筋骨ケア　ローヤルロコモ

{
  "住所": "岡山県苫田郡鏡野町市場194番地",
  "名称": "大豆イソフラボン・プロテオグリカン加工食品",
  "電話": "0868-54-5138",
  "商品名": "筋骨ケア　ローヤルロコモ",
  "変更日": "2026/08/07",
  "届出日": "2025/02/10",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社山田養蜂場",
  "届出番号": "J1165",
  "所在地①": "東京都西多摩郡瑞穂町長岡3-7-6",
  "所在地②": "岡山県津山市上田邑337-6",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5260001020677",
  "電話番号": "0120-38-8317",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "山田英生",
  "保存の方法": "直射日光や高温多湿を避け、涼しい所で保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1粒を目安に、飲みものと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2025/04/14",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン、大豆イソフラボン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品に含まれる①②の成分には以下の機能が報告されています。①【サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン】健常な中高年者の日常のひざの動き （正座などの曲げ伸ばし、しゃがむ、立つ、歩くなど）をサポートし、ひざ関節の違和感をやわらげる。筋力の衰えを感じている方の加齢とともに衰える筋肉量の維持に役立つ。②【大豆イソフラボン】健常な中高年女性の骨の成分の維持に役立つ。",
  "摂取をする上での注意事項": "飲用に際しましては原材料名をご確認の上、喘息及び食物アレルギーなどアレルギー体質の方はお避けください。体質に合わない（喘息等の）方が飲用された場合に、重いアレルギーを起こすことがあります。イソフラボンを含む特定保健用食品などの併用は避け、過剰摂取にならないよう注意してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社サプリメントジャパン",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社山田養蜂場本社　第一工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.10.29）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.08.07）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "電話：午前8:30-午後8:30（土日祝日は午後5:30まで）FAX：平日・土・日・祝日とも24時間受付",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客さま相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.3838.com",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品 情報検索 (https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/) 2. 城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベース (https://webext.josai.ac.jp/fmi/webd/sunaga) 3. PubMed 4. J-DreamⅢ 5. 医中誌Web 6. 内閣府食品安全委員会の食品安全総合情報システム",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1. PubMed 2.J-DreamⅢ 3.医中誌",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品は「天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品」にあたるため、いずれの製造工場においても、機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準（令和６年内閣府告示第108号）に則り、以下①～④を含む一連の製造過程において、製品が「安全」に作られ、「一定の品質」が保たれるよう管理しております。  ①原材料受け入れ 機能性関与成分を含む原材料を含む全ての原材料が定めた規格に適合したものかを確認して受け入れしています。 ②製造管理 製品ごとに定めた製品標準書に基づいた製造を行い、ロットごとの各工程管理に関わる記録を残しています。 ③品質管理 製造ロット毎に製造工程中に事前に決定した項目のチェックを行い、異常の有無・規格外の製品がないか確認しています。 ④出荷可否の判断 出荷可否判定により、問題がない商品のみ出荷されるようにしています。  さらに、上記製造等の運用について各製造工場で自己点検に加え下記認証機関の監査を行っています。（GMP認証取得済） 【製造工場1】株式会社サプリメントジャパン：（一社）日本健康食品規格協会 【製造工場2】株式会社山田養蜂場本社　第一工場：（一社）日本健康食品規格協会",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "●サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン ①既存情報による安全性試験の評価 ヒトへの安全性試験について調査した結果、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンを長期摂取（各々16mg/日、12週間）させた試験と過剰摂取（各々80mg/日、4週間）させた試験において有害事象は見られなかったことが報告されている。 ●大豆イソフラボン ①既存情報を用いた評価 大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品として「大豆芽茶」（フジッコ株式会社）が2001年に許可されており（許可番号第337号）、その際にヒトへの安全性試験等により十分な安全性が確認されている。また「大豆芽茶」以外にも、大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品が複数許可されている。 食品安全委員会の報告（「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方」2006年5月）では、一日摂取目安量の上限値は70mg～75mg（アグリコン換算）とされ、さらに、特定保健用食品としての大豆イソフラボンの安全な一日上乗せ摂取量の上限値は30mgとされた。 ●医薬品との相互作用 一部の医薬品とダイゼイン400mg、ゲニステイン1000mg（それぞれ本届出食品の1日摂取目安量中の大豆イソフラボンの16倍、40倍）を継続摂取した際に、薬物代謝に関する数値が変化する報告があるが、健康被害の報告はなく、本届出食品の摂取対象者は疾病に罹患していない者であり、疾病に罹患していない健常者が本届出食品を適切に摂取する場合には、安全性に問題はないものと考えられる。 ●機能性関与成分同士の相互作用 機能性関与成分同士の相互作用の記載はなく、安全性の懸念は認められなかった。 以上より、本届出食品は健常成人（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）が、一日摂取目安量を守り、適切に摂取する範囲においては、安全性に問題はないと評価した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "●サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン ＜ひざ関節の違和感をやわらげる機能について＞ （ア）標題 サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンの関節機能に関するシステマティックレビュー （イ）目的 サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンを同時に含む食品について、関節機能に関する有効性の検証を目的とした。 （ウ）背景 プロテオグリカン又はII型コラーゲンを含む食品の関節機能への有効性に関する研究は多く報告されている。しかし、サケ鼻軟骨由来の当該2成分を同時に含む食品に関する定性的又は定量的研究レビューは報告がない。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 検索日である2021年7月21日以前にデータベースに公開された国内外の健康な成人男女を対象にしたランダム化比較試験を検索し、疾病と診断されない範囲で膝に痛み・違和感がある日本人男女を対象とした論文1報が得られた。当該論文にかかる研究費用は原料供給者が提供し、論文の著者にその関係者が含まれているが、試験は第三者機関で適切に実施されていた。 （オ）主な結果 学術的に確立された膝に関する4つの評価（医師又はアンケートによる評価）が行われ、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン16mg、サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン16mgを含む被験食品を摂取した群が、プラセボ食品を摂取した群と比較して大半の項目で有意な改善又は改善傾向を示した。また、膝関節の曲げ伸ばしを伴う動きで多くの改善が確認された。 （カ）科学的根拠の質 研究の限界として、被験者が限定的（40歳以上70歳未満の膝関節に痛み・違和感のある男女）であること、採用文献が1報であり、報告数が少ないことが挙げられるが、結論に影響する大きな問題はないと判断した。以上より、当該機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。  ＜加齢とともに衰える筋肉量の維持機能について＞ （ア）標題 サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンの筋肉量の維持に関するシステマティックレビュー （イ）目的 サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンを同時に含む食品について、筋肉量の維持に関する有効性の検証を目的とした。 （ウ）背景 これまで、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン及びサケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンによる筋肉量を維持する機能に関するシステマティックレビューはほとんど行われていない。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 検索日である2023年7月17日以前にデータベースに公開された国内外の健康な成人男女を対象にしたランダム化比較試験を検索し、日本人男女を対象とした論文1報が得られた。当該論文にかかる研究費用は原料供給者が提供し、論文の著者にその関係者が含まれているが、試験は第三者機関で適切に実施されていた。 （オ）主な結果 学術的に確立された筋肉量の維持に関する評価が行われ、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン及びサケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン各16 mg/日を含む被験食品を24週間摂取した群が、プラセボ群と比較して筋肉量、除脂肪量の項目で有意に改善を示した。 （カ）科学的根拠の質 研究の限界として｢採用文献が1報しか存在しない為、結果に一貫性があるか評価できない及び否定的な結果が公表されていない可能性が否定できない｣があるが、結論に影響する大きな問題はないと判断した。以上より、当該機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。ただし、以上の限界も存在することから今後より質の高い研究結果が報告されることが望まれる。  ●大豆イソフラボン （ア）標題 大豆イソフラボン摂取による骨吸収（破骨細胞の働きによって骨の成分が壊れること）抑制作用に関するメタアナリシスを含むシステマティックレビュー （イ）目的 健常な中高年日本人女性を対象に、大豆イソフラボンの骨吸収抑制作用について文献に基づく総合的な検証を目的とした。 （ウ）背景 骨量は男女とも30歳半ばで最大に達し、加齢とともに減少する。骨は常に破骨細胞が古い骨の成分を壊し（骨吸収）、骨芽細胞が新しい骨を作る（骨形成）という骨代謝を行っている（※）が、破骨細胞による骨吸収の亢進は、骨粗鬆症にみられるような骨の破壊を引き起こす要因となる。骨吸収には女性ホルモンのエストロゲンが大きく関わっており、エストロゲンの分泌が低下する閉経後女性では骨吸収が亢進する。男性においても、加齢に伴い体内エストロゲンの減少が見られ、骨密度の低下に関与する。エストロゲンに似た作用をもつ大豆イソフラボンが骨吸収を抑制するという文献が報告されているが、被験者を日本人健常者に絞って研究結果を総合的に評価したものはなかった。※日本医師会HPより （エ）レビュー対象とした研究の特性 英語及び日本語文献データベースを用いて検索し精査した。対象文献は、健常な日本人女性を被験者としていること、用量の明確な大豆イソフラボンを摂取させていること、比較対照として大豆イソフラボンを含まない対照食を摂取させていること、骨吸収マーカーが測定されていることを条件とし、さらに研究デザインは信 頼性が高いとされる無作為化コントロール比較試験（RCT）であることを条件とした。結果、10件の文献が抽出された。 （オ）主な結果 10件の文献すべてにおいて、大豆イソフラボン摂取（アグリコン換算23.3～38.6mg/日）による骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン（DPD）量の低下、すなわち骨吸収の抑制（骨の維持）が認められた。また有害事象は認められず、安全性に問題がないことが確認された。さらに、統合可能な9報について統計学的にまとめる方法であるメタアナリシスを実施した。その結果、明らかな尿中DPD量の低下が認められた。 （カ）科学的根拠の質 採用した文献は全て専門家による査読を通過したものであり、研究デザインはRCTである。実験方法及び結果は共通しており、一貫性の高いものである。また出版バイアス（ネガティブな研究は公開されにくいことによる情報の偏り）は検出されなかった。よって、これらの科学的根拠の質は機能性評価に値する。文献収集は、主要なデータベースを用い、公開されている研究はほぼ網羅されたと考えられるが、未発表研究が存在する可能性は否定できず、今後の研究動向を注視していく必要がある。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "健食・サプリ開発室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-38-8317",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン16mg、サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン16mg、大豆イソフラボン25mg（アグリコン換算）",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "サケ軟骨抽出物（プロテオグリカン・非変性Ⅱ型コラーゲン含有）、大豆抽出物（大豆イソフラボン含有）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン、大豆イソフラボン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skFYsIAM",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出食品における1日摂取目安量の栄養成分量は、以下の通りである。 ・タンパク質：0.04g ・脂質：0.013g ・炭水化物：0.21g ・食塩相当量：0.0035g 厚生労働省の「日本人の食事摂取基準(2020年版)」によると、1日の推定エネルギー必要量（身体活動レベルⅡ）は、成人男性で2,100～2,700kcal/日、成人女性で1,650～2,050kcal/日である。脂質の総エネルギーに占める割合の目標量は20～30％であるため、各種栄養素の成人男女の1日当たりの目安量は、脂質が成人男性で47～90g、成人女性で37～68gであり、食塩相当量は成人男性で7.5g、成人女性で6.5g未満とされている。本届出食品の1日摂取目安量当たりの脂質、食塩相当量は目標値を大幅に下回っているため過剰な摂取につながらないと考えられる。 また、WHOガイドラインによる糖類の摂取基準について、1日の摂取する熱量の10%未満(成人：約50g未満)望ましくは5%未満(成人：約25g未満)を推奨している。 本届出食品に含まれる炭水化物のすべてが糖類であると仮定しても0.21gであり、算出された推奨値に対して十分に低い値であることから、過剰な摂取につながらないと考えられる。 以上のことから、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人（ひざ関節の違和感が気になる方、筋力の衰えが気になる方）、健常な女性（骨の健康が気になる方）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}