ｂｙ　Ａｍａｚｏｎ（バイアマゾン）３つの効果のすこやか緑茶

{
  "住所": "群馬県高崎市足門町39番地1",
  "名称": "緑茶（清涼飲料水）",
  "電話": "080-1272-7039",
  "商品名": "ｂｙ　Ａｍａｚｏｎ（バイアマゾン）３つの効果のすこやか緑茶",
  "変更日": "",
  "届出日": "2025/01/10",
  "撤回日": "",
  "法人名": "ハルナプロデュース株式会社",
  "届出番号": "J1002",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4070001011416",
  "電話番号": "0120-122-213",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "ピーター・トーマス",
  "保存の方法": "直射日光や高温多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "お食事と一緒にお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/04/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "難消化性デキストリン（食物繊維）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "一日一回一本（500ml）",
  "表示しようとする機能性": "本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えることにより、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにすることが報告されています。また食事から摂取した糖の吸収をおだやかにすることにより、食後の血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。さらに、おなかの調子を整えることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。飲みすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00(土日祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "ハルナプロデュース株式会社　お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1）城西大学：食品ー医薬品相互作用データベース 2）厚生労働省　e-ヘルスネット",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は,「FSSC 22000」を取得している下記工場にて製造及び品質管理を行っている。\n■製造工場：ハルナプロデュース株式会社 ハルナプラント",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品は、機能性関与成分として難消化性デキストリン（食物繊維）を１本あたり5g含む緑茶飲料である。難消化性デキストリンは1989年に発売し、国内外において年間数万トン販売されている。これまでに様々な加工食品に配合されて広く食されており、十分な食経験があると考えられる。また、特定保健用食品の関与成分として使用されており、2023年10月で372品目が許可取得し、トクホ全体の約35％に相当する。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。 ＊上記はすべて松谷化学工業㈱製の難消化性デキストリンに関する情報であり、本品の機能性関与成分と同一であることから、上記情報で評価が可能であると判断した。  また、データベースを調査した結果、医薬品との相互作用に関する情報は認められなかった。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "１．中性脂肪上昇抑制効果 【標題】 難消化性デキストリンの健常成人における食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）  【目的】 健常成人（空腹時血中中性脂肪値がやや高めの者（150～199mg/dLの軽症者）を含む）を対象に、難消化性デキストリンの摂取が、プラセボ摂取と比較して、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制するか評価することを目的とした。  【背景】 脂質異常症は動脈硬化の危険因子として、食生活の改善による一次予防が望まれている。さらに、近年、食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続する食後高脂血症が、動脈硬化症や冠動脈疾患の発症を早めるリスク因子であることが明らかとなった。難消化性デキストリンは、トウモロコシでん粉を分解して得られる水溶性の食物繊維であり、食後血中中性脂肪値の上昇抑制について多数検証されている。そこで、本研究レビューでは、難消化性デキストリンの摂取が、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制するか統合的に検証した。  【レビュー対象とした研究の特性】 国内外のデータベースを使用し、健常成人（空腹時血中中性脂肪値がやや高めの者（150～199mg/dLの軽症者）を含む）に難消化性デキストリンまたはプラセボを摂取させ、食後血中中性脂肪値の上昇抑制について評価を行ったランダム化比較試験を網羅的に検索し、9研究を抽出してメタアナリシスを行った。  【主な結果】 統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群で食後血中中性脂肪値を有意に低下したことが認められた。このことから、一日あたり難消化性デキストリン（食物繊維）5 gを含有する当該製品を食事と合わせて摂取することで、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する効果が期待できると考えられた。  【科学的根拠の質】 バイアスリスクは中程度であったが、不精確はなく、非直接性および非一貫性は低かった。公表バイアスは否定できなかったが、未公表論文を想定しても、統合効果量が有意であったことから、公表バイアスの影響は小さいと判断した。以上より、エビデンスの強さはA（強い）とした。しかし、過去に行われた研究すべてが公表されているとは限らないことから、今後の研究を継続的に検証することが望まれる。  ２．血糖値上昇抑制効果 【標題】 難消化性デキストリンの健常成人における食後血糖値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）  【目的】 健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満）を対象に、難消化性デキストリンの摂取が、プラセボ摂取と比較して、食後血糖値の上昇を抑制するか評価することを目的とした。  【背景】 食生活の欧米化や慢性的な運動不足による糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題となっている。食後血糖値是正のために行う食事療法においては、食物繊維の摂取による2型糖尿病の発症リスクの改善効果が報告されている。また、難消化性デキストリンは、トウモロコシでん粉を分解して得られる水溶性の食物繊維であり、食後血糖値の上昇抑制について多数検証されている。そこで、本研究レビューでは、難消化性デキストリンの摂取が食後血糖値の上昇を抑制するか統合的に検証した。  【レビュー対象とした研究の特性】 国内外のデータベースを使用し、健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満）に難消化性デキストリンまたはプラセボを摂取させ、食後血糖値の上昇抑制について評価を行ったランダム化比較試験を網羅的に検索し、43研究を抽出してメタアナリシスを行った。  【主な結果】 統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群で食後血糖値が有意に低下したことが認められた。このことから、一日あたり難消化性デキストリン（食物繊維）5 gを含有する当該製品を食事と合わせて摂取することで、食後の血糖値の上昇を抑制する効果が期待できると考えられた。  【科学的根拠の質】 バイアスリスクは中程度であったが、不精確はなく、非直接性および非一貫性は低かった。公表バイアスは否定できなかったが、未公表論文を想定しても、統合効果量が有意であったことから、公表バイアスの影響は小さいと判断した。以上より、エビデンスの強さはA（強い）とした。しかし、過去に行われた研究すべてが公表されているとは限らないことから、今後の研究を継続的に検証することが望まれる。  3．整腸作用 【標題】 難消化性デキストリンの健常成人における整腸作用（便通改善作用）に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）  【目的】 健常成人（便秘傾向者含む）を対象に、難消化性デキストリンの摂取が、プラセボ摂取と比較して、便通を改善するか評価することを目的とした。  【背景】 平成24年国民健康・栄養調査報告によると、20歳以上の1日当たりの食物繊維摂取量は平均14.8 gであり、食物繊維の摂取不足が推測される。トウモロコシでん粉を分解して得られる水溶性食物繊維である難消化性デキストリンは、消化酵素による分解をほとんど受けずに大腸に到達することで、便通を改善すると報告されている。そこで、本研究レビューでは、難消化性デキストリンの摂取が、便通を改善するか統合的に検証した。  【レビュー対象とした研究の特性】 国内外のデータベースを使用し、健常成人（便秘傾向者含む）に難消化性デキストリンまたはプラセボを摂取させ、便通改善について評価を行ったランダム化比較試験を網羅的に検索し、26研究を抽出してメタアナリシスを行った。  【主な結果】 統計解析の結果、「排便回数」「排便量」において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群で有意な便通改善作用が認められた。このことから、一日あたり難消化性デキストリン（食物繊維）5 gを含有する当該製品を摂取することで、整腸作用（便通改善作用）が期待できると考えられた。  【科学的根拠の質】 バイアスリスクは中程度であったが、不精確はなく、非直接性および非一貫性は低かった。公表バイアスは否定できなかったが、未公表論文を想定しても、統合効果量が有意であったことから、公表バイアスの影響は小さいと判断した。以上より、エビデンスの強さはA（強い）とした。しかし、過去に行われた研究すべてが公表されているとは限らないことから、今後の研究を継続的に検証することが望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業開発Unit",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-122-213",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "5g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "難消化性デキストリン（食物繊維）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "難消化性デキストリン（食物繊維）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7L4IAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品には、健康増進法施行規則11条第2項で定められる栄養素はほとんど含まれていないため。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "当該製品は、500ml容量の緑茶（清涼飲料水）であることから、摂取目安量を大幅に超えて過剰摂取する可能性は低いため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人(食後の血中中性脂肪が気になる方、食後の血糖値が気になる方、おなかの調子を整えたい方)",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "ハルナプロデュース株式会社 ハルナプラント 群馬県高崎市足門町39番地1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}