スリーダウンコーヒーチルド

{
  "住所": "大阪府八尾市旭ケ丘一丁目３３番地",
  "名称": "コーヒー飲料",
  "電話": "072-924-3215",
  "商品名": "スリーダウンコーヒーチルド",
  "変更日": "2026/07/16",
  "届出日": "2025/01/23",
  "撤回日": "",
  "法人名": "メロディアン株式会社",
  "届出番号": "J1065",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8122001020296",
  "電話番号": "0120-328750",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "中西　優紀雄",
  "保存の方法": "要冷蔵（10℃以下）",
  "摂取の方法": "1日に250ml程度を目安に、そのままお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/04/22",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "エラグ酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "250ml",
  "表示しようとする機能性": "本品にはエラグ酸が含まれています。エラグ酸は肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。1日摂取目安量を守ってください。 疾病に罹患している者は医師に、医薬品を服用している者は医師、薬剤師に摂取について相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "９：００～１７：３０（土・日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "メロディアン株式会社　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "www.melodian.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "Thangavel Mahalingam Vijayakumar et al., Comparative inhibitory potential of selected dietary bioactive polyphenols, phytosterols on CYP3A4 and CYP2D6 with fluorometric high-throughput screening. J Food Sci Technol (2015) 52(7):4537-4543.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "榛名酪農業協同組合連合会　牛乳工場　SQFに基づいた品質管理を行っている。\n四国乳業株式会社　京都工場　ISO22000、FSSC22000に基づいた品質管理を行っている。\nニシラク乳業株式会社　FSSC22000に基づいた品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "下記の（ア）（イ）の評価から、本届出品は、摂取目安量を守り、適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。  （ア）食経験および臨床試験を用いた評価 本届出品の機能性関与成分はエラグ酸であり、ザクロ抽出物に由来する成分である。エラグ酸は、ザクロやイチゴ、クルミ等に含まれ、食経験のある成分である。また、ザクロの果実が、古くから日本を含む世界各地で食されてきたことは周知の事実である。しかしながら、エラグ酸の標準摂取量等の情報を確認できないことから、既存情報による安全性試験の評価を行った。 エラグ酸の安全性について1次情報を調査した結果、2報のランダム化比較試験において、健常成人を対象として、エラグ酸を含む食品を12週間摂取させて試験期間中に有害事象が認められなかったことを確認した。なお、1報目はアフリカマンゴノキから抽出したエラグ酸(3mg/日)を、2報目はエラグ酸(47mg/日)を含むザクロ果皮抽出物を供していた。 本届出品の1日あたりの摂取目安量は250mlであり、エラグ酸として3mgが含まれている。これは上記の2報目の摂取量と比較して15分の1以下であることから安全性に問題はないと考えられる。  （イ）医薬品との相互作用に関する評価 エラグ酸はシトクロムP450によって代謝される医薬品と組み合わせた場合に影響を及ぼすことが報告されており、医薬品との相互作用を否定できない。しかし、本届出品は健常者を対象としたものであり、疾病に罹患している者を対象としていないため、健康被害のリスクは低いと考えられる。さらに、本届出品のラベルに「疾病に罹患している者は医師に、医薬品を服用している者は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」との注意喚起を行うことで、想定される健康被害を防止できると考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 機能性関与成分「エラグ酸」を含む食品の摂取による、健常成人の体重、体脂肪または血中中性脂肪を低下させる機能性に関するシステマティックレビュー  【目的】 エラグ酸を含む食品の摂取により、健常成人の体重、体脂肪または血中中性脂肪を低下させる機能性について評価するために、システマティックレビュー(SR)を実施した。  【背景】 世界中で太りすぎ、または肥満に分類される人々が増加している。こうした肥満に伴う体脂肪や中性脂肪の蓄積は生活習慣病等の発症の原因の一つと言われており、それらを正常に戻すことが望まれている。他方、エラグ酸が脂質代謝に影響を及ぼすことが報告されている。しかしながら、健常成人を対象にしたエラグ酸の摂取が、体重、体脂肪または血中中性脂肪に及ぼすSRの報告はない。 そこで、本SRでは、健常成人が、エラグ酸を含む食品の摂取により、体重、体脂肪または血中中性脂肪を低下させる機能性が現れるのかを検証した。  【レビュー対象とした研究の特性】 海外データベースとして「PubMed」、「Google Scholar」、国内データベースとして「J DreamⅢ」を用いて調査を行った。エラグ酸を含む食品の効果を正確に評価するため、検索対象期間の特定を行わず、情報源のデータベースに登録されている全期間を対象とした。 PICOSに該当する論文を対象とした結果、2報を採用文献とした。なお、採用文献と除外文献はともにAとBが独立して実施した後、2者で照合を行い、不一致の場合は協議の上で決定した。最終的にはCが確認を行うことでデータの収集を完了させた。  【主な結果】 1.採用文献(1報目) 40歳以上59歳以下、BMIが25kg/m2以上30kg/m2未満の健常な男女でランダム化比較試験を実施した。アフリカマンゴノキから抽出したエラグ酸(3mg/日)を含む食品を12週間摂取した結果、体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMI値について介入群および対照群それぞれの試験前後の変化量を比較すると、介入群で有意に減少することが示されていた。  2.採用文献(2報目) 30歳以上59歳以下、BMIが20kg/m2以上30kg/m2未満の健常な男女でランダム化比較試験を実施した。エラグ酸(47mg/日)を含むザクロ果皮抽出物を12週間摂取した結果、血中中性脂肪について介入群および対照群それぞれの試験前後の変化量を比較すると、介入群で有意に減少することが示されていた。  以上のことから、エラグ酸(3mg/日)を摂取することによって、健常成人の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMI値が減少すると考えられた。  【科学的根拠の質】 採用文献(2報)は、ランダム化比較試験であり、全体のバイアス・リスクは「低」と判定した。非直接性は、適合基準に合致しており、「低」と判定した。不精確および非一貫性は、体重、体脂肪、BMI、ウエスト周囲径、内臓脂肪について該当する採用文献が1報であるため、「中」と判定した。血中中性脂肪について該当する採用文献が2報ともに肯定的な結果であったため、「低」と判定した。よって、健常成人の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMI値を低下させる効果については「エビデンスの強さA(強)」と判定した。  以上より、本届出品に配合されているエラグ酸を摂取することにより、健常成人の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMI値が減少することから、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発部研究開発一課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-328750",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "３ｍｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ざくろエキスパウダー",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "エラグ酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skBocIAE",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品を1日摂取目安量摂取した場合、脂質0～0.25ｇ（脂質の中に飽和脂肪酸およびコレステロールが含まれます）、糖類0～1.25g、ナトリウム15.8ｍｇ（食塩相当量として0.04ｇ）を摂取することになります。 （１）\t脂質について 「日本人の食事摂取基準（2020年）」より、推定エネルギー必要量は、成人男女平均約2200kcal/日である。脂質の食事摂取基準（脂質の総エネルギーに占める割合：％エネルギー）は、20～30%が目標量である。これを基準として1日当たりの脂質の食事摂取基準の上限を算出すると、73.2ｇである。 当該製品は1日摂取目安量当たり 0.25g以下の脂質が含まれるが、摂取したとしても、脂質、飽和脂肪酸およびコレステロールの食事摂取基準の上限量を超えることはない。従って、過剰摂取につながらないと考えられる。 （２）\t糖類について 糖類については国内での摂取基準はないが、世界保健機関（WHO）のガイドラインにおいて、遊離糖の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満にすることが推奨されている。1日の摂取カロリーについては成人男女平均約2200kcal/日と推定され、WHOのガイドラインより、1日の糖類の摂取目安量としては平均約55gとなる。当該製品は1日摂取目安量当たり1.25g以下の糖類が含まれるが、摂取したとしても糖類の食事摂取基準の上限量を超えることはない。従って、過剰摂取につながらないと考える。 （３）\tナトリウムについて 日本人の食事摂取基準（2020年版）によると、ナトリウム（食塩相当量）については、男性：7.5g未満、女性：6.5g未満の目標量が設定されている。 当該製品のナトリウムは1日摂取目安量あたり 15.8mg（食塩相当量として0.04ｇ）であることから、日本人の食事摂取基準に定める目標量に対して非常に些少であり、ナトリウムの過剰摂取にはつながらないと考えられる。 以上より、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられるが、当該製品は1日摂取目安量が250mlで摂取自体は容易であることから、過剰摂取を避けるための注意喚起として、パッケージの摂取上の注意に「本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。」を記載して、消費者への注意喚起を行う。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "届出食品は液状ではありますが、そのまま飲用するタイプの商品であり、同形態の飲料は一般的に広くサプリメントではなく加工食品として飲用されておりますので、届出食品につきましてはサプリメントではなくその他加工食品になると考えます。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "榛名酪農業協同組合連合会　牛乳工場 群馬県高崎市小八木町３０７－３  四国乳業株式会社　京都工場 京都府八幡市岩田南野１５－１  ニシラク乳業株式会社 福岡県北九州市小倉南区大字朽網３９１４番５",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}