腸活　骨ファイン

{
  "住所": "東京都港区東新橋1-5-2",
  "名称": "マルトビオン酸Ca・ビフィズス菌含有食品",
  "電話": "03-6281-4660",
  "商品名": "腸活　骨ファイン",
  "変更日": "2025/07/10",
  "届出日": "2025/01/17",
  "撤回日": "2025/12/12",
  "法人名": "森永乳業株式会社",
  "届出番号": "J1036",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8010401029662",
  "電話番号": "0120-369-592",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "大貫　陽一",
  "保存の方法": "高温・多湿・直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日3粒（3.3g）を目安に、噛んで、または舐めてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売の予定がないため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2025/12/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "マルトビオン酸Ca、ビフィズス菌BB536",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "3粒",
  "表示しようとする機能性": "本品に含まれるマルトビオン酸Caは中高年女性の骨の成分を維持する機能や、食事に含まれるミネラル（カルシウム・マグネシウム）の吸収を促進する機能、ビフィズス菌BB536は大腸の腸内環境を改善し、腸の調子を整える機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。本品は難消化性の糖質を含むため、摂り過ぎあるいは、体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。一日当たりの摂取目安量を守ってお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～20:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "EC事業統括部　通販事業企画グループ",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://kenko.morinagamilk.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品の添付文書情報 2. 城西大学薬学部　食品－医薬品相互作用データベース　Ver.10.0",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.　内閣府食品安全委員会　食品安全総合情報システム",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品の製造工程はタブレット錠バルク製造とアルミ袋包装に分かれており、それぞれ別工場で製造されていますが、いずれの工程も公益財団法人日本健康・栄養食品協会による GMP の認証を取得した工場にて、その GMP 基準に準拠して製造及び品質管理を行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "○当該食品と類似する食品の喫食実績による安全性評価 本届出食品は3粒（一日当たりの摂取目安量）当たり機能性関与成分であるマルトビオン酸Caが1.1gとビフィズス菌BB536が20億個含まれている食品です。当該食品と類似する食品として、1本あたり機能性関与成分であるマルトビオン酸が2.83g（マルトビオン酸Ca換算で2.98g）とビフィズス菌BB536が20億個含まれる機能性表示食品「カルダスヨーグルト　ドリンクタイプ」、「ビヒダスヨーグルト　骨密度対策　ドリンクタイプ」（以上、全て森永乳業株式会社製）が挙げられます。これらの食品は、これまでの間、日本国内で累計900万本（2024年7月現在）以上販売されてきましたが、現在までにこれらの食品に関する重篤な健康被害情報は確認されていません。これらの類似する食品は、本届出食品と比較して①１日摂取目安量におけるマルトビオン酸Caおよびビフィズス菌BB536の含有量が同等量以上である点、②マルトビオン酸Caおよびビフィズス菌BB536の消化・吸収過程に違いはないと考えられる点、③製品中においてマルトビオン酸Caおよびビフィズス菌BB536の変質はないと考えられる点が同等であることから、本届出食品においても十分な安全性を有していると評価しました。 ○医薬品と機能性関与成分の相互作用の評価 ビフィズス菌にはピロリ菌の除菌効果を高める報告がありましたが、機能性関与成分マルトビオン酸Caおよびビフィズス菌BB536と医薬品との相互作用について、安全性上の懸念となる報告はありませんでした。 ○機能性関与成分同士の相互作用 機能性関与成分同士の相互作用について、安全性上の懸念となる報告はありませんでした。 以上の評価をもって、本届出製品の安全性は十分であると評価しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】マルトビオン酸Ca（マルトビオン酸として）の骨代謝改善効果に関する研究レビュー 【目的】健常な中高年の方に対して、マルトビオン酸の摂取が、骨代謝改善に有効かを検証しました。 【背景】マルトビオン酸は細胞試験において、古い骨を壊す(骨吸収)働きを持つ破骨細胞の分化を抑制することが報告されています。今回、健常な中高年の方に対して、骨代謝改善効果に寄与するか研究レビューを実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】健常中高年の方を対象にマルトビオン酸の摂取が、プラセボと比較して、骨代謝の改善を評価した研究を検索しました。国内外の文献データベース等を用いて検索を行った結果、条件を満たしたRCT研究は5件でした。 【主な結果】健常な中高年女性が、マルトビオン酸を1日あたり0.8 gおよび1.6 g、或いはマルトビオン酸Ca 2.54 g(マルトビオン酸換算で2.412 g)を4週間継続摂取することで、骨吸収マーカーの低下や骨形成マーカーの上昇が確認されました。よって、1日あたりマルトビオン酸0.8 g以上(マルトビオン酸Ca換算で0.843 g以上)の継続摂取が、骨の成分維持に有効であると考えられます。 【科学的根拠の質】本レビューの限界として、症例減少バイアスリスクや採用文献の著者に原料供給者の従業員が含まれていることが挙げられます。また、RCT研究5件とも、中高年の日本人女性が対象であり、RCT研究2件では、副次アウトカムとして評価した骨代謝マーカーは有意な結果となっていないことから、更なる研究は望まれるも、研究結果の信頼性は保たれていると判断しました。  【標題】マルトビオン酸Ca（マルトビオン酸として）のミネラル吸収促進に関する研究レビュー 【目的】健常成人に対して、マルトビオン酸の摂取が、食事のミネラル成分の吸収促進に有効かを検証しました。 【背景】マルトビオン酸は、カルシウムなどの可溶化安定性に優れた性質を持つ難消化性の二糖類です。今回、健常成人に対して、食事のミネラル成分の吸収促進効果について明らかにするため研究レビューを実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】健常成人を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、食事のミネラル成分の腸からの吸収促進を評価した研究を検索しました。国内外の文献データベース等を用いて検索を行った結果、条件を満たしたRCT研究は3件でした。 【主な結果】健常成人が、マルトビオン酸を0.81 g或いはマルトビオン酸Ca 0.63 g（マルトビオン酸換算で0.6 g）を食事と一緒に単回摂取することで、腸管吸収の指標となる尿中ミネラル（Fe、Zn、Mg、Ca）が6～8時間後まで有意に増加し、腸管からのミネラル成分の吸収が促進される効果が認められました。よって、食事と一緒にマルトビオン酸0.6 g以上(マルトビオン酸Ca換算で0.63 g以上)を摂取することにより、食事に含まれるミネラル成分 (Fe、Zn、Mg、Ca)の腸からの吸収を促進する効果に有効であると考えられます。 【科学的根拠の質】本レビューの限界として、出版バイアスリスクが挙げられます。また、RCT研究3件中1件では傾向差であり有意な結果となっていません。更なる研究は望まれるも、今後の研究で結論が大きく変更される可能性は低いと判断しました。  【標題】ビフィズス菌BB536摂取が排便状況および大腸の腸内環境に及ぼす影響の評価 【目的】ビフィズス菌BB536を含む食品を摂取した時に、ビフィズス菌BB536のみを除いた食品を摂取した時と比較して、健康な成人の大腸の腸内環境（腸内細菌が作り出す腐敗産物である便中アンモニア量）や腸の調子（排便頻度）を良好にするかを明らかにするため研究レビューを実施しました。 【背景】排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質が低下するほか、大腸内で有害な腐敗産物が増加します。ビフィズス菌や乳酸菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されていますが、ビフィズス菌BB536についての研究レビューは報告されていません。 【レビュー対象とした研究の特性】健康な成人を対象に、ビフィズス菌BB536を20億以上含む食品を1週間以上摂取、排便頻度と、大腸の腸内環境の指標として便中アンモニア量を比較調査した臨床試験を、国内外の5つの文献データベースで検索しました。その結果、7つの文献が見つかり、これらの中に10個の試験結果が記載されていました。 【主な結果】10個の試験では、ビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取していました。排便頻度を調べた6つの試験では、1つが増加を示さなかったものの5つは増加を示し、これらを統計学的に統合した解析結果は増加を示しました。また、便中アンモニア量を調べた4つの試験（3文献）では、対照食品摂取群と比較して減少を示した試験は1つでしたが、その他2つの試験でもビフィズス菌BB536摂取時期における便中アンモニア量の減少傾向が示され、統計学的に統合した解析結果は減少を示しました。以上の結果から、20億/日でビフィズス菌BB536を含む食品を摂取することは、健康な成人の大腸の腸内環境を改善し、腸の調子を整えると考えられました。 【科学的根拠の質】検索された10の試験のうち、2つが研究の精度が高いとされるランダム化比較試験で、8つが研究の精度が低いとされる非ランダム化比較試験でした。精度が低い試験も含めて評価したことから、評価の信頼性は限定されますが、試験結果に顕著なバラつきは認められず、評価結果は妥当だと判断されました。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業本部　営業企画部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-369-592",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1.1g（マルトビオン酸Ca）、 20億個（ビフィズス菌BB536）",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "オリゴ糖酸Ca（マルトビオン酸Ca含有） ビフィズス菌末（澱粉、ビフィズス菌乾燥原末）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "マルトビオン酸Ca、ビフィズス菌BB536",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7zcIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本食品の一日当たりの摂取目安量（3粒）当たりの健康増進法施行規則第11条第2項で定める主な栄養素は次の通りである。  ・脂質\t　0.09g ・食塩相当量　　0.01g （ナトリウム換算 3.94mg） ・糖質\t2.38g （糖質がすべて糖類（遊離糖）と仮定しても、糖類の量は2.38g）  食品表示基準の栄養素等表示基準値によれば、健康増進法施行規則第11条第2項で定める主な栄養素の摂取量は次の通りである。 ・脂質\t62g ・ナトリウム\t2900mg 以上のことから、脂質及びナトリウムに関して過剰摂取にはつながらないと考えられる。 糖類については食品表示基準の栄養素等表示基準値が設定されていないため、WHOのガイドライン（Sugars intake for adults and children Guideline, 2015）を参照し摂取基準値を次のように考えた。  同ガイドラインでは、糖類（遊離糖）の摂取を一日の摂取カロリーの10%未満にすることを推奨している。したがって、栄養素等表示基準値において示されている成人の熱量2200kcal から算出される糖類の摂取基準値は55gとなる（2200kcalx10%/4kcal（炭水化物の熱量）＝ 55g）。 本食品の糖質をすべて糖類（遊離糖）と仮定しても、上記の本食品の一日当たりの摂取目安量（3粒）の摂取において、糖類摂取量は上記の摂取基準値より十分に小さいことから、過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "中高年の健常女性",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "三生医薬株式会社 大渕工場　静岡県富士市大淵4527-7 三生医薬株式会社 依田橋第二工場　静岡県富士市今泉字三条319-1 三生医薬株式会社 富士根工場　静岡県富士宮市小泉1661-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}