４つの健康数値をサポートする緑黄色野菜ミックスａ

{
  "住所": "神奈川県横浜市中区山下町８９番地１",
  "名称": "難消化性デキストリン(食物繊維)・オリーブ由来ヒドロキシチロソール・γ-アミノ酪酸(GABA)含有食品",
  "電話": "045-226-1418",
  "商品名": "４つの健康数値をサポートする緑黄色野菜ミックスａ",
  "変更日": "2026/08/28",
  "届出日": "2023/12/05",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ファンケル",
  "届出番号": "I980",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3020001000366",
  "電話番号": "0120-750-210",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "三橋英記",
  "保存の方法": "直射日光と高温・多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "食事の際に1本を80ml程度の水などによく溶かしてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2024/03/18",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "難消化性デキストリン(食物繊維)、オリーブ由来ヒドロキシチロソール、γ-アミノ酪酸(GABA)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2025/12",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1本",
  "表示しようとする機能性": "本品には難消化性デキストリン(食物繊維)、オリーブ由来ヒドロキシチロソール及びγ‐アミノ酪酸(GABA)が含まれます。難消化性デキストリン(食物繊維)は、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑えるので、食後の血糖値や血中中性脂肪値の上昇を抑制することが報告されています。オリーブ由来ヒドロキシチロソールは抗酸化作用を持ち、血中のLDLコレステロール(悪玉コレステロール)が酸化され、酸化LDLコレステロールになることを抑制することが報告されています。γ‐アミノ酪酸(GABA)は血圧が高めの方の血圧を下げることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●ワルファリン(血液凝固阻止薬)を服用中の方は摂取しないでください。 ●一度に多量にとると体質によってはおなかがゆるくなることがあります。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●スティック開封後はすぐにお召し上がりください。 ●成分が衣服などにつきますとシミになりますので、ご注意ください。 ●沈殿物がありますが原料由来のものですので、よくかき混ぜてお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.10.07）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.03.11）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、既存情報による食経験の評価、既存情報による安全性試験結果の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序 （2026.08.28）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 原材料及び分析に関する情報、様式V 機能性の科学的根拠",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2024.7.29)様式Ⅳ、表示見本の変更 (2024.10.16)様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "朝9時～夕方5時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "サプリメント相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.fancl.co.jp/evi/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 日本薬局方ワルファリンカリウム錠　添付文書（エーザイ株式会社、2019年7月改訂（第1版）） 2. 内閣府 食品安全委員会：食品安全総合情報システム  3. 国立医薬品食品衛生研究所：食品安全情報 4. PubMed 5. JDreamⅢ 6. 医中誌Web",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.\t内閣府 食品安全委員会：食品安全総合情報システム  2.\t国立医薬品食品衛生研究所：食品安全情報 3.\tPubMed 4.\tJDreamⅢ 5.\t医中誌Web",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "ユタカフーズ株式会社 鳥取工場（FSSC 22000認証あり）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1.食経験および安全性試験に関する評価 　当該製品の機能性関与成分である難消化性デキストリン(食物繊維)、オリーブ由来ヒドロキシチロソール、γ-アミノ酪酸(GABA)の安全性について、公的機関のデータベースや国内外の科学系文献が検索できるデータベースを用いた調査を実施しました。収集した情報を検討した結果、いずれの成分についても、当該製品と同等量以上の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発現した情報はなく、食経験および既存の安全性試験の結果から、安全性は十分に高いと評価しました。 当社はお客様から体調変化の申し出があった場合は、情報を収集し、製品との因果関係を評価する体制を整えています。当該製品についても継続して安全性を確認し、必要に応じて情報開示をおこないます。  2.医薬品との相互作用に関する評価 　当該製品の機能性関与成分である難消化性デキストリン(食物繊維)、オリーブ由来ヒドロキシチロソール、γ-アミノ酪酸(GABA)と医薬品の相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性はないと評価しました。 今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。 ただし、当該製品はビタミンKを含有するケールを使用しています。ビタミンKはワルファリンカリウムを薬効成分とする抗凝固薬の作用を減弱するため、ワルファリンカリウムの添付文書には、青汁をはじめとするビタミンK含有食品との併用を避ける旨の記載がなされています。そのため、これらの併用を避けることを念頭に注意表示をおこないます。  3.機能性関与成分同士の相互作用に関する評価 　現在のところ、機能性関与成分同士の相互作用の報告はありません。従って、現段階では当該製品の機能性関与成分が相互作用を起こす可能性はないと評価しました。 今後も当該製品の機能性関与成分同士の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【食後の血糖値の上昇を抑制する機能について】 ［標題］難消化性デキストリンの摂取による食後血糖値の上昇抑制作用に関するメタアナリシスを含むシステマティックレビュー（SR）更新版  ［目的］空腹時血糖値が126mg/dL未満の健康な成人を対象に、難消化性デキストリンの食後血糖値に対する効果をプラセボ（難消化性デキストリンを含まない食品）と比較して検証した研究を収集し、効果について総合的に評価することを目的としました。 ［背景］難消化性デキストリンは、特定保健用食品にも利用され、食後血糖値の上昇抑制作用を検討した多くの研究が報告されています。本SRでは、それらの研究の包括的な評価を実施しました。 ［レビュー対象とした研究の特性］信頼性の高いランダム化比較試験が実施されている研究を対象に、4種類の研究論文データベースを用いて、各データベースに情報が搭載されてから検索日（2024年9月2日）までの期間に公表された論文を収集、精査し、基準に合った59報の研究論文のうち46報でメタアナリシス（複数の研究の結果を統合して、統計学的見地から解析する方法）を実施しました。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）情報として、本SRは松谷化学工業（株）の社員により実施されましたが、 対象論文の著者は含まれていませんでした。 ［主な結果］採用論文46報によるメタアナリシスの結果、プラセボと比較して食後血糖値の上昇を有意に低下させることが確認されました。 ［科学的根拠の質］各研究の質の評価において、各研究の妥当性や信頼性は高く、各研究間の結果に一貫性があることなどから、エビデンス総体の確実性は「高（A）」と評価しました。ただし、今後の研究によってはレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要です。  【食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能について】 ［標題］難消化性デキストリンの摂取による食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用に関するメタアナリシスを含むSR更新版  ［目的］空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人を対象に、難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪値に対する効果をプラセボと比較して検証した研究を収集し、効果について総合的に評価することを目的としました。  ［背景］難消化性デキストリンは、特定保健用食品にも利用され、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用を検討した多くの研究が報告されています。本SRでは、それらの研究の包括的な評価を実施しました。  ［レビュー対象とした研究の特性］信頼性の高いランダム化比較試験が実施されている研究を対象に、4種類の研究論文データベースを用いて、各データベースに情報が搭載されてから検索日（2024年3月14日）までの期間に公表された論文を収集、精査し、基準に合った14報のうち9報でメタアナリシスを実施しました。利益相反情報として、本SRは松谷化学工業（株）の社員により実施されましたが、対象論文の著者は含まれていませんでした。 ［主な結果］採用論文9報によるメタアナリシスの結果、難消化性デキストリンは、プラセボと比較して食後血中中性脂肪値の上昇を有意に低下させることが確認されました。空腹時血中中性脂肪値が150mg/dL未満の健康な成人のみでの有効性評価においても同様の効果が確認できました。  ［科学的根拠の質］各研究の質の評価において、各研究の妥当性や信頼性は高く、各研究間の結果に一貫性があることなどから、エビデンス総体の確実性は「高（A）」と評価しました。健康な成人のみの評価では「中（B）」としました。ただし、今後の研究によってはレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要です。 【血中LDLコレステロールの酸化を抑制する機能について】 ［標題］オリーブ由来ヒドロキシチロソールの摂取による酸化LDLコレステロールの減少作用に関するSR ［目的］健康な成人がオリーブ由来ヒドロキシチロソール（HT）摂取の効果を、対照食品との比較で検証した研究をSRし、効果の有無を評価しました。 ［背景］LDLコレステロールは血中の酸化ストレスなどによって変性し、動脈硬化を促進する本体であると報告されています。HTはLDLコレステロールの酸化抑制作用を有することが知られており、欧州食品安全機関（EFSA）においても科学的根拠があると評価し、機能が期待されるため、SRを実施しました。 ［レビュー対象とした研究の特性］国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索（最終検索日2024年10月12日）し、基準に合致したランダム化比較試験文献3報を採用しました。文献はいずれも疾病者を含まない欧州人を対象にした試験でした。採用研究には、SR主宰者である丸善製薬株式会社の社員の関与はありませんでした。 ［主な結果］採用論文3報は、学術的に充分に確立された評価方法を用いていたが、試験期間や摂取量が同質と認められなかったため、定性的なSR評価をしました。その結果、参加者が介入食品を摂取することで、対照食品の摂取と比較して、血中の酸化LDLコレステロール値（oxLDL）が有意に減少することが認められました。以上より、HTの摂取は、血中のoxLDLを減少させると考えられました。 ［科学的根拠の質］バイアスリスクは中、非直接性、不精確、非一貫性は低、その他（出版バイアスなど）は高のため、エビデンスの確実性は「中（B）」と評価しました。限界として、個々の研究のバイアスリスク、定性的レビューのため出版バイアスが否定できなかったことが挙げられ、今後の研究に注目することも重要だと考えています。  【高めの血圧を下げる機能について】 ［標題］γ-アミノ酪酸(GABA)による血圧を下げる機能に関するメタアナリシスを含むSR ［目的］血圧が正常または血圧が高めの方およびI度高血圧者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧を下げる効果に違いがあるかどうかを検証することを目的としました。 ［背景］GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、本食品の血圧を下げる効果について検証するため、本SRを実施しました。 ［レビュー対象とした研究の特性］2025年4月23日までに発表された論文を対象にして検索を行いました。基準に合致した研究は8編あり、うち6編でメタアナリシスを実施しました。対象者は健康な成人男女の正常高値血圧者およびI度高血圧者で、日本で実施された無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）で専門家による審査を経た論文としました。なお。利益相反情報として、採用論文にはSR主宰者である（株）ファンケルが関わった研究はありませんでした。 ［主な結果］メタアナリシスの結果、1日当たり12.3mg以上のγ-アミノ酪酸（GABA）の摂取により、収縮期血圧（SBP）と拡張期血圧（DBP）のどちらも有意に低下することが示されました。正常高値血圧者に限定した解析でも同様の結果が得られました。また、安全性については、採用文献および既存情報からγ-アミノ酪酸（GABA）摂取に起因する有害事象は確認されませんでした。 ［科学的根拠の質］本SRで採用された研究のエビデンスの確実性は「中（B）」と評価されました。バイアスリスクは中程度、非一貫性は中、非直接性はなし、不精確は低、出版バイアスは中と評価されました。ただし、未発表の研究が存在する可能性を否定できないことから、今後質の高い研究のさらなる蓄積が期待されています。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証部薬事統括グループ",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-750-210",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "難消化性デキストリン(食物繊維)…5g、 オリーブ由来ヒドロキシチロソール…5.25mg、 γ-アミノ酪酸(GABA) …20mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "難消化性デキストリン（食物繊維）、オリーブ葉エキス末、γ-アミノ酪酸（ＧＡＢＡ）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "難消化性デキストリン(食物繊維)、オリーブ由来ヒドロキシチロソール、γ-アミノ酪酸(GABA)",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8EQIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品における１日摂取目安量当たりの成分量は、脂質が0.09g、飽和脂肪酸が0.01g、ナトリウムが19.3mg であり、「日本人の食事摂取基準（2020年版）」の成人男女の目標量と比較しても微量であり、健康増進法施行規則第11条第2項で定める過剰摂取にはつながらないと判断した。また、当該製品からコレステロールは検出されず（定量下限1mg/100g）、過剰摂取につながる可能性はない。 　糖類については、「日本人の食事摂取基準（2020年版）」においてその基準が定められていないため、WHOの「成人及び子どものための糖類摂取に関するガイドライン（Guideline: Sugars intake for adults and children (2015)」、以下「WHOガイドライン」とする）により考察した。 　WHOガイドラインは、1日当たり遊離糖、つまり糖類の摂取をエネルギー総摂取量の10％未満とすることを推奨している。これを「日本人の食事摂取基準（2020年版）」による推定エネルギー必要量（成人男性2100～2700kcal/日、成人女性1650～2050kcal/日）に適用(エネルギー換算係数4kcal/g)すると、糖類の摂取量は成人男性52.5～67.5g/日未満、成人女性41.3～51.3g/日未満が推奨されることとなる。また、WHOガイドラインでは、果糖やブドウ糖等の単糖類とショ糖や食卓砂糖等の二糖類を遊離糖類として挙げている。当該製品に含まれる果糖、ブドウ糖、ショ糖、麦芽糖、乳糖、ガラクトースについて分析を行ったところ、当該食品の1日摂取目安量あたりのこれらの糖類含有量の合計は2.0gであった。この量は、WHOガイドラインより導き出される糖類の摂取量と比べても十分に小さいことから、当該製品の摂取による糖類の過剰摂取にはつながらないものと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は個装された粉末状の食品をお好みのお飲み物に溶かして飲む製品であり、一日摂取目安量において過剰な摂取につながることは通常考えられず、適量を溶かしたものを多量に飲むことも物理的に難しいため、本品の多量摂取はサプリメント形状の加工食品のように容易ではない。以上の理由により、一日摂取目安量を大幅に超えて過剰摂取される可能性は低いと考えられる。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "ユタカフーズ株式会社 鳥取工場　鳥取県境港市竹内団地206番地",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}