ブレインアシスト　イチョウ葉Ｎｅｗ（ニュー）

{
  "住所": "東京都千代田区神田鍛冶町３－３",
  "名称": "イチョウ葉エキス含有加工食品",
  "電話": "03-3256-5052",
  "商品名": "ブレインアシスト　イチョウ葉Ｎｅｗ（ニュー）",
  "変更日": "2026/09/07",
  "届出日": "2025/02/06",
  "撤回日": "",
  "法人名": "大木製薬株式会社",
  "届出番号": "J1148",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4010001012931",
  "電話番号": "03-3256-5051",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "松井秀正",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "水またはお湯とともに召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2025/05/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/6",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンには、加齢によって低下する認知機能の一部である記憶力（見たり聞いたりした内容を記憶し、思い出す力）を向上させる機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●本品の摂りすぎは、出血傾向を高めるおそれがありますので、過剰摂取にならないよう注意してください。てんかんの発作歴がある方や抗凝固薬、抗血小板薬、腸内のP糖タンパク質に著しく影響を受ける薬、抗レトロウイルス薬を伴う治療を受ける方は、本品の摂取を避けてください。 ●天然由来の原料を使用しているため、色やにおいが変化する場合がありますが、品質に問題ありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：00～17：00（土、日、祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "大木製薬株式会社　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.ohkiseiyaku.com/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1．European Medicines Agency「European Union herbal monograph on Ginkgo biloba L, folium」（https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/final-european-union-herbal-monograph-ginkgo-biloba-l-folium_en.pdf）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "Pubmed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "日本健康・栄養食品協会のイチョウ葉エキス食品　品質規格基準においてイチョウ葉エキスの定義や1日摂取目安量が記載されており、成分含有量はフラボノイド配糖体24%以上、テルペンラクトン6%以上、ギンコール酸5ppm以下、1日摂取目安量はイチョウ葉エキス末として60～240mgとされています。EUROPEAN PHARMACOPOEIAでは、イチョウ葉エキスの成分含量について、フラボノイド配糖体22～27%、ビロバライド2.6～3.2%、ギンコライドA,B,C 2.8～3.4%、ギンコール酸5ppm以下と定義づけられています。 欧州医薬品庁は、規格化されたイチョウ葉エキス、特にEGb761に対して確立された使用法（well-established use (WEU)）と評価し、ハーブ医薬品 (HMPs) として、EU 内で少なくとも 10 年間使用が確立され、有効性が認められ、許容レベルの安全性があることを確認しています。また、反復投与試験の報告があり、ラットおよびマウスに対して、イチョウ葉エキスEGb761を100‐1600mg/kgの投与量で27週間経口投与した結果、器官障害および腎臓、肝臓機能の損害事象が見られなかったとされています。このラットに対する経口摂取量1600mg/kgは60kg体重の人の一日摂取量に換算すれば約15.5g/日に相当し、一日推奨摂取量120㎎/日の約129倍となります。 医薬品との併用に関して、抗凝固薬や抗血小板作用を有する薬、抗凝固薬のように腸内の P 糖タンパク質に著しく影響を受けるような薬剤、抗レトロウイルス薬との相互作用が考えられます。また、てんかんの持病がある者に対し、てんかんを悪化させる可能性があります。本制度は疾病に罹患していない方を対象としていますが、対象外の方も摂取する可能性が否定できないため、製品パッケージの摂取上の注意で注意喚起しております。 機能性関与成分同士の相互作用に関する情報は確認されませんでした。 以上のことから本届出製品の摂取にあたり安全性に問題ないと評価されました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンの認知機能（記憶力）に関する研究レビュー 【目的】 健常成人を対象に、イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンの摂取による認知機能（記憶力）に対する効果について、システマティックレビュー（SR）の手法を用いた解析を実施した。 【背景】 イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンには、認知機能の一部である記憶の機能に関して改善する作用があると考えられるが、健常成人に絞って評価した研究レビューはほとんどない。 【レビュー対象とした研究の特性】 3つのデータベース（PubMed、The Cochrane Library、医中誌Web）において、メタアナリシス、SR、無作為化コントロール比較試験(RCT)、準RCTによって健常成人に対するイチョウ葉フラボノイド配糖体およびイチョウ葉テルペンラクトンを摂取することによる認知機能に対する影響を評価している文献をレビューの対象とした。 【主な結果】 検索の結果、RCT論文が5報採用された。1日当たり、イチョウ葉フラボノイド配糖体19.2～57.6mg、イチョウ葉テルペンラクトン4.8～14.4mgを摂取することにより健康な中高年の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力（見たり聞いたりした内容を記憶し、思い出す力）の改善および脳血流の改善に関する機能性が示された。また本機能性を発揮する最小の有効量は、イチョウ葉フラボノイド配糖体19.2mg、イチョウ葉テルペンラクトン4.8mg以上と判断した。 【科学的根拠の質】 バイアス・リスク評価では、4報でバイアスは低く、1報で中程度であった。エビデンス総体的評価で、「記憶に関する機能」はエビデンスの強さは「高」と判断した。本研究レビューのPICOと合致する可能性のある未報告研究が3報存在した。過去の出版バイアスも存在する可能性もあることから、今後も定期的に新たなエビデンスが存在しないかの検討が必要である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-3256-5051",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "イチョウ葉フラボノイド配糖体 28.8mg、イチョウ葉テルペンラクトン 7.2mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "イチョウ葉エキス末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skF25IAE",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品中の一般栄養成分を分析した結果、一日の摂取目安量2粒当たりの含有量は、脂質：0.3g、炭水化物：0.2g、ナトリウム0.43mg（食塩相当量：0.0011g）と極めて微量であった。また、糖類については当該製品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても微量であり、原材料として砂糖、ブドウ糖等の糖類の添加もしていない。以上より、当該製品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●乳幼児の手の届かない所に保管してください。　 ●この箱は捨てずに、大切に保管してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "中高年健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "三生医薬株式会社 　南陵工場：静岡県富士宮市南陵12番 　富士根工場：静岡県富士宮市小泉1661-1 　依田橋第二工場：静岡県富士市今泉字三条319-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}