マルトビオン酸ゼリー　ｃ

{
  "住所": "愛知県知多市北浜町24番地の５",
  "名称": "マルトビオン酸含有ゼリー",
  "電話": "0562-55-5197",
  "商品名": "マルトビオン酸ゼリー　ｃ",
  "変更日": "2026/07/06",
  "届出日": "2025/01/27",
  "撤回日": "",
  "法人名": "サンエイ糖化株式会社",
  "届出番号": "J1094",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7180001094703",
  "電話番号": "0562-55-5197",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "太田隆行",
  "保存の方法": "直射日光、高温・多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日摂取目安量　3本そのままお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/10/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "マルトビオン酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "3本",
  "表示しようとする機能性": "本品に含まれるマルトビオン酸には以下の機能が報告されています。 1.加齢に伴い低下する骨密度を維持する。 2.食事に含まれるミネラル成分（カルシウム/マグネシウム/鉄/亜鉛）の吸収を促進する。 3.おなかの調子を整え、お通じを改善する。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は難消化性の糖質を含んでいるため、摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがございます。1日の摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日10:00～17:00（土・日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "サンエイ糖化株式会社 素材開発部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.sanei-toka.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1．e-ヘルスネット  2．PubMed 3．医中誌Web",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品を委託している工場は、自社基準に基づいて衛生管理および品質管理を行って本届出食品を製造しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【食経験の評価】 機能性関与成分であるマルトビオン酸は、ハチミツに含まれるオリゴ糖の一つであることが報告されているが、当該届出食品と類似の食品ではない。このため安全性試験に関する1次情報より評価した。 J-STAGE、PubMed、医中誌webの検索サイトにて安全性に関するキーワード検索し15件を抽出した。また、ハンドサーチや非公開資料から4件を抽出した。安全性や有害性に関する記載のない12件を除外し、最終的に7件を評価に用いた。 【安全性試験】 本届出食品の関与成分であるマルトビオン酸が主成分となる原料で、復帰突然変異試験、単回投与毒性試験および90日間反復投与毒性試験結果が抽出され、マルトビオン酸を含有する原材料が生体にとって問題となる毒性は認められなかった。 ヒト試験では、過剰摂取試験、長期摂取試験、下痢に対する最大無作用量試験の結果が抽出された。過剰摂取試験と長期摂取試験では、臨床上問題となる所見は認められなかった。また、下痢に対する最大無作用量は、成人女性では、0.27 g/kg B.W(body weight)であり、1回摂取量10g程度では、誘発されないことが明らかになった。 【評価】 過剰摂取試験、長期摂取試験で用いた原材料は、本届出食品において使用した原材料と同じ供給元で製造された同等の原料であるため、本届出食品の安全性評価として適用できると考えられる。また、本届出食品の難消化性成分であるマルトビオン酸の最大無作用量の評価試験の結果から、本届出食品は安全であると評価された量を上回ることはない。以上のことから、本届出食品において、摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に関し問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "≪1-1.標題≫ マルトビオン酸の骨密度維持する機能に関する研究レビュー（2020年届出の更新版） ≪1-2.目的≫ 健常な中高年の方に対して、マルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボ（マルトビオン酸を含まない食品）と比較して、骨密度増加作用(維持効果)に有効性を示すかを検証する。 ≪1-3.背景≫ マルトビオン酸はカルシウムなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れ、カルシウムの体内吸収を増進させることや、骨再構築（骨リモデリング）過程において骨を溶解する（骨吸収）働きを持つ破骨細胞の分化を抑制することが報告されている。また、これまでにマルトビオン酸やマルトビオン酸Caを機能性関与成分とした「骨密度維持機能」に関する機能性表示食品として届出がなされているが、今回、PRIMA2020 に準拠したシステマティックレビューへ更新するため、再レビューを実施した。 ≪1-4.レビュー対象とした研究の特性≫ 健常な中高年女性を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、骨密度の増加作用（維持効果）を示すかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2024年9月までに公開された査読付きの原著論文を検索した結果、条件を満たした文献は2報であった。2報はいずれも査読付き論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。正誤表2件も併せて評価を実施した。 ≪1-5. 主な結果≫ 本研究レビューで採用されたRCT 研究2報はいずれも日本で実施され、閉経 (自然閉経) 後1年以上経過したと自覚する成人女性に対して、1日あたりマルトビオン酸を2.83～4.83gを含む食品を継続摂取することで、腰椎の骨密度が有意な増加作用（維持効果）が認められた。 また、試験食品が原因と思われる有害事象は確認されなかった。 ≪1-6.科学的根拠の質≫ 本研究の限界として、今回採用したRCT研究は2件且つ症例数も少なく、定性的レビューであることが挙げられる。また、著者に利害関係者が含まれていること、症例減少バイアスの可能性は否定できないこと、非一貫性での一致率が骨密度で66％であり、エビデンスの強さは低(C)と判断した。今後、研究の注視が必要である。 ≪2-1.標題≫ マルトビオン酸のミネラル吸収促進に関する研究レビュー（2020年届出の更新版） ≪2-2.目的≫ 健常成人に対して、マルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボ（マルトビオン酸を含まない食品）と比較して、食事に含まれるミネラル成分の吸収促進作用に有効性を示すかを検証する。 ≪2-3.背景≫ マルトビオン酸は、カルシウムなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れた性質を持つ難消化性の二糖類である。ラットを用いた試験では、マルトビオン酸は、腸管内で分解されることなく、カルシウムなどのミネラル塩の可溶化状態を保ち、腸管からの吸収を促進することで、カルシウムの体内吸収率を増進させる働きを持つことが報告されている。また、これまでにマルトビオン酸やマルトビオン酸Caを機能性関与成分とした「ミネラル成分の吸収促進機能」に関する機能性表示食品として届出がなされているが、今回、PRIMA2020 に準拠したシステマティックレビューへ更新するため、再レビューを実施した。 ≪2-4.レビュー対象とした研究の特性≫ 健常成人を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、食事に含まれるミネラル成分の腸からの吸収を促進するかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2024年10月までに公開された査読付きの原著論文を検索した結果、条件を満たした文献は3報であった。3報はいずれも査読付き論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験であった。 ≪2-5.主な結果≫ 本研究レビューで採用されたRCT 研究3 報はいずれも日本で実施され、健常成人が、マルトビオン酸を0.81 g或いはマルトビオン酸Ca 0.63 g（マルトビオン酸換算で0.6 g）を食事と一緒に単回摂取することで、腸管吸収の指標となる尿中ミネラル（Fe、Zn、Mg、Ca）が6～8時間後まで有意に増加し、腸管からのミネラル成分（Fe、Zn、Mg、Ca）の吸収が促進される効果が認められた。 ≪2-6.科学的根拠の質≫ 本レビューの限界として、今回採用したRCT研究は3件且つ症例数も少なく、定性的レビューであること、著者に利害関係者が含まれていること、ITT解析非実施（FAS解析で実施）による症例減少バイアスの可能性は否定できないこと、非一貫性はRCT研究3件中1件で傾向差に留まり、一致率が66％であるなど、一定のバイアスリスクが認められ、エビデンスの強さは中(B)と判断した。更なる研究は望まれるも、今後の研究で結論が大きく変更される可能性は低いと判断した。 ≪3-1.標題≫ マルトビオン酸の整腸作用に関する研究レビュー（2020年届出の更新版） ≪3-2.目的≫ 健常成人に対して、マルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、整腸作用に有効性を示すかを検証する。 ≪3-3.背景≫ マルトビオン酸は難消化性のオリゴ糖であり、動物試験等において、腸内環境改善効果に関する結果が報告されている。また、これまでにマルトビオン酸やマルトビオン酸Caを機能性関与成分とした「整腸作用」に関する機能性表示食品として届出がなされているが、今回、PRIMA2020 に準拠したシステマティックレビューへ更新するため、再レビューを実施した。 ≪3-4. レビュー対象とした研究の特性≫ 便秘傾向の健常成人を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、整腸作用(評価指標：「排便日数」、「排便量」、「日本語版便秘評価尺度(CAS-MT)」、「ブリストルスケール」)を示すかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2024年10月までに公開された査読付きの原著論文を検索した結果、条件を満たした文献は2報（RCT研究3件）であった。いずれも査読付き論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験であった。 ≪3-5.主な結果≫ 本研究レビューで採用されたRCT 研究3件はいずれも日本で実施され、1日あたりマルトビオン酸として0.8g或いは1.6 g、マルトビオン酸Caとして2.54g(マルトビオン酸換算で2.412 g)を継続摂取により、排便回数や日数が有意に増加し、便秘の自覚症状(便形状・硬さ、排便痛)の改善が認められた。よって1日あたりマルトビオン酸0.8 g以上(マルトビオン酸Ca換算で0.843 g以上)の継続的な摂取は、便秘傾向である健常成人に対して、便の状態（量、形、硬さ）を整え、お通じ（回数、排便痛）を改善する効果に有効であると考えられた。 ≪3-6.科学的根拠の質≫ 本レビューの限界として、今回採用したRCT研究は3件且つ症例数も少なく、定性的レビューであること、出版バイアスリスクや症例減少バイアスリスクが挙げられる。また、RCT研究3件とも対象者が女性のみであるなど、一定のバイアスリスクが認められ、エビデンスの強さは中(B)と判断した。マルトビオン酸によりおなかの調子を整えるメカニズムは、年齢や性別において差異はないと考えられることから、他年齢や男性への外挿も可能であると判断したが、今後更なるエビデンスの蓄積が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "素材開発部　素材開発課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0562-55-5197",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "2.83ｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "オリゴ糖酸",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "マルトビオン酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skConIAE",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品1日の摂取目安量（3本30g）あたりの含有量は、脂質0g、食塩相当量0.21gであり、「日本人の食事摂取基準（2015年版）」の成人男女の目標量と比較しても非常に低い値である。 糖類については栄養素等表示基準値が設定されていないが、世界保健機構(WHO)のガイドラインでは遊離糖類の摂取をエネルギー総摂取量の10%未満にすることが推奨されている。「日本人の食事摂取基準（2015年）」による推定エネルギー必要量（70歳以上、身体活動レベルⅠ）は、女性で1500kcal、男性で1850kcalであり、WHO（世界保健機関）の基準で換算すると女性で150kcal以下、男性で185kcal以下となり、糖類に換算すると女性で37.5g未満、男性では46.25g未満となる。当該製品1日の摂取目安量（3本30g）あたりの炭水化物量は9gであり、WHOのガイドラインと比較して非常に低い値である。 以上のことから、本品の継続的な摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人、丈夫な骨を維持したい健常中高年者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "サンキョーヒカリ株式会社　岐阜工場　岐阜県各務原市須衛町3-339",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}