Ｍｅｎ’ｓ　Ａｍｉｎｏ（メンズアミノ）

{
  "住所": "東京都千代田区神田錦町1-25",
  "名称": "タマネギエキス含有食品",
  "電話": "03-5282-6524",
  "商品名": "Ｍｅｎ’ｓ　Ａｍｉｎｏ（メンズアミノ）",
  "変更日": "2026/06/10",
  "届出日": "2024/04/04",
  "撤回日": "",
  "法人名": "日清ファルマ株式会社",
  "届出番号": "J10",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4010001073321",
  "電話番号": "0120-240-410",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "田中　秀邦",
  "保存の方法": "直射日光と高温・多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日4粒を目安に、水又はぬるま湯と共に噛まずにお召し上がりください。（「一日当たりの摂取目安量」と併記）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2024/07/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "イソアリイン、シクロアリイン、メチイン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日4粒を目安に、水又はぬるま湯と共に噛まずにお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には、イソアリイン、シクロアリイン、メチインが含まれます。イソアリイン、シクロアリイン、メチインには加齢により感じやすい体調変化（病的、慢性的なものを除く）を自覚している健常な中高年男性の、心理面（加齢により低下を感じやすい落ち着いた気分、加齢により低下を感じやすい意欲的な気分、楽しく穏やかな気分）を維持するのに役立つ機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管し、乳幼児には与えないでください。 ●温度や湿度の影響により、色が変化する場合がありますが、品質には問題ありません。 ●高温下に置くと、粒どうしが付着することがあります。 ●原料の特性上、特有のにおい、茶褐色の斑点がありますが、品質には問題ありません。 ●開封後はフタをしっかりと閉めて保管し、お早めにお召し上がりください。（化粧箱、ラベルの場合） ●開封後はチャックをしっかりと閉めて保管し、お早めにお召し上がりください。（パウチの場合） ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。（パウチの場合）",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.10.24）様式I 届出後の届出項目、様式III 原材料及び分析に関する情報",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2024.10.18)様式Ⅳの修正 (2025.01.24)様式Ⅰ、Ⅱ－1、Ⅴ－3の修正、様式Ⅲ－3非公開添付資料変更、様式Ⅵ表示見本の追加",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：00～18：00（年末年始除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "日清ファルマ株式会社 リブロンお客様センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.nisshin-pharma.com/index.html",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）による添付文書等情報 ・城西大学薬学部　食品－医薬品相互作用データベース ・J-DreamⅢ",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・J-DreamⅢ",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は健康食品GMP（（公財）日本健康・栄養食品協会）、米国GMP（NSF International）、ISO 22000（インターテック・サーティフィケーション株式会社）認証工場で製造しております。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【【食経験（喫食実績）】 当該製品はイソアリイン、シクロアリイン、メチインを機能性関与成分とする食品で、これらの成分はタマネギを原料として抽出・製造されます。当該製品と同一の原料を配合した「T-アリイン」が当社より販売されているため、これを類似する食品として食経験の評価を行いました。「T-アリイン」はイソアリイン、シクロアリイン、メチインを当該製品と同等量含む同形態（錠剤）の食品で、これら機能性関与成分の加工工程による成分の変性・変質や消化・吸収に差異はなく、安全性は同等と考えられます。2014年4月から2023年6月までに約8万個、喫食数にして約250万食分の販売実績があり、当該期間において重篤な健康被害は認められていません。また、イソアリイン、シクロアリイン、メチインの医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。 基原植物であるタマネギについて、たまねぎとアスピリン（アセチルサリチル酸）の同時摂取によりタマネギアレルギーを持つ方に発作が起きたとの報告を確認したため、「原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。」と注意表示しました。パッケージには「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と注意表示もしているため、医薬品との併用による健康被害のリスクは低いと考えられます。以上より、当該製品の安全性に問題はないと評価しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 「Men’s Amino（メンズアミノ）」に含まれる機能性関与成分イソアリイン、シクロアリイン、メチインの中高年健常男性の加齢によるQOLの低下の改善機能に関する定性的研究レビュー 【目的】 中高年男性が、イソアリイン、シクロアリイン、メチインを経口摂取する場合、加齢によるQOLの低下を改善する機能が認められるか、を評価することを目的としました。 【背景】 イソアリイン、シクロアリイン、メチインは中高年健常男性において加齢やストレスなどによって生じる活性酸素種（ROS）の酸化障害を軽減することで、加齢によるQuality of Life（QOL）の低下を改善する機能を持つと考えられますが、イソアリイン、シクロアリイン、メチインの本機能に関する研究レビューは確認できませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】 検索は2021年11月18日に実施しました。対象期間は各データベースの収録開始から検索実施日までとし、対象集団は中高年健常男性としました。研究デザインは比較対照が明確な摂取試験とし、中高年健常男性の加齢によるQOLの低下を改善する機能を評価した試験を選択しました。結果、1編の論文が見つかり1件の研究結果が抽出されました。 【主な結果】\t 本研究レビューは4つのデータベースを使用し、言語を日本語及び英語に限定し網羅的に検索を行いました。その結果抽出された1件の研究では、錠剤形態でイソアリイン9.2mg/日、シクロアリイン17.4mg/日、メチイン3.6mg/日が経口摂取されていました。評価の結果、中高年健常男性がイソアリイン9.2mg/日、シクロアリイン17.4mg/日、メチイン3.6mg/日を含む食品を経口摂取することで、加齢による心理的QOLの低下を改善する機能が認められると考えられました。また、重篤な有害事象は認められませんでした。 本製品は1件の研究で使われた食品形態とは同じ錠剤であり、当該機能性を表示することは適切であると判断しました。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界は、採用できた文献が1報と報告例が少ないこと、また当該文献の被験者がAMSスコアが27以上49以下の中高健健常男性と限定的であることが挙げられます。文献で報告されている臨床試験はプラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験で実施されており、試験としての質は高いと考えられました。本研究レビューでは、今後の1次研究での結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性がありますが、抽出した1件の研究を様々な観点から評価した結果、科学的根拠の質に問題はないと評価しました。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "事業統括部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-240-410",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "9.2mg、17.4mg、3.6mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "タマネギエキス末（デキストリン、タマネギエキス）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "イソアリイン、シクロアリイン、メチイン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk84pIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日摂取目安量4粒あたりには、脂質0.030g、ナトリウム3.94～39.37mg（食塩相当量は0.01～0.10g）が含まれており、日本人の食事摂取基準（2020年版）と比較しても微量である。飽和脂肪酸やコレステロールについては、本品の脂質すべてがこれらに該当すると仮定しても、各指標数値に対して微量である（飽和脂肪酸は日本人の食事摂取基準2020年版、コレステロールは日本人の食事摂取基準2010年版を参照）。また、糖類の摂取基準は日本では設定されていないが、世界保健機関（WHO）がガイドライン（Guideline: Sugars intake for adults and children）で推奨している摂取量と比較すると、本品の炭水化物0.94gをすべて糖類と仮定しても微量である。したがって本品の摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な中高年男性で、加齢により感じやすい体調変化（病的、慢性的なものを除く）を自覚している方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アリメント工業株式会社 本社工場 山梨県南巨摩郡南部町南部7764 アリメント工業株式会社 新富士第二工場 静岡県富士市蓼原1082-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}