グルコサミン１５００

{
  "住所": "東京都千代田区大手町1丁目1番地1号",
  "名称": "グルコサミン加工食品",
  "電話": "03-6206-3278",
  "商品名": "グルコサミン１５００",
  "変更日": "2026/09/09",
  "届出日": "2025/01/28",
  "撤回日": "",
  "法人名": "プロテインケミカル株式会社",
  "届出番号": "J1099",
  "所在地①": "山梨県南巨摩群南部町南部7764",
  "所在地②": "静岡県富士市蓼原1082-1",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1010001085047",
  "電話番号": "03-6206-3278",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "飯田　公則",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け、  涼しい場所に保管してください。",
  "摂取の方法": "1日8粒を目安に水や  ぬるま湯とともにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/06/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "グルコサミン塩酸塩",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "http://www.prochemi.co.jp",
  "前回の自己点検報告月": "2026/9",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "8粒（2400mg）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩は膝関節の可動性（曲げ伸ばし）をサポートし、膝の不快感をやわらげることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・一日摂取目安量をお守りください。 ・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ・クマリン系抗凝固剤（ワルファリン）を服用している方は医師または薬剤師にご相談の上、ご使用ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アリメント工業株式会社　本社工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "アリメント工業株式会社　新富士第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.03.12）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日　9時から17時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "プロテインケミカル株式会社　営業部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.prochemi.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "(データベース) ・PubMed ・JDreamIII ・KEGG (参考文献） 1. James F Knudsen et al., Pharmacotherapy Vol28. Issue4, 540-548(2008) 2. 中島丈晴、医薬品相互作用研究、Vol.45, No.1 Page.33-38, 2021年 3. エーザイ株式会社　日本薬局方ワルファリンカリウム錠、ワルファリン カリウム顆粒薬物相互作用一覧表 4. Global Glucosamine Market Size, Share & Trends Analysis Report By Application, By Product’ KBV research (2024) 5. Rozenfeld V and Judy L. Crain, Am J Health-Syst Pharm Vol 61 306-307.,  Feb 1, (2004) 6. 竹永　誠　ワルファリン治療に対する健康食品の影響 心臓 Vol.50, No.2, 2018年 7. David Sibbritt et al., PLoS ONE, Volume7, Issue7 e41540, (2012) 8. Zhi-Hao Li et al., Ann Rheum Dis. Jun;79(6):829-836. (2020) 9. Zorica S et al., Int. J. Environ. Res. Public Health, 19(7) 4290 (2022)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本商品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP、及び米国GMPの認証を受けた工場であり、食品安全管理システムであるISO22000の認証も取得している工場で製造を行っている。\n【製造工場：アリメント工業株式会社　本社工場、新富士第二工場】\n国内GMP認証取得（公益財団法人　日本健康・栄養食品協会）\n米国GMP認証取得（NSF International）\nISO22000認証取得（インターテック・サーティフィケーション株式会社）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1.　食経験の評価 グルコサミンはグリコサミノグリカンとして、皮膚や軟骨、腸管、脳など多くの器官や組織に分布し、甲殻類やキノコの調理食品からもグルコサミンは長年喫食された経緯を有している。食品添加物としては増粘安定剤や製造用剤に分類されている。食品原料として各社が飲料、粉末、錠剤の形態で販売しており、一日あたりの摂取量はグルコサミン塩酸塩として1,500mgが多い。最終製品での評価は行なっていないため、食経験の評価として不十分とした。 2.　 安全性の評価 グルコサミンに対する急性毒性、反復投与毒性等、動物試験によって安全性は確認されていた。2次情報の調査では5倍量以上の摂取事例が報告されていた。1次情報の調査では当該製品と同じグルコサミン塩酸塩の3倍量を三日間、グルコサミン硫酸塩で最大5倍量を単回経口摂取した事例が含まれていた。グルコサミン硫酸塩は体内吸収後にグルコサミン塩酸塩と同様に、遊離グルコサミンとして同一の化学性状を示す。これらの情報をふまえ、健常成人がグルコサミン塩酸塩を一日当たり1,500mg摂取した場合の安全性は十分に評価されていると考えた。 研究報告ではいずれも重篤な有害事象に関する報告は見当たらなかった。 3.　医薬品との相互作用 抗凝固剤（ワルファリン）との相互作用が指摘されているが、明確な作用機序や相互作用を示す容量の根拠は見つからなかった。本製品を対象とした健常成人、一日あたり1,500mgを守って摂取する限りは安全と考えられた。一方で、一般消費者が医療関係者に相談する際の情報提供として、「摂取する上での注意事項」に注意喚起をパッケージに示した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 機能性関与成分グルコサミン塩酸塩による膝関節の機能改善効果に関するシステマティックレビュー　更新版 （イ）目的 PICOSは、P：健常成人に、I：グルコサミンの経口摂取によって、C：プラセボの経口摂取と比較して、O：膝関節機能が改善するか、S：ランダム化比較試験を収集し研究の質を評価した。PICOSを踏まえ、リサーチクエスチョンは「健常成人のグルコサミンの継続摂取は、膝関節機能の改善につながるか」とした。 （ウ）背景 グルコサミンは変形性関節症の症状を緩和し、関節機能を改善することが報告されている。一方、グルコサミンの臨床研究のほとんどは変形性関節症の患者を対象としたものである。そこで、健常者を対象とした臨床研究を用いて上記の目的を設定し、グルコサミン摂取が膝関節機能におよぼす影響に関する研究レビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 レビュー提供者が過去に作成した定性システマティックレビュー（届出番号Ｊ1099）を先行研究とした。国内外文献データベース（PubMed、JDreamIII）、国内外臨床試験登録データベース（CENTRAL、UMIN-CTR）、ハンドサーチではFunctional Food Research、薬理と治療、新薬と臨牀、機能性表示食品の届出情報検索について検索を実施した。最終的に評価した論文数は6報、全て先行研究で採択文献としたプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間試験であった。 （オ）主な結果 採択文献はメタアナリシスの実施条件を満たさないため、定性評価した。6報の文献は膝関節機能の主観的指標（VAS、KPS、KOOS、WOMAC、JKOM）、および客観評価（膝関節可動域、膝の腫れ、軟骨代謝マーカー）を評価していた。主観的指標は4報中3報、客観評価は3報中2報が群間で有意に改善する結果であった。 （カ）科学的根拠の質 各研究のバイアスリスク、非直接性、非一貫性、不精確、その他（出版バイアス）を検証した結果、膝関節の主観的指標では中（B）、客観的評価では中（B）と評価した。エビデンスの総体の確実性として「B：機能性について肯定的な根拠がある。」と結論した。 　本レビューの限界は定量的なメタアナリシスを実施しなかった定性的研究レビューであること、全ての文献について出版バイアスリスクが否定出来なかったことが挙げられた。レビュープロセスでは他の国内のデータベースや研究登録、さらに国外では非英語圏の研究をカバーしていない為、前述のJ-DreamIII等の情報源による文献検索結果に基づいたレビューであることが限界と考えられた。また、改善を示した膝関節機能は、主観的指標ではKOOS、VASであったが、KPS、WOMAC、JKOMには群間有意差が認められなかった。客観評価では膝の屈曲、伸展可動域であったが、軟骨マーカーでは改善された効果は層別解析による限定的な対象者であり、軟骨代謝状態との関連性について解釈には議論の余地が残ると考えられた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "企画開発課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-6206-3278",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1500mg（8粒あたり）",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "グルコサミン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "グルコサミン塩酸塩",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skCosIAE",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量（8粒）の一般栄養成分含有量は、タンパク質0.664g、脂質0.056g、炭水化物1.632ｇ、食塩相当量0.001ｇであった。 「日本人の食事摂取基準（2020 年）」で定める成人男女（18歳以上）の目標値は、性別、身体活動レベル、目標量からタンパク質50～65ｇ、脂質37.7～101.7g、炭水化物212.5ｇ～495.6ｇと計算できる。食塩相当量は6.5～7.5g未満である。このことから本製品の栄養成分量と比較し、十分に低い値であると言える。 また、WHO のガイドラインにおいて遊離糖（糖類）の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満にすることが推奨されている。日本人に外挿するため前述の「日本人の食事摂取基準（2020 年）」に記載の推定エネルギー必要量から、糖類は42.5g～76.3ｇと計算でき、本製品の炭水化物量を全て糖類と仮定した場合にも十分に低い値であると言える。 以上のことから、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰摂取につながるリスクは極めて低いと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人（膝関節の動きに悩みのある方を含む）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}