ＡＴＯＭＹ ＰＲＥＭＩＵＭ ＬＵＴＥＩＮ ３０ （アトミプレミアムルテイン３０）
お気に入り表示しようとする機能性
本品にはルテインが含まれます。ルテインには加齢とともに減少する眼の中の黄斑色素の密度を高める働きがあり、コントラスト感度（かすみやぼやけを軽減し、くっきりと見る力）を改善する機能が報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| ルテイン | ルテイン | 30 mg |
生産・製造及び品質管理
本届出食品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "東京都中央区日本橋浜町2-47-3 浜町パークサイドMINビル",
"名称": "ルテイン含有食品",
"電話": "03-6635-6955",
"商品名": "ＡＴＯＭＹ ＰＲＥＭＩＵＭ ＬＵＴＥＩＮ ３０ （アトミプレミアムルテイン３０）",
"変更日": "2025/08/08",
"届出日": "2025/01/24",
"撤回日": "",
"法人名": "アトミジャパン合同会社",
"届出番号": "J1087",
"所在地①": "",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "5011503002155",
"電話番号": "03-6705-8640",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "朴 ハンビッ",
"保存の方法": "直射日光・高温多湿の場所を避けて保管してください。",
"摂取の方法": "1日1粒を目安に、水またはぬるま湯と共にお召し上がりください。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "評価が不十分",
"③安全性の評価": "",
"④安全性の評価": "評価が十分",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "あり",
"届出撤回の事由": "",
"撤回届出の場合": "0",
"相互作用の有無": "",
"販売開始予定日": "2025/05/01",
"③１次情報の有無": "",
"⑤１次情報の有無": "",
"機能性関与成分名": "ルテイン",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "1",
"電子メールアドレス": "[email protected]",
"上記手段以外の連絡先": "",
"前回の自己点検報告月": "2026/4",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "1日1粒を目安に、水またはぬるま湯と共にお召し上がりください。",
"表示しようとする機能性": "本品にはルテインが含まれます。ルテインには加齢とともに減少する眼の中の黄斑色素の密度を高める働きがあり、コントラスト感度（かすみやぼやけを軽減し、くっきりと見る力）を改善する機能が報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。食物アレルギーがある方は原材料をご確認の上ご使用をお決めください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.06.05）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2025.08.08）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金 9:00～18:00(祝祭日を除く)",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "アトミジャパン合同会社 顧客ハッピーセンター",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.atomy.com/jp/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1．城西大学「食品-医薬品相互作用データベース」 2．内閣府 食品安全委員会 食品安全総合情報システム",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出食品に使用しているルテインを配合した、本届出食品と類似する食品の国内販売は2018年から行われており、健康被害は報告されていない。 摂取集団：日本人、健常な男女、全国規模 摂取形状：ソフトカプセル 摂取方法：かまずに水又はお湯とともに摂取 摂取目安量：1 日 1 粒 機能性関与成分の摂取量：ルテイン 30mg/ 日 販売期間： 2018年 8月から 約10万個以上（ 1 個あたり 90 日分） 健康被害情報：重篤な健康被害は報告されていない なお、これらの製品は、①届出をしようとする食品に含まれる機能性関与成分と同じ成分で、同等量以上含有している食品であること、②届出をしようとする食品と比べ、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いがないこと、および ③食品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない食品であることから、本届出食品と類似する製品であると判断した。 また、2018年開催の第83回JECFAにて、これまで広範にわたって毒性がみられていないことから、ルテインのADI値（一日摂取量）は設定しないという結論となっている。本届出食品の一日摂取目安量当たりの機能性関与成分含有量ルテイン30mgは、適正な範囲の摂取量であると考えられる。 以上のことから、安全性に問題は無いと判断した。 なお、医薬品との相互作用に関する情報は確認されなかった。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 「ＡＴＯＭＹ ＰＲＥＭＩＵＭ ＬＵＴＥＩＮ ３０ （アトミプレミアムルテイン３０）」に含有する機能性関与成分ルテインによる黄斑色素密度の上昇とコントラスト感度改善に関するシステマティック・レビュー 【目的】 ルテイン30mgの摂取でのヒト試験における黄斑色素密度の上昇とコントラスト感度の改善について網羅的な文献検索を行い、求める機能性表示に対する合理的根拠を集めることを目的とした。 【背景】 キサントフィルと呼ばれるカロテノイドであるルテインは特異的なメカニズムによって目の黄斑部に蓄積され、黄斑色素を形成している。そのルテインはヒトの体内では合成されず、黄斑色素は食事摂取に依存している。黄斑色素は最大460nmの波長のブルーライトを吸収するため、視覚的目標物の識別率が高まり 、ぼやけが抑制されると考えられる。さらにブルーライトは他の波長の光に比べて光分散が起きやすく、網膜上の画像において青いベールが重なることになる。このことを光幕輝度（veiling luminance）と呼ぶが、黄斑色素はこの光幕輝度の影響を抑え、光分散が抑制されることにより、視覚的目標物の検出率及び識別率が高まることにより、くっきりと見る力が高まることが考えられる。 【レビュー対象とした研究の特性】 一次検索は、PubMed、Cochrane Library Database、JDreamIIIにて、検索式によりルテインの摂取による視機能に対する何らかの効果が期待されるヒト試験で無作為化コントロール比較試験（RCT）タイプを網羅的に検出し、文献を抽出した。二次検索では、RCT は11報に絞ったのち、最終的にさらに論文の内容を精査し、求める機能性とアウトカムに相関性があると判断し、論文3報を採択した。 【主な結果】 最終的に採択した3報の論文を検証したところ、1日あたりフリー体ルテイン30㎎を継続的に摂取することは黄斑色素を増やし、視覚機能の一つであるコントラスト感度を改善するのに有効であることが示唆された。 【科学的根拠の質】 黄斑色素濃度の増加やコントラスト感度の改善作用についてバイアスリスクは低く肯定的な結果が得られている。採用論文には試験対象者が中国人の研究も含まれているが、生活環境、特に眼の使用に対する生活環境、食生活などが日本と類似していることから、日本人に外挿することは問題ないと考えられる。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品企画",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-6705-8640",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "30mg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マリーゴールド色素",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skCBXIA2",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出製品中の一般栄養成分を分析した結果、一日摂取目安量1粒当たりの含有量は、脂質：0.22g、炭水化物：0.16g、ナトリウム：0.79mg（食塩相当量：0.002g）と微量であった。原材料として砂糖、ブドウ糖等の糖類は添加しておらず、仮に本届出製品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても微量である。以上より、本届出製品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "開封後はフタをしっかりと閉め、乳幼児の手の届かない場所に保管してください。",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常者",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "三生医薬株式会社 南陵工場 静岡県富士宮市南陵12番 三生医薬株式会社 阿幸地工場 静岡県富士宮市阿幸地町334 三生医薬株式会社 依田橋工場 静岡県富士市今泉花の木643-2 三生医薬株式会社 富士根工場 静岡県富士宮市小泉1661-1",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}