ＥＳＴＲＯＲＩＣＨ．ＰＵＲＥ（エストロリッチピュア）
お気に入り表示しようとする機能性
本品は、はなびらたけ由来トレハロースを含んでいます。はなびらたけ由来トレハロースは、中高年期の健常な女性の日常生活における一時的な疲労感(疲れやすさ)を軽減します。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| トレハロース | はなびらたけ由来トレハロース | 30 mg |
生産・製造及び品質管理
原料のはなびらたけについて自社工場にて生産、乾燥工程までを行い、その後「健康補助食品GMP」、「とちぎハサップ」の認証を取得した工場にて、異物除去、殺菌、粉砕を行いパウダー状の原料に加工。 同原料を用いて最終製品化する工場については、医薬品製造工場もしくはGMP適合認定工場である。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "東京都中央区新川1－17－21",
"名称": "はなびらたけ加工食品",
"電話": "03-4540-3140",
"商品名": "ＥＳＴＲＯＲＩＣＨ．ＰＵＲＥ（エストロリッチピュア）",
"変更日": "2026/06/29",
"届出日": "2025/01/17",
"撤回日": "",
"法人名": "株式会社インタートレードヘルスケア",
"届出番号": "J1022",
"所在地①": "",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "5010001026682",
"電話番号": "0120-549-086",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "内藤敏裕",
"保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
"摂取の方法": "1日3粒を目安に、水またはぬるま湯などでお召し上がりください。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "",
"③安全性の評価": "評価が不十分",
"④安全性の評価": "",
"⑤安全性の評価": "評価が十分",
"喫食実績の有無": "なし",
"届出撤回の事由": "",
"撤回届出の場合": "0",
"相互作用の有無": "",
"販売開始予定日": "2025/03/24",
"③１次情報の有無": "あり",
"⑤１次情報の有無": "あり",
"機能性関与成分名": "はなびらたけ由来トレハロース",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "[email protected]",
"上記手段以外の連絡先": "",
"前回の自己点検報告月": "2026/1",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "３粒",
"表示しようとする機能性": "本品は、はなびらたけ由来トレハロースを含んでいます。はなびらたけ由来トレハロースは、中高年期の健常な女性の日常生活における一時的な疲労感(疲れやすさ)を軽減します。",
"摂取をする上での注意事項": "食物アレルギーの方は、ご使用前に原材料をご確認ください。一日の摂取目安量をお守りください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.05.20）様式I 届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日 10:00～18:00",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "営業部",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://it-healthcare.co.jp/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "医薬品相互作用データベース（城西大学薬学部編纂）",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "原料のはなびらたけについて自社工場にて生産、乾燥工程までを行い、その後「健康補助食品GMP」、「とちぎハサップ」の認証を取得した工場にて、異物除去、殺菌、粉砕を行いパウダー状の原料に加工。\n同原料を用いて最終製品化する工場については、医薬品製造工場もしくはGMP適合認定工場である。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "１：喫食実績 本届出品は、新しく販売する商品のため喫食実績はない。 ２：既存情報 はなびらたけは古くから滋養強壮や健康維持のための食用キノコの一つとしても食習慣があり、有害事象や毒性などの報告は無い。 ３：安全性試験の情報 一次情報で検索したところ、医中誌Web2件、PubMed3件の報告があり、最終的に2報の論文が採用された。 ①通常摂取目安量安全性試験：30歳以上70歳未満の健常女性122名より、更年期女性50名を選抜し、プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験を行った。試験品はITはなびらたけ200mg〈はなびらたけ由来トレハロースを10㎎含む〉を含む打錠品とした。1日3粒を12週間摂取させ、安全性に関して、身体測定、理学検査では12週間後のBMIは実測値および変化量に有意差が認められたが、他の項目と総合的に判断した結果、医学的に問題はなかった。また、一部の参加者に有害事象が見受けられたが、いずれも服薬により回復し、被験食品との因果関係は無いと確認された。 ②過剰量摂取安全性試験：健康成人男女16名を対象に、ITはなびらたけ粉末1日20粒〈5700mg：はなびらたけ由来トレハロースを285㎎含む〉で4週間連続摂取させ、過剰摂取時の安全性の確認を行った。その結果、一部の検査項目で摂取前後に有意差が認められたが、いずれも基準値内の値かつ軽微な変動であり、医学的に問題のある変化ではないことが確認された。 ４：医薬品との相互作用 検索したところ、医薬品との相互作用については見当たらなかった。 以上をもって、試験品と同一原料を使用している本届出品の安全性に問題はないものと考えられる。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 女性の更年期世代における不快感（疲労感など）を緩和するはなびらたけ(Sparassis crispa)の有効性および安全性を評価する二重盲検、プラセボ対照、ランダム化ヒト試験 【目的】 「ITはなびらたけ」を含有する食品が更年期世代である40～50歳代の健常女性の不快感に対してどのような影響を及ぼすか検討した。 【背景】 該当製品に含まれるITはなびらたけはがん細胞増殖を伴わないエストロゲン用効果を有することをInVitro系の研究成績から示唆された。よって「ITはなびらたけ」を含有する食品が40～50歳代の健常女性の更年期世代の悩み（不快な身体的、精神的諸症状）に対してどのような影響を及ぼすか、さらには「ITはなびらたけ」を含有する食品（ITはなびらたけを1日当たり600mg摂取）の健康管理という観点からの有効性・安全性についての検討を行った。なお、この試験品は機能性関与成分である「はなびらたけ由来トレハロース」を30mg/日含む食品であった。 【方法】 適格基準を満たす50名を本試験に組み入れ、被験食品群とプラセボ群に25名ずつ割り付けて、12週間摂取させた。スクリーニング兼摂取前検査時、摂取4週間後検査時および摂取12週間後検査時に簡略更年期指数（SMI）を実施した。 【主な結果】 最終的な有効性解析対象者は被験食品群21名、プラセボ群22名であった。簡略更年期指数（SMI）12週目の変化量において群間有意差が認められた。SMIにおいては、疲労感を示す「疲れやすさ」、「手足の冷え」などの項目で有意差が示された。またリッカートスケールにおいても、「寝ても疲れがとれない、仕事や家事に集中できない、寝つきが悪い」の項目で被験食品群がプラセボ群より有意な改善を示した。更年期における心理的ストレスによる不快感中、特に疲労感が緩和されることが示唆された。プロゲステロン値は被験食品群で摂取前と比較して4週目、12週目と減少傾向が認められたが、統計学的に有意な変動ではなかった。安全性に関して、身体測定、理学検査では12週間後のBMIは実測値および変化量に有意差が認められたが、他の項目と総合的に判断した結果、医学的に問題はなかった。はなびらたけ由来トレハロースを含むITはなびらたけの連続摂取は、40代・50歳代の健常な女性の日常生活における一時的な疲労感を軽減させることが示唆された。 【科学的根拠の質】 本試験の結果はUMIN-CTRに事前登録した後に実施したプラセボ対比無作為二重盲検群間比較試験により得られており、査読付きの学術専門誌に掲載された結果であるため、当該製品の表示しようとする機能性に対する信頼性は高く、科学的根拠の質が確保されたと判断した。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "生産技術部",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-549-086",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "UMIN000037121",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "３０ｍｇ",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "はなびらたけ粉末（国内製造）",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "はなびらたけ由来トレハロース",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7xyIAA",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出品の一日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分は以下の通りである。 ・脂質（0g） ・炭水化物（0.5g） ・食塩相当量（ 0.0g） ナトリウム（食塩相当量）についてはゼロであり過剰摂取にはつながることはないと考えられる。 「日本人の食事摂取基準（2020年）」では、脂質の総エネルギーに占める割合は20～30％が望ましいとされている。日本人30～49歳の推定エネルギー必要量（身体活動レベルⅡ（ふつう）男性2,700kcal、女性2,050kcal）を参考に計算すると、男性は60～90g、女性は45～68gである。本届出品に含まれる脂質はゼロであり、過剰摂取に繋がる可能性はないと考えられる。 糖類については、日本において摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、糖類（※）の摂取量を総エネルギーの10％未満にすることを推奨している。これを「日本人の食事摂取基準（2020年）」の推定エネルギー必要量（身体活動レベルⅡ（ふつう）男性2,700kcal、女性2,050kcal）を参考に計算すると、男性67g未満、女性51g未満となる。本届出品に含まれる炭水化物がすべて糖類 ( 単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないもの ) であったと仮定しても、基準と比較して低い値であり、過剰摂取をもたらすことはないとと考えられる。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "中高年期の健常な女性",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "富山薬品株式会社 富山県富山市四方西岩瀬石瀬175番地 株式会社エスビーケー・トヤマ 富山県富山市水橋的場31-1",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}