わたしのチカラ　ＢＥＡＵＴＩＦＬＹ（ビューティフライ）

{
  "住所": "東京都港区赤坂1-12-32",
  "名称": "還元型コエンザイムQ10・アスタキサンチン含有食品",
  "電話": "0662269478",
  "商品名": "わたしのチカラ　ＢＥＡＵＴＩＦＬＹ（ビューティフライ）",
  "変更日": "2026/08/27",
  "届出日": "2023/12/07",
  "撤回日": "",
  "法人名": "カネカユアへルスケア株式会社",
  "届出番号": "I988",
  "所在地①": "静岡県掛川市倉真1656",
  "所在地②": "富山県富山市中大久保 393-1",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7120001107065",
  "電話番号": "0120-438-910",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "三宅　郁子",
  "保存の方法": "直射日光や高温多湿を避けて涼しい場所に保存してください。",
  "摂取の方法": "水またはお湯とともにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2024/03/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "還元型コエンザイムQ10、アスタキサンチン",
  "主たる事務所の住所": "大阪府大阪市北区中之島2-3-18",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "インターネット：www.kaneka-yhc.co.jp",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には、還元型コエンザイムQ10とアスタキサンチンが含まれます。還元型コエンザイムQ10は、健康な女性の肌のうるおいを保つのに役立つことが報告されています。また、抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守る機能性が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●開封後はお早めにお召し上がりください。●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。●持ち運び時は、カプセルの破損等にご注意ください。●お子様の手の届かない所に保存してください。●まれに体質や体調により、合わない場合（発疹、胃部不快感など）があります。その際は摂取を中止してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "キャタレント・ジャパン株式会社　掛川工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "バイホロン株式会社　大沢野工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.08.27）様式I 届出情報、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024.05.31）様式Ⅰ（安全性に関する基本情報）、別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅲ-1、様式Ⅳ（健康被害の情報の対応窓口部署名等）、様式Ⅵ（表示見本）、非公開資料（組織図及び連絡フローチャート）の変更 （2024.10.01）様式Ⅳの修正 （2025.01.17）分析方法を示す資料、非公開資料（試験成績書）の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00（指定休日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "カネカユアヘルスケア通販　お客様センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 城西大学「食品－医薬品相互作用データベース」",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed、JDreamⅢ",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品の製造及び品質管理に関して、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準に基づき実施している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "販売しようとする製品「わたしのチカラ　ＢＥＡＵＴＩＦＬＹ（ビューティフライ）」と同一の製品（以下、既存製品）を当社から販売しているものの、十分な販売実績がない。一方、当社がこれまで販売してきた類似する食品（以下、類似製品）は一定以上の販売実績があることから、その2製品の販売実績が食経験の評価に使えると判断し、販売実績を記載した。  喫食実績の評価 ＜既存製品＞ ・摂取集団　　　　　日本国内成人男女 ・摂取形状　　　　　ソフトカプセル ・1日摂取目安量　　2粒 （還元型コエンザイムQ10：100mg、アスタキサンチン6mg） ・販売期間　　　　　2021年4月から販売 ・これまでの販売量　56万食（30食入りパウチ18,000袋以上相当）販売 ・健康被害情報 　臨床上問題となる副作用情報なし  ＜類似製品＞ ・摂取集団　　　　　日本国内成人男女 ・摂取形状　　　　　ソフトカプセル ・1日摂取目安量　　4粒 （還元型コエンザイムQ10：200mg、アスタキサンチン12mg） ・販売期間　　　　　2016年8月から販売 ・これまでの販売量　300万食（30食入りボトル10万本相当）販売 ・健康被害情報 　臨床上問題となる副作用情報なし  以上、類似する食品の食経験（喫食実績）の評価により、当該製品の安全性に問題はないと判断した。  還元型コエンザイムQ10については補足的に既存情報による安全性試験の評価を行い、医薬品との相互作用・機能性関与成分同士の相互作用も調べたが、対象者（健康な女性、健常者）への安全性上の問題はないと判断した。  ＜医薬品との相互作用＞ 公開データベースにおけるコエンザイムQ10と医薬品との相互作用に関する情報から、還元型CoQ10が医薬品との相互作用を引き起こす可能性は否定できない。しかし、医薬品を常用されている方は当該製品の想定している対象者ではなく、また、当該製品の摂取上の注意に医薬品との相互作用に関して特記する必要はないと判断した。 アスタキサンチンは医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。医薬品を常用されている方は当該製品の想定している対象者ではなく、また、当該製品の摂取上の注意に医薬品との相互作用に関して特記する必要はないと判断した。  ＜機能性関与成分同士の相互作用＞ 論文データベースで毒性及び副作用を検索した結果、2成分の併用が問題となった報告はなかった。  以上より、当該製品を適切に摂取する場合には、安全性に問題はないと評価した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＜肌のうるおいを保つ機能性＞ ア 標題 還元型コエンザイムQ10の摂取による肌機能の維持・改善に関するシステマティックレビュー（研究レビュー）  イ 目的 研究レビューでは、P：健常者に、I：還元型コエンザイムQ10を含む食品（食品形態は問わない）を摂取させると、C：還元型コエンザイムQ10を含まない食品（配合内容は問わない）を摂取した場合と比較して、O：肌機能の維持・改善がみられるかが検証された。  ウ 背景 還元型コエンザイムQ10には健常者における肌機能の維持・改善に役立つ機能性に関する研究報告があるものの、これらを総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証が行われた。  エ レビュー対象とした研究の特性 レビュー対象の論文は2025年2月4日～6日に検索され、検索対象期間は検索日までの全期間であった。採用論文は質の高いRCT試験1報で、採用論文の被験者は日本人の健常人女性（35～59歳）であった。採用論文において、原料メーカーから資金提供がされていたが、それ以外の利益相反の申告はなかった。  オ 主な結果 研究レビューの結果、健常人女性が還元型コエンザイムQ10を100mg/日摂取することにより、「肌のうるおい」の評価指標である角層水分量と、「肌のターンオーバー」の評価指標である角層細胞面積において、プラセボ摂取群と比較して有意な改善効果が認められた。すなわち、健康な女性における、還元型コエンザイムQ10の摂取による肌機能の維持・改善に関する機能性が示された。なお、採用論文では安全性に関する問題の報告はなかった。  カ 科学的根拠の質 採用文献には症例減少バイアスの疑いがあるものの、脱落例を除いた適切な解析が実施されており、研究内容に特筆すべき問題は認められなかった。その他のバイアスリスクに関しても、研究に影響を与える要因は確認されなかったことから、バイアスリスクのまとめは「低（0）」と評価されていた。非直接性については、「対象」が設定したPICOとわずかに乖離があったが、全体の評価に大きな影響をおよぼすものではないことから、「低（0）」と判断されていた。研究の限界として、非一貫性とその他（出版バイアスなど）については、採用論文が1報であることから、「中/ 疑い（-1）」と判断されていた。不精確については、採用論文のサンプルサイズが不足している可能性は低いと考え「低（0）」と判断されていた。以上の結果から、エビデンスの確実性は「中（B）」と評価されていた。  ＜紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守る機能性＞ 【標題】 機能性関与成分アスタキサンチンの摂取による紫外線に対する肌機能の維持・改善（紫外線から肌を保護し、肌を保湿する機能）に関する研究レビュー  【目的】 健常成人において、アスタキサンチンの摂取は紫外線に対する肌機能の維持・改善がみられるかを明らかにするため、定性的研究レビューを実施し、検証することを目的とした。  【背景】 アスタキサンチンは、魚介類などに多く含有されるカロテノイドの一種で、強い抗酸化力をもつことが報告されている。また、ヒトへの機能性としても食品として摂取することで、健常成人の紫外線に対して肌機能の維持・改善（紫外線から肌を保護し、肌を保湿する機能）が報告されている。 そこで今回、これらの背景を踏まえ、健常成人がアスタキサンチン含有食品を摂取することで、紫外線に対して肌機能の維持・改善がみられるか、研究レビューを実施した。  【レビュー対象とした研究の特性】 本研究のデザインは、研究レビューであり、5つの電子データベースを使用し、アスタキサンチンを用いて紫外線に対する肌機能の維持・改善について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。評価項目「紫外線からの肌の保護」「紫外線からの肌の保湿」について、アスタキサンチン摂取群と対照群のデータについて調査・評価を行った。  【主な結果】 本研究レビューにおいては、アスタキサンチン3～4mg/日を摂取した際の紫外線に対して肌機能も維持・改善に関する評価項目として「紫外線からの肌の保護」「紫外線からの肌の保湿」を評価している3報の論文が採択されたが、いずれの評価項目においても、過半数を超える論文でプラセボ群と比較してアスタキサンチン群における有意差が確認された。以上より、全研究の過半数を上回る研究において肯定的な結果が得られたことから、紫外線に対して肌機能の維持・改善が認められたと判断した。　  【科学的根拠の質】 紫外線からの肌の保護、肌の保湿の評価項目において、機能性関与成分であるアスタキサンチンを3mg/日以上の継続的摂取をしていた3報の研究ではバイアスリスク、非直接性が「疑い」であるものの、評価に大きく影響を及ぼすものではなく、3報のうち3報でプラセボ群と比較して有意差がみられており、「紫外線からの肌の保護、保湿」に対する効果について、アスタキサンチンの介入は有効であり、エビデンスの確実性は「高」と判断した。ただし、対象となった研究は3報に限られるため、さらなる臨床研究に注目することが必要と望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証チーム",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-438-910",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "還元型コエンザイムQ10：100mg、アスタキサンチン：6mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "還元型コエンザイムQ10、ヘマトコッカス藻色素",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "還元型コエンザイムQ10、アスタキサンチン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9AMIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品の1日摂取目安量（2粒1.1g）中の栄養成分は、エネルギー：7.1kcal 、たんぱく質：0g、脂質：0.58g、炭水化物：0.46g、食塩相当量：0.011g（ナトリウム4.4mg　製品へは非表示）である。  食事摂取基準（2020）で示される推定エネルギー必要量及びたんぱく質、脂質（飽和脂肪酸）、炭水化物の食事摂取基準（%エネルギー）から成人男女における 1 日あたりの摂取目標量を算定し、本製品の1日摂取目安量（1粒）に占める割合を算定したところ、いずれも僅少であった。 食塩相当量は、食事摂取基準（2020）の成人男女の摂取目標量と比較して僅少であった。 糖類については、本製品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、WHO が推奨する糖類の摂取基準と比較して僅少であった。 ※日本において糖類の摂取基準は設定されていないが、WHOの糖類の摂取基準*1 では遊離糖（糖類）の摂取を1日摂取エネルギーの10%未満にすることが推奨されている。食事摂取基準（2020）における推定エネルギー必要量（kcal/日）から計算すると、遊離糖（糖類）の摂取推奨量は37～76g未満にすることが望ましいとされる。  以上より、本製品を通常の食事に付加的に摂取しても、健康増進法施行規則第 11 条第 2 項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断する。  *1：Guideline：Sugars intake for adults and children",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な女性、健常者（疾病に罹患していない者）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}