よつ葉北海道のむヨーグルト洋梨

{
  "住所": "北海道河東郡音更町新通二十丁目3番地",
  "名称": "発酵乳",
  "電話": "011-350-1181",
  "商品名": "よつ葉北海道のむヨーグルト洋梨",
  "変更日": "2026/07/06",
  "届出日": "2025/01/24",
  "撤回日": "",
  "法人名": "よつ葉乳業株式会社",
  "届出番号": "J1084",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1460101001924",
  "電話番号": "0120-428-841",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "有田真",
  "保存の方法": "要冷蔵（10℃以下）",
  "摂取の方法": "そのままお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/10/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "乳酸菌YRC3780株（L. lactis subsp. cremoris YRC3780）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1本（250g）",
  "表示しようとする機能性": "本品には乳酸菌YRC3780株（L. lactis subsp. cremoris YRC3780）が含まれます。乳酸菌YRC3780株には、仕事や勉強による一時的な心理的ストレスを和らげる機能や睡眠の質を高める機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.03.13）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日（月～金）9：00～17：00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "よつ葉お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.yotsuba.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "（1）独立行政法人　医薬品医療機器総合機構「医療用医薬品の添付文書情報」 （2）城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベース（Ver.10.0）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "FSSC 22000",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "・乳酸菌YRC3780株（L. lactis subsp. cremoris YRC3780）を製品250gあたり2.5×10の9乗（菌体数）以上含むドリンクヨーグルトは2021年4月から2023年3月まで、乳酸菌YRC3780株を製品250gあたり5.9×10の10乗（菌体数）以上含むドリンクヨーグルトは2023年4月から現在に至るまで販売されており、摂取による健康被害は発生していない。 ・Lactococcus lactis subsp. cremoris YRC3780が属する菌種のLactococcus lactisは、食経験のある菌種として、EFSA（欧州食品安全機関）の安全性適格推定（QPS、Qualified Presumption of Safety）微生物や、IDF（国際酪農連盟）にリストされており、一定の安全性が認められている。 ・シラカバ花粉により目や鼻の不快感を有する健常成人90名を対象に、1日あたりの乳酸菌YRC3780株の摂取量が10の9,10,11乗（菌体数）（各30名）となる分量で、12週間連続摂取させ、血液検査、血圧、脈拍数等の測定や医師による問診を行ったが、有害事象は観察されなかった。高用量群における一日当たりの乳酸菌YRC3780株の摂取量は2.7×10の11乗（菌体数）であり、当該製品における一日当たりの摂取目安量当たりの含有量の3倍量以上に相当する乳酸菌YRC3780株を含有する食品を12週間連続摂取した場合でも、安全性に問題はないことが確認された。 ・本採用文献では、乳酸菌YRC3780株は凍結乾燥菌体粉末を含むカプセルで、含まれる成分は賦形剤である。カプセルは通常、水またはお湯などとともに摂取されるため、当該製品であるドリンクタイプ発酵乳と摂取経路として大きな違いはないと考えられる。また、乳酸菌YRC3780株は腸管で作用するため、凍結乾燥菌体粉末でも当該製品の発酵乳形態でも機能性関与成分に与える影響に差はないと考えられることから、食品性状の違いによる機能性関与成分への影響はないと考えられる。 以上のことから、当該製品の安全性の評価は十分と判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＜仕事や勉強による一時的な心理的ストレスを和らげる＞（研究レビュー） 【標題】 ｢よつ葉北海道のむヨーグルト洋梨｣に含まれる乳酸菌YRC3780株（L. lactis subsp. cremoris YRC3780）の仕事や勉強による一時的な心理的ストレスを和らげる機能に関する研究レビュー 【目的】 健常な成人が、乳酸菌YRC3780株（L. lactis subsp. cremoris YRC3780）（以下、乳酸菌YRC3780株）を含む食品を摂取すると、それを含まない食品を摂取した場合と比べて、一時的な心理的ストレスを和らげるかを検証することを目的とした。 【背景】 乳酸菌YRC3780株の一時的な心理的ストレスを和らげる機能について、ヒトを対象とした試験は報告されているが、総合的に評価した研究レビューは実施されていなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 論文の検索は、4つのデータベースを用いて、2022年6月6日に、2022年6月6日までに公表された和文と英文の論文を対象に実施した。その結果、本研究レビューの対象となった論文が1報得られ、その有効性評価は無作為化比較試験（RCT）で、健常な成人（日本人）を対象とした試験であった。 【主な結果】 乳酸菌YRC3780株を1日あたり5.9×10の10乗（菌体数）を含む食品と含まない食品の2つのグループを設けて8週間継続摂取させて効果を比較する試験方法で臨床研究が実施されており、評価は摂取開始前、摂取2,4,6,8週間後に実施されていた。対象者は健常成人の男性（平均年齢23.5歳）であった。乳酸菌YRC3780株を含む食品を摂取した群で対照群に比べてTSST（ストレス負荷試験）開始40分後の唾液中コルチゾル濃度（TSST開始10分前を基準とした変化量）の有意な低下が認められ、一時的な心理的ストレスを和らげる効果が確認された。また、摂取6,8週間後の唾液中コルチゾル濃度の日内変動において、対照群に比べて午前中の唾液中コルチゾル濃度が有意に低下した。さらに、摂取8週間後のGHQ28（精神健康調査票）の得点が対照群に比べて有意に低下した（メンタルヘルスの状態が良好になった）。 【科学的根拠の質】 信頼性の高い評価指標を用いた評価で有効性が得られており、表示しようとする機能性（仕事や勉強による一時的な心理的ストレスを和らげる機能）に対して十分な根拠があると考えられた。しかし、採用した文献が1報であり、出版バイアスの可能性が否定できないため、今後さらなる研究成果が出ることが望まれる。  ＜睡眠の質を高める＞（研究レビュー） 【標題】 ｢よつ葉北海道のむヨーグルト洋梨｣に含まれる乳酸菌YRC3780株（L. lactis subsp. cremoris YRC3780）の睡眠の質を高める機能に関する研究レビュー 【目的】 健常な成人が、乳酸菌YRC3780株（L. lactis subsp. cremoris YRC3780）（以下、乳酸菌YRC3780株）を含む食品を摂取すると、それを含まない食品を摂取した場合と比べて、睡眠の質を高めるかを検証することを目的とした。 【背景】 乳酸菌YRC3780株の睡眠の質を高める機能について、ヒトを対象とした試験は報告されているが、総合的に評価した研究レビューは実施されていなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 論文の検索は、4つのデータベースを用いて、2022年6月6日に、2022年6月6日までに公表された和文と英文の論文を対象に実施した。その結果、本研究レビューの対象となった論文が1報得られ、その有効性評価は無作為化比較試験（RCT）で、健常な成人（日本人）を対象とした試験であった。 【主な結果】 乳酸菌YRC3780株を1日あたり5.9×10の10乗（菌体数）を含む食品と含まない食品の2つのグループを設けて8週間継続摂取させて効果を比較する試験方法で臨床研究が実施されており、評価は摂取開始前、摂取 2,4,6,8週間後に実施されていた。対象者は健常成人の男性（平均年齢23.5歳）であった。乳酸菌YRC3780株を含む食品を摂取した群で対照群に比べて摂取6週間後のAIS（アテネ不眠尺度）の得点の有意な低下が確認され、睡眠の質を高める効果が確認された。また、睡眠の質に関係することが確認されている唾液中コルチゾル濃度の日内変動において、摂取6,8週間後において、対照群に比べて午前中の唾液中コルチゾル濃度が有意に低下した。 【科学的根拠の質】 信頼性の高い評価指標を用いた評価で有効性が得られており、表示しようとする機能性（睡眠の質を高める機能）に対して十分な根拠があると考えられた。しかし、採用した文献が1報であり、出版バイアスの可能性が否定できないため、今後さらなる研究成果が出ることが望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業統括部　商品開発グループ",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-428-841",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "590億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "L. lactis subsp. cremoris YRC3780",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "乳酸菌YRC3780株（L. lactis subsp. cremoris YRC3780）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skCBUIA2",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第2項に係る栄養素は脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類、ナトリウムであり、当該製品の1日当たりの摂取目安量（250g）に含まれる量は、脂質3.3g、糖類30.8g（炭水化物として表示）、ナトリウム105mg（食塩相当量0.27g）である。 「日本人の食事摂取基準（2025年版）」では、18歳以上男女における脂質の目標量は20～30%エネルギー、飽和脂肪酸の目標量（上限）は7％エネルギーとされている。身体活動レベルが3段階中の「ふつう」の基準値で計算すると、脂質の目標量は男性で約50～約92ｇ、女性で約39～約68ｇとなり、当該製品の1日当たりの摂取目安量あたりの脂質の含有量3.3gはこれらと比較して十分に低い。当該製品はベースとなる発酵乳とフルーツソースを混合して作られ、当該製品に使用されるフルーツソース100gあたりの脂質の含有量は0gである。飽和脂肪酸の目標量（上限）は男性で約18～約21ｇ、女性で約14～約16ｇとなる。飽和脂肪酸は乳脂肪分中に約63%含まれることから、当該製品の1日当たりの摂取目安量あたりの飽和脂肪酸の含有量は約2.0gと算出され、過剰摂取につながることはない。 コレステロールについては、目標量は設定されていないものの、脂質異常症の重症化予防の目的から、食事性コレステロール摂取は200mg/日未満に留めることが望ましいとされている。コレステロールは乳脂肪分中に約0.3％含まれることから、当該製品の1日当たりの摂取目安量あたりのコレステロールの含有量は約9.8mgとなり、過剰摂取につながることはない。 18歳以上男女におけるナトリウム（食塩相当量）の摂取目標量は男性で7.5ｇ未満、女性で6.5g未満と定められている。当該製品の1日当たりの摂取目安量あたりの含有量はこれらと比較して十分に低く、ナトリウムの過剰摂取につながることはない。 糖類については、世界保健機関(WHO）のガイドラインで成人の1日当たり遊離糖類摂取量を総エネルギー摂取量の10%未満にすることが推奨されている。これを「日本人の食事摂取基準（2025年版）」で示された身体活動レベル「ふつう」の推定エネルギー必要量を用いて計算すると、1日当たり遊離糖類摂取量は男性で約56～約69g未満、女性で約44～約51g未満がよいとされ、当該製品における炭水化物30.8gをすべて遊離糖類であると仮定しても、過剰摂取にはつながらないと考えられる。ただし、当該製品の過剰摂取に加えて、その他の食事などからも糖類を多く摂取した場合には糖類の過剰摂取になる可能性があることから、念のため、一日当たりの摂取目安量を1本とするとともに、摂取をする上での注意事項として｢多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。｣と記載することで、過剰摂取に関して注意喚起をしている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "当該製品は250g容量の発酵乳であることから、サプリメント形状の食品とは異なり、摂取目安量を大幅に超えて過剰摂取する可能性は低いため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "よつ葉乳業株式会社　東京工場 千葉県印旛郡栄町矢口神明1丁目6番地1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}