アスタリールエイド

{
  "住所": "富山県中新川郡上市町横法音寺55番地",
  "名称": "チョコレート",
  "電話": "03-3437-2352",
  "商品名": "アスタリールエイド",
  "変更日": "",
  "届出日": "2025/02/07",
  "撤回日": "2025/07/31",
  "法人名": "富士化学工業株式会社",
  "届出番号": "J1150",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5230001004848",
  "電話番号": "03-6809-1252",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "西田 洋",
  "保存の方法": "直射日光を避け、28℃以下で保存してください。",
  "摂取の方法": "1日12粒を目安にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "販売しないため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/05/06",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "アスタキサンチン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "12粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは、健常な中高年者の加齢によって低下する認知機能の一部である視覚的な記憶力（図形を認識し、記憶してから思い出す力）、判断力（数字・文字等の情報を認識し次の行動に移す力）の維持に役立つ機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●原材料名をご確認の上、アレルギーのある方は召し上がらないでください。 ●一日摂取目安量を守り、摂取量が多くならないようご注意願います。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：00～17：00 (土日祝日を除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.fujichemical.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.　アスタキサンチンの薬物代謝酵素CYPに対する酵素阻害作用と酵素誘導作用の検討（塚原寛樹　日本補完代替医療学会誌　12（1）（2015）51-54） 2.　ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン：アスタリールの安全性（高橋二郎　日本補完代替医用学会誌　12（1）（2015）9-17）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品の製造工場はFSSC 22000に則り、生産・製造及び品質管理を行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "アスタキサンチンは、各種毒性試験（急性毒性試験、亜慢性毒性試験、変異原性試験）において、毒性は認められておりません。毒性試験から求められる一日摂取許容量は、>0.5mg/kg体重であり、この値は、体重50kgのヒトが、１日当りアスタキサンチン25mg以上の量を生涯にわたり毎日摂取し続けても影響がないと推定される量です。さらに、ヒトに対する安全性試験も数多く実施されており、1日60mgを4週間にわたる摂取でも、臨床上問題となる所見は認められませんでした。本届出製品の1日摂取目安量である12mg(アスタキサンチンとして)は、この値を大きく下回っていますので、安全性が十分に確保されていると考えられます。 以上のことから、本届出製品の安全性に問題はないと判断しました。  出典： 日本補完代替医療学会誌,12(1),9-17,2015",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア）\t標題 アスタキサンチンの摂取による認知機能維持に関する研究レビュー イ）目的 疾病に罹患していない者において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、認知機能を維持する機能を発現するかを検証しました。 ウ）背景 アスタキサンチンには血液脳関門を通過する作用、アミロイドβでの抗酸化作用を介した神経保護作用など様々な脳機能関連の研究が報告されており、アスタキサンチンを用いた脳機能改善、認知機能維持、ストレス緩和などのヒト臨床試験が多数行われている。 本研究レビューでは、健常人において、アスタキサンチンの摂取は認知機能を維持する機能を発現するかの研究レビューを実施し検証を行った。 エ）レビュー対象とした研究の特性 リサーチクエスチョン「健常者において、アスタキサンチンの摂取は対照と比較して、認知機能を維持する機能があるか。」に基づいて検索式を設定し、3つのデータベースより文献検索を実施しました。検索により特定された文献を適格基準に基づいて採用文献と除外文献に分別した後、「論文の質」の評価により、一定水準以上の研究レベルであるかを選択条件としました。認知機能（記憶力、判断力、注意力）維持をアウトカムとして定性的研究レビューを実施した。 オ）主な結果 適格基準に合致するエビデンスとして3報の文献を採用しました。アスタキサンチン9mg/日以上摂取することにより総合記憶力（言語記憶力と視覚記憶力のスコアから算出）と視覚記憶力、認知機能に関する自覚症状の改善が確認されました。アスタキサンチン12mg/日以上摂取することにより注意力の指標である内田クレペリンテストの誤答数（正答率）で有意差が確認されました。アスタキサンチン12mg/日以上摂取することにより判断力の指標であるN-back作業記憶課題の反応時間で有意差が確認されました。 カ）科学的根拠の質 3報における研究の妥当性や信頼性を調べました。真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因をバイアスと呼びます。収集された研究は、低レベルのバイアスのリスクがありました。アスタキサンチンを継続摂取することによる認知機能維持に関して、群間有意差が認められ一貫性があると考えられ、エビデンスの確実性は中と判断し、科学的根拠の質は高いと考えられました。ただし、対象となった研究は3報に限定されたため、有効性に関する情報が必ずしも十分とは言えず、今後の研究に注目することが必要と考えています。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "原薬医薬営業本部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-6809-1252",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "12mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ヘマトコッカス藻色素",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "アスタキサンチン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skF27IAE",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11 条第2 項で定める栄養成分について、日本人の食事摂取基準（2020年）から成人1 日の推定エネルギー必要量を2200kcal として目標量の上限値を計算すると、脂質61g、飽和脂肪酸は17g、食塩相当量7g未満(ナトリウム2,756㎎未満)です。 糖類について日本では目標量が設定されておらず、WHO のガイドラインが推奨する1 日の摂取カロリーの10％未満の値を計算すると55gです。 本品中の糖質が全て糖類ととらえても、本品の１日摂取目安量あたりの上記栄養素の含有量は、これらと比較して低い値であり、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと判断しました。 以上より、普段の食事に加えて一日摂取目安量の当該製品を摂取した場合においても、直ちに糖類の過剰摂取にはつながらないと判断しました。したがって、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと考えられます。また、摂取上の注意に「一日摂取目安量を守り、摂取量が多くならないようご注意願います。」と表示し、過剰な摂取に対し、注意喚起を行っています。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●開封後はチャックをしっかり閉め、賞味期限内に関わらずお早めにお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "記憶力に衰えを感じている健常な中高年男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "東京フード株式会社　第二工場 茨城県つくば市上大島字神明1783-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}