ルテイン×ビルベリー　α

{
  "住所": "岡山県岡山市北区錦町１番１－６０５B",
  "名称": "マリーゴールド抽出物含有加工食品",
  "電話": "086-232-2190",
  "商品名": "ルテイン×ビルベリー　α",
  "変更日": "2026/01/05",
  "届出日": "2025/01/20",
  "撤回日": "2026/03/24",
  "法人名": "株式会社ビタポール",
  "届出番号": "J1046",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3260001005597",
  "電話番号": "0120-88-2193",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "清水　富江",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿をさけ、涼しいところに保管してください。",
  "摂取の方法": "（一日当たりの摂取目安量とともに表示）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売を行わない為",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2025/08/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ルテイン・ゼアキサンチン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日2粒を目安に水とともにかまずにお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンは、年齢と共に減少する網膜の黄斑色素を増やし、ブルーライトなどの光から目を守ること、ぼやけやかすみの緩和により、くっきりはっきりとものを見る力（コントラスト感度）を改善すること、光刺激からの回復（まぶしい光を受けた後に視機能が回復するまでの時間）を改善することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "食物アレルギーのある方は、原材料をお確かめの上お召し上がりください。１日摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間9:00～17:00(土日祝を除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社ビタポール　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "健康補助食品GMP認定工場にて製造",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品に含まれているルテイン原料は、1999 年より日本において販売が開始され、日本国内で 200 製品以上に使用されいる。また、ゼアキサンチン原料も世界各国で販売されており、日本においては 2014 年より販売されている。ルテイン、ゼアキサンチンともに、これまでに有害事象の報告はない。 また、本品で使用しているルテイン、ゼアキサンチン原料は、米国で GRAS 物質として認定されている。さらにFAO/WHO 合同食品添加物専門家会議「FAO/WHO JointExpert Committee on Food Additives」（JECFA）において、2004 年 、ルテインとゼアキサンチンの一日摂取許容量(ADI) は、0-2 mg/kg 体重／日と設定された（体重 60kg の成人で 120mg/日）。さらに、2018年JECFAにて、これまで広範にわたって毒性がみられていないことからADI値は設定しないという結論となっている。 本品の一日摂取目安量当たりの機能性関与成分はルテイン15㎎／日、ゼアキサンチン3㎎／日であり、一日摂取目安量を守れば安全に摂取できると判断できる。 医薬品とルテイン・ゼアキサンチンとの相互作用及び機能性関与成分同士の相互作用について文献調査を行ったが、相互作用に関する情報は見当たらなかった。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンによる視覚機能に対する機能性に関する研究レビュー （イ）目的 P：健常者に対して、I：ルテイン・ゼアキサンチン含有食品を経口摂取することにより、C：プラセボ食品の経口摂取と比較して、O：黄斑色素光学密度（MPOD）、コントラスト感度、光ストレス回復時間を主要評価項目とした。 （ウ）背景 ルテイン・ゼアキサンチンを主成分とする黄斑色素は、酸化ストレスを与えるブルーライトを網膜に到達する前に捕捉して、その強度を低下させることでブルーライトなどの光刺激から目を守ると考えられている。 経口摂取したルテイン・ゼアキサンチンは、網膜の黄斑に特異的に蓄積すると考えられている。ルテイン・ゼアキサンチンが黄斑色素光学密度を増加させ、視覚機能（コントラスト感度、光ストレス回復時間）を改善する機能性を持つ可能性が考えられるが、健常成人を対象とした報告は少なかったため研究レビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 検索日は2023年3月8日、文献データベースは、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Web、 CiNii、ClinicalTrials.gov、UMIN-CTRを使用した。検索対象期間は1946年から検索日までとし、ランダム化比較試験(RCT)を対象に検索を行った。対象者は、疾病に罹患していない健常成人とし、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、授乳婦を除くこととした。最終的に17報の論文を精査した。 （オ）主な結果 文献調査の結果3報が採用され、その中から関連するデータを抽出して評価した。採用文献において、ルテイン・ゼアキサンチン摂取による黄斑色素光学密度（MPOD）増加について、3件中3件が肯定的であった。また、ルテイン・ゼアキサンチン摂取によるコントラスト感度及び光ストレス回復時間の改善について、1件中1件が肯定的であった。採用文献3報は、本機能性を評価することに問題のない質であると判断した。被験食品と関連性のある有害事象は観察されなかった。 （カ）　科学的根拠の質 対象となった 1 次研究において、そこで招集された参加者に潜在的なサンプリング・バイアスがある可能性があり、これは全ての研究に共通する限界である。また、全体のバイアス・リスクを考慮すると、コントラスト感度及び光ストレス回復の改善に関する機能性については、採用文献が1報であったため非一貫性評価は高とした。より正しく評価するためには、採用文献が2報以上あることが望ましい。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "株式会社ビタポール",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-88-2193",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ルテイン：15mg、 ゼアキサンチン：3mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マリーゴールド色素",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン・ゼアキサンチン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skAy7IAE",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該食品１日摂取目安量あたりの当該栄養素の量は微量であるため、通常の食事に加えて摂取したとしても過剰摂取につながらないと考える。  ＜詳細＞ 当該食品は、1日摂取目安量あたり、脂質：0.35g、炭水化物：0.22g、ナトリウム0.40㎎（食塩相当量として0.001g）であった。 脂質（飽和脂肪酸を含む）、ナトリウムについては、日本人の食事摂取基準で定められている成人の目標量※１に対して微量であった。 糖類については、当該食品中の炭水化物が全て糖類だと仮定しても、WHOのガイドラインにおける推奨量※２に対して微量であった。 したがって、当該食品を通常の食事に加えて摂取したとしても当該栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。  ※１ 日本人の食事摂取基準（2020年版）より 　　〔脂質の目標量（中央値）〕男性：73.6g、女性：55.6g 　　〔飽和脂肪酸〕男性：20.6g、女性：15.6g 　　　（1日の推定エネルギー必要量を、男性2,650kcal、女性2,000kcalとして算出）  　　〔ナトリウムの目標量（食塩相当量として）〕男性： 7.5g未満、女性：6.5g未満  ※２ 糖類に関しては、日本人の摂取基準が設けられていないため、WHOのガイドラ インにおける推奨量を参考基準とした。 「Guideline on sugars intake for adult and children」（2015年, WHO） 本ガイドラインでは、糖類（遊離糖）を総エネルギー摂取量の10％未満とすることを推奨している。１日の総エネルギー量を成人男性：2,650kcal、成人女性：2,000kcalとして算出した場合、成人男性：66.3g未満、成人女性：50.0g未満が糖類（遊離糖）の推奨量となる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "備前化成株式会社 第3工場 岡山県赤磐市徳富 512-1 三生医薬株式会社 南陵工場 静岡県富士宮市南陵12番",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}