性：文献データベースを用いて、各データベースに登録されている全期間を対象として、上記の目的に関連する論文を検索しました（検索日 2024年9月19日）。最終的に5報のランダム化比較試験の論文を採択しました。本システマティックレビューの実施にあたっての利益相反はありません。  主な結果：NMNの250mg/日以上の摂取は、シニアの方の歩く速さを助ける可能性が高いことが示唆されました。なお、評価対象とした論文における一日当たりのNMNの摂取量は250～900mgであり、重篤な副作用はみられませんでした。  科学的根拠の質：採択した論文全体として表示しようとする機能性が示唆されました。但し、採択した論文の一部には機能性の有意差が認められないものが含まれています。エビデンス総体の確実性は、高（A）・中（B）・低（C）・とても低い（D）の4 段階の内、「中（B）」でした。システマティックレビューの限界としては、評価対象とした論文全体として対象者の年齢層に偏りがあり、広い年齢層への外挿性が考察しがたいことが挙げられます。また、出版バイアスが存在する可能性（試験研究者にとって都合のよい結果ばかりが発表されている可能性）が否定しきれないことが挙げられます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "事業本部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-282-141",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "250mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "NMN（β-ニコチンアミドモノヌクレオチド）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "NMN（β-ニコチンアミドモノヌクレオチド）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skFYyIAM",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量に含まれる脂質は0.01g、炭水化物は0.21g、ナトリウムは0.07mg（食塩相当量0.0002g）である。 健康増進法施行規則第１１条第２項で定められる「脂質、不飽和脂肪酸、コレステロール」は、脂質0.01gであることから過剰な摂取にはつながらないと考えられる。 「糖類」は日本人の食事摂取基準（2020年版）に設定されていないが、WHOの推奨（一日のエネルギー摂取量の10％未満）を基にエネルギー摂取基準より算出すると、成人男女における糖類の摂取推奨値は44～66g未満となる。本商品に含まれる炭水化物のすべてが糖類であると仮定しても0.21gであり、算出された推奨値に対して十分に低い値であることから、過剰な摂取につながらないと考えられる。 「ナトリウム」は0.07mg（食塩相当量0.0002g）とごく微量であり、過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とする事項はない",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "該当外",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康なシニア",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}